Seebri Breezhaler
Inhalationspulver, hård kapsel 44 mikrogram Glykopyrroniumbromid 30 kapsel/kapslar
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07612797318768
Seebri Breezhaler
44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Seebri Breezhaler är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Seebri Breezhaler
3. Hur du använder Seebri Breezhaler
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Seebri Breezhaler ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Seebri Breezhaler är och vad det används för
Vad Seebri Breezhaler är
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande medel.
Vad Seebri Breezhaler används för
Detta läkemedel används för att underlätta andningen hos vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av en sjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Vid KOL dras musklerna runt luftvägarna samman. Därmed blir det svårt att andas. Detta läkemedel förhindrar sammandragningen av musklerna runt luftvägarna och det blir då lättare för luften att passera lungorna.
Om du använder detta läkemedel en gång dagligen, kommer det att bidra till att minska den påverkan som KOL har på ditt dagliga liv.
2. Vad du behöver veta innan du använder Seebri Breezhaler
Använd inte Seebri Breezhaler
om du är allergisk mot glykopyrroniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Seebri Breezhaler om något av följande stämmer in på dig:
du har njurbesvär
du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom
du har svårt att urinera.
Under behandling med Seebri Breezhaler, sluta ta detta läkemedel och tala omedelbart om för läkare:
Om du upplever trånghet i bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet strax efter att du har inhalerat Seebri Breezhaler (tecken på bronkospasm).
Om du får andnings- eller sväljsvårigheter, svullnad av tunga, läppar eller ansikte, hudutslag, klåda och nässelutslag (tecken på allergisk reaktion).
Om du får ont eller upplever obehag i ögonen, tillfällig dimsyn, halofenomen (färgade ringar runt lampor) eller färgade synfenomen i samband med röda ögon. Detta kan vara tecken på akut trångvinkelglaukom.
Seebri Breezhaler används som underhållsbehandling för KOL. Använd inte detta läkemedel för att behandla en plötslig attack av andnöd eller väsande andning.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Seebri Breezhaler
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar läkemedel som liknar Seebri Breezhaler och som används mot lungsjukdomen, t ex ipratropium, oxitropium eller tiotropium (så kallade antikolinergika).
Inga specifika biverkningar har rapporterats när Seebri Breezhaler har använts tillsammans med andra läkemedel som används vid behandling av KOL, såsom luftrörsvidgande inhalatorer (t.ex. salbutamol), metylxantiner (t.ex. teofyllin) och/eller orala och inhalerade steroider (t ex prednisolon).
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Det finns inga data från användning av detta läkemedel hos gravida kvinnor och det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Seebri Breezhaler innehåller laktos
Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
3. Hur du använder Seebri Breezhaler
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket Seebri Breezhaler du ska använda
Vanlig dos är inhalation av innehållet i en kapsel om dagen.
Du behöver bara inhalera en gång dagligen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.
Använd inte mer än vad läkaren ordinerar.
Äldre
Om du är 75 år eller äldre kan du använda samma dos av detta läkemedel som rekommenderas för vuxna.
När du ska inhalera Seebri Breezhaler
Använd detta läkemedel vid samma tidpunkt varje dag. Då blir det också lättare att komma ihåg att använda läkemedlet.
Du kan inhalera detta läkemedel när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.
Hur du inhalerar Seebri Breezhaler
Den här förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blister) som innehåller läkemedlet i form av inhalationspulver. Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen (Seebri Breezhaler inhalator). Kapslarna ska vara kvar i blistret tills du ska använda dem.
Tryck inte kapseln genom folien.
När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Seebri Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Inhalatorn i varje förpackning ska kastas efter att alla kapslarna i förpackningen har använts.
Svälj inte kapslarna.
Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för få mer information om hur du använder inhalatorn.
Om du har tagit för stor mängd av Seebri Breezhaler
Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning. Visa förpackningen med Seebri Breezhaler. Läkarvård kan behövas.
Om du har glömt att använda Seebri Breezhaler
Om du glömmer att inhalera en dos, ta den så snart som möjligt, men ta inte två doser samma dag. Ta sedan nästa dos som vanligt.
Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Seebri Breezhaler
Fortsätt att använda detta läkemedel så länge läkaren ordinerar det.
KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda detta läkemedel varje dag, inte bara när du har andningsbesvär eller andra symtom på KOL.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med detta läkemedel.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Några biverkningar kan vara allvarliga, men är mindre vanliga
(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
oregelbunden hjärtrytm
höga blodsockernivåer (hyperglykemi: typiska symtom är ökad törst eller hunger och frekvent urinering)
hudutslag, klåda, nässelutslag, andnings- eller sväljsvårigheter, yrsel (möjliga tecken på en allergisk reaktion)
svullnad framför allt av tunga, läppar, ansikte eller svalg (möjliga tecken på angioödem).
Om du får någon av dessa biverkningar, tala med din läkare omedelbart.
Några biverkningar kan vara allvarliga, men har ingen känd frekvens
(frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter)
andningssvårigheter med väsande andning eller hosta (tecken på paradoxal bronkospasm)
Några biverkningar är vanliga
(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
muntorrhet
sömnsvårigheter
rinnande eller täppt näsa, nysningar, halsont
diarré eller buksmärta.
muskelsmärta
Några biverkningar är mindre vanliga
(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
svårigheter och smärta vid urinering
smärtsamma och täta urineringar
hjärtklappning
hudutslag
domningar
slemmig hosta
karies
tryck eller smärta under ögonen eller i pannan
näsblod
smärta i armar eller ben
smärta i muskler, skelett eller leder i bröstet
magbesvär efter måltider
halsirritation
trötthet
kraftlöshet
klåda
röstförändringar (heshet)
illamående
kräkning
Vissa äldre patienter över 75 år fick huvudvärk (vanligt förekommande) och urinvägsinfektion (vanligt förekommande).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Seebri Breezhaler ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25°C.
Förvara kapslarna i blisterkartan. Fuktkänsligt. Får endast tas ur blisterkartan precis före användning.
Inhalatorn i varje förpackning ska kasseras efter att alla kapslarna i förpackningen har använts.
Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är glykopyrroniumbromid. Varje kapsel innehåller 63 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 50 mikrogram glykopyrronium). Den avgivna dosen (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) motsvarar 44 mikrogram glykopyrronium.
Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar är genomskinliga, orange och innehåller ett vitt pulver. De har ”GPL 50” tryckt i svart ovanför, och en företagslogotyp (
) tryckt i svart nedanför, ett svart streck.
Varje förpackning innehåller en inhalator tillsammans med kapslar i blister. Varje blister innehåller antingen 6 eller 10 hårda kapslar.
Följande förpackningsstorlekar tillhandahålls:
Förpackningar innehållande 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 eller 30 x 1 hårda kapslar och en inhalator.
Flerpack innehållande 90 (3 förpackningar med 30 x 1) hårda kapslar och 3 inhalatorer.
Flerpack innehållande 96 (4 förpackningar med 24 x 1) hårda kapslar och 4 inhalatorer.
Flerpack innehållande 150 (15 förpackningar med 10 x 1) hårda kapslar och 15 inhalatorer.
Flerpack innehållande 150 (25 förpackningar med 6 x 1) hårda kapslar och 25 inhalatorer.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar finnas tillgängliga i ditt land.
Innehavare av godkännande för försäljning
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tillverkare
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanien
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28 | Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 | Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 | Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 | Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 | Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 | Portugal Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 | România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 | Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 | United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370 |
Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-10-28
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Bruksanvisning till Seebri Breezhaler inhalator
Läs igenom hela bruksanvisningen innan Seebri Breezhaler används.