Simulect®

20 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning

basiliximab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

Simulect tillhör en grupp läkemedel som benämns immunsuppressiva läkemedel. Det ges till vuxna, ungdomar och barn som njurtransplanteras och ligger på sjukhus. Immunsuppressiva läkemedel minskar kroppens reaktioner på sådant som den betraktar som ”främmande”, bl.a. transplanterade organ. Kroppens immunsystem uppfattar ett transplanterat organ som en främmande kropp och försöker därför stöta bort det. Simulect fungerar genom att stoppa immuncellerna som angriper transplanterade organ.

Du får bara två doser Simulect. Dessa ges på sjukhus, i samband med transplantationen. Simulect ges för att förhindra att kroppen stöter bort det nya organet under de första 4 till 6 veckorna efter transplantationen, när risken för en avstötningsreaktion är som störst. Du kommer också att få andra läkemedel som bidrar till att skydda den nya njuren under denna period och efter det att du lämnat sjukhuset, t.ex. ciklosporin och kortikosteroider.

Följ din läkares anvisningar noggrant. Om du är osäker på något, fråga din läkare, sjuksköterska eller farmaceut.

Simulect ges endast till patienter som får en ny njure. Simulect ges två gånger på sjukhus. Behandlingen ges antingen som en långsam infusion i en ven under 20–30 minuter eller som en intravenös injektion med en injektionsspruta.

Om du har fått en kraftig allergisk reaktion mot Simulect eller om du har fått komplikationer efter din operation t.ex. transplantatförlust, ska den andra Simulect-dosen inte ges till dig.

Den första dosen ges omedelbart före transplantationsoperationen och den andra dosen 4 dagar efter operationen.

Vanlig dos för vuxna

Vanlig dos för vuxna är 20 mg i varje infusion eller injektion.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Meddela din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om du får oväntade symtom under behandling med Simulect eller under 8 veckor efteråt, även om du inte misstänker att de kan ha samband med Simulect.

Plötsliga allvarliga allergiska reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med Simulect. Om du märker plötsliga tecken på allergi såsom utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, snabb hjärtrytm, yrsel, berusningskänsla, andfåddhet, nysningar, pip i luftvägarna eller andningssvårigheter, kraftigt minskad urinproduktion eller feber och influensasymtom, tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.

Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna förstoppning, illamående, diarré, viktökning, huvudvärk, smärta, svullnad i händerna, anklarna eller fötterna, högt blodtryck, blodbrist, förändringar av t.ex. kalium, kolesterol, fosfat eller kreatinin i blodet, sårkomplikationer efter operationen och olika typer av infektioner.

Hos barn är de vanligaste biverkningarna förstoppning, kraftig hårväxt, rinnande eller täppt näsa, feber, högt blodtryck och olika typer av infektioner.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C ‑ 8°C).

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Simulect får endast ges om det är absolut säkert att patienten ska transplanteras och samtidigt få immunsuppressiv behandling.

För beredning av lösning för infusion eller injektion, tillsätts 5 ml vatten aseptiskt för injektion i enlighet med Europeiska farmakopén och utan några tillsatsertill injektionsflaskan som innehåller Simulect-pulvret. Skaka injektionsflaskan försiktigt tills pulvret gått i lösning. Undvik skumbildning. Färdigberedd lösning, som är färglös och klar till skimrande halvgenomskinlig, bör användas omedelbart. Beredd lösning ska inspekteras visuellt avseende partiklar. Använd inte lösningen om främmande partiklar observeras. Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats vid 2°C ‑ 8°C i 24 timmar eller i rumstemperatur i 4 timmar. Kassera färdigberedd lösning som inte använts inom angiven tid. Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas direkt. Om den inte används omedelbart efter beredning är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar.

Färdigberedd Simulect administreras som intravenös infusion under 20 till 30 minuter eller som bolusinjektion. Den färdigberedda lösningen är isoton. För infusion ska den färdigberedda lösningen spädas till minst 50 ml med vanlig koksaltlösning eller dextros 50 mg/ml (5 %). Den första dosen ska ges inom 2 timmar före transplantation och den andra dosen 4 dagar efter transplantationen. Den andra dosen ska inte ges om kraftiga överkänslighetsreaktioner mot Simulect eller transplantatförlust uppträder.

Eftersom inga data finns tillgängliga om Simulects blandbarhet med andra intravenösa substanser, ska Simulect inte blandas med andra läkemedel/ämnen och ska alltid ges via separat infusionsväg.

Kompatibilitet med följande infusionsset har kontrollerats:

Infusionspåse

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Infusionsset

• Luer Lock™, H. Noolens

• Sterile vented i.v. set, Abbott

• Infusion set, Codan

• Infusomat™, Braun

• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

• Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott

• Vented basic set, Baxter

• Flashball device, Baxter

• Vented primary administration set, Imed

Får ej användas efter utgångsdatum som anges på förpackningen.

Förvaras i kylskåp (2°C ‑ 8°C).

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.