Sequidot

Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller

Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.

Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort). Om du tillhör den gruppen kan riskerna med HRT vara annorlunda. Tala med din läkare.

Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.

När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling.

Gör regelbundna undersökningar av brösten enligt läkarens rekommendationer.

Använd inte Sequidot

om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du använder Sequidot om du är osäker.

Använd inte Sequidot:

• om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke att du kan ha det

• om du har eller har haft östrogenberoende cancer, som cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om sådan cancer

• om du har blödningar från underlivet utan någon känd orsak

• om du har endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan) och inte behandlas för det

• om du har eller har haft blodpropp i en ven (venös tromboembolism), i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)

• om du har koagulationsrubbning, ett tillstånd med ökad risk för blodpropp (brist på protein C, protein S eller antitrombin)

• om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodpropp i artärerna, som hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller kärlkramp

• om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden

• om du har porfyri, en sällsynt ärftlig blodsjukdom

• om du är allergisk mot estradiol eller noretisteron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”).

Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder Sequidot ska du sluta använda Sequidot och omedelbart kontakta läkare.

Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Sequidot. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.

• myom (vävnadsknuta) i livmodern

• endometrios (tillväxt av livmoderslemhinna utanför livmodern), eller tidigare förekomst av onormal förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)

• om du har en ökad risk att få blodpropp (se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”)

• om någon nära släkting har haft bröstcancer eller annan östrogenberoende cancer

• högt blodtryck

• leversjukdom t.ex. leveradenom (godartad tumör)

• diabetes

• gallstenssjukdom

• om du får migrän eller kraftig huvudvärk

• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE) - en autoimmun sjukdom som angriper många organ i kroppen

• epilepsi

• astma

• otoskleros (förbening av mellanörat som leder till hörselbortfall)

• hypertriglyceridemi (förhöjd nivå av blodfetter)

• vätskeansamling som beror på hjärt- eller njursjukdom

• ett tillstånd som kallas hypotyreoidism (din sköldkörtel producerar inte tillräckligt med sköldkörtelhormon) och du tar tyreoideahormon som ersättningsbehandling

• ärftligt och förvärvat angioödem.

Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar:

• något av det som nämns i avsnittet ”Använd inte Sequidot”

• om hud eller ögonvitor blir gulfärgade (gulsot); det kan vara symtom på leversjukdom

• svullnad i ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag, tillsammans med andningssvårigheter som kan tyda på angioödem

• om ditt blodtryck stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel)

• om du för första gången får migränliknande huvudvärk

• om du blir gravid

• om du får symtom på blodpropp, som

  • smärtsam svullnad och rödfärgning av benen

  • plötslig bröstsmärta

  • andningssvårigheter.

  För ytterligare information, se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”.

Observera: Sequidot är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.

HRT och cancer

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Användning av HRT med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinnan.

Gestagen som finns i Sequidot skyddar dig mot denna extra risk. Tillägg av ett gestagen under minst 12 dagar i varje 28 dagars-cykel minskar kraftigt denna risk. Därför ingår ett gestagen i varje fas II-plåster.

För kvinnor med livmodern kvar som inte tar HRT kommer i genomsnitt 5 av 1 000 kvinnor i åldern 50–65 att få diagnosen endometriecancer.

För kvinnor i åldern 50–65 som har livmodern kvar och som tar HRT med enbart östrogen, kommer mellan 10 och 60 kvinnor av 1 000 användare att få diagnosen endometriecancer (dvs. mellan 5 och 55 extra fall), beroende på dosen och hur länge det tas.

Oväntade blödningar

Du kommer att få en blödning en gång i månaden (s.k. bortfallsblödning) när du använder Sequidot. Men om du får oväntade blödningar eller stänkblödningar utöver dina månadsblödningar, och dessa:

• pågår längre än 6 månader

• börjar efter att du använt Sequidot i 6 månader

• fortsätter efter att du slutat använda Sequidot

bör du snarast uppsöka läkare.

Bröstcancer

Uppgifter visar att hormonersättningsbehandling (HRT) med en kombination av östrogen-gestagen eller med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer. Den ökade risken beror på hur länge du använder HRT. Den ökade risken ses inom 3 år. När behandlingen avslutats minskar den ökade risken med tiden, men den kan kvarstå i 10 år eller mer om du har använt HRT i mer än 5 år.

Jämförelse

Av 1 000 kvinnor i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT kommer i genomsnitt 13 till 17 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 5 år kommer 16–17 fall på 1 000 användare (dvs. 0–3 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-gestagen i 5 år, kommer det att inträffa 21 fall på 1 000 användare (dvs. 4–8 extra fall).

Bland kvinnor i åldern 50–59 år som inte använder HRT kommer i genomsnitt 27 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 10-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 10 år kommer 34 fall på 1 000 användare (dvs. 7 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-gestagen i 10 år, kommer 48 fall på 1 000 användare (dvs. 21 extra fall) att inträffa.

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:

• indragningar eller gropar

• förändringar av bröstvårtan

• knölar du kan se eller känna

Det rekommenderas också att du deltar i mammografiundersökning när du kallas till det. Vid mammografin är det viktigt att du talar om för sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen som gör undersökningen att du använder HRT, eftersom detta läkemedel kan öka tätheten i brösten. En ökad täthet i brösten kan göra det svårare att upptäcka knölar på mammografibilderna.

Äggstockscancer (ovarialcancer)

Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer.  Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-gestagen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT under en 5-årsperiod. För kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).

Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation

Blodproppar i en ven (trombos)

Risken för blodpropp i venerna är 1,3–3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.

Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.

Det är mer sannolikt att du får blodpropp i en ven om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:

• du inte har kunnat gå eller stå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt 3, ”Om du behöver opereras”)

• du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m²)

• du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar

• om någon nära släkting har haft blodpropp i ben, lunga eller annat organ

• du har SLE (systemisk lupus erythematosus)

• du har cancer.

Symtomen för blodpropp finns beskrivet i avsnittet ”Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen”.

Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 års period i genomsnitt 4–7 av 1 000 att få en blodpropp i en ven.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT med östrogen-gestagen i mer än 5 år, förväntas 9–12 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 5 extra fall).

Det är inte känt om åderbråck ökar risken för blodpropp (ventrombos).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.

För kvinnor över 60 år som tar HRT med östrogen-gestagen är risken för att utveckla hjärtsjukdom något högre än de som inte tar HRT.

Om du har haft hjärtinfarkt eller kärlkramp (angina pectoris) ska du diskutera med din läkare om fördelar och risker med användning av Sequidot.

Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämfört med de som inte gör det. Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av HRT med stigande ålder.

Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare få stroke (dvs. 3 extra fall).

Andra tillstånd

• Användning av HRT kan orsaka att vätska samlas i kroppen (ödem), speciellt hos patienter som redan lider av försämrad hjärt- eller njurfunktion.

• HRT kan orsaka förhöjning av blodfettvärdena (triglycerider), vilket hos kvinnor med förhöjda nivåer av blodfetter kan medföra risk för inflammation i bukspottkörteln (pankreatit). Detta kan ge upphov till illamående och kräkning, smärta i övre delen av buken och feber.

• Användning av HRT förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda HRT efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.

• Alla läkemedel som används på huden (som plåster) kan orsaka allergiska hudreaktioner. Trots att det är mycket sällsynt bör du informera din läkare om du har eller har haft svåra allergiska reaktioner mot något av innehållsämnena i plåstret.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Sequidot, vilket kan leda till oregelbundna blödningar. Det gäller följande:

• läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenobarbital, fenytoin och karbamazepin)

• läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)

• läkemedel mot HIV-infektion (t.ex. nevirapin, efavirenz, ritonavir, telaprevir och nelfinavir)

• naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)

• andra infektionshämmande läkemedel (t.ex. ketokonazol, erytromycin).

HRT kan påverka effekten på andra läkemedel:

• ett läkemedel mot epilepsi (lamotrigin), eftersom den kan öka antalet anfall

• läkemedel mot hepatit C-virus (HCV) såsom kombinationsbehandlingarna ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir med eller utan ribavirin; glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kan orsaka förhöjda leverfunktionsvärden i blodprovsresultat (ökning av ALAT leverenzym) hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel innehållande etinylestradiol. Sequidot innehåller estradiol istället för etinylestradiol. Det är inte känt huruvida en ökning av ALAT leverenzym kan inträffa vid användning av Sequidot tillsammans med denna HCV kombinationsbehandling.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Din läkare kommer ge dig råd.

Resultat från blodprovsanalyser

Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren, eller den som tar blodprovet, att du använder Sequidot eftersom det kan påverka resultatet av vissa tester.

Sequidot är avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta använda Sequidot och kontakta läkare.

Använd inte Sequidot när du ammar.

Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har rapporterats för Sequidot.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det är inte troligt att du kommer överdosera Sequidot (eftersom plåstren frisätter läkemedel kontinuerligt). Om du tagit för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn tagit läkemedlet av misstag, ta bort plåstret och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att byta plåster, sätt på ett nytt så snart som möjligt. Oavsett vilken dag detta inträffar ska du byta plåster enligt det ordinarie tidsschemat.

Använd inte två plåster för att kompensera för ett glömt plåster.

Om du behöver opereras

Om du ska opereras, ska du meddela den opererande läkaren att du använder Sequidot. Du kan behöva göra uppehåll från att använda Sequidot under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risk för blodpropp (se avsnitt 2, ”Blodproppar i en ven (trombos)”). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja använda Sequidot igen.

När behandlingen med Sequidot avslutas, kan genombrottsblödning eller stänkblödning förekomma. Om du får genombrottsblödning eller stänkblödning efter avslutad behandling, ska du kontakta din läkare snarast för utredning och för att utesluta cancer i livmodern.

Efter en längre periods uppehåll bör du kontakta din läkare innan du börjar använda plåstren igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Fas I depotplåster innehåller estradiolhemihydrat motsvarande 0,78 mg estradiol och frisätter cirka 50 mikrogram estradiol per 24 timmar.

Fas II depotplåster innehåller estradiolhemihydrat motsvarande 0,51 mg estradiol samt 4,80 mg noretisteronacetat och frisätter cirka 50 mikrogram estradiol och 250 mikrogram noretisteronacetat per 24 timmar.

• Den aktiva substansen i Sequidot fas I depotplåster är estradiol (som hemihydrat).

• De aktiva substanserna i Sequidot fas II depotplåster är estradiol (som hemihydrat) och noretisteronacetat.

• Övriga innehållsämnen i Sequidot fas I:

  Häftmassa: Akryl- och silikonhäftmassa, oleylalkohol, dipropylenglykol, povidon (E1201).

  Plåsterfilm: Etylen/vinylacetatsampolymer och vinylidenklorid/metylakrylatsampolymerlaminat.

  Skyddsfilm (tas bort före applicering): Polyesterfilm belagd med fluorpolymer.

• Övriga innehållsämnen i Sequidot fas II:

  Häftmassa: Akryl- och silikonhäftmassa, oljesyra, dipropylenglykol, povidon (E1201).

  Plåsterfilm: Polyesterfilm.

  Skyddsfilm (tas bort före applicering): Polyesterfilm belagd med fluorpolymer.

Sequidot Fas I är ett rektangulärt (5 cm²) plåster med rundade hörn. Sequidot fas II plåster är runt (16 cm²). Båda plåstren består av ett tryckkänsligt, häftande lager som frisätter de aktiva substanserna, med en halvgenomskinlig plåsterfilm på ena sidan och en skyddsfilm på andra sidan.

Sequidot tillhandahålls i kartonger med 8 plåster (4 fas I och 4 fas II) eller 24 plåster (12 fas I och 12 fas II).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana

Slovenien

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien