Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg

• om du är allergisk mot sitagliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion

• om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se ”Risk för laktatacidos” nedan) eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt

• om du har en svår infektion eller om du är uttorkad

• om du ska genomgå kontraströntgen med injektion av ett färgämne. Du kommer att behöva göra ett behandlingsuppehåll med Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan under 2 eller fler dagar efter ingreppet enligt läkarens instruktion, beroende på hur dina njurar fungerar

• om du nyligen har genomgått en hjärtinfarkt eller har allvarliga problem med blodcirkulationen eller svårigheter att andas

• om du har leverbesvär

• om du dricker för mycket alkohol (antingen du gör det varje dag eller endast periodvis)

• om du ammar.

Ta inte Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan om något av ovanstående gäller dig och tala med läkare om andra sätt att hantera din diabetes. Om du är osäker kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar det här läkemedlet.

Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan (se avsnitt 4).

Om du får blåsor i huden kan det vara ett tecken på ett tillstånd som kallas bullös pemfigoid. Din läkare kan säga till dig att sluta ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan.

Risk för laktatacidos

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt. Tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.

Symtomen på laktatacidos är bland annat:

• kräkningar

• buksmärta (magont)

• muskelkramper

• en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet

• svårt att andas

• sänkt kroppstemperatur och puls.

Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.

Tala omedelbart med läkaren för att få ytterligare anvisningar om:

• du har en genetiskt nedärv sjukdom som påverkar mitokondrierna (cellernas energiproducerande komponenter) såsom MELAS-syndrom (mitokondriell encefalopati, myopati, laktacidos och strokeliknande episoder) eller MIDD (maternellt nedärvd diabetes och dövhet).

• du får något av följande symtom efter att du har påbörjat behandling med metformin: krampanfall, nedsatta kognitiva förmågor, problem med kroppsrörelser, symtom som tyder på nervskada (t.ex. smärta eller domningar), migrän och dövhet.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan:

• om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln (t ex pankreatit)

• om du har eller har haft gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i blodet. Dessa medicinska tillstånd kan öka risken att få pankreatit (se avsnitt 4).

• om du har typ 1‑diabetes. Detta kallas också insulinberoende diabetes.

• om du har eller har haft en allergisk reaktion mot sitagliptin, metformin eller sitagliptin/metforminhydroklorid (se avsnitt 4)

• om du även tar en sulfonureid eller insulin, läkemedel mot diabetes, tillsammans med sitagliptin/metforminhydroklorid eftersom du då kan uppleva låga blodsockernivåer (hypoglykemi). Din läkare kan minska dosen av din sulfonureid eller ditt insulin.

Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan och när du ska börja ta det igen.

Om du är osäker om något av ovanstående gäller dig, kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan.

Under behandling med Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.

Barn och ungdomar under 18 år bör inte använda detta läkemedel.

Det är inte effektivt hos barn och ungdomar mellan 10 och 17 år. Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt när det används hos barn och ungdomar under 10 år.

Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan före eller vid tidpunkten för injektionen. Läkaren avgör när du måste sluta ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan och när du ska börja ta det igen.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan. Det är särskilt viktigt att du nämner följande:

• läkemedel (som tas via munnen, inhalation eller injektion) som används vid behandling av inflammation som astma och artrit (glukokortikoider)

• läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika)

• läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX-2‑hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)

• vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE‑hämmare och angiotensin II-receptorantagonister)

• specifika läkemedel som används vid behandling av andningsproblem (beta‑2‑agonister)

• joderat kontrastmedel eller läkemedel som innehåller alkohol

• vissa läkemedel som används vid behandling av magproblem, såsom cimetidin

• ranolazin, ett läkemedel som används vid behandling av angina

• dolutegravir, ett läkemedel som används vid behandling av hiv-infektion

• vandetanib, ett läkemedel som används vid en särskild typ av sköldkörtelcancer (medullär sköldkörtelcancer)

• digoxin (för behandling av oregelbunden hjärtrytm och andra hjärtproblem). Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan.

Undvik högt alkoholintag medan du tar Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet Varningar och försiktighet).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du bör inte ta detta läkemedel under graviditet. Ta inte detta läkemedel om du ammar. Se avsnitt 2, Ta inte Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan.

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Yrsel och sömnighet har dock rapporterats vid användning av sitagliptin, vilket kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.

Samtidig användning av detta läkemedel tillsammans med läkemedel som kallas sulfonureider eller med insulin kan orsaka hypoglykemi, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av detta läkemedel. Uppsök sjukhus om du har symtom på laktatacidos, såsom att känna sig frusen eller inte må helt bra, kraftigt illamående eller kräkningar, magsmärta, oförklarad viktnedgång, muskelkramper eller snabb andning (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om du inte kommer ihåg det förrän det är dags för nästa dos, ta då inte den glömda dosen utan fortsätt enligt det vanliga doseringsschemat. Ta inte dubbla doser av detta läkemedel under en och samma dag.

Fortsätt att ta detta läkemedel så länge din läkare ordinerar det, så att du kan ha fortsatt kontroll på ditt blodsocker. Du bör inte sluta att ta detta läkemedel utan att tala med läkare först. Om du slutar ta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan kan ditt blodsocker komma att stiga igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är sitagliptin och metformin.

  • Varje 50 mg/1 000 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat, povidon, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, makrogol, talk, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172). Se avsnitt 2, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan innehåller natrium.

Den 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletten (tabletten) är en aprikosfärgad till brun, kapselformad, bikonvex tablett med fasad kant som är märkt med ”M” på den ena sidan och ”SM7” på den andra sidan.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan är tillgängligt i:

• blisterförpackningar innehållande 14, 56, 98 eller 196 filmdragerade tabletter

• multipack innehållande 196 (2 förpackningar med 98) filmdragerade tabletter

• endosblisterförpackningar innehållande 14 × 1, 56 × 1 eller 60 × 1 filmdragerade tabletter

• burkförpackningar innehållande 90 eller 196 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irland

Tillverkare

Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Tjeckien

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungern

Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Viatris AB

Tfn: +46 (0)8 630 19 00