Varningar och försiktighet
Serumkoncentrationen av triglycerider bör inte överstiga 3 mmol/l under infusionen. Överdosering kan leda till ”Fat overload syndrome”. Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med högre risk för hyperlipidemi (t ex patienter som får lipider i hög dos, svår sepsis och spädbarn med extremt låg födelsevikt).
Energitillförsel med fett bestående av enbart medellånga fettsyror kan leda till metabolisk acidos. Denna risk elimineras till största delen genom samtidig tillförsel av de långa fettsyror som ingår i SMOFlipid. Samtidig administrering av kolhydrater minskar denna risk ytterligare. Därför rekommenderas att tillräcklig mängd kolhydrater eller kolhydrathaltiga aminosyralösningar ges samtidigt med lipidemulsionen. Laboratorietest som generellt används vid övervakning av intravenös nutrition ska utföras regelbundet. Dessa test omfattar blodglukosnivåer, leverfunktionstest, syra-basbalans, vätskebalans, fullständig blodstatus och elektrolyter.
SMOFlipid innehåller sojabönsolja, fiskolja och äggfosfolipider, vilka i sällsynta fall kan orsaka allergiska reaktioner. Det har även förekommit korsallergireaktioner mellan sojabönor och jordnötter.
Vid varje tecken på anafylaktisk reaktion (såsom feber, frossa, utslag eller andnöd) ska infusionen omedelbart avbrytas.
SMOFlipid ska ges med försiktighet till nyfödda och för tidigt födda med hyperbilirubinemi eller pulmonell hypertoni. Hos nyfödda, och speciellt prematurer, som står på parenteral nutrition under en längre period ska blodplättar, leverfunktion och serumtriglycerider kontrolleras regelbundet.
SMOFlipid innehåller upp till 5 mmol natrium per 1000 ml. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Tillsats av andra läkemedel eller substanser till SMOFlipid ska generellt undvikas, om inte kompatibilitet är visad.
Administreringssätt
För intravenös infusion i en perifer eller central ven.
Vid användning för att behandla nyfödda och barn under 2 års ålder ska lösningen (i påsar och administreringsset) skyddas från ljusexponering fram till dess att administreringen är avslutad.
Anvisningar för användning och hantering
Varningar och försiktighet
Användes endast om emulsionen är homogen.
Ljusexponering av lösningar för intravenös parenteral nutrition, särskilt efter tillsats av spårelement och/eller vitaminer, kan ha negativa effekter på det kliniska resultatet hos nyfödda på grund av bildningen av peroxider och andra nedbrytningsprodukter. Vid användning för att behandla nyfödda och barn under 2 års ålder ska SMOFlipid skyddas från omgivande ljus fram till dess att administreringen är avslutad.
Infusionspåse: integritetsindikatorn (Oxalert) skall inspekteras innan ytterpåsen avlägsnas. Om indikatorn är svart har syre trängt igenom ytterpåsen, då ska produkten kasseras.
Inspektera emulsionen visuellt med avseende på fasseparation före administrering. Säkerställ att den slutgiltiga emulsionen inte visar något tecken på fasseparation.
Endast för engångsbruk. Eventuell överbliven emulsion ska kasseras.
Tillsatser: SMOFlipid kan blandas aseptiskt med aminosyror, glukos och elektrolytlösningar för att producera ”All-In-One” total parenteral nutritions-blandningar (TPN). Blandbarhetsdata för ett antal tillsatser och förvaringstider för olika blandningar tillhandahålles på förfrågan från innehavaren av försäljningstillståndet. Tillsatser ska utföras aseptiskt. Efter avslutad infusion ska eventuellt kvarvarande infusionsvätska kasseras.
Förvaras vid högst 25ºC. Får inte frysas.
Förvaring efter tillsatser:
Om tillsatser görs till SMOFlipid, ska blandningen av mikrobiologiska skäl användas direkt. Om blandningen inte används omedelbart efter beredning är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar. Förvaringstiden ska normalt ej överskrida 24 timmar vid 2-8°C, såvida inte tillsatserna har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Vid användning för att behandla nyfödda och barn under 2 års ålder ska produkten skyddas från ljusexponering fram till dess att administreringen är avslutad. Om SMOFlipid exponeras för omgivande ljus, särskilt efter tillsats av spårelement och/eller vitaminer, bildas det peroxider och andra nedbrytningsprodukter, som kan minskas om produkten skyddas mot ljusexponering.
Bruksanvisning – infusionspåse (Biofinepåse)
1. Integritetsindikatorn (Oxalert) (A) skall inspekteras innan ytterpåsen avlägsnas. Om indikatorn är svart har ytterpåsen skadats och produkten skall kasseras.
2. Avlägsna ytterpåsen genom att riva från markeringen ned längs påsen. Avlägsna indikatorn Oxalert (A) och syreabsorbatorn (B) och släng dem.
3. Om inga tillsatser ska användas gå till figur 5.
Om tillsatser ska användas, bryt av vingen på säkerhetsförslutningen till den vita tillsatsporten strax före injicering av tillsatser.
4. Ta sprutan innehållande tillsatserna. Håll i basen på tillsatsporten. Stick in nålen horisontellt genom mitten av tillsatsporten och injicera tillsatslösningen (med känd blandbarhet). Använd sprutor med nålar på 18 - 23 gauge och som är max 40 mm långa.
5. Använd icke-luftade infusionsaggregat eller stäng luftningsventilen på ett luftat set. Följ bruksanvisningen för infusionssetet. Anv änd en spike med en diameter som anges i ISO 8536-4, 5,6 +/- 0,1 mm.
6. Bryt av vingen på säkerhetsförslutningen till den blåa infusionsporten.
7. Håll i basen på infusionsporten. Stick en spike genom infusionsporten genom att försiktigt vrida handleden tills spiken är helt införd.
8. Häng påsen i upphängningshålet och påbörja infusionen.
