Signifor

Använd inte Signifor

• om du är allergisk mot pasireotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har allvarliga leverproblem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Signifor om du har eller någonsin har haft:

problem med blodsockerhalten, antingen att den varit för hög (som vid diabetes) eller att den har varit för låg (hypoglykemi).

• hjärtbesvär, som en nyligen inträffad hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom som innebär att hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen) eller plötslig, tryckande bröstsmärta (upplevs vanligen som en tryckande, tyngande, klämmande, kramande eller värkande känsla över bröstet).

• en hjärtrytmrubbning, t.ex. oregelbundna hjärtslag eller en abnorm elektrisk signal som kallas ”förlängning av QT-intervallet” eller ”QT-förlängning”.

• låga halter av kalium eller magnesium i blodet.

• gallstenar.

• eller om du tar antikoagulantia (läkemedel som används för att minska blodets förmåga att levra sig). Din läkare kommer att kontrollera dina koagulationsparametrar och kan behöva justera din dos av antikoagulantia.

Under behandlingen med Signifor

• Signifor kan orsaka förhöjd blodsockerhalt. Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodsocker och sätta in behandling med ett diabetesläkemedel eller justera dosen om du redan tar ett sådant läkemedel.

• Signifor reglerar överproduktion av kortisol. Regleringen kan vara för kraftig och du kan uppleva tecken eller symtom som är förenade med en brist på kortisol, som extrem kraftlöshet, trötthet, viktminskning, illamående, kräkning eller lågt blodtryck. Om detta händer, ska du omedelbart tala om det för din läkare.

• Signifor kan sänka hjärtfrekvensen. Läkaren kan vilja kontrollera hjärtfrekvensen med användning av en apparat som mäter hjärtats elektriska aktivitet (”EKG” eller elektrokardiogram). Om du använder läkemedel för att behandla hjärtbesvär, kan läkaren behöva justera doseringen.

• läkaren kan också vilja göra regelbundna kontroller av gallblåsan, leverenzymer och hypofyshormoner, eftersom dessa kan påverkas av detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Ge inte det här läkemedlet till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns några data för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Signifor

Signifor kan påverka vissa andra läkemedels verkningssätt. Om du använder andra läkemedel samtidigt med Signifor (även receptfria läkemedel), kan läkaren behöva kontrollera hjärtat noggrannare eller ändra dosen av Signifor eller de andra läkemedlen. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Berätta särskilt för din läkare om du använder:

• läkemedel som används vid organtransplantation för att minska aktiviteten hos immunsystemet (ciklosporin).

• läkemedel för behandling av blodsockernivåer som är för höga (som vid diabetes) eller för låga (hypoglykemi) som:

  • insulin

  • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (diabetesläkemedel).

• läkemedel för behandling av oregelbundna hjärtslag, t.ex. läkemedel som innehåller disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron eller dronedaron.

• läkemedel för behandling av bakteriella infektioner (via munnen: klaritromycin, moxifloxacin, via injektion: erytromycin, pentamidin).

• läkemedel för behandling av svampinfektioner (ketokonazol, utom i schampo).

• läkemedel för behandling av vissa psykiska störningar (klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon).

• läkemedel för behandling av hösnuva och andra allergier (terfenadin, astemizol, mizolastin).

• läkemedel som används för att förebygga eller behandla malaria (klorokin, halofantrin, lumefantrin).

• läkemedel för att reglera blodtrycket som:

  • betablockerare (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)

  • kalciumkanalblockerare (bepridil, verapamil, diltiazem)

  • kolinesterashämmare (rivastigmin, fysostigmin).

• läkemedel för att reglera elektrolytbalansen (kalium, magnesium) i kroppen.

Graviditet, amning och fertilitet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.

• Signifor ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Om du ammar rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel eftersom det inte är känt om Signifor passerar över till bröstmjölk.

• Om du är kvinna och sexuellt aktiv ska du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen. Fråga din läkare om behovet av preventivmedel innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Signifor kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom vissa av de biverkningar du kan uppleva medan du använder Signifor, såsom huvudvärk, yrsel och trötthet, kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner på ett säkert sätt.

Viktig information om något innehållsämne i Signifor

Signifor innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pasireotid.

  Signifor 10 mg: varje injektionsflaska innehåller 10 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).

  Signifor 20 mg: varje injektionsflaska innehåller 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).

  Signifor 30 mg: varje injektionsflaska innehåller 30 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).

  Signifor 40 mg: varje injektionsflaska innehåller 40 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).

  Signifor 60 mg: varje injektionsflaska innehåller 60 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).

• Övriga innehållsämnen är:

  • I pulvret: poly(DL-laktid-co-glykolid) (50-60:40-50), poly(DL-laktid-co-glykolid) (50:50).

  • I spädningsvätskan: natriumkarmellos, mannitol, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Signifor pulver är ett svagt gulaktigt till gulaktigt pulver i en injektionsflaska. Spädningsvätskan är en klar, färglös till gul eller svagt brun lösning i en förfylld spruta.

Signifor 10 mg finns tillgängligt i förpackningar innehållande en injektionsflaska med pulver med 10 mg pasireotid och en förfylld spruta med 2 ml spädningsvätska.

Signifor 20 mg finns tillgängligt i förpackningar innehållande en injektionsflaska med pulver med 20 mg pasireotid och en förfylld spruta med 2 ml spädningsvätska.

Signifor 30 mg finns tillgängligt i förpackningar innehållande en injektionsflaska med pulver med 30 mg pasireotid och en förfylld spruta med 2 ml spädningsvätska.

Signifor 40 mg finns tillgängligt i förpackningar innehållande en injektionsflaska med pulver med 40 mg pasireotid och en förfylld spruta med 2 ml spädningsvätska.

Signifor 60 mg finns tillgängligt i förpackningar innehållande en injektionsflaska med pulver med 60 mg pasireotid och en förfylld spruta med 2 ml spädningsvätska.

Varje enhetsförpackning innehåller injektionsflaskan och den förfyllda sprutan i en förseglad blisterförpackning med en flaskadapter och en säkerhetskanyl för injektion.

Signifor 40 mg och Signifor 60 mg finns även tillgängliga som flerpack innehållande 3 förpackningar.

Eventuellt kommer inte alla styrkor eller förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général De Gaulle

92800 Puteaux

Frankrike

Tillverkare

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Frankrike

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: