Saxenda

6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

• Spara denna nformation, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad Saxenda är

Saxenda är ett läkemedel för viktkontroll som innehåller den aktiva substansen liraglutid. Den liknar ett naturligt förekommande hormon som kallas glukagonlik peptid-1 (GLP-1) som frigörs från tarmen efter en måltid. Saxenda fungerar genom att verka på receptorer i hjärnan som kontrollerar din aptit, som leder till att du känner dig mättare och mindre hungrig. Det kan hjälpa dig att äta mindre och att minska din kroppsvikt.

Vad Saxenda används för

Saxenda används för viktminskning i kombination med anpassad kost och motion hos vuxna 18 år och äldre som har

• ett BMI på 30 kg/m² eller högre (obesitas) eller

• ett BMI på 27 kg/m² och mindre än 30 kg/m² (övervikt) och viktrelaterade hälsoproblem (till exempel diabetes, högt blodtryck, onormala nivåer av fetter i blodet eller andningsproblem under sömnen som kallas ”obstruktiv sömnapné”).

BMI (Body Mass Index) är ett mått på din vikt i förhållande till din längd.

Du ska bara fortsätta att använda Saxenda om du har gått ner minst 5% av din initiala kroppsvikt efter 12 veckor med doseringen 3,0 mg/dag (se avsnitt 3). Rådfråga läkare innan du fortsätter.

Saxenda kan användas som ett komplement till en hälsosam kost och ökad fysisk aktivitet för viktkontroll hos ungdomar från 12 års ålder som har:

• obesitas (diagnostiserad av din läkare).

• kroppsvikt över 60 kg.

Du ska bara fortsätta använda Saxenda om ditt BMI har minskat med minst 4% efter 12 veckor med dosen 3,0 mg/dag eller den maximalt tolererade dosen (se avsnitt 3). Rådfråga din läkare innan du fortsätter.

Kost och motion

Din läkare kommer att sammanställa ett kost- och motionsprogram åt dig. Följ detta program medan du använder Saxenda.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker. 

Din läkare kommer att sammanställa ett kost- och motionsprogram åt dig. Följ detta program medan du använder Saxenda.

Hur mycket ska injiceras

Vuxna

Din behandling kommer att starta med en låg dos som gradvis kommer att ökas under de första fem veckorna av behandlingen.

• När du börjar använda Saxenda är startdosen 0,6 mg en gång dagligen, i minst en vecka.

• Din läkare kommer att instruera dig att stegvis öka dosen med 0,6 mg vanligtvis varje vecka tills du når den rekommenderade dosen på 3,0 mg en gång dagligen.

Din läkare kommer att tala om hur mycket Saxenda du ska ta varje vecka. Du kommer förmodligen att följa nedanstående tabell.

När du har nått den rekommenderade dosen på 3,0 mg i vecka 5 av behandlingen ska du fortsätta med denna dos tills behandlingsperioden är slut. Öka inte din dos ytterligare.

Din läkare kommer regelbundet att utvärdera din behandling.

Ungdomar (≥ 12 år)

För ungdomar från 12 upp till 18 år bör ett liknande dosupptrappningsschema som för vuxna användas (se ovanstående tabell för vuxna). Dosen ska ökas till 3,0 mg (underhållsdos) eller till dess maximal tolererad dos har uppnåtts. Dagliga doser över 3,0 mg rekommenderas inte.

Hur och när du ska använda Saxenda

• Innan du använder injektionspennan för första gången visar en läkare eller sjuksköterska hur du använder injektionspennan.

• Du kan ta Saxenda när som helst under dagen, med eller utan mat och dryck.

• Ta Saxenda vid ungefär samma tid varje dag – välj den tidpunkt på dagen som passar dig bäst.

Var du ska injicera

Saxenda ges som en injektion under huden (subkutan injektion).

• De bästa ställen att injicera på är framsidan av midjan (buken), framsidan av låren eller överarmarna.

• Växla injektionsstället där du injicerar varje dag, för att minska risken att utveckla knutor.

• Injicera inte direkt i ett blodkärl eller en muskel.

På baksidan av den här bipacksedeln finns en utförlig bruksanvisning.

Personer med diabetes

Tala om för din läkare om du har diabetes. Din läkare kan eventuellt justera dosen av dina diabetesläkemedel för att förhindra att du får lågt blodsocker.

• Blanda inte Saxenda med andra läkemedel som du injicerar (t ex insuliner).

• Använd inte Saxenda tillsammans med andra läkemedel som innehåller GLP-1-receptoragonister (såsom exenatid eller lixisenatid).

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som använt Saxenda. Du ska omedelbart uppsöka läkare om du får symtom som andningssvårigheter, svullnad av ansikte och svalg och hjärtklappning.

Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) är en mindre vanlig biverkning som rapporterats hos patienter som använt Saxenda. Pankreatit är ett allvarligt och möjligt livshotande sjukdomstillstånd.

Sluta ta Saxenda och kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar:

• Svår och ihållande smärta i buken (magen) som kan stråla ut mot ryggen samt illamående och kräkningar, eftersom det kan vara tecken på en inflammerad bukspottkörtel (pankreatit).

Andra biverkningar

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, huvudvärk – dessa försvinner oftast efter några dagar eller veckor.

  
  

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Problem som påverkar magen och tarmarna, som matsmältningsbesvär (dyspepsi), magkatarr (gastrit), magbesvär, smärta i övre delen av magen, halsbränna, känsla av uppblåsthet, gaser i magen (flatulens), rapningar och muntorrhet

• Svaghetskänsla och trötthet

• Förändrad smak

• Yrsel

• Svårt att sova. Detta inträffar oftast under de första 3 månaderna av behandlingen

• Gallsten

• Hudutslag

• Reaktioner på injektionsstället (blåmärken, smärta, irritation, klåda och utslag)

• Lågt blodsocker (hypoglykemi). Varningssignaler på lågt blodsocker kan komma plötsligt och yttra sig som: kallsvett, kall och blek hud, huvudvärk, hjärtklappning, illamående, stark hungerkänsla, synförändringar, sömnighet, svaghet, nervositet, oro, förvirring, koncentrationssvårigheter och skakningar (tremor). Läkaren talar om hur du ska behandla lågt blodsocker och vad du ska göra om du upptäcker något av varningstecknen

• Ökning av pankreasenzym, såsom lipas och amylas.

  
  

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Vätskeförlust (uttorkning). Detta inträffar sannolikt vid behandlingens början och kan orsakas av kräkningar, illamående och diarré

• Fördröjning av magsäckstömning

• Inflammerad gallblåsa

• Allergiska reaktioner inklusive hudutslag

• Allmän sjukdomskänsla

• Snabbare puls.

  
  

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• Nedsatt njurfunktion

• Akut njursvikt. Symtom kan vara minskad urinvolym, metallsmak i munnen och lätt att få blåmärken.

Ingen känd: frekvenskan inte beräknas från tillgängliga data

• Tarmobstruktion. En allvarlig form av förstoppning med ytterligare symtom såsom magsmärta, uppblåsthet, kräkningar etc.

• Knutor under huden kan orsakas av ansamling av ett protein som kallas amyloid (kutan amyloidos; hur ofta detta förekommer är inte känt).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Före första användningen:

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas. Förvaras inte nära frysfacket.

När du har börjat använda injektionspennan:

Injektionspennan kan förvaras i 1 månad vid högst 30 °C eller i kylskåp (2 °C ‑ 8 °C). Får ej frysas. Förvaras inte nära frysfacket.

När injektionspennan inte används ska den förvaras med pennhuven påsatt. Ljuskänsligt.

Får endast användas om lösningen är klar och färglös eller nästan färglös.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/

Bruksanvisning för Saxenda 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder Saxenda förfylld injektionspenna.

Innan du använder injektionspennan måste du få utbildning av en läkare eller sjuksköterska.

Börja med att kontrollera att injektionspennan innehåller Saxenda 6 mg/ml. Titta därefter på bilderna nedan för att lära känna injektionspennans och injektionsnålens olika delar.

Om du är blind eller har dålig syn och inte kan läsa dosräknaren på pennan ska du inte använda injektionspennan utan hjälp. Ta hjälp av någon som har god syn och vet hur man använder Saxenda förfylld injektionspenna.

Injektionspennan är förfylld och försedd med dosväljare. Den innehåller 18 mg liraglutid och ger doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg och 3,0 mg. Injektionspennan är utformad att användas med NovoFine eller NovoTwist engångsnålar upp till en längd av 8 mm och så tunna som ner till 32 G.

Injektionsnålar medföljer inte i förpackningen.

Viktig information

Läs dessa upplysningar noggrant eftersom de är viktiga för att kunna använda injektionspennan på ett säkert sätt.

1 Förbered injektionspennan med en ny nål

• Kontrollera namnet och den färgkodade etiketten på injektionspennan för att vara säker på att det är Saxenda. Det är särskilt viktigt om du tar mer än en typ av injektionsläkemedel. Användning av fel läkemedel kan skada din hälsa.

• Ta av pennhuven.

• Kontrollera att lösningen i pennan är klar och färglös. Titta i injektionspennans fönster. Om lösningen ser grumlig ut så ska du inte använda pennan.

• Ta en ny injektionsnål och dra bort skyddspappret.

Se till att fästa injektionsnålen korrekt.

• Tryck in injektionsnålen rakt i pennan.

• Skruva tills den sitter fast.

Injektionsnålen är täckt med två nålskydd. Du måste ta bort båda skydden. Om du glömmer att ta bort båda skydden kommer du inte att injicera något lösning.

• Dra av det yttre nålskyddet och behåll det tills senare. Du kommer att behöva det efter injektionen för att kunna ta bort injektionsnålen från pennan på ett säkert sätt.

• Dra av det inre nålskyddet och kasta det. Om du försöker sätta tillbaka det så kan du råka sticka dig på injektionsnålen.
  En droppe lösning kan synas på nålspetsen. Detta är normalt, men du måste ändå kontrollera flödet första gången du använder en ny injektionspenna.
  Vänta med att sätta i en ny nål i injektionspennan tills du är redo att ta injektionen.

Använd alltid en ny injektionsnål vid varje injektion.

Detta för att förhindra tilltäppta injektionsnålar, kontaminering, infektion och feldosering.

Använd aldrig en böjd eller skadad injektionsnål.

2 Kontrollera flödet i varje ny injektionspenna

• Om din penna redan är i bruk, gå till steg 3 ”Välj dos”. Kontrollera bara flödet före första injektionen med varje ny injektionspenna.

• Vrid dosväljaren till symbolen för flödeskontroll(

direkt efter 0. Se till att symbolen för flödeskontroll står mitt för dosstrecket.

• Håll pennan så att injektionsnålen pekar uppåt.
  Håll doseringsknappen intryckt tills dosräknaren står på 0. Nollan måste vara i linje med dosstrecket.
  En droppe lösning ska synas på nålspetsen.
  
  En liten droppe kan finnas kvar på nålspetsen men den injiceras inte.
  Om ingen droppe syns, upprepa steg 2 ”Kontrollera flödet med varje ny injektionspenna” upp till 6 gånger. Om det fortfarande inte syns någon droppe ska du byta injektionsnål och upprepa steg 2 ”Kontrollera flödet med varje ny injektionspenna” en gång till.
  Om det fortfarande inte syns någon droppe ska du kassera pennan och använda en ny.      

Se till att det alltid syns en droppe på nålspetsen innan du använder en ny penna för första gången. Då kan du vara säker på att lösningen har ett flöde.

Om det inte syns någon droppe kommer du inte att injicera något läkemedel även om dosräknaren rör sig. Det kan vara ett tecken på att injektionsnålen är tilltäppt eller skadad.

Om du inte kontrollerar flödet varje gång du injicerar med en ny penna för första gången finns det risk för att du inte får den ordinerade dosen och att den avsedda effekten av Saxenda uteblir.

3 Välj dos

• Vrid på dosväljaren tills dosräknaren visar din dos (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eller 3,0 mg).
  Om du väljer fel dos kan du vrida dosväljaren framåt eller bakåt för att få rätt dos.
  Du kan ställa in pennan på maximalt 3,0 mg.
  
  Du ändrar dosen med hjälp av dosväljaren. Det är bara dosräknaren och dosstrecket som visar hur många mg du väljer per dos.
  Du kan välja upp till 3,0 mg per dos. När pennan innehåller mindre än 3,0 mg stannar dosräknaren innan 3,0 visas.
  Dosväljaren klickar på olika sätt när du vrider den framåt, bakåt eller förbi det antal mg som finns kvar. Räkna inte pennans klickljud.    

Använd alltid dosräknaren och dosstrecket för att se hur många mg du har valt innan du injicerar detta läkemedel.

Räkna inte pennans klickljud.

Använd inte pennans skala. Den visar bara ungefär hur mycket lösning som finns kvar i pennan.
Endast doser om 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eller 3,0 mg får väljas med dosväljaren. Den valda dosen måste stå exakt mitt för dosstrecket för att du säkert ska få korrekt dos.

Hur mycket lösning finns det kvar?

• Injektionspennans skala visar ungefär hur mycket lösning som finns kvar i pennan.

• Om du vill se exakt hur mycket lösning som finns kvar ska du använda dosräknaren:
  Vrid dosväljaren tills dosräknaren stannar.
  Om den visar 3.0, finns det minst 3,0 mg kvar i pennan. Om dosräknaren stannar innan 3,0 mg finns det inte tillräckligt med lösning kvar i pennan för en hel dos om 3,0 mg.*
  
  Om du behöver mer läkemedel än vad som finns kvar i pennan
  Du får dela dosen mellan din nuvarande penna och en ny penna, men endast om en läkare eller sjuksköterska har utbildat dig eller talat om för dig att du får göra det. Använd en miniräknare för att räkna ut doserna enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.

Var mycket noga med att räkna rätt.

Om du inte är säker på hur du ska dela dosen mellan två pennor ska du injicera hela dosen med en ny penna.

4 Injicera dosen

• För in injektionsnålen i huden så som läkaren eller sjuksköterskan har visat dig.

• Kontrollera att du kan se dosräknaren. Täck inte över dosräknaren med fingrarna. Detta kan avbryta injektionen.

• Tryck ner doseringsknappen och håll den intryckt. Se till att dosräknaren återgår till 0. Nollan måste vara i linje med dosstrecket. Därefter kan du höra eller känna ett klick.

• Fortsätt att trycka in doseringsknappen medan du håller kvar injektionsnålen i huden.

• Räkna sakta till 6, medan doseringsknappen hålls intryckt.

• Om du tar bort nålen tidigare så kan det hända att det kommer ut en stråle av lösningen från nålspetsen. Om detta händer har du inte fått hela dosen.

• Ta bort injektionsnålen från huden. Därefter kan du släppa doseringsknappen.
  Om det sipprar ut blod vid injektionsstället, tryck lite lätt.
  
  Det kan synas en droppe lösning vid nålspetsen efter injektionen. Det är normalt och har ingen inverkan på dosen.

Håll alltid ett öga på dosräknaren för att se hur många mg du injicerar. Håll doseringsknappen intryckt tills dosräknaren står på 0.

Så här märker du om injektionsnålen är tilltäppt eller skadad:

• Om siffran 0 inte visas på dosräknaren när du har tryckt kontinuerligt på dosknappen så kan det hända att du använder en nål som är tilltäppt eller skadad.

• I sådana fall har du inte fått något läkemedel alls, trots att dosräknaren har rört sig från den dos du ställde in från början.

Så här gör du om injektionsnålen är tilltäppt.
Byt nålen enligt anvisningarna i steg 5 ”Efter injektionen”. Upprepa sedan alla anvisningar från och med steg 1 ”Förbered injektionspennan med en ny nål”. Se till att du väljer hela den dos du behöver.

Vidrör aldrig dosräknaren under injektionen. Det kan avbryta injektionen.

5 Efter injektionen

• Kassera alltid injektionsnålen efter varje injektion för att göra injektionerna mer smidiga och förebygga tilltäppta injektionsnålar. Om injektionsnålen är tilltäppt kommer du inte att injicera något läkemedel.

• För in nålspetsen i det yttre nålskyddet på en plan yta utan att röra vid injektionsnålen eller det yttre nålskyddet.

• När injektionsnålen är täckt trycker du försiktigt fast det yttre nålskyddet helt och hållet.

• Skruva bort injektionsnålen och kassera den på ett säkert sätt, enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska, apotekspersonal eller lokala myndigheter.

• Sätt tillbaka pennhuven på pennan efter varje användning för att skydda lösningen mot ljus.

När pennan är tom ska du kassera den utan injektionsnål, enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska, apotekspersonal eller lokala myndigheter.

Försök aldrig sätta tillbaka det inre nålskyddet på injektionsnålen. Du kan sticka dig på injektionsnålen.

Ta alltid bort injektionsnålen från pennan efter varje injektion.

Detta kan förhindra tilltäppta injektionsnålar, kontaminering, infektion, läckage av lösningen och feldosering.

Ytterligare viktig information

• Du bör alltid förvara pennan och injektionsnålarna utom syn- och räckhåll för andra, särskilt barn.

• Dela aldrig din penna eller dina injektionsnålar med någon annan.

• Vårdgivare måste vara mycket försiktiga vid hantering av använda injektionsnålar för att förhindra stickskador och korsinfektion.

• Växla injektionsställe där du injicerar varje dag, för att minska risken att utveckla knutor.

Ta hand om din penna

• Lämna inte pennan i bilen eller på någon annan plats där den kan bli för varm eller för kall.

• Injicera inte Saxenda som varit frusen. Om du gör det finns det risk för att läkemedlet inte ger avsedd effekt.

• Utsätt inte pennan för damm, smuts eller vätska.

• Du får inte tvätta, blötlägga eller smörja pennan. Den kan rengöras med ett milt rengöringsmedel och en fuktig trasa.

• Se till att inte tappa pennan och låt den inte slås mot en hård yta. Om du tappar den eller misstänker något problem bör du sätta på en ny injektionsnål och kontrollera flödet innan du injicerar.

• Försök inte fylla pennan på nytt. När den är tom måste den kasseras. • Försök inte att reparera pennan eller ta isär den.

• Försök inte att reparera pennan eller ta isär den.