Saxenda
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Medartuum AB 6 mg/ml Liraglutid 5 x 3 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 17331009005216
Bipacksedel: Information till användaren
Saxenda
6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspennaLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad
Saxenda
är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder
Saxenda
3. Hur du använder
Saxenda
4. Eventuella biverkningar
5. Hur
Saxenda
ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Saxenda är och vad det används för
Vad Saxenda är
Saxenda är ett läkemedel för viktkontroll som innehåller den aktiva substansen liraglutid. Den liknar ett naturligt förekommande hormon som kallas glukagonlik peptid-1 (GLP-1) som frigörs från tarmen efter en måltid. Saxenda fungerar genom att verka på receptorer i hjärnan som kontrollerar din aptit, som leder till att du känner dig mättare och mindre hungrig. Det kan hjälpa dig att äta mindre och att minska din kroppsvikt.
Vad Saxenda används för
Saxenda används för viktminskning i kombination med anpassad kost och motion hos vuxna 18 år och äldre som har
-
ett BMI på 30 kg/m² eller högre (fetma) eller
-
ett BMI på 27 kg/m² och mindre än 30 kg/m² (övervikt) och viktrelaterade hälsoproblem (till exempel diabetes, högt blodtryck, onormala nivåer av fetter i blodet eller andningsproblem under sömnen som kallas ”obstruktiv sömnapné”).
BMI (Body Mass Index) är ett mått på din vikt i förhållande till din längd.
Du ska bara fortsätta att använda Saxenda om du har gått ner minst 5% av din initiala kroppsvikt efter 12 veckor med doseringen 3,0 mg/dag (se avsnitt 3). Rådfråga läkare innan du fortsätter.
Saxenda kan användas som ett komplement till en hälsosam kost och ökad fysisk aktivitet för viktkontroll hos ungdomar från 12 års ålder som har:
• fetma (diagnostiserad av din läkare).
• kroppsvikt över 60 kg.
Du ska bara fortsätta använda Saxenda om ditt BMI har minskat med minst 4% efter 12 veckor med dosen 3,0 mg/dag eller den maximalt tolererade dosen (se avsnitt 3). Rådfråga din läkare innan du fortsätter.
Kost och motion
Din läkare kommer att sammanställa ett kost- och motionsprogram åt dig. Följ detta program medan du använder Saxenda.
2. Vad du behöver veta innan du använder Saxenda
Använd inte Saxenda
-
om du är allergisk mot liraglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Saxenda.
Användning av Saxenda rekommenderas inte om du har svår hjärtsvikt.
Det finns liten erfarenhet av detta läkemedel hos patienter som är 75 år och äldre. Det rekommenderas inte om du är 75 år eller äldre.
Det finns liten erfarenhet av detta läkemedel till patienter med njurproblem. Om du har njursjukdom eller går på dialys, rådfråga läkare.
Det finns liten erfarenhet av detta läkemedel till patienter med leverproblem. Om du har problem med levern, rådfråga läkare.
Detta läkemedel rekommenderas inte om du har allvarliga mag- eller tarmproblem som ger långsam magsäckstömning (s k gastropares) eller om du har en inflammatorisk tarmsjukdom.
Personer med diabetes
Om du har diabetes ska du inte använda Saxenda som ersättning för insulin.
Inflammation i bukspottkörteln
Tala med läkare om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.
Inflammerad gallblåsa och gallstenar
Om du går ner mycket i vikt finns det risk för att det bildas gallstenar och att din gallblåsa blir inflammerad. Sluta ta Saxenda och kontakta läkare omedelbart om du får svår smärta i övre delen av buken, vanligtvis värst på höger sida under revbenen. Smärtan kan kännas ut mot ryggen eller höger skuldra. Se avsnitt 4.
Sköldkörtelsjukdom
Om du har sköldkörtelsjukdom med sköldkörtelknutor och förstoring av sköldkörteln, rådfråga läkare.
Hjärtfrekvens
Vänd dig till läkare om du under behandlingen med Saxenda får hjärtklappning (du känner ditt hjärta slå extra slag eller slå hårt) eller om det känns som om ditt hjärta rusar medan du vilar.
Vätskeförlust och uttorkning
När du börjar behandlingen med Saxenda kan du förlora kroppsvätska och bli uttorkad. Detta kan hända om du blir illamående, kräks eller får diarré. Det är viktigt att undvika uttorkning genom att dricka tillräckligt mycket vätska. Vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har frågor eller funderingar. Se avsnitt 4.
Barn och ungdomar
Säkerheten och effekten av Saxenda hos barn under 12 år har inte studerats.
Andra läkemedel och Saxenda
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om:
-
du tar ett läkemedel mot diabetes som kallas ”sulfonureid” (till exempel glimepirid eller glibenklamid) eller om du tar insulin, då du kan få lågt blodsocker (hypoglykemi) när du använder dessa läkemedel samtidigt med Saxenda. Din läkare kan eventuellt justera dosen av ditt diabetesläkemedel för att förhindra att du får lågt blodsocker. Se avsnitt 4 för information om varningssignaler för lågt blodsocker. Om insulindosen ändras kan din läkare rekommendera dig att kontrollera ditt blodsocker oftare.
-
du tar warfarin eller andra läkemedel genom munnen som minskar blodets koagulering (antikoagulant). Det kan krävas att du gör tätare kontroller av ditt blods levringsförmåga.
Graviditet och amning
Använd inte Saxenda om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Det är inte känt om Saxenda påverkar barnet under graviditeten.
Du ska inte amma om du använder Saxenda. Det är inte känt om Saxenda passerar över till bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att Saxenda påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Vissa patienter kan känna sig yra när de tar Saxenda, särskilt under de första 3 månadernas behandling (se avsnitt ”Eventuella biverkningar”). Om du blir yr ska du vara extra försiktig när du framför fordon eller använder maskiner. Om du vill ha mer information, tala med din läkare.
Viktig information om några innehållsämnen i Saxenda
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Saxenda
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Din läkare kommer att sammanställa ett kost- och motionsprogram åt dig. Följ detta program medan du använder Saxenda.
Hur mycket ska injiceras
Vuxna
Din behandling kommer att starta med en låg dos som gradvis kommer att ökas under de första fem veckorna av behandlingen.
-
När du börjar använda Saxenda är startdosen 0,6 mg en gång dagligen, i minst en vecka.
-
Din läkare kommer att instruera dig att stegvis öka dosen med 0,6 mg vanligtvis varje vecka tills du når den rekommenderade dosen på 3,0 mg en gång dagligen.
Din läkare kommer att tala om hur mycket Saxenda du ska ta varje vecka. Du kommer förmodligen att följa nedanstående tabell.
Vecka |
Injicerad dos |
Vecka 1 |
0,6 mg en gång dagligen |
Vecka 2 |
1,2 mg en gång dagligen |
Vecka 3 |
1,8 mg en gång dagligen |
Vecka 4 |
2,4, mg en gång dagligen |
Vecka 5 och framåt |
3,0 mg en gång dagligen |
När du har nått den rekommenderade dosen på 3,0 mg i vecka 5 av behandlingen ska du fortsätta med denna dos tills behandlingsperioden är slut. Öka inte din dos ytterligare.
Din läkare kommer regelbundet att utvärdera din behandling.
Ungdomar (≥12 år)
För ungdomar från 12 upp till 18 år bör ett liknande dosupptrappningsschema som för vuxna användas (se ovanstående tabell för vuxna). Dosen ska ökas till 3,0 mg (underhållsdos) eller till dess maximal tolererad dos har uppnåtts. Dagliga doser över 3,0 mg rekommenderas inte.
Hur och när du ska använda Saxenda
-
Innan du använder injektionspennan för första gången visar en läkare eller sjuksköterska hur du använder injektionspennan.
