SOMAVERT

10 mg, 15 mg, 20 mg , 25 mg eller 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

pegvisomant

natrium

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

SOMAVERT används för behandling av akromegali, en hormonstörning som innebär ökad utsöndring av tillväxthormon (GH) och IGF-I (Insulin like growth factors), vilket kan leda till ökad bentillväxt, svullnad i mjukvävnader, hjärtsjukdom och andra besvär.

Den aktiva substansen i SOMAVERT, pegvisomant, är en så kallad antagonist mot receptorn för tillväxthormon. Sådana ämnen minskar effekten av tillväxthormon (GH) och sänker nivån av IGF-I (Insulin like growth factors) som cirkulerar i blodet.

Injicera alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare ger dig en första subkutan (under huden) injektion med 80 mg pegvisomant. Därefter är den dagliga dosen av pegvisomant 10 mg, tagen i form av en subkutan (under huden) injektion.

Din läkare kommer att ändra dosen var 4-6:e vecka, i steg om 5 mg pegvisomant/dag, beroende på dina sk serum IGF‑I värden, för att upprätthålla ett optimalt behandlingsresultat.

Administreringssätt och administreringsväg:

SOMAVERT injiceras under huden. Injektionen kan tas på egen hand eller ges av någon annan person, till exempel din läkare eller sjuksköterska. Den detaljerade anvisningen om injektionsteknik i slutet av denna bipacksedel ska följas. Fortsätt att injicera detta läkemedel så länge som din läkare förskrivit.

Detta läkemedel skall lösas upp före användning. Injektionsvätskan får inte blandas i samma spruta eller flaska som någon annan medicin.

Fettvävnad kan bildas vid injektionsstället. För att undvika detta bör du injicera på olika ställen varje gång, se beskrivning i Steg 2 i ”Instruktioner för beredning och givande av en injektion av SOMAVERT” i denna bipacksedel. Det ger huden och vävnaden under huden möjlighet att återhämta sig efter en injektion innan nästa ges på samma ställe.

Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Milda till allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner har rapporterats hos vissa patienter som tar SOMAVERT. Symptom på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera ett eller flera av följande: svullnad av ansikte, tunga, läppar eller svalg, väsande andning eller svårt att andas (kramp i struphuvudet), generella hudutslag, nässelutslag (urtikaria) eller klåda; eller yrsel. Kontakta läkare omedelbart om du utvecklar något av dessa symtom.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

• Huvudvärk.

• Diarré.

• Ledsmärtor.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• Andfåddhet.

• Ökade nivåer av ämnen som mäter leverns funktion, vilket kan ses i blodprovsresultat.

• Blod i urinen.

• Förhöjt blodtryck.

• Förstoppning, sjukdomskänsla, kräkningar, känsla av uppsvälldhet, matsmältningsbesvär, gasbildning.

• Yrsel, sömnighet, ofrivilliga darrningar, minskad beröringskänslighet.

• Blåmärken, blödning, ömhet eller svullnad vid injektionsstället. Fettbildning under huden vid injektionsstället, svullna armar och ben, svaghetskänsla, feber.

• Svettningar, klåda, utslag, ökad tendens till blåmärken.

• Muskelvärk, artrit.

• Kolesterolhöjning i blodet, viktuppgång, höjning av blodglukos, sänkt blodglukos.

• Influensaliknande symtom, trötthetskänsla.

• Onormala drömmar.

• Ont i ögonen.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

• Allergisk reaktion efter läkemedelstillförsel (feber, hudutslag, klåda och i svåra fall andningssvårigheter, snabb svullnad av huden, vilket kräver omedelbar läkarvård). Kan uppträda omedelbart eller flera dagar efter läkemedelstillförseln.

• Protein i urinen, ökad urinmängd, njurproblem

• Likgiltighet, förvirring, ökad sexlust, panikattacker, minnesförlust, sömnproblem.

• Minskad mängd blodplättar, ökad eller minskad mängd vita blodkroppar, blödningstendens

• Känsla av att vara onormal, försämrad läkning.

• Ansträngda ögon, problem med innerörat.

• Ansiktssvullnad, torr hud, nattliga svettningar, hudrodnad (erytem), upphöjda kliande knutor i huden (nässelutslag).

• Förhöjda blodfetter, ökad aptit.

• Muntorrhet, ökad salivutsöndring, tandproblem, hemorrojder.

• Förändrat smaksinne, migrän.

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare:

• Ilska.

• Svår andfåddhet (laryngospasm).

• Snabb svullnad av hud samt underliggande vävnader och slemhinnor i organen (angioödem).

Ungefär 17 % av patienterna kommer att utveckla antikroppar mot tillväxthormon under behandlingen. Antikropparna tycks inte motverka effekten av detta läkemedel.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara injektionsflaskorna med pulver i kartongen i kylskåp (2 °C – 8 °C). Ljuskänsligt. Får ej frysas.

Kartong som innehåller SOMAVERT injektionsflaskor med pulver kan förvaras i rumstemperatur vid högst 25 °C under en period på högst 30 dagar. Använd senast-datum ska anges på kartongen med dag/månad/år (högst 30 dagar från det datum då den togs ut ur kylskåpet). Injektionsflaskorna måste skyddas mot ljus. Detta läkemedel får inte ställas tillbaka i kylskåpet.

Kassera detta läkemedel om det inte har använts vid det nya använd senast-datumet eller utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen, beroende på vilket som kommer först.

Förvara förfylld spruta/sprutor vid högst 30 °C eller i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

Efter beredning av SOMAVERT lösning skall den användas omedelbart.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

SOMAVERT pulver i injektionsflaska med vätska i en förfylld spruta

pegvisomant för injektion

Endast för subkutan injektion

Injektionsflaska för engångsbruk

SOMAVERT tillhandahålls i en injektionsflaska som ett vitt pulverblock. Du måste blanda SOMAVERT med en vätska (spädningsvätska) innan du kan använda det.

Vätskan tillhandahålls i en förfylld spruta märkt ‘Spädningsvätska för SOMAVERT’.

Använd inte någon annan vätska för att blanda med SOMAVERT.

Det är viktigt att du inte försöker att ge dig själv eller någon annan en injektion såvida du inte fått utbildning från sjukvårdspersonal.

Förvara kartongen/-erna med injektionsflaskor med pulver i kylskåp vid 2 °C till 8 °C och i skydd mot direkt solljus.

Kartong som innehåller SOMAVERT injektionsflaskor med pulver kan förvaras i rumstemperatur vid högst 25 °C under en period på högst 30 dagar. Använd senast-datumet ska anges på kartongen med dag/månad/år (högst 30 dagar från det datum då den togs ut ur kylskåpet). Injektionsflaskorna måste skyddas mot ljus. Detta läkemedel får inte ställas tillbaka i kylskåpet.

Kassera detta läkemedel om det inte har använts vid det nya använd senast-datumet eller utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen, beroende på vilket som kommer först.

De förfyllda sprutorna med spädningsvätska kan förvaras i rumstemperatur. Förvaras utom räckhåll för barn.

1. Saker som behövs för att injicera

En förpackning SOMAVERT innehåller:

• en injektionsflaska med SOMAVERT pulver

• en förfylld spruta med spädningsvätska

• en injektionsnål med skydd.

Du kommer även att behöva:

• en bomullsrondell

• en alkoholtork

• en lämplig behållare för vassa föremål.

2. Förberedelser

Innan du börjar:

• Blanda endast SOMAVERT och spädningsvätskan när du är redo att injicera din dos.

• Ta ut en förpackning SOMAVERT från kylskåpet och låt den anta rumstemperatur, på naturlig väg på en säker plats.

• Tvätta dina händer med tvål och vatten och torka noga.

• Riv upp förpackningen med sprutan och nålen med skydd för att göra det lättare att plocka upp varje del för att förbereda din injektion.

• Använd inte sprutan eller injektionsflaskan om:

  • de är skadade eller inte fungerar

  • utgångsdatumet har passerat

  • om sprutan har varit fryst, även om den nu har tinat upp (endast sprutan).

3. Välj injektionsställe

• Välj olika ställen inom varje område för varje injektion.

• Undvik beniga områden, områden med blåmärken, rodnad, sår eller förhårdnader eller områden med ärr eller hudproblem.

• Rengör injektionsstället med en alkoholtork enligt anvisning från sjukvårdspersonal.

• Låt injektionsstället torka.

4. Ta av injektionsflaskans lock

• Ta av locket från injektionsflaskan.

• Kasta locket, det behövs inte igen.

  Varning: Låt inget vidröra injektionsflaskans propp.

5. Ta av sprutlocket

• Bryt av sprutlocket. Det kan vara svårare än vad du tror.

• Kasta sprutlocket, det behövs inte igen.

• Håll sprutan upprätt för att undvika läckage.

  Varning: Låt inte sprutans ände vidröra något när sprutlocket är avlägsnat.

6. Fäst nålen med nålskydd

• Fäst nålen med nålskydd genom att ordentligt skruva fast den på sprutan så långt som det är möjligt.

7. Ta av nålhöljet

• Vik bort nålskyddet från nålhöljet.

• Dra försiktigt nålhöljet rakt ut.

• Kasta nålhöljet, det behövs inte igen.

  Varning: Låt inte nålen vidröra något.

8. För in nålen

• Tryck nålen genom mitten av injektionsflaskans propp enligt bild.

• Håll tag i sprutan medan nålen är instucken i injektionsflaskans propp för att förhindra att nålen böjs.

9. Tillsätt vätska

• Luta både injektionsflaskan och sprutan något enligt bild.

• Tryck långsamt ned sprutkolven tills all vätska har tömts i injektionsflaskan.

• Varning: Spruta inte vätska direkt på pulvret på grund av skumbildning. Skum gör läkemedlet oanvändbart.

• Dra inte ut nålen ännu.

