Saizen

8 mg/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

somatropin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Saizen är och vad det används för

Somatropin är ett tillväxthormon. Saizens viktigaste funktion är att öka tillväxt hos barn och ungdomar och att behandla vuxna med brist på tillväxthormon.

Tillväxthormonet (somatropin) som finns i Saizen är nästan identiskt med det naturliga humana tillväxthormonet, förutom att det tillverkas utanför kroppen genom en process som kallas ”rekombinant DNA-teknik” (genteknik).

Saizen används:

Barn och ungdomar:

• vid behandling av barn som inte växt eftersom deras kropp inte producerar något tillväxthormon eller för låga nivåer av tillväxthormon

• vid behandling av flickor som inte växt på grund av gonadal dysgenes (även kallat Turners syndrom), bekräftad med kromosomtest

• vid behandling av barn före puberteten som inte växt på grund av kronisk njurinsufficiens, ett tillstånd där njurarna är skadade

• vid behandling av tillväxtproblem hos barn som föddes små och som inte uppnått normal storlek vid 4 års ålder eller senare

Vuxna:

• vid behandling av vuxna med en uttalad brist på tillväxthormon

Denna behandling ges till vuxna som har en allvarlig tillväxthormonbrist som har blivit medicinskt diagnostiserad med ett test.

Läkare eller apotekspersonal kan förklara varför du eller ditt barn har ordinerats denna behandling.

Somatropin som finns i Saizen kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Saizen

3. Hur du använder Saizen

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Dos och frekvens av Saizen avpassas av läkaren beroende av din (eller ditt barns) kroppsvikt eller kroppsyta.

Det rekommenderas att Saizen ges på kvällen.

Barn och ungdomar:

• Kort kroppslängd orsakad av utebliven eller för liten insöndring av naturligt tillväxthormon:
  0,7-1,0 mg/m² kroppsyta dagligen eller 0,025-0,035 mg/kg kroppsvikt dagligen genom injektion under huden.
  

• Tillväxtstörning hos flickor med gonadal dysgenes (Turners syndrom):
  1,4 mg/m² kroppsyta dagligen eller 0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt dagligen genom injektion under huden. Om din dotter behandlas för Turners syndrom och får icke-androgena anabola steroider samtidigt, kan det öka tillväxthastigheten. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du undrar något om dessa mediciner.

• Tillväxtstörning hos barn före puberteten på grund av kronisk njurinsufficiens, ett tillstånd där njurarna är skadade:
  1,4 mg/m² kroppsyta, motsvarande ungefär 0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt dagligen genom injektion under huden.
  

• Tillväxtstörning hos barn som föddes små:
  1 mg/m² kroppsyta, ungefär lika med 0,035 mg/kg kroppsvikt dagligen genom injektion under huden.

Vuxna:

• Tillväxthormonbrist hos vuxna:
  Vid behandlingens start rekommenderas låga doser om 0,15–0,3 mg dagligen genom injektion under huden. Dosen justeras gradvis av din läkare. Den rekommenderade slutdosen tillväxthormon överstiger sällan 1,0 mg per dag. Generellt bör den lägsta effektiva dosen som fungerar för dig injiceras. Om du är äldre eller överviktig kan det vara nödvändigt med lägre doser.

Metod och injektionssätt

Dos och hur ofta Saizen ska injiceras kommer att bestämmas av din läkare och beror på din (eller ditt barns) storlek eller kroppsvikt. Vanligtvis ska Saizen administreras varje dag genom subkutan injektion (under huden).

Viktig information

Läs följande instruktioner noggrant före injicering av Saizen.

När läkemedlet injiceras på samma ställe varje gång under en lång tid, kan det orsaka skador. Det är viktigt att variera injektionsställe hela tiden. Din läkare eller apotekspersonal kan berätta för dig vilket område av kroppen du bör använda. Använd inte något ställe där du känner knölar, fasta knutor, gropar eller smärta, tala med din läkare eller apotekspersonal om du känner sådant. Rengör huden vid injektionsstället med tvål och vatten.

Cylinderampullen med lösningen med Saizen är färdig att användas för injektion med easypod autoinjektor eller aluetta peninjektor.

Varje cylinderampull med Saizen är färgkodad och får endast användas med den aluetta peninjektor som har en matchande färgkod för att ge korrekt dos. Cylinderampullen innehållande 12 mg somatropin (röd) får endast användas med aluetta peninjektor 12 (röd). Cylinderampullen innehållande 20 mg somatropin (grön) får endast användas med aluetta peninjektor 20 (grön).

Lägg allt du behöver för injektionen av lösningen på ett rent underlag och tvätta dina händer med tvål och vatten.

Lösningen ska vara klar till lätt opalskimrande utan partiklar och utan synliga tecken på försämring. Om lösningen innehåller partiklar ska den inte injiceras.

Hur du själv tar din dagliga injektion med Saizen

Läs noggrant instruktionen som medföljer respektive injektor för beskrivning hur cylinderampullen ska sättas in i easypod autoinjektor eller aluetta peninjektor och hur du injicerar lösningen med Saizen. Easypod är i första hand avsedd för barn från 7 år och uppåt samt vuxna. För barn ska användning av injektionsläkemedel alltid ske under överinseende av en vuxen.

