Rozlytrek

100 mg och 200 mg hårda kapslar

entrectinib

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Denna bipacksedel har skrivits som om den läses av den person som tar läkemedlet. Om du ger detta läkemedel till ditt barn ber vi dig byta ut ”du” eller ”dig” mot ”ditt barn” i hela dokumentet.

Vad är Rozlytrek

Rozlytrek är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen entrectinib.

Vad Rozlytrek används för

Rozlytrek används för att behandla antingen:

• vuxna, ungdomar och barn äldre än 1 månad med solida tumörer (cancer) i olika delar av kroppen som orsakas av en förändring i en gen som kallas ”neurotrofiskt tyrosinreceptorkinas” (NTRK), eller

• vuxna med en typ av lungcancer som kallas ”icke-småcellig lungcancer” (NSCLC) som orsakas av en förändring i en gen som kallas ”ROS1”.

Detta läkemedel används mot solida cancertumörer när:

• ett test har visat att dina cancerceller har en förändring i generna som kallas ”NTRK” (se ”Hur Rozlytrek fungerar” nedan), och

• cancern har spridit sig inom det drabbade organet eller till andra organ i din kropp eller om kirurgi för att ta bort cancern troligen skulle orsaka svåra komplikationer, och

• du inte tidigare har fått behandling med läkemedel som kallas NTRK-hämmare

• andra behandlingar inte har fungerat eller inte är lämpliga för dig.

Detta läkemedel används om din lungcancer (NSCLC):

• är ”ROS1-positiv” – det innebär att dina cancerceller har en förändring i en gen som kallas ”ROS1” (se ”Hur Rozlytrek fungerar” nedan), och

• är framskriden – till exempel har spridit sig till andra delar av din kropp (metastaserat), och

• du inte tidigare har fått behandling med läkemedel som kallas ROS1-hämmare.

Hur Rozlytrek fungerar

Rozlytrek fungerar genom att blockera effekten av felaktigt fungerande enzymer. Den felaktiga funktionen hos dessa enzymer orsakas av en förändring i NTRK- eller ROS1-generna som bildar dem. De felaktiga enzymerna gör att cancercellerna växer.

Rozlytrek kan bromsa eller stoppa tillväxten av cancern. Det kan också hjälpa till att krympa din cancer.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

För vuxna:

• Den rekommenderade dosen är 3 kapslar på 200 mg en gång dagligen (total mängd 600 mg).

• Om du inte mår bra kan din läkare sänka dosen, avbryta behandlingen en kort tid eller avsluta behandlingen helt och hållet.

För ungdomar och barn äldre än 1 månad:

• Ditt barns läkare kommer att räkna ut rätt dos som ska användas – baserat på barnets längd och vikt.

• Barnets läkare ser över dosen och ändrar den vid behov.

Rozlytrek finns också som filmdragerat granulat i dospåse, avsett för patienter som inte kan svälja kapslar men kan svälja mjuk mat.

Hur du tar

Rozlytrek kan tas med eller utan föda.

Du kan ta Rozlytrek kapslar på två olika sätt, enligt läkarens beslut:

• Kapslarna tas via munnen och sväljes hela. Kapslarna får inte krossas eller tuggas.

• Kapslarna tas som oral suspension via munnen (använd en oral spruta) eller via näringssond om det behövs.

Läs bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel

Läs och följ noga bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel. Den innehåller information om hur du tar eller ger Rozlytrek och visar i detalj hur du bereder, mäter upp och tar eller ger Rozlytrek som beretts till en oral suspension:

•             via munnen, eller

•             via näringssond (t.ex. gastrisk eller nasogastrisk sond).

Om du kräks efter att ha tagit Rozlytrek

För hela kapslar

Om du kräks direkt efter att ha tagit en dos med Rozlytrek, ta ytterligare en dos.

För kapslar administrerat som en oral suspension

Om patienten delvis eller fullständigt kräks upp/spottar ut direkt efter att en dos givits, konsultera patientens läkare eller apotekspersonal för nästa steg.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.

Allvarliga biverkningar

Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar. Din läkare kan sänka din dos, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta behandlingen helt och hållet om:

• du har hosta, känner dig andfådd eller svullnar i ben eller armar (vätskeansamling). Detta kan vara tecken på hjärtproblem (hjärtsvikt)

• du känner dig förvirrad, får humörsvängningar, minnesproblem eller ser saker som inte finns (hallucinationer)

• du känner dig yr eller vimmelkantig eller känner att dina hjärtslag är oregelbundna eller snabba - detta kan vara ett tecken på onormala hjärtslag

• du får ledsmärta, smärta i skelettet, missbildningar eller förändrad rörelseförmåga. Detta kan vara ett tecken på frakturer

• du får njurproblem eller ledinflammation (artrit) - du kan ha förhöjda nivåer av urinsyra i ditt blod

Tala omedelbart om för läkaren om du upplever någon av ovanstående biverkningar.

Andra biverkningar

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:

• trötthet

• förändrad smak

• ostadighet eller yrsel

• dimsyn

• svullnad

• diarré eller förstoppning

• kräkningar eller illamående

• svårt att svälja

• onormal känsla vid beröring som känns som en kliande, stickande eller brännande känsla

• hudutslag

• andfåddhet

• hosta eller feber

• huvudvärk

• viktökning

• kräkningar

• muskelvärk eller muskelsvaghet

• smärta inklusive ryggsmärta, smärta i nacke, smärta i muskler och skelett, smärta i armar och ben

• magsmärta

• ledvärk

• onormal obehaglig känsla i armar eller ben

• förlust av muskelkoordination, ostadighet vid gång

• förändring av ditt normala sömnmönster

• infektion i lungorna

• urinvägsinfektion

• oförmåga att fullständigt tömma urinblåsan

• aptitförlust

• lågt blodtryck

• minskat antal av en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofiler

• brist på röda blodkroppar (anemi)

• ökad halt av vissa leverenzymer (ASAT/ALAT) i blodet

• ökad halt kreatinin i blodet (som normalt utsöndras via njurarna till urinen)

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

• förändrat stämningsläge

• uttorkning

• vätska runt lungorna

• svimning

• huden blir känsligare för solljus

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

• förändringar av vissa kemiska ämnen i ditt blod som orsakas av snabb nedbrytning av tumörceller. Detta kan orsaka skada på organ, inklusive njurarna, hjärtat och levern.

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av biverkningarna ovan.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvara kapslarna i originalförpackningen. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

• Efter beredning till oral suspension ska läkemedlet förvaras under 30 °C och användas inom 2 timmar.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Rozlytrek

(entrectinib)

Kapslar för oral användning

(ges som hela kapslar eller som oral suspension)

Denna bruksanvisning innehåller information om hur man bereder, tar och ger Rozlytrek kapslar.

Rozlytrek kapslar kan sväljas hela eller beredas till en suspension och tas eller ges via munnen eller via gastrisk eller nasogastrisk sond.

Innan du börjar

• Läs igenom denna bruksanvisning innan du tar eller ger Rozlytrek kapslar.

• Be sjukvårdspersonalen visa dig hur man använder Rozlytrek innan behandlingen startar.

• Om du har ytterligare frågor om hur Rozlytrek används, fråga sjukvårdspersonalen.

Viktig information som du måste känna till innan du bereder och tar eller ger Rozlytrek

• Sjukvårdspersonal ska visa dig hur du bereder och tar eller ger en dos av Rozlytrek kapslar på rätt sätt. Ta eller ge alltid Rozlytrek kapslar exakt som sjukvårdspersonalen säger att du ska göra.

• Ta eller ge inte Rozlytrek till någon annan om du inte har fått instruktioner i hur Rozlytrek bereds och tas eller ges.

• Tvätta händerna både före och efter hantering av Rozlytrek. Vidrör inte ögonen, näsan eller munnen under beredningen av den orala suspensionen.

• Innan du använder läkemedlet kontrollera utgångsdatum och om läkemedlet är skadat. Använd inte läkemedlet om utgångsdatumet har passerats eller om det är skadat.

• För hela kapslar, om du kräks direkt efter att ha tagit en dos med Rozlytrek, ta en ny dos.

• För kapslar som ges som en oral suspension, om patienten delvis eller fullständigt kräks upp/spottar ut direkt efter att en dos givits, konsultera patientens läkare eller apotekspersonal för nästa steg.

• Den orala suspensionen ska ges inom 2 timmar efter beredningen.

Rozlytrek tas som hela kapslar via munnen

Sjukvårdspersonalen kommer att bestämma vilken daglig dos av Rozlytrek som är rätt för dig eller ditt barn.

• Svälj kapslarna hela, med eller utan föda, med lite vatten, enligt sjukvårdspersonalens anvisningar.

• Krossa eller tugga inte kapslarna.

.

Rozlytrek tas som en vätskesuspension – via munnen eller via gastrisk/nasogastrisk sond

Om du eller ditt barn inte kan svälja hela kapslar, kan Rozlytrek kapslar beredas till en suspension (i vatten eller mjölk) och tas eller ges via munnen eller genom en näringssond.

Din läkare kommer att tala om för dig hur många kapslar du ska använda, exakt mängd vätska (vatten eller mjölk) som behövs för att blanda innehållet i kapseln(arna) för att bereda suspensionen OCH exakt mängd suspension (ml) som ska dras upp för att nå den ordinerade dosen av Rozlytrek som ska tas eller ges.

Tabell 1 visar den ordinerade dosen, antal och styrka på kapslarna som behövs, mängd vatten eller mjölk som behövs för att blanda innehållet i kapseln(arna) för att bereda suspensionen OCH mängd suspension som ska dras upp för att nå den ordinerade dosen som ska tas eller ges.

Du kan behöva mäta upp en mindre mängd suspension än vad du berett för att ta eller ge den korrekta ordinerade dosen av Rozlytrek.

