200mg / 250mg / 300mg filmdragerad tablett
rukaparib
Rubraca 200 mg
Rukaparib, Filmdragerad tablett, 60 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller13125,10 krI apotek: 13125,10 krEAN: 09120099676243
Rubraca
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
- <Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.>
- Om du får biverkningar, tala med <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:
- 1. Vad Rubraca är och vad det används för
- 2. Vad du behöver veta innan du använder Rubraca
- 3. Hur du använder Rubraca
- 4. Eventuella biverkningar
- 5. Hur Rubraca ska förvaras
- 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Rubraca är och vad det används för
Vad Rubraca är och hur det fungerar
Rubraca innehåller den aktiva substansen rukaparib. Rubraca är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen av s.k. PARP-hämmare (poly(ADP-ribos)-polymerashämmare). Patienter med förändringar (mutationer) i s.k. BRCA-gener löper risk att utveckla ett antal olika typer av cancer. Rubraca blockerar ett enzym som reparerar skadat DNA i cancercellerna, vilket i sin tur gör att de dör.
Vad Rubraca används för
Rubraca används för att behandla en typ av cancer i äggstockarna. Det används som underhållsbehandling omedelbart efter en cellgiftsbehandling som gjort att tumören krympt.
2. Vad du behöver veta innan du använder Rubraca
Använd inte Rubraca
om du är allergisk mot rukaparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du ammar
Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rubraca.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under tiden du tar Rubraca.
Blodprover
Läkaren eller sjuksköterskan tar blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar
innan behandling med Rubraca
varje månad under behandling med Rubraca.
Detta görs eftersom Rubraca kan orsaka låga blodvärden för:
röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar. Se avsnitt 4 för mer information. Tecken och symtom på lågt antal blodkroppar inkluderar feber, infektion, blåmärken eller blödning.
ett lågt antal blodkroppar kan vara ett tecken på ett allvarligt benmärgsproblem, t.ex. ”myelodysplastiskt syndrom” (MDS) eller ”akut promyeloisk leukemi” (AML). Läkaren kan testa din benmärg för att identifiera eventuella problem.
Blodprov kan även tas varje vecka, om antalet blodkroppar är lågt under en längre tid. Behandling med Rubraca kan upphöra tills dina blodvärden förbättras.
Var försiktig i direkt solljus
Du kan lättare få solskador under behandling med Rubraca. Detta innebär att du ska:
undvika direkt solljus och inte använda solarium medan du tar Rubraca
ha på dig kläder som täcker huvud, armar och ben
använda solskyddsmedel och läppbalsam med en solskyddsfaktor (SPF) på 50 eller högre.
Symtom som du bör känna till
Tala med din läkare om du mår illa, kräks eller har haft diarré eller magont. Det kan vara tecken på att Rubraca påverkar din mage eller dina tarmar.
Barn och ungdomar
Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ges Rubraca. Detta läkemedel har inte studerats hos den här åldersgruppen.
Andra läkemedel och Rubraca
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom Rubraca kan påverka hur andra läkemedel verkar. Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Rubraca fungerar.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:
läkemedel som hämmar blodets koagulation vilket hjälper blodet att flöda fritt, t.ex. warfarin
kramplösande läkemedel som används för att behandla kramper (krampanfall) och epilepsi, t.ex. fenytoin
läkemedel som sänker blodets kolesterolhalt, t.ex. rosuvastatin
läkemedel mot magbesvär, t.ex. cisaprid och omeprazol
läkemedel som hämmar immunsystemet, t.ex.ciklosporin, sirolimus och takrolimus
läkemedel mot migrän och huvudvärk, t.ex. dihydroergotamin eller ergotamin
läkemedel mot kraftig smärta, t.ex. alfentanil och fentanyl
läkemedel mot okontrollerade rörelser eller psykiska problem, t.ex. pimozid
blodsockersänkande läkemedel och diabetesläkemedel, t.ex. metformin
läkemedel mot oregelbundna hjärtslag, t.ex. digoxin och kinidin
läkemedel mot allergiska reaktioner, t.ex. astemizol och terfenadin
sömnmedel och lugnande medel, t.ex. midazolam
muskelavslappnande medel, t.ex. tizanidin
läkemedel mot astma, t.ex. teofyllin.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Rubraca rekommenderas inte under graviditet, eftersom det kan skada ditt ofödda barn.
För kvinnor som kan bli gravida rekommenderas ett graviditetstest innan behandling med Rubraca påbörjas.
Amning
Amma inte under behandling med Rubraca och i två veckor efter att den sista dosen tagits, eftersom det är okänt om rukaparib utsöndras i bröstmjölk.
Preventivmedel
Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel:
under behandling med Rubraca och
i 6 månader efter den sista dosen Rubraca.
Orsaken till detta är att rukaparib kan påverka det ofödda barnet.
Tala med läkare eller apotekspersonal om den mest effektiva preventivmetoden.
Körförmåga och användning av maskiner
Rubraca kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda verktyg eller maskiner. Var försiktig om du känner dig trött eller mår illa.
Rubraca innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Rubraca
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Hur mycket läkemedel som ska tas
Vanlig rekommenderad dos är 600 mg två gånger om dagen. Detta innebär att du tar sammanlagt 1 200 mg varje dag. Om du får vissa biverkningar kan läkaren rekommendera en lägre dos, eller tillfälligt göra uppehåll i behandlingen.
Rubraca är tillgängligt som 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
Så här tar du läkemedlet
Ta tabletterna en gång på morgonen och en gång på kvällen, med ungefär 12 timmars mellanrum.
Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
Om du kräks efter att ha tagit Rubraca ska du inte ta en extra dos. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Om du använt för stor mängd av Rubraca
Om du tar för många tabletter ska du omedelbart informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Du kan behöva läkarvård.
Om du har glömt att använda Rubraca
Om du glömmer att ta en dos, hoppa över den missade dosen. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Rubraca
Det är viktigt att du fortsätta att ta Rubraca varje dag, under hela den tid som läkarens ordinerat.
Sluta inte ta läkemedlet utan att först tala med läkaren.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tala omedelbart om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar – du kan behöva akut behandling:
Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare):
andfåddhet, trötthet, blek hud eller snabba hjärtslag- de kan vara tecken på ett lågt antal röda blodkroppar (anemi)
blödning eller blåmärken som varar längre än vanligt när du slår dig – de kan vara tecken på ett lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
feber eller infektion – de kan vara tecken på ett lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
Andra biverkningar omfattar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare):
illamående
trötthet
kräkningar
magsmärta
smakförändringar
onormala blodprovsresultat – ökade nivåer leverenzymer
aptitlöshet
diarré
onormala blodprovresultat – ökade nivåer kreatinin i blodet
andningssvårigheter
yrsel
solskada
halsbränna
högt kolesterol
utslag
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
uttorkning
klåda
allergisk reaktion (t ex svullnad i ansiktet och ögonen)
rodnad, svullnad och smärta i handflatorna och/eller fotsulorna
röda fläckar på huden
blockering i tarmarna
allvarliga benmärgsproblem, såsom ”myelodysplastiskt syndrom” (MDS) eller akut myeloisk leukemi” (AML) (se avsnitt 2)
sår i munnen
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se (Extern sida). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Rubraca ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är rukaparib.
Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller rukaparibkamsylat motsvarande 200 mg rukaparib.
Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller rukaparibkamsylat motsvarande 250 mg rukaparib.
Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller rukaparibkamsylat motsvarande 300 mg rukaparib.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettinnehåll: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.
Tablettdragering:
Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b, brilliantblå FCF aluminiumlack (E133) och indigokarmin aluminiumlack (E132).
Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b).
Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b och gul järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
De olika styrkor av Rubraca tabletter har olika former och markeringar:
Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter är blå, runda, filmdragerade tabletter märkta med ”C2” på ena sidan.
Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter är vita, rombformade, filmdragerade tabletter märkta med ”C25” på ena sidan.
Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, filmdragerade tabletter märkta med ”C3” på ena sidan.
Rubraca är tillgängligt i plastburkar. Varje burk innehåller 60 filmdragerade tabletter.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Österrike
Tillverkare
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon,
BT63 5UA
Storbritannien
eller
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
County Louth
A91 P9KD
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Tel: +32 (0)80070484
Deutschland Tel: +49 (0)8005892665
España Tel: +34 913756230
France Tél: +33 (0)149116680
Ireland Tel: +353 1800800704
Italia Tel: +39 800194716
Nederland Tel: +31 (0)8000227859
Österreich Tel: +43 (0)800005924
United Kingdom (Northern Ireland) Tel: +44 (0)800 0093361
България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige: Tel: +353 16950030
Övriga informationskällor
2024-04-03
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.