-
Du kan ta Saxenda när som helst under dagen, med eller utan mat och dryck.
-
Ta Saxenda vid ungefär samma tid varje dag – välj den tidpunkt på dagen som passar dig bäst.
Var du ska injicera
Saxenda ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
-
De bästa ställen att injicera på är framsidan av midjan (buken), framsidan av låren eller överarmarna.
-
Injicera inte direkt i ett blodkärl eller en muskel.
På baksidan av den här bipacksedeln finns en utförlig bruksanvisning.
Personer med diabetes
Tala om för din läkare om du har diabetes. Din läkare kan eventuellt justera dosen av dina diabetesläkemedel för att förhindra att du får lågt blodsocker.
-
Blanda inte Saxenda med andra läkemedel som du injicerar (t ex insuliner).
-
Använd inte Saxenda tillsammans med andra läkemedel som innehåller GLP-1-receptoragonister (såsom exenatid eller lixisenatid).
Om du använt för stor mängd av Saxenda
Kontakta läkare eller åk till ett sjukhus omedelbart om du använt för stor mängd av Saxenda. Ta med dig läkemedelsförpackningen. Du kan behöva läkarvård. Följande biverkningar kan inträffa:
-
illamående
-
kräkningar
-
lågt blodsocker (hypoglykemi). Se avsnitt ”Vanliga biverkningar” för information om varningssignaler på lågt blodsocker.
Om du har glömt att använda Saxenda
-
Om du har glömt en dos och kommer på det inom 12 timmar från när du vanligtvis tar dosen, ska du ta den så snart du kommer på det.
-
Om mer än 12 timmar har förflutit sedan du skulle ha använt Saxenda ska du emellertid hoppa över den missade dosen och injicera nästa dos följande dag vid den vanliga tidpunkten.
-
Ta inte dubbel eller ökad dos följande dag för att kompensera för den missade dosen.
Om du slutar att använda Saxenda
Sluta inte att använda Saxenda utan att först tala med läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som använt Saxenda. Du ska omedelbart uppsöka läkare om du får symtom som andningssvårigheter, svullnad av ansikte och svalg och hjärtklappning.
Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) är en mindre vanlig biverkning som rapporterats hos patienter som använt Saxenda. Pankreatit är ett allvarligt och möjligt livshotande sjukdomstillstånd.
Sluta ta Saxenda och kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
-
Svår och ihållande smärta i buken (magen) som kan stråla ut mot ryggen samt illamående och kräkningar, eftersom det kan vara tecken på en inflammerad bukspottkörtel (pankreatit).
Andra biverkningar
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
-
Illamående, kräkningar, diarré, förstoppning – dessa försvinner oftast efter några dagar eller veckor.
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
-
Problem som påverkar magen och tarmarna, som matsmältningsbesvär (dyspepsi), magkatarr (gastrit), magbesvär, smärta i övre delen av magen, halsbränna, känsla av uppblåsthet, gaser i magen (flatulens), rapningar och muntorrhet
-
Svaghetskänsla och trötthet
-
Förändrad smak
-
Yrsel
-
Svårt att sova. Detta inträffar oftast under de första 3 månaderna av behandlingen
-
Gallsten
-
Reaktioner på injektionsstället (blåmärken, smärta, irritation, klåda och utslag)
-
Lågt blodsocker (hypoglykemi). Varningssignaler på lågt blodsocker kan komma plötsligt och yttra sig som: kallsvett, kall och blek hud, huvudvärk, hjärtklappning, illamående, stark hungerkänsla, synförändringar, sömnighet, svaghet, nervositet, oro, förvirring, koncentrationssvårigheter och skakningar (tremor). Läkaren talar om hur du ska behandla lågt blodsocker och vad du ska göra om du upptäcker något av varningstecknen
-
Ökning av pankreasenzym, såsom lipas och amylas.
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
-
Vätskeförlust (uttorkning). Detta inträffar sannolikt vid behandlingens början och kan orsakas av kräkningar, illamående och diarré
-
Fördröjning av magsäckstömning
-
Inflammerad gallblåsa
-
Allergiska reaktioner inklusive hudutslag
-
Allmän sjukdomskänsla
-
Snabbare puls.
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
-
Nedsatt njurfunktion
-
Akut njursvikt. Symtom kan vara minskad urinvolym, metallsmak i munnen och lätt att få blåmärken.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala
5. Hur Saxenda ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Före första användningen:
Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C). Får ej frysas. Förvaras inte nära frysfacket.
När du har börjat använda injektionspennan:
Injektionspennan kan förvaras i 1 månad vid högst 30°C eller i kylskåp (2°C till
8°C). Får ej frysas. Förvaras inte nära frysfacket.
När injektionspennan inte används ska den förvaras med pennhuven påsatt. Ljuskänsligt.
Får endast användas om lösningen är klar och färglös eller nästan färglös.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är liraglutid. 1 ml av injektionslösningen innehåller 6 mg liraglutid. En förfylld injektionspenna innehåller 18 mg liraglutid.
-
Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Saxenda levereras som en klar och färglös eller nästan färglös, injektionslösning i en förfylld injektionspenna. Varje injektionspenna innehåller 3 ml lösning och kan ge doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg och 3,0 mg.
Saxenda finns i förpackningsstorlekar om 1, 3 eller 5 pennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Injektionsnålar medföljer inte.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danmark
Denna bipacksedel ändrades senast
04/2021
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Bruksanvisning för Saxenda 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder Saxenda förfylld injektionspenna. Innan du använder injektionspennan måste du få utbildning av en läkare eller sjuksköterska. Börja med att kontrollera att injektionspennan innehåller Saxenda 6 mg/ml. Titta därefter på bilderna nedan för att lära känna injektionspennans och injektionsnålens olika delar. Om du är blind eller har dålig syn och inte kan läsa dosräknaren på pennan ska du inte använda injektionspennan utan hjälp. Ta hjälp av någon som har god syn och vet hur man använder Saxenda förfylld injektionspenna. Injektionspennan är förfylld och försedd med dosväljare. Den innehåller 18 mg liraglutid och ger doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg och 3,0 mg. Injektionspennan är utformad att användas med NovoFine eller NovoTwist engångsnålar upp till en längd av 8 mm och så tunna som ner till 32 G. Injektionsnålar medföljer inte i förpackningen. Viktig information Läs dessa upplysningar noggrant eftersom de är viktiga för att kunna använda injektionspennan på ett säkert sätt. |
|
|
|
1 Förbered injektionspennan med en ny nål
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 Kontrollera flödet
|
|
|
|
3 Välj dos
|
|
Hur mycket lösning finns det kvar?
|
|
Om du behöver mer läkemedel än vad som finns kvar i pennan Du får dela dosen mellan din nuvarande penna och en ny penna, men endast om en läkare eller sjuksköterska har utbildat dig eller talat om för dig att du får göra det. Använd en miniräknare för att räkna ut doserna enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska. Var mycket noga med att räkna rätt. Om du inte är säker på hur du ska dela dosen mellan två pennor ska du injicera hela dosen med en ny penna. |
|
4 Injicera dosen
|
|
|
|
|
|
Så här märker du om injektionsnålen är tilltäppt eller skadad:
Så här gör du om injektionsnålen är tilltäppt. Byt nålen enligt anvisningarna i steg 5 ”Efter injektionen”. Upprepa sedan alla anvisningar från och med steg 1 ”Förbered injektionspennan med en ny nål”. Se till att du väljer hela den dos du behöver. Vidrör aldrig dosräknaren under injektionen. Det kan avbryta injektionen. |
|
5 Efter injektionen
|
|
|
|
|
|
Ytterligare viktig information
|
|
Ta hand om din penna
|
|