Simvastatin Krka

• om du är allergisk mot simvastatin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har leverbesvär

• om du är gravid eller ammar

• om du tar läkemedel med ett eller flera av följande aktiva innehållsämnen:

  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (används vid behandling av svampinfektioner)

  • erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (används vid behandling av infektioner)

  • HIV‑proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och

    sakvinavir (HIV‑proteashämmare används vid HIV‑infektioner)

  • boceprevir eller telaprevir (används vid behandling av hepatit C virusinfektion)

  • nefazodon (används vid behandling av depression)

  • kobicistat

  • gemfibrozil (används för att sänka kolesterolnivån)

  • ciklosporin (används ofta hos organtransplanterade patienter)

  • danazol (ett syntetiskt hormon som används för att behandla endometrios, ett tillstånd där livmoderslemhinnan växer utanför livmodern)

• om du tar, eller de senaste 7 dagarna, har tagit ett läkemedel som kallas fusidinsyra (används för att behandla bakteriella infektioner) antingen via munnen eller via injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Simvastatin Krka kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys).

Ta inte mer än 40 mg Simvastatin Krka om du tar lomitapid (används för att behandla ett allvarligt och sällsynt genetiskt kolesteroltillstånd).

Rådfråga läkare om du är osäker om ditt läkemedel finns listat ovan.

Informera läkaren:

• om alla dina medicinska besvär, även allergier.

• om du har en hög alkoholkonsumtion.

• om du har eller tidigare har haft någon leversjukdom. Simvastatin Krka kanske inte är rätt läkemedel för dig.

• om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp. Behandlingsuppehåll med Simvastatin Krka kan behöva göras under en kortare tid.

• om du är av asiatiskt ursprung, då en annan dos kan gälla för dig.

• om du har eller har haft myasteni (en sjukdom med allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning) eller okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat) eftersom statiner ibland kan förvärra tillståndet eller leda till uppkomsten av myasteni (se avsnitt 4).

Din läkare bör ta ett blodprov innan du börjar ta Simvastatin Krka, samt om du har några symtom på leverbesvär under behandling med Simvastatin Krka. Detta blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.

Din läkare kan också behöva ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion efter att du börjat ta Simvastatin Krka.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Tala om för din läkare om du har någon allvarlig lungsjukdom.

Kontakta läkare omedelbart om du får oförklarlig muskelvärk, -ömhet eller -svaghet. Anledningen till detta är att i sällsynta fall kan muskelbesvär vara allvarliga och innebära nedbrytning av muskler med njurskada som följd och i mycket sällsynta fall har dödsfall förekommit.

Risken för nedbrytning av muskler är större vid högre doser av Simvastatin Krka, detta gäller särskilt för dosen 80 mg. Risken för nedbrytning av muskler är också större hos vissa patienter. Tala med din läkare om något av följande gäller dig:

• du har en hög alkoholkonsumtion

• du har njurbesvär

• du har besvär med sköldkörteln

• du är 65 år eller äldre

• du är kvinna

• om du någonsin har haft muskelproblem under behandling med kolesterolsänkande läkemedel så kallade ”statiner” eller fibrater

• du eller någon nära släkting har en ärftlig muskelsjukdom

Tala även om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Säkerhet och effekt av simvastatin har studerats hos pojkar i åldern 10 – 17 år och hos flickor som haft menstruationer under minst ett år (se avsnitt 3). Simvastatin har inte studerats hos barn under 10 års ålder. För ytterligare information, kontakta läkare.

Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du tar något av följande aktiva innehållsämnen. Att ta Simvastatin Krka tillsammans med något av dessa läkemedel kan öka risken för muskelbesvär (vissa av dessa har redan listats i avsnittet ovanför "Använd inte Simvastatin Krka").  

• om du måste ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakterieinfektion måste du tillfälligt sluta att ta detta läkemedel. Din läkare kommer att tala om för dig när det är säkert att återuppta behandlingen med Simvastatin Krka. Att ta Simvastatin Krka tillsammans med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys). För mer information om rabdomyolys, se avsnitt 4

  ciklosporin (används ofta av patienter som genomgått organtransplantation)

• danazol (ett syntetiskt hormon som används för att behandla endometrios, ett tillstånd där livmoderslemhinnan växer utanför livmodern)

• läkemedel med ett aktivt innehållsämne som itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol eller vorikonazol (används vid behandling av svampinfektioner)

