120 mg enterotabletter
dimetylfumarat
Skilarence
Enterotablett 120 mg 180 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller3916,55 krI apotek: 3916,55 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07046265759782
Skilarence
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Skilarence är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Skilarence
3. Hur du tar Skilarence
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Skilarence ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Skilarence är och vad det används för
Vad Skilarence är
Skilarence är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat. Dimetylfumarat verkar på celler i immunförsvaret (kroppens naturliga försvar). Det förändrar immunsystemets aktivitet och minskar produktionen av substanser som bidrar till att orsaka psoriasis.
Vad Skilarence används för
Skilarence-tabletter används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna. Psoriasis är en sjukdom som orsakar förtjockade, inflammerade, röda områden i huden ofta täckta av silverliknande fjäll.
Efter påbörjad behandling med Skilarence ses förbättring i allmänhet redan vecka 3 och förbättras över tiden. Erfarenhet med andra läkemedel innehållande dimetylfumarat visar effekt av behandlingen åtminstone i upp till 24 månader.
2. Vad du behöver veta innan du tar Skilarence
Ta inte Skilarence
om du är allergisk mot dimetylfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har svåra problem med magen eller tarmarna
om du har svåra problem med levern eller njurarna
om du är gravid eller ammar
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Skilarence:
Undersökningar
Skilarence kan orsaka problem med blodet, levern eller njurarna. Du kommer att lämna blod- och urinprov före behandling och därefter regelbundet under behandlingen för att kontrollera att du inte får sådana komplikationer och kan fortsätta ta detta läkemedel. Beroende på resultaten av dessa blod- och urinprov kan läkaren sänka dosen Skilarence eller avbryta behandlingen.
Infektioner
Vita blodkroppar hjälper din kropp att bekämpa infektioner. Skilarence kan ge ett minskat antal vita blodkroppar. Tala med läkare om du tror att du kan ha en infektion. Symtom kan vara feber, smärta, muskelvärk, huvudvärk, minskad aptit och en allmän svaghetskänsla. Om du har en allvarlig infektion, antingen innan behandlingen med Skilarence påbörjas eller under behandlingen, kan läkaren råda dig att inte ta Skilarence förrän infektionen har försvunnit.
Sjukdomar i magtarmkanalen
Tala om för läkare om du har eller har haft problem med magen eller tarmarna. Läkaren kommer att tala om för dig vilka åtgärder du behöver vidta under behandling med Skilarence.
Barn och ungdomar
Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta detta läkemedel eftersom det inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Skilarence
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för läkare om du tar något av följande:
Dimetylfumarat eller andra fumarater. Det aktiva innehållsämnet i Skilarence, dimetylfumarat, används även i andra läkemedel som t.ex. tabletter, salvor och bad. Du måste undvika att använda andra produkter som innehåller fumarater för att förhindra att du tar för mycket
Andra läkemedel för behandling av psoriasis, t.ex. metotrexat, retinoider, psoralener och ciklosporin, eller andra immunhämmande läkemedel eller cytostatika (läkemedel som påverkar immunsystemet). Om du tar dessa läkemedel med Skilarence kan risken för biverkningar som påverkar immunsystemet öka.
Andra läkemedel som kan påverka njurfunktionen, som t.ex. metotrexat eller ciklosporin (används mot psoriasis), aminoglykosider (används mot infektioner), diuretika (vilka ger ökad urinproduktion, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (används mot smärta) eller litium (används mot bipolär sjukdom och depression). Om dessa läkemedel tas tillsammans med Skilarence, kan det öka risken för biverkningar i njurarna.
Om du får svår eller långvarig diarré med Skilarence är det möjligt att andra läkemedel inte verkar lika bra som de annars skulle. Tala med läkaren om du har kraftig diarré och oroar dig för att andra läkemedel som du tar kanske inte fungerar. Särskilt om du tar preventivmedel (p-piller), eftersom effekten kan minska och du kan behöva använda ytterligare barriärmetoder för att förhindra graviditet. Läs anvisningarna i bipacksedeln för det preventivmedel du använder.
Om du behöver vaccineras, tala med läkaren. Vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan orsaka infektion om de används under behandling med Skilarence. Läkaren kan råda dig om vad som är lämpligast.
Skilarence med alkohol
Undvik starka alkoholhaltiga drycker (mer än 50 ml starksprit som innehåller mer än 30 % alkohol som volymprocent) under behandling med Skilarence, eftersom alkohol kan påverka detta läkemedel. Detta kan orsaka mag- och tarmproblem.
Graviditet och amning
Ta inte Skilarence om du är gravid eller försöker bli gravid eftersom Skilarence kan skada ditt barn. Använd effektiva preventivmetoder för att undvika graviditet under behandling med Skilarence (se även Andra läkemedel och Skilarence ovan).
Amma inte under behandling med Skilarence.
Körförmåga och användning av maskiner
Skilarence kan ha en mindre effekt på förmågan att köra och använda maskiner. Du kan känna dig yr eller trött efter att ha tagit Skilarence. Om du påverkas ska du vara försiktig när du kör eller använder maskiner.
Skilarence innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Skilarence innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar Skilarence
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dos
Läkaren kommer att starta din behandling med en låg dos (genom att använda 30 mg Skilarencetabletter). Detta bidrar till att minska risken för magbesvär och andra biverkningar. Dosen kommer att ökas varje vecka enligt nedanstående tabell (byte till 120 mg Skilarence-tabletter från och med vecka 4).
Behandlings-vecka | Tablettstyrka | Antal tabletter som ska tas under dagen | Antal tabletter per dag | Total dygnsdos | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
Frukost | Lunch | Kvällsmål | ||||
1 | 30 mg | - | - | 1 | 1 | 30 mg |
2 | 30 mg | 1 | - | 1 | 2 | 60 mg |
3 | 30 mg | 1 | 1 | 1 | 3 | 90 mg |
4 | 120 mg | - | - | 1 | 1 | 120 mg |
5 | 120 mg | 1 | - | 1 | 2 | 240 mg |
6 | 120 mg | 1 | 1 | 1 | 3 | 360 mg |
7 | 120 mg | 1 | 1 | 2 | 4 | 480 mg |
8 | 120 mg | 2 | 1 | 2 | 5 | 600 mg |
9+ | 120 mg | 2 | 2 | 2 | 6 | 720 mg |
Läkaren kommer att kontrollera hur ditt tillstånd förbättras när du har börjat ta Skilarence och kommer att kontrollera om du har några biverkningar. Om du får allvarliga biverkningar efter en dosökning kan läkaren rekommendera att du tillfälligt går tillbaka till den senaste dosen. Om biverkningarna inte besvärar dig höjs dosen tills ditt tillstånd kontrolleras väl. Du kanske inte behöver den maximala dosen på 720 mg per dag. När ditt tillstånd har förbättrats tillräckligt kommer läkaren att överväga hur dygnsdosen Skilarence ska minskas gradvis till den dos du behöver för att bibehålla förbättringen.
Så här tar du tabletterna
Svälj Skilarence-tabletterna hela med vätska. Ta tabletterna under eller omedelbart efter en måltid. Tabletterna ska inte krossas, delas, lösas upp eller tuggas eftersom de har en särskild dragering som ska förhindra magirritation.
Om du har tagit för stor mängd av Skilarence
Om du tror att du har tagit för många Skilarence-tabletter, tala med läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att ta Skilarence
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten och fortsätt att ta läkemedlet exakt så som beskrivs i den här bipacksedeln eller exakt enligt läkarens ordination. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar, som t.ex. rodnad i ansiktet eller kroppen (hudrodnad), diarré, magbesvär och illamående blir vanligtvis bättre allteftersom behandlingen fortsätter.
De allvarligaste biverkningarna som kan förekomma med Skilarence är allergi- eller överkänslighetsreaktioner, njursvikt eller en njursjukdom som kallas Fanconis syndrom, eller den allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Dessa har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare). För symtom se nedan.
Allergi- eller överkänslighetsreaktioner
Allergi- eller överkänslighetsreaktioner är sällsynta men kan vara väldigt allvarliga. Rodnad i ansiktet eller på kroppen är en mycket vanlig biverkning som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare. Men om du uppvisar rodnad och något av följande tecken:
väsande andning (andningsljud), svårigheter att andas eller andnöd
svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga
sluta ta Skilarence och ring genast din läkare.
Hjärninfektion som kallas PML
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) är en sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kan leda till svår funktionsnedsättning eller dödsfall. Om du märker ny eller förvärrad svaghet i ena kroppshalvan, klumpighet, synförändringar, försämrad tankeförmåga eller försämrat minne, förvirring eller personlighetsförändringar som varar i flera dagar ska du sluta ta Skilarence och genast tala med läkare.
Fanconis syndrom
Fanconis syndrom är en sällsynt men allvarlig njursjukdom som kan förekomma med Skilarence. Om du märker att du kissar större mängder, är törstigare och dricker mer än vanligt, musklerna verkar svagare, du bryter ett ben, eller bara har smärta och värk, tala med läkare så som snart som möjligt så att detta kan undersökas vidare.
Tala med läkare om du får någon av följande biverkningar.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
minskat antal av en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter (lymfopeni)
minskat antal av alla typer av vita blodkroppar (leukopeni)
rodnad i ansikte eller på kroppen (hudrodnad)
diarré
uppsvälld mage, ont i magen eller magkramper
illamående
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
ökat antal av alla typer av vita blodkroppar (leukocytos)
ökat antal av eosinofiler, en särskild typ av vita blodkroppar
förhöjda värden av vissa enzymer i blodet (används för att kontrollera leverfunktionen)
kräkningar
förstoppning
gaser i magen, magbesvär, matsmältningsbesvär
minskad aptit
huvudvärk
trötthet
svaghet
värmekänsla
onormal känsla i huden, t.ex. klåda, brännande känsla, kittlingar, stickningar eller en svidande känsla
rosa eller röda fläckar på huden (erytem)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
yrsel
ökad mängd protein i urinen (proteinuri)
förhöjt serumkreatinin (en substans i blodet som används för att mäta hur pass bra dina njurar fungerar)
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
allergiska hudreaktioner
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
akut lymfatisk leukemi (en typ av blodcancer)
brist på alla typer av blodkroppar (pancytopeni)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
herpes zoster (bältros)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Skilarence ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är dimetylfumarat. En tablett innehåller 120 mg dimetylfumarat.
Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1), talk, trietylcitrat, titandioxid (E171), simetikon, indigokarmin (E132) och natriumhydroxid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Skilarence 120 mg är en blå, rund tablett med en diameter på cirka 11,6 mm.
Förpackningsstorlekar: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 360 eller 400 enterotabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Tabletterna är förpackade i blisterförpackningar av PVC/PVCD-aluminium.
Innehavare av godkännande för försäljning
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Barcelona
Spanien
Tel. +34 93 291 30 00
Tillverkare
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Spanien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
България/ Česká republika/ Eesti/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika
Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139
Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige
Almirall ApS, Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75
Deutschland
Almirall Hermal GmbH, Tel.: +49 (0)40 72704-0
Ελλάδα
Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81 700
France
Almirall SAS, Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
Ireland/ United Kingdom (Northern Ireland)
Almirall, S.A., Tel: +353 (0) 1431 9836
Ísland
Vistor hf., Sími: +354 535 70 00
Italia
Almirall SpA, Tel.: +39 02 346181
Nederland
Almirall B.V., Tel: +31 (0)30 799 1155
Österreich
Almirall GmbH, Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Polska
Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57
Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50
Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-05-17
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.