10. Snurra injektionsflaskan

• Håll tag om både sprutan och injektionsflaskan med en hand enligt bild.

• Snurra försiktigt vätskan genom att föra injektionsflaskan i en cirkulär rörelse på en platt yta.

• Fortsätt att snurra vätskan tills allt pulver har lösts upp helt.

  Obs! Det kan ta upp till 5 minuter.

11. Kontrollera läkemedlet

• Låt nålen vara kvar i injektionsflaskan och granska läkemedlet noga. Det måste vara genomskinligt och fritt från partiklar.

• Använd inte om:

  • läkemedlet är grumligt eller oklart

  • läkemedlet är färgat

  • det finns partiklar eller ett skikt av skum i injektionsflaskan.

12. Flytta om nålen

• Vänd injektionsflaskan så att du kan se mellanrummet i proppen enligt bild.

• Dra nålen nedåt så att nålspetsen är vid sin lägsta punkt i vätskan. Det hjälper dig att dra ut så mycket vätska som möjligt.

• Kontrollera att kolven inte har rubbats – om den har det ska du trycka tillbaka den hela vägen in i sprutan. Det säkerställer att all luft avlägsnas från sprutan innan du drar ut dosen.

13. Dra ut dosen

• Dra ut kolven långsamt för att dra ut så mycket läkemedel som möjligt från injektionsflaskan.

  Obs! Om du ser luft i sprutan ska du knacka på sprutcylindern så att bubblorna stiger uppåt och sedan försiktigt trycka ut bubblorna i injektionsflaskan.

• Dra ut nålen ur injektionsflaskan.

14. För in nålen

• Kläm försiktigt ihop huden på injektionsstället.

• För in nålen helt i det ihopklämda hudvecket.

15. Injicera läkemedlet

• Tryck ned kolven långsamt tills sprutcylindern är tom.

  Obs! Se till att nålen är helt införd.

• Släpp taget om det ihopklämda hudvecket och dra nålen rakt ut.

16. Säkra nålen

• Vik nålskyddet över nålen.

• Tryck försiktigt mot en hård yta för att låsa nålskyddet på plats.

  Obs! Du hör ett klick när nålskyddet är låst.

17. Kassera

• Sprutan och nålen får ALDRIG återanvändas. Kassera nålen och sprutan enligt anvisning från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal och enligt lokala rutiner.

18. Efter injektion

• Vid behov använd en ren bomullsrondell och tryck försiktigt på injektionsstället.

• Gnid inte på området.

FRÅGOR OCH SVAR

Vad ska jag göra om något oavsiktligt vidrört injektionsflaskans propp?

• Rengör injektionsflaskans propp med en ny alkoholtork och låt den torka helt. Använd inte injektionsflaskan om du inte kan rengöra proppen.

Vad ska jag göra med sprutan om den har tappats?

• Använd den inte – även om den verkar vara oskadad. Kassera sprutan på samma sätt som en använd spruta. Du behöver använda en ny spruta.

Hur många gånger kan jag säkert föra in nålen genom injektionsflaskans propp?

• Endast en gång. Avlägsnande och återinföring ökar risken för skada på nålen och gör nålen trubbig. Det kan orsaka obehag och öka risken för hudskada och infektion. Det finns även risk att du kan få för lite av läkemedlet.

Är det OK att skaka injektionsflaskan om pulvret inte lösts upp?

• Nej – skaka aldrig injektionsflaskan. Att skaka kan förstöra läkemedlet och bilda skum. Det kan ta några minuter för pulvret att lösas upp helt, så fortsätt att snurra injektionsflaskan försiktigt tills vätskan är helt genomskinlig.

Hur vet jag om det finns något skum i injektionsflaskan?

• Skum ser ut som en mängd små bubblor som flyter som ett skikt över vätskan. Injicera inte Somavert om det finns skum.

Hur kan jag förhindra skumbildning i läkemedlet?

• Tryck på kolven mycket långsamt så att vätskan rinner försiktigt ned på insidan av injektionsflaskan. Spreja inte vätskan direkt på pulvret eftersom det bildar skum. Denna teknik minskar även blandningstiden och gör att mer läkemedel kan dras ut.

Jag kan se lite luft i sprutan. Är det OK?

• Små luftbubblor i vätskan är normalt och säkert att injicera. Det är emellertid möjligt att oavsiktligt dra in luft i sprutan, vilket ska avlägsnas före injektion. Bubblor eller luftmellanrum som flyter upp till vätskans yta ska tryckas tillbaka ut i injektionsflaskan.

Varför kan jag inte få ut allt läkemedel från injektionsflaskan?

• Injektionsflaskans form medför att en mycket liten mängd läkemedel lämnas kvar i injektionsflaskan. Det är normalt. För att säkerställa att endast en liten mängd läkemedel lämnas kvar, se till att nålspetsen är placerad så lågt som möjligt i injektionsflaskan när du drar ut din dos.

Vad ska jag göra om jag undrar över något med mitt läkemedel?

• Alla frågor ska hanteras av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal som känner till SOMAVERT.