• fibrater med ett aktivt innehållsämne som gemfibrozil och bezafibrat (används för att sänka kolesterolnivån)

• erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (används vid behandling av bakteriella infektioner)

• HIV‑proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (används vid behandling av AIDS)

• läkemedel mot Hepatit C, såsom boceprevir, telaprevir, elbasvir eller grazoprevir (används vid behandling av hepatit C virusinfektion)

• nefazodon (används vid behandling av depression)

• läkemedel som innehåller det aktiva innehållsämnet kobicistat

• amiodaron (används vid behandling av oregelbunden hjärtrytm)

• verapamil, diltiazem eller amlodipin (används vid behandling av högt blodtryck, bröstsmärta associerad med hjärt-kärlsjukdom eller andra hjärtbesvär)

• lomitapid (används för att behandla ett allvarligt och sällsynt genetiskt kolesteroltillstånd)

• daptomycin (ett läkemedel som används vid behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner samt bakteriemi (förekomst av bakterier i blodet)). Det är möjligt att risken för biverkningar som påverkar musklerna kan vara högre när detta läkemedel tas under behandling med simvastatin (t.ex. Simvastatin Krka). Din läkare kan besluta att du ska avbryta behandlingen med Simvastatin Krka under en tid

• kolkicin (används vid behandling av gikt).

• tikagrelor (trombocythämmande läkemedel).

Tala också om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel utöver de som nämns ovan, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du tar läkemedel med något av följande aktiva innehållsämnen:

• blodproppsförebyggande läkemedel med ett aktivt innehållsämne såsom warfarin, fenprokumon eller acenokumarol (antikoagulantia)

• fenofibrat (används också för att sänka kolesterolnivån)

• niacin (används också för att sänka kolesterolnivån)

• rifampicin (används vid behandling av tuberkulos)

Tala om för läkare som förskriver ett nytt läkemedel till dig att du tar Simvastatin Krka.

Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som kan påverka kroppens nedbrytning av vissa läkemedel, även Simvastatin Krka. Intag av grapefruktjuice bör undvikas.

Använd inte Simvastatin Krka om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid. Om du blir gravid under behandlingen med Simvastatin Krka ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta din läkare.

Ta inte Simvastatin Krka om du ammar eftersom det är okänt om läkemedlet passerar över i modersmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Simvastatin Krka förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Ta dock i beaktande att vissa personer blir yra då de tagit Simvastatin Krka.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel, på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om din läkare har berättat för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta bara din vanliga dos Simvastatin Krka vid den tid du brukar nästa dag.

Tala med läkare eller apotekspersonal eftersom dina kolesterolnivåer kan öka igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är simvastatin.

  Simvastatin Krka 10 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg simvastatin.

  Simvastatin Krka 20 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg simvastatin.

  Simvastatin Krka 40 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg simvastatin.

• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är pregelatiniserad stärkelse, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460(i)), butylhydroxianisol (E320), askorbinsyra (E300), majsstärkelse, citronsyra, magnesiumstearat (E470b) i tablettkärnan och hypromellos (E464), talk (E553b), propylenglykol, titandioxid (E 171) i filmdrageringen.

  Se avsnitt 2 ”Simvastatin Krka innehåller laktos”.

Simvastatin Krka 10 mg filmdragerade tabletter är ovala, vita, märkta ”10” på den ena sidan och har en brytskåra på den andra sidan. Tablettdimensioner: cirka 9 x 4 mm. Tabletten kan delas i lika stora doser.

Simvastatin Krka 20 mg filmdragerade tabletter är ovala, vita, märkta ”20” på den ena sidan och har en brytskåra på den andra sidan. Tablettdimensioner: cirka 11 x 5 mm. Tabletten kan delas i lika stora doser.

Simvastatin Krka 40 mg filmdragerade tabletter är runda, vita, släta på den ena sidan och har en brytskåra på den andra sidan. Tablettdimensioner: cirka 11 mm. Tabletten kan delas i lika stora doser.

Simvastatin Krka 10 mg, 20 mg och 40 mg filmdragerade tabletter

Simvastatin Krka filmdragerade tabletter finns i förpackningarna 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 98,100 och 100x1 filmdragerade tabletter i (PVC/PE/PVDC/Al) blister.

Simvastatin Krka 20 mg och 40 mg filmdragerade tabletter

Simvastatin Krka filmdragerade tabletter finns i förpackningen 250 filmdragerade tabletter i polyetylen (HDPE) tablettburk med säkerhetsförseglad polypropenförslutning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien