Rukobia 600 mg

• om du är allergisk mot fostemsavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar något av dessa läkemedel:

  • karbamazepin eller fenytoin (används för att behandla epilepsi och för att förebygga anfall)

  • mitotan (för behandling av flera former av cancer)

  • enzalutamid (för behandling av prostatacancer)

  • rifampicin (för behandling av vissa bakterieinfektioner, t.ex. tuberkulos)

  • läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro).

• Om du tror att något av detta gäller dig ska du inte ta Rukobia förrän du har talat med din läkare.

Symtom du behöver vara uppmärksam på

En del personer som tar läkemedel mot hivinfektion får andra symtom, som kan vara allvarliga. Dessa är:

• infektioner och inflammationer

• ledsmärta, stelhet och skelettbesvär.

Du måste känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Rukobia.

• Se avsnitt 4 i den här bipacksedeln.

Innan du tar Rukobia behöver din läkare veta

• om du har eller har haft hjärtbesvär, eller om du märker några onormala förändringar i hjärtslagen (t.ex. för snabba eller för långsamma hjärtslag). Rukobia kan påverka hjärtrytmen.

• om du har eller har haft leversjukdom, inklusive hepatit B eller hepatit C.

• Tala med din läkare om detta gäller dig. Du kan behöva extra kontroller, däribland blodprover, medan du tar läkemedlen.

Du kommer att behöva lämna blodprover regelbundet

Så länge du tar Rukobia kommer läkaren att ordna med regelbundna blodprover för att mäta mängden hiv i blodet och för att kontrollera om du har fått biverkningar. Du hittar mer information om sådana biverkningar i avsnitt 4 i den här bipacksedeln.

Håll regelbunden kontakt med din läkare

Rukobia bidrar till att hålla hivinfektionen under kontroll men det botar inte sjukdomen. Du behöver fortsätta ta det varje dag för att hindra att sjukdomen förvärras. Eftersom Rukobia inte botar hivinfektionen kan du fortfarande utveckla infektioner och sjukdomar som har samband med hivinfektionen.

• Håll kontakt med din läkare och sluta inte att ta Rukobia om inte läkaren råder dig att göra det.

Rukobia rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, om du nyligen har tagit eller om du ska börja ta andra läkemedel.

Rukobia får inte tas med vissa andra läkemedel

Ta inte Rukobia om du tar något av dessa läkemedel:

• karbamazepin eller fenytoin för behandling av epilepsi och för att förebygga anfall

• mitotan för behandling av flera former av cancer

• enzalutamid för behandling av prostatacancer

• rifampicin för behandling av vissa bakterieinfektioner,t.ex. tuberkulos

• produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro).

Följande läkemedel rekommenderas inte med Rukobia:

• elbasvir/grazoprevir, för behandling av hepatit C-infektion.

• Tala om för läkare eller apotekspersonal om du behandlas med något av dessa läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Rukobia

eller kan öka risken att få biverkningar. Rukobia kan också påverka vissa andra läkemedels effekter.

Tala om för läkaren om du tar något av läkemedlen i listan nedan:

• amiodaron, disopyramid, ibutilid, prokainamid, kinidin eller sotalol, som används för behandling av hjärtbesvär

• statiner (atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, rosuvastatin eller simvastatin), som används för att sänka kolesterolnivåer

• etinylestradiol, som används i preventivmedel

• tenofoviralafenamid, som används som antiviralt läkemedel.

• Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel. Läkaren kan bestämma att dosen måste ändras eller att du behöver gå på fler kontroller.

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar Rukobia. Din läkare kommer att med dig diskutera fördelarna och riskerna för ditt barn om du tar Rukobia under graviditet.

Amning

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv‑infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken. 

Det är inte känt om innehållsämnena i Rukobia kan passera över i bröstmjölk.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Rukobia göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.

Kör inte fordon och använd inte maskiner om du inte är säker på att läkemedlet inte har någon sådan påverkan på dig.

Om du har tagit för många Rukobia-tabletter ska du kontakta läkare eller apotekspersonal. Visa dem förpackningen med Rukobia om det är möjligt.

Ta det så snart du kommer ihåg det. Men om det är dags för nästa dos, ska du hoppa över den glömda dosen och återgå till det vanliga schemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du är osäker på vad du ska göra, fråga läkare eller apotekspersonal.

Sluta inte att ta Rukobia utan att tala med läkare.

Ta Rukobia så länge som läkaren rekommenderar för att hålla hivinfektionen under kontroll och hindra att sjukdomen förvärras. Sluta inte om inte läkaren ber dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är fostemsavir. En tablett innehåller fostemsavirtrometamin motsvarande 600 mg fostemsavir.

• Övriga innehållsämnen är hydroxipropylcellulosa, hypromellos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järnoxid, röd järnoxid (E172).

Rukobia 600 mg depottabletter är beige, ovala, bikonvexa tabletter, cirka 19 mm långa, 10 mm breda och 8 mm tjocka och märkta med koden ”SV 1V7” på ena sidan.

Varje förpackning består av en eller tre burkar innehållande 60 depottabletter vardera.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nederländerna

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Italien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: