STEQEYMA 45 mg

45 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

ustekinumab

Denna bipacksedel har skrivits för den person som tar läkemedlet. Om du är den förälder eller vårdnadshavare som ska ge Steqeyma till ett barn, ska du noggrant läsa igenom denna bipacksedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal .

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkareellerapotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad Steqeyma är

Steqeyma innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så kallad monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.

Steqeyma tillhör en grupp läkemedel som kallas ”immunsuppressiva medel”. Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret.

Vad Steqeyma används för

Steqeyma används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:

• plackpsoriasis – hos vuxna och barn 6 år och äldre

• psoriasisartrit – hos vuxna

• måttlig till svår Crohns sjukdom – hos vuxna och barn som väger minst 40 kg.

Plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en hudsjukdom som orsakar inflammation som drabbar huden och naglarna. Steqeyma kommer att minska inflammationen och andra tecken på sjukdomen.

Steqeyma används hos vuxna patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis, som inte kan använda ciklosporin, metotrexat eller ljusterapi, eller när dessa behandlingsmetoder inte har gett effekt.

Steqeyma används till barn och ungdomar 6 år och äldre med måttlig till svår plackpsoriasis som inte tål ljusterapi eller andra systemiska behandlingar eller om dessa behandlingar inte har fungerat.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk ledsjukdom, som vanligtvis drabbar personer med psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Steqeyma för att:

• minska tecknen och symtomen på din sjukdom

• förbättra din fysiska funktion

• bromsa upp försämringen av dina ledskador.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra eller inte tål dessa läkemedel kan du komma att få Steqeyma för att minska dina sjukdomssymtom.

Steqeyma är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Steqeyma är avsett för.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Tala med läkaren om när du ska ta injektionerna och när du ska komma på återbesök.

Hur stor mängd Steqeyma som ges

Läkaren kommer att bestämma hur mycket Steqeyma du behöver använda och hur länge.

Vuxna 18 år och äldre

Psoriasis eller psoriasisartrit

• Rekommenderad startdos är 45 mg Steqeyma. Patienter som väger över 100 kilogram (kg) kan starta med dosen 90 mg istället för 45 mg.

• Efter startdosen får du nästa dos efter 4 veckor och därefter var 12:e vecka. Efterföljande doser är oftast samma som startdosen.

Crohns sjukdom

• Under behandlingen kommer den första dosen på cirka 6 mg/kg Steqeyma att ges till dig av din läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion). Efter att du fått den första dosen kommer du att få nästa dos på 90 mg Steqeyma efter 8 veckor och därefter var 12:e vecka genom en injektion under huden (subkutant).

• Hos vissa patienter, efter den första injektionen under huden, kan 90 mg Steqeyma ges var 8:e vecka. Din läkare kommer att bestämma när du ska få din nästa dos.

Barn och ungdomar 6 år och äldre

Psoriasis

• Läkaren räknar ut den dos som passar dig, inklusive den mängd (volym) Steqeyma som ska injiceras för att ge rätt dos. Rätt dos för dig beror på din kroppsvikt vid den tid då varje dos ges.

• En 45 mg injektionsflaska finns om du behöver mindre än en hel dos på 45 mg.

• Om du väger mindre än 60 kg är rekommenderad dos Steqeyma 0,75 mg per kg kroppsvikt.

• Om du väger mellan 60 kg och 100 kg är rekommenderad dos Steqeyma 45 mg.

• Om du väger mer än 100 kg är rekommenderad dos Steqeyma 90 mg.

• Efter startdosen får du nästa dos efter 4 veckor och därefter var 12:e vecka.

Barn som väger minst 40 kg

Crohns sjukdom

• Under behandlingen kommer den första dosen på cirka 6 mg/kg Steqeyma att ges till dig av läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion). Efter att du fått den första dosen kommer du att få nästa dos på 90 mg Steqeyma efter 8 veckor och därefter var 12:e vecka genom en injektion under huden (subkutant).

• Hos vissa patienter kan 90 mg Steqeyma ges var 8:e vecka efter den första injektionen under huden. Din läkare kommer att bestämma när du ska få din nästa dos.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Vissa patienter kan få allvarliga biverkningar som kan kräva brådskande behandling.

Allergiska reaktioner - dessa kan behöva akut vård. Tala om för läkaren eller sök akut läkarhjälp om du märker något av följande symtom.

• Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) är sällsynta hos personer som tar ustekinumab (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer). Symtomen inkluderar:

  • svårighet att andas eller svälja

  • lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svindel

  • svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals.

• Vanliga tecken på en allergisk reaktion inkluderar hudutslag och nässelutslag (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

I sällsynta fall har allergiska lungreaktioner och lunginflammation rapporterats hos patienter som får ustekinumab. Tala omedelbart om för läkare om du utvecklar symtom som hosta, andnöd och feber.

Om du har en allvarlig allergisk reaktion, kan din läkare besluta att du inte ska använda Steqeyma igen.

Infektioner - dessa kan behöva akut vård. Tala om för läkaren omedelbart om du märker något av följande tecken.

• Infektioner i näsa eller svalg och vanlig förkylning är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).

• Infektioner i luftvägarna är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

• Inflammation i vävnaden under huden (cellulit) är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

• Bältros (en typ av smärtsamma utslag med blåsor) är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

Steqeyma kan försämra din förmåga att bekämpa infektioner. Vissa infektioner kan bli allvarliga och kan inkludera infektioner orsakade av virus, svamp, bakterier (inklusive tuberkulos) eller parasiter, inklusive infektioner som främst uppkommer hos personer med ett försvagat immunsystem (opportunistiska infektioner). Opportunistiska infektioner i hjärnan (encefalit, meningit), lungorna och ögonen har rapporterats hos patienter som behandlas med ustekinumab.

Du måste vara uppmärksam på infektionstecken när du använder Steqeyma. Dessa inkluderar:

• feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar, viktminskning

• trötthetskänsla eller andfåddhet, hosta, som inte ger med sig

• varm, röd och smärtsam hud, eller ett smärtsamt hudutslag med blåsor

• sveda när du kissar

• diarré

• synstörningar eller synbortfall

• huvudvärk, nackstelhet, ljuskänslighet, illamående eller förvirring.

Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av dessa tecken på infektion. Det kan vara tecken på infektioner som luftvägsinfektioner, hudinfektioner, bältros eller opportunistiska infektioner som kan ge allvarliga komplikationer. Tala om för läkaren om du har någon form av infektion som inte försvinner eller hela tiden kommer tillbaka. Din läkare kan besluta att du inte ska använda Steqeyma förrän infektionen har försvunnit. Tala också om för din läkare om du har några öppna skärsår eller sår eftersom dessa kan bli infekterade.

Hudfjällning – ökad rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen kan vara symtom på erytroderm psoriasis eller exfoliativ dermatit, vilka är allvarliga hudsjukdomar. Du ska omedelbart tala om för läkaren om du märker något av dessa tecken.

Övriga biverkningar

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10):

• diarré

• illamående

• kräkningar

• trötthetskänsla

• yrsel

• huvudvärk

• klåda (pruritus)

• rygg-, muskel- eller ledvärk

• halsont

• rodnad och smärta vid injektionsstället

• bihåleinflammation.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 100):

• tandinfektioner

• vaginal svampinfektion

• depression

• täppt näsa

• blödning, blåmärke, hårdhet, svullnad, klåda vid injektionsstället

• svaghetskänsla

• hängande ögonlock och insjunkna muskler på ena sidan av ansiktet (”ansiktsförlamning” eller ”Bells pares”), som vanligtvis är tillfällig

• en förändring av psoriasisen med rodnad och nya små, gula eller vita hudblåsor, ibland med feber (pustulös psoriasis)

• hudfjällning (hudexfoliation)

• akne.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen, som kan klia eller vara smärtsamt (exfoliativ dermatit). Liknande symtom utvecklas ibland som en naturlig förändring av typen av psoriasissymtom (erytroderm psoriasis).

• inflammation i små blodkärl som kan leda till hudrodnad med små, röda eller lila upphöjningar, feber eller ledsmärta (vaskulit).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• blåsor på huden som kan vara röda, kliande och smärtsamma (bullös pemfigoid)

• hudlupus eller lupusliknande syndrom (röda, upphöjda, fjällande utslag på solexponerade hudområden, eventuellt med samtidig ledsmärta).

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

• Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Vid behov kan enskilda Steqeyma förfyllda sprutor även förvaras i rumstemperatur vid högst 25 °C under en period på upp till 31 dagar. Den förfyllda sprutan är ljuskänslig och ska förvaras i originalkartongen. Anteckna datumet då den förfyllda injektionssprutan först tas ut ur kylskåp på avsett ställe på ytterkartongen. Produkten kan sättas tillbaka i kylskåp en gång när som helst innan slutet av denna 31‑dagarsperiod i rumstemperatur, och förvaras där till det ursprungliga utgångsdatumet. Kassera sprutan vid förvaring i rumstemperatur om den inte används inom 31 dagar eller när det ursprungliga utgångsdatumet har passerat, beroende på vilket som inträffar först.

• Steqeyma förfyllda sprutor får inte skakas. Om läkemedlet skakas kraftigt under en längre tid kan det förstöras.

Använd inte detta läkemedel:

• efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar (för ytterligare information, se avsnitt 6 ”Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar”).

• om du vet, eller misstänker att läkemedlet har utsatts för extrema temperaturer (t.ex. oavsiktligt har frysts eller upphettats).

• om läkemedlet har skakats kraftigt.

Steqeyma är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel i sprutan ska kasseras bort. Läkemedel ska inte kasseras i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kasserar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu(Extern sida)        

I början av behandlingen hjälper sjukvårdspersonalen dig med den första injektionen. Du och läkaren kan dock besluta att du kan injicera Steqeyma själv. Om detta sker får du anvisningar om hur du ska injicera Steqeyma. Tala med läkaren om du har några frågor som rör hur du ger dig själv en injektion.

Viktig information

• Öppna inte den förseglade kartongen förrän du är klar att använda den förfyllda sprutan.

• Ta inte bort locket förrän precis innan du ska ge dig injektionen.

• Blanda inte Steqeyma med andra injektionsvätskor.

• Den förfyllda sprutan får inte återanvändas. Kassera den använda förfyllda sprutan omedelbart efter användning i en behållare för vassa föremål (se steg 14. Kassering av Steqeyma).

Förvaring av Steqeyma

• Förvara den förfyllda sprutan utom syn- och räckhåll för barn. Innehåller smådelar.

• Förvara den förfyllda sprutan i kylskåp mellan 2 °C och 8 ºC. Får ej frysas.

• Förvara detta läkemedel förseglat i kartongen. Ljuskänsligt.

• Enskilda Steqeyma förfyllda sprutor kan vid behov också förvaras i rumstemperatur vid högst 25 °C under en period på upp till 31 dagar. Den förfyllda sprutan är ljuskänslig och ska förvaras i originalkartongen.

• Anteckna datumet när den förfyllda sprutan först tas ut ur kylskåp på avsett ställe på ytterkartongen.

• Produkten kan sättas tillbaka i kylskåp en gång när som helst innan slutet av denna 31‑dagarsperiod i rumstemperatur, och förvaras där till det ursprungliga utgångsdatumet.

• Skaka inte Steqeyma förfyllda sprutor. Läkemedlet kan förstöras om det skakas kraftigt.

• Använd inte läkemedlet om det har skakats kraftigt.

• Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats.

Den förfyllda sprutans delar (se figur A)

Förbereda för injektion

	Samla ihop materialet för injektionen. a. Förbered en ren, plan yta, t.ex. ett bord eller en bordsskiva i ett väl upplyst utrymme. b. Ta ut kartongen/kartongerna med den/de förfyllda sprutorna som behövs för att administrera den ordinerade dosen ur kylskåpet. c. Se till att du har följande artiklar (se figur B): kartong med förfylld spruta Ingår inte i förpackningen: bomullstuss eller gasväv plåster behållare för vassa föremål spritservett
	2. Kontrollera utgångsdatumet på kartongen (se figur C). Använd den inte om utgångsdatumet har passerats. Om utgångsdatumet har passerats ska du lämna tillbaka hela kartongen till apoteket.
	3. Vänta i 30 minuter. a. Öppna förpackningen. Ta tag i sprutkroppen och lyft ut den förfyllda sprutan ur kartongen. b. Låt den förfyllda sprutan ligga utanför lådan under cirka 30 minuter i rumstemperatur (20 °C till 25 °C) så att den värms upp (se figur D). På så vis antar vätskan en behaglig temperatur för injektionen (rumstemperatur). Värm inte den förfyllda sprutan med hjälp av värmekällor såsom varmt vatten eller en mikrovågsugn. Håll inte i kolvstången eller hylsan. Dra inte vid något tillfälle tillbaka kolvstången.
	4. Inspektera den förfyllda sprutan. a. Titta på den förfyllda sprutan och kontrollera att du har rätt läkemedel (Steqeyma) och rätt dos. b. Kontrollera den/de förfyllda sprutorna för att säkerställa att antalet förfyllda sprutor och styrkan är korrekt: Om din dos är 45 mg kommer du att få en 45 mg förfylld spruta med Steqeyma. Om din dos är 90 mg kommer du att få två 45 mg förfyllda sprutor med Steqeyma och måste då ge dig själv två injektioner på olika injektionsställen (t.ex. ena injektionen i höger lår och den andra i vänster lår), omedelbart efter varandra. c. Titta på den förfyllda sprutan och kontrollera att den inte är sprucken eller skadad. d. Kontrollera utgångsdatumet på etiketten på den förfyllda sprutan (se figur E). Används inte om utgångsdatumet har passerats. Skaka inte den förfyllda sprutan.
	5. Inspektera läkemedlet. a. Titta på läkemedlet och bekräfta att vätskan är klar till lätt opalescent och färglös till blekgul. (se figur F). Använd inte den förfyllda sprutan om vätskan är missfärgad eller grumlig. Du kan eventuellt se luftbubblor i vätskan. Detta är normalt.
	6. Se ut ett lämpligt injektionsställe (se figur G). a. Du kan injicera i: framsidan av låren nedre delen av buken, utom 5 cm runt naveln utsidan av överarmen om du är en vårdare. Injicera inte i födelsemärken, ärr, blåmärken eller områden där huden är öm, röd, hård eller om det finns sprickor i huden. Använd om möjligt inte hudområden som uppvisar tecken på psoriasis. Injicera inte genom kläderna. b. Välj ett nytt injektionsställe för varje ny injektion, minst 2,5 cm från det område som du använt för den senaste injektionen.
	7. Tvätta dina händer. a. Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem noga (se figur H).
	8. Rengör injektionsstället. a. Rengör injektionsstället med en spritservett i cirkulära rörelser (se figur I). b. Låt huden torka innan du injicerar. Blås inte på injektionsstället och rör inte vid det igen innan du ger injektionen.

Administrera injektionen

	9. Ta av hylsan. a. Ta bort nålhylsan när du är redo att injicera Steqeyma genom att hålla i sprutkroppen på den förfyllda sprutan med ena handen, mellan tummen och pekfingret (se figur J). Håll inte i kolvstången när du tar av hylsan. Du kan eventuellt se en luftbubbla i den förfyllda sprutan eller några droppar vätska vid nålspetsen. Detta är normalt. b. Kassera genast hylsan i en behållare för vassa föremål (se steg 14 och figur J). Använd inte den förfyllda sprutan om du har tappat den utan att nålhylsan suttit på plats. Kontakta läkare eller apotekspersonal om detta händer. Injicera dosen omedelbart när du har avlägsnat nålskyddet. Sätt inte tillbaka hylsan på den förfyllda sprutan. Rör inte vid nålen. Du kan få en stickskada om du gör det.
	10.      För in den förfyllda sprutan på injektionsstället. a. Håll i sprutkroppen på den förfyllda sprutan med ena handen, mellan tummen och pekfingret. b. Nyp försiktigt ihop den rengjorda huden mellan tummen och pekfingret på den andra handen. Nyp inte för hårt. Obs! Det är viktigt att du nyper ihop huden så att du injicerar i fettlagret under huden och inte djupare ner, i muskellagret. c. För med en snabb rörelse (som när man kastar pil) in nålen helt och hållet i hudvecket i 45 graders vinkel (se figur K). Dra inte vid något tillfälle tillbaka kolvstången.
	11.      Ge injektionen. a. När du har fört in nålen släpper du taget om huden. b. Tryck långsamt ned kolvstången hela vägen tills hela läkemedelsdosen är injicerad och sprutan är tom (se figur L). Ändra inte läge på den förfyllda sprutan efter att du har påbörjat injektionen. Om kolvstången inte är helt intryckt kommer nålskyddet inte att täcka nålen när du drar ut den.
	12.     Avlägsna den förfyllda sprutan från injektionsstället. a.  När den förfyllda sprutan är tom och du håller på att dra ut nålen ska du långsamt ta bort den genom att lyfta tummen från kolvstången tills nålen är helt täckt av nålskyddet (se figur M). Om nålen inte är täckt fortsätter du försiktigt med att kassera sprutan (se steg 14. Kassera Steqeyma). Återanvänd inte den förfyllda sprutan. Gnugga inte på injektionsstället.

Efter injektionen

13.     Skötsel av injektionsstället. a. Om det uppstår en mindre blödning trycker du försiktigt en bomullstuss eller gasbinda mot injektionsstället, gnugga inte. Applicera sedan ett självhäftande bandage om det behövs.

14.      Kassera Steqeyma. a. Lägg den använda förfyllda sprutan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning (se figur N). b. Släng/kassera inte den förfyllda sprutan i hushållssoporna. Om du inte har någon behållare för vassa föremål kan du använda en hushållsbehållare som är förslutningsbar och punkteringssäker. För din och andras säkerhet och hälsa får nålar och använda sprutor aldrig återanvändas. Oanvänt läkemedel och avfall ska kasseras i enlighet med lokala bestämmelser. Läkemedel ska inte kasseras i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kasserar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.