Behandlingslängd

Ditt barn bör sluta använda denna behandling när han/hon når tillfredsställande längd eller hans/hennes ben inte kan växa mer, vilket bedömts av hans/hennes läkare. Behandling med Saizen kommer avslutas hos barn med kronisk njursjukdom inför en njurtransplantation.

Hos vuxna med brist på tillväxthormon är detta ett tillstånd som varar livet ut och bör behandlas därefter av din läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart din läkare om du upplever svår och återkommande huvudvärk med illamående, kräkningar eller synstörningar. Detta är symtom på en mindre vanlig biverkan som kallas godartad intrakraniell hypertension.

Biverkningar kan förekomma med en viss frekvens, vilka definieras enligt följande:

• mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer

• mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

• har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Vanliga biverkningar:

• Reaktioner på injektionsstället såsom t.ex. rodnad, klåda, svullnad, utslag, nässelfeber, smärta, inflammation, blödning, onormal ansamling av blod utanför ett blodkärl (hematom). Om detta blir särskilt besvärligt, rådgör med din läkare.

• Lokal förlust av fett under huden, som kan undvikas om du byter injektionsställe.

• Karpaltunnelsyndrom hos vuxna som kännetecknas av en ihållande stickande, brännande känsla, smärta och/eller domningar i fingrarna som påverkar framförallt tummen, pekfingret och ibland även lång- och ringfingret.

• Vätskeretention: perifert ödem (svullnad), muskelsmärta, domningar och stickningar, ledsmärta och ledbesvär hos vuxna användare. Dessa biverkningar uppträder oftast tidigt under behandlingen, är övergående och dosberoende.

• Huvudvärk (vid enstaka tillfällen).

Mindre vanliga biverkningar:

• Benign intrakraniell tryckstegring (ökat tryck innanför kraniet runt hjärnan som kännetecknas av huvudvärk, illamående, kräkningar, dubbelseende och andra visuella symtom).

• Karpaltunnelsyndrom hos barn som kännetecknas av en ihållande stickande, brännande känsla, smärta och/eller domningar i fingrarna som påverkar framförallt tummen, pekfingret och ibland även lång- och ringfingret.

• Vätskeretention: perifert ödem (svullnad), muskelvärk, domningar och stickningar, ledsmärta och ledbesvär hos barn. Dessa biverkningar uppträder oftast tidigt under behandlingen, är övergående och dosberoende.

• Förstorade bröst (en eller båda sidorna kan påverkas).

Mycket sällsynta biverkningar:

• Epifysiolys i höftleden (ett höftproblem som uppstår om den växande delen av lårbenet halkar ur höftbensgropen) och vävnadsdöd av övre delen av lårbenet, på grund av bristande blodförsörjning. Om ditt barn börjar halta och får ont i höft eller knä, ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal.

• Behandling med tillväxthormon kan minska nivåerna av sköldkörtelhormon. Din läkare kan undersöka detta genom blodprovtagning och om nödvändigt, vidta lämplig behandling.

Biverkningar med okänd frekvens:

Du (eller ditt barn) kan få allergiska reaktioner av behandlingen med Saizen.

Du (eller ditt barn) kan få förhöjda insulinvärden (hyperinsulinism) eftersom muskler, fett och leverceller inte svarar ordentligt på insulin vid tillväxthormonbehandling (insulinresistens). Detta tillstånd kan resultera i högt blodsockervärde (hyperglykemi).

I sällsynta fall har inflammation i bukspottkörteln rapporterats hos patienter som behandlas med tillväxthormon.

Det har rapporterats om några enstaka fall av leukemi hos patienter med brist på tillväxthormon, varav några har behandlats med somatropin. Det finns emellertid inget som tyder på att förekomsten av leukemi är förhöjd hos tillväxthormonbehandlade utan anlagsfaktorer.

I mycket sällsynta fall kan patienter utveckla antikroppar (en typ av protein som hjälper till att skydda kroppen) mot somatropin. Dessa orsakar vanligen inga biverkningar och påverkar oftast inte tillväxten.

5. Hur Saizen ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på cylinderampullen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara den oanvända cylinderampullen med Saizen i kylskåp (2°C – 8°C). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får inte frysas.

Används inom 28 dagar efter första injektionen.

Efter första injektionen måste cylinderampullen med Saizen, easypod autoinjektorn innehållande cylinderampullen med Saizen eller aluetta peninjektorn innehållande cylinderampullen med Saizen förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i högst 28 dagar, varav upp till 7 dagar kan vara utanför kylskåp vid högst 25°C. Efter förvaring utanför kylskåp i upp till 7 dagar, måste cylinderampullen med Saizen läggas tillbaka i kylskåpet och användas inom 28 dagar efter första injektionen.

När man använder easypod autoinjektor eller aluetta peninjektor ska cylinderampullen förvaras i autoinjektorn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar