Simvastatin Sandoz

• om du är allergisk mot simvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har leverbesvär

• om du är gravid eller ammar

• om du tar läkemedel med en eller flera av följande aktiva substanser:

  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (används vid behandling av svampinfektioner)

  • erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (används vid behandling av infektioner)

  • hiv‑proteashämmare såsom indinavir, nelfinavir, ritonavir och sakvinavir (används vid hiv‑infektioner)

  • boceprevir eller telaprevir (används vid behandling av hepatit C-virusinfektion)

  • nefazodon (används vid behandling av depression)

  • kobicistat

  • gemfibrozil (används för att sänka kolesterolnivån)

  • ciklosporin (används hos patienter som genomgått organtransplantation)

  • danazol (ett syntetiskt hormon som används för att behandla endometrios, ett tillstånd där livmoderslemhinnan växer utanför livmodern).

Ta inte mer än 40 mg Simvastatin Sandoz om du tar lomitapid (används för att behandla ett allvarligt och sällsynt genetiskt kolesteroltillstånd).

Rådfråga läkare om du är osäker på om ditt läkemedel finns listat ovan.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Simvastatin Sandoz:

• om alla dina medicinska besvär, även allergier.

• om du har en hög alkoholkonsumtion.

• om du har eller tidigare har haft någon leversjukdom. Simvastatin Sandoz kanske inte är rätt läkemedel för dig.

• om du tar eller under de senaste 7 dagarna har tagit ett läkemedel som kallas fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriella infektioner) antingen via munnen eller via injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Simvastatin Sandoz kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys).

• om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp. Behandlingsuppehåll med Simvastatin Sandoz kan behöva göras under en kortare tid.

• om du har eller har haft myasteni (en sjukdom med allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning) eller okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat) eftersom statiner ibland kan förvärra tillståndet eller leda till uppkomsten av myasteni (se avsnitt 4).

• om du är av asiatiskt ursprung, då en annan dos kan gälla för dig.

Din läkare bör ordinera ett blodprov innan du börjar ta Simvastatin Sandoz, samt om du har några symtom på leverbesvär under behandlingen med Simvastatin Sandoz. Detta blodprov utförs för att kontrollera din leverfunktion.

Din läkare vill kanske också ordinera blodprov för att kontrollera din leverfunktion efter att du börjat använda Simvastatin Sandoz.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Tala om för din läkare om du har någon svår lungsjukdom.

Kontakta läkare omedelbart om du får oförklarlig muskelvärk, -ömhet eller -svaghet. Anledningen till detta är att i sällsynta fall kan muskelbesvären vara allvarliga och innebära nedbrytning av muskler med njurskada som följd, och i mycket sällsynta fall har dödsfall förekommit.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att diagnostisera och behandla detta.

Risken för nedbrytning av muskler är större vid högre doser av Simvastatin Sandoz, detta gäller särskilt för dosen 80 mg. Risken för nedbrytning av muskler är också större hos vissa patienter. Tala med din läkare om något av följande gäller för dig:

• du har en hög alkoholkonsumtion

• du har njurbesvär

• du har besvär med sköldkörteln

• du är 65 år eller äldre

• du är kvinna

• om du någonsin har haft muskelproblem under behandling med kolesterolsänkande läkemedel så kallade statiner eller fibrater

• du eller någon nära släkting har en ärftlig muskelsjukdom.

Säkerhet och effekt av simvastatin har studerats hos pojkar i åldern 10–17 år och hos flickor som haft menstruationer under minst ett år (se avsnitt 3: Hur du tar Simvastatin Sandoz). Simvastatin Sandoz har inte studerats hos barn under 10 års ålder. För ytterligare information, kontakta läkare.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Att ta Simvastatin tillsammans med något av följande läkemedel kan öka risken för muskelbesvär (vissa av dessa har redan listats i avsnittet ”Ta inte Simvastatin Sandoz” ovan).

• Om du behöver ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakteriell infektion kommer du tillfälligt behöva sluta använda detta läkemedel. Din läkare kommer att tala om för dig när det är säkert att börja ta Simvastatin Sandoz igen. Intag av Simvastatin Sandoz tillsammans med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, -ömhet eller -smärta (rabdomyolys). Se mer information om rabdomyolys i avsnitt 4.

• ciklosporin (används ofta av patienter som genomgått organtransplantation)

• danazol (ett syntetiskt hormon som används för att behandla endometrios, ett tillstånd där livmoderslemhinnan växer utanför livmodern)

• läkemedel med en aktiv substans som itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol eller vorikonazol (används vid behandling av svampinfektioner)

• fibrater med en aktiv substans som gemfibrozil och bezafibrat (används för att sänka kolesterolnivån)

• erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (används vid behandling av bakteriella infektioner)

• hiv‑proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och sakvinavir (används vid behandling av hiv-infektioner)

• läkemedel mot hepatit C, såsom boceprevir, telaprevir, elbasvir eller grazoprevir (används vid behandling av hepatit C-virusinfektion)

• nefazodon (används vid behandling av depression)

• läkemedel som innehåller den aktiva substansen kobicistat

• amiodaron (används vid behandling av oregelbunden hjärtrytm)

• verapamil, diltiazem eller amlodipin (används vid behandling av högt blodtryck, bröstsmärta associerad med hjärtsjukdom eller andra hjärtbesvär)

• lomitapid (används för att behandla ett allvarligtoch sällsynt, genetiskt kolesteroltillstånd)

• daptomycin (ett läkemedel som används vid behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner samt bakteriemi (förekomst av bakterier i blodet)). Det är möjligt att risken för biverkningar som påverkar musklerna kan vara högre när detta läkemedel tas under behandling med simvastatin. Din läkare kan besluta att du ska avbryta behandlingen med simvastatin under en tid.

• kolkicin (används vid behandling av gikt)

• tikagrelor (används av patienter som har haft en hjärtinfarkt eller som har bröstsmärta som inte är väl kontrollerad). Ta inte mer än 40 mg Simvastatin Sandoz dagligen om du tar tikagrelor.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel utöver de som nämns ovan, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du tar läkemedel med någon av följande aktiva substanser:

• blodproppsförebyggande läkemedel med en aktiv substans såsom warfarin, fenprokumon eller acenokumarol (antikoagulantia)

• fenofibrat (används också för att sänka kolesterolnivån)

• niacin (används också för att sänka kolesterolnivån)

• rifampicin (används vid behandling av tuberkulos).

Tala också om för alla läkare som förskriver ett nytt läkemedel till dig att du tar Simvastatin Sandoz.

Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som påverkar kroppens nedbrytning av vissa läkemedel, även Simvastatin Sandoz. Intag av grapefruktjuice bör undvikas.

Informera din läkare om du dricker stora mängder alkohol.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta inte Simvastatin Sandoz om du är gravid, försöker att bli gravid eller tror att du kan vara gravid. Om du blir gravid medan du använder Simvastatin Sandoz ska du genast sluta använda tabletterna och kontakta din läkare.

Ta inte Simvastatin Sandoz om du ammar eftersom det är okänt om läkemedlet passerar över i modersmjölk.

Simvastatin Sandoz förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du bör ändå ha i åtanke att vissa personer har upplevt yrsel efter att de tagit Simvastatin Sandoz.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du överdoserat ska din läkare vidta symptomatiska och stödjande åtgärder.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt behandlingen med den ordinerade dosen.

Tala med din läkare eller apotekspersonalen eftersom ditt kolesterolvärde kan stiga igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är simvastatin. En filmdragerad tablett innehåller 40 mg simvastatin.

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: pregelatiniserad stärkelse, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, butylhydroxianisol (E320), citronsyramonohydrat (E330), magnesiumstearat.

Filmdragering: hypromellos, talk, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172).

Simvastatin Sandoz 40 mg filmdragerade tabletter är rödbruna, ovala, bikonvexa tabletter med brytskåra på båda sidorna och märkta med 40 på ena sidan. Simvastatin Sandoz 40 mg finns i följande förpackningar:

Blister (Al/PVC)

Förpackningsstorlekar: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 60, 70, 80, 84, 90, 98 och 100 filmdragerade tabletter.

Tablettburk av polyeten med skruvlock

Förpackningsstorlekar: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 105 och 250 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien (Tablettburk)

eller

LEK S.A., 16 Podlipie Street, 95-010 Stryków, Polen (Blisterförpackning)