Simvastatin SUN

• om du är allergisk (överkänslig) mot simvastatin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar),

• om du har leverbesvär,

• om du är gravid eller ammar,

• om du tar läkemedel med ett eller flera av följande aktiva innehållsämnen:

  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (används vid behandling av svampinfektioner),

  • erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (används vid behandling av infektioner),

  • HIV-proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (HIV‑proteashämmare används vid HIV‑infektioner),

  • boceprevir eller telaprevir (används vid behandling av hepatit C virusinfektion),

  • nefazodon (används vid behandling av depression),

  • kobicistat,

  • gemfibrozil (används för att sänka kolesterolnivån),

  • ciklosporin (används ofta hos organtransplanterade patienter),

  • danazol (ett syntetiskt hormon som används för att behandla endometrios, ett tillstånd där livmoderslemhinnan växer utanför livmodern).

• om du tar eller under de senaste 7 dagarna har tagit ett läkemedel som kallas fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriella infektioner) antingen via munnen eller via injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Simvastatin SUN kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys).

Ta inte mer än 40 mg Simvastatin SUN om du tar lomitapid (används för att behandla ett allvarligt och sällsynt genetiskt kolesteroltillstånd).

Rådfråga läkare om du är osäker om ditt läkemedel finns listat ovan.

Informera läkaren:

• om alla dina medicinska besvär, även allergier,

• om du har en hög alkoholkonsumtion,

• om du har eller tidigare har haft någon leversjukdom. Simvastatin SUN kanske inte är rätt läkemedel för dig,

• om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp. Behandlingsuppehåll med Simvastatin SUN kan behöva göras under en kortare tid,

• om du är av asiatiskt ursprung, då en annan dos kan gälla för dig.

Din läkare bör ta ett blodprov innan du börjar ta Simvastatin SUN, samt om du har några symtom på leverbesvär under behandling med Simvastatin SUN. Detta blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.

Din läkare kan också behöva ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion efter att du börjat ta Simvastatin SUN.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Tala om för din läkare om du har någon allvarlig lungsjukdom.

Kontakta läkare omedelbart om du får oförklarlig muskelvärk, -ömhet eller -svaghet. Anledningen till detta är att i sällsynta fall kan muskelbesvär vara allvarliga och innebära nedbrytning av muskler med njurskada som följd och i mycket sällsynta fall har dödsfall förekommit.

Risken för nedbrytning av muskler är större vid högre doser av Simvastatin SUN, gäller särskilt för dosen 80 mg. Risken för nedbrytning av muskler är också större hos vissa patienter. Tala med din läkare om något av följande gäller för dig:

• du har en hög alkoholkonsumtion,

• du har njurbesvär,

• du har besvär med sköldkörteln,

• du är 65 år eller äldre,

• du är kvinna,

• om du någonsin har haft muskelproblem under behandling med kolesterolsänkande läkemedel så kallade "statiner" eller fibrater,

• du eller någon nära släkting har en ärftlig muskelsjukdom.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Säkerhet och effekt av Simvastatin SUN har studerats hos pojkar i åldern 10 – 17 år och hos flickor som haft menstruationer under minst ett år (se avsnitt 3: Hur du använder Simvastatin SUN).

SimvastatinSUN har inte studerats hos barn under 10 års ålder. För ytterligare information, kontakta läkare.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel med något av följande aktiva innehållsämnen. Att ta Simvastatin SUN tillsammans med något av följande läkemedel kan öka risken för muskelbesvär (vissa av dessa har redan listats i avsnitten ovanför "Använd inte Simvastatin SUN").

• Om du behöver ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakteriell infektion kommer du tillfälligt behöva sluta använda detta läkemedel. Din läkare kommer att tala om för dig när det är säkert att börja ta Simvastatin SUN igen. Intag av Simvastatin SUN tillsammans med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, -ömhet eller -smärta (rabdomyolys). Se mer information om rabdomyolys i avsnitt 4.

  
  

• ciklosporin (används ofta av patienter som genomgått organtransplantation),

• danazol (ett syntetiskt hormon som används för att behandla endometrios, ett tillstånd där livmoderslemhinnan växer utanför livmodern),

• läkemedel med ett aktivt innehållsämne som itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol eller vorikonazol (används vid behandling av svampinfektioner),

• fibrater med ett aktivt innehållsämne som gemfibrozil och bezafibrat (används för att sänka kolesterolnivån),

• erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (används vid behandling av bakteriella infektioner),

• HIV‑proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (används vid behandling av AIDS),

• läkemedel mot Hepatit C, såsom boceprevir, telaprevir, elbasvir eller granzoprevir (används vid behandling av hepatit C virusinfektion),

• nefazodon (används vid behandling av depression),

• läkemedel som innehåller det aktiva innehållsämnet kobicistat,

• amiodaron (används vid behandling av oregelbunden hjärtrytm),

• verapamil, diltiazem eller amlodipin (används vid behandling av högt blodtryck, bröstsmärta associerad med hjärt-kärlsjukdom eller andra hjärtbesvär),

• lomitapid (används för att behandla ett allvarligt och sällsynt genetiskt kolesteroltillstånd),

• daptomycin (ett läkemedel som används vid behandling av komplicerade hud-och mjukdelsinfektioner samt bakteriemi (förekomst av bakterier i blodet)). Det är möjligt att risken för biverkningar som påverkar musklerna kan vara högre när detta läkemedel tas under behandling med simvastatin (t.ex. Simvastatin SUN). Din läkare kan besluta att du ska avbryta behandlingen med Simvastatin SUN under en tid,

• kolkicin (används vid behandling av gikt).

Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel utöver de som nämns ovan, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du tar läkemedel med något av följande aktiva innehållsämnen:

• blodproppsförebyggande läkemedel med ett aktivt innehållsämne såsom warfarin, fenprokumon eller acenokumarol (antikoagulantia),

• fenofibrat (används också för att sänka kolesterolnivån),

• niacin (används också för att sänka kolesterolnivån),

• rifampicin (används vid behandling av tuberkulos).

Tala om för läkare som förskriver ett nytt läkemedel till dig att du tar Simvastatin SUN.

Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som kan påverka kroppens nedbrytning av vissa läkemedel, även Simvastatin SUN. Intag av grapefruktjuice bör undvikas.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Om du blir gravid då du tar Simvastatin SUN ska du omedelbart avbryta behandlingen och meddela din läkare.

Ta inte Simvastatin SUN om du ammar eftersom det är okänt om läkemedlet passerar över i modersmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innnan du tar något läkemedel.

Simvastatin SUN förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Ta dock i beaktande att vissa personer blir yra då de tagit Simvastatin SUN.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Simvastatin SUN innehåller en sockerart som heter laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

Den rekommenderade startdosen för barn (10 – 17 år) är vanligtvis 10 mg till kvällen. Högsta rekommenderade dos är 40 mg dagligen.

Administreringssätt:

Ta Simvastatin SUN på kvällen. Simvastatin SUN kan tas med eller utan mat.

Fortsätt att ta Simvastatin SUN om inte din läkare har sagt till dig att sluta.

Om din läkare har ordinerat Simvastatin SUN tillsammans med ett annat kolesterolsänkande läkemedel som innehåller gallsyrabindande läkemedel, bör du ta Simvastatin SUN åtminstone 2 timmar före eller 4 timmar efter att du tagit det gallsyrabindande läkemedlet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta bara din vanliga dos Simvastatin SUN vid den tid du brukar nästa dag.

Tala med läkare eller apotekspersonal eftersom dina kolesterolnivåer kan öka igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är simvastatin. En tablett innehåller antingen 10 mg, 20 mg eller 40 mg simvastatin.

• Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: butylhydroxianisol (E320), laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, delvis pregelatiniserad majsstärkelse (1500), askorbinsyra, citronsyramonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.

Filmdrageringen:

10 mg: Opadry 20A 54963 rosa, består av: hydroxipropylcellulosa, hypromellos, titandioxid (E 171), talk, gul, röd, svart järnoxid (E 172).

20 mg: Opadry 20A 56532 brun, består av: hydroxipropylcellulosa, hypromellos, titandioxid (E 171), talk, gul, röd, svart järnoxid (E 172).

40 mg: Opadry 20A 54964 rosa, består av: hydroxipropylcellulosa, hypromellos, titandioxid (E 171), talk, gul, röd, svart järnoxid (E 172).

Filmdragerad tablett

10 mg: 8,0 mm ± 0,3 mm lång och 6,0 mm ± 0,3 mm bred, persikofärgad, oval, filmdragerad tablett märkt med ”SST” på ena sidan och ”10” på den andra sidan.

20 mg: 10,0 mm ± 0,3 mm lång och 7,5 mm ± 0,3 mm bred brun, oval, filmdragerad tablett märkt med ”SST” på ena sidan och ”20” på den andra sidan.

40 mg: 12,0 mm ± 0,3 mm lång och 9,0 mm ± 0,3 mm bred, rödbrun, oval, filmdragerad tablett märkt med ”SST” på ena sidan och ”40” på den andra sidan.

Blister av PVDC-överdragen klar, genomskinlig PVC-film med baksida av hård värmeförslutbar aluminiumfolie överdragen med värmeförslutningslack.

Förpackningsstorlekar: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 filmdragerade tabletter.

Sjukhusförpackning: 10 x 30 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp,

Nederländerna

Tillverkare:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp,

Nederländerna

Terapia S.A.,

124, Fabricii Street,

400632, Cluj Napoca,

Rumänien