Du behöver följande för att bereda suspensionen:

• Det antal kapslar som sjukvårdspersonalen har sagt

• En ren och tom mugg (ingår inte i förpackningen)

• En mugg med rumstempererat (under 30 °C) dricksvatten eller mjölk

• En oral spruta (fås från apoteket) med 0,5 ml graderingsmarkeringar

• En pappershandduk

Beredning av en suspension av Rozlytrek

Steg 1. Tvätta händerna.
Steg 2. Räkna antalet kapslar som sjukvårdspersonalen angett för att bereda suspensionen.
Steg 3. Placera en ren och tom mugg på en pappershandduk.
Steg 4. Knacka på kapseln så att innehållet lossnar från kapselns insida.
Steg 5. Håll kapseln ovanför den rena tomma muggen för att förhindra spill.
Steg 6. Öppna kapseln genom att försiktigt trycka på den och försiktigt vrida isär de båda halvorna. Häll innehållet i den rena muggen (bild A).
Steg 7. Knacka på båda kapselhalvorna och kontrollera att allt innehåll har hamnat i muggen. Om något av kapselns innehåll har hamnat utanför muggen ska du tömma muggen och börja om med en ny kapsel. Gå till steg C1 för anvisningar om rengöring och börja sedan om med steg 1.
Steg 8. Tryck in sprutkolven så långt det går för att avlägsna all luft från den orala sprutan (bild B).
Steg 9. Ta muggen med rumstempererat (under 30 °C) dricksvatten eller mjölk. Använd sprutan och dra upp exakt volym* med rumstempererat dricksvatten eller mjölk från muggen (bild C). *Sjukvårdspersonalen talar om hur mycket vätska du ska använda. Använd inte någon annan typ av vätska.
Steg 10. Spruta ner dricksvattnet eller mjölken från sprutan i muggen med innehållet från kapseln(arna) (bild D).
Steg 11. Låt suspensionen stå i 15 minuter (bild E). Obs! Detta är viktigt för att suspensionen ska bli jämn. I annat fall kanske du inte får rätt dos
Steg 12. Snurra på muggen med suspension flera gånger så att läkemedlet blandas ut jämnt i vätskan (bild F). Obs! Om du har använt vatten kommer suspensionen att se grumlig ut.
Steg 13. Tryck in kolven i sprutan hela vägen för att avlägsna luft ur sprutan (bild G).
Steg 14. Snurra på muggen med läkemedel igen innan du sticker ner sprutan i muggen (bild H).
Steg 15. Stick ner sprutan i muggen omedelbart, dra långsamt upp kolven och dra upp exakt volym av suspension för att nå din ordinerade Rozlytrek-dos (bild I). Sjukvårdspersonalen talar om hur mycket suspension du ska dra upp för att få den ordinerade dosen. Vänta inte med att dra upp suspension. Om du väntar för länge kan läkemedlet sjunka till botten och du får kanske inte rätt dos.
Steg 16. Kontrollera mängden vätska i sprutan (bild J). Håll sprutan med spetsen riktad uppåt och kontrollera att du har dragit upp rätt volym suspension att det inte finns några stora luftbubblor Obs! Om du inte har dragit upp rätt mängd lösning eller om du ser stora luftbubblor i sprutan ska du sätta tillbaka sprutan i muggen trycka ut allt läkemedel tillbaka ner i muggen dra upp läkemedel igen (börja med steg 15) Skaka sprutan snabbt. Ge Rozlytrek omedelbart när det har dragits upp i sprutan. Om läkemedlet inte tas inom 2 timmar, kasta den dos som finns i sprutan. Gå till steg C1 för anvisningar om rengöring och börja sedan från steg 2 för att blanda en ny dos.

Användning via munnen

Steg A1. Patienten ska sitta upp när du ger en dos Rozlytrek via munnen (bild K). Placera den orala sprutan i munnen med spetsen längs ena kinden. Tryck långsamt in kolven hela vägen. Obs!: Om man ger Rozlytrek för snabbt kan patienten sätta i halsen.
Steg A2. Kontrollera att det inte finns något läkemedel kvar i den orala sprutan (bild L). Om någon suspension finns kvar i den orala sprutan, repetera steg A1.
Steg A3. Låt patienten dricka lite vatten direkt efter att du har gett den ordinerade dosen av Rozlytrek. Om eftersmaken är mycket stark kan barnet ammas eller dricka mjölk.

Användning via gastrisk eller nasogastrisk sond

Du kan ta eller ge suspensionen via en nasogastrisk eller gastrisk sond som sjukvårdspersonal har placerat. Kontrollera tillverkarens instruktioner angående storlek och dimensioner på den enterala sonden. Se till att slangens storlek är minst 8 FR eller mer för att förhindra tilltäppning av slangen om dosportionen (mängd suspension) är 3 ml eller mer. För att ta eller ge Rozlytrek-doser på 3 ml eller mer ska dosen delas upp i minst 2 portioner. Spola igenom slangen med samma mängd vatten eller mjölk efter varje portion. Nyfödda och barn med vätskerestriktioner kan kräva minimala spolvolymer på 1 ml till 3 ml för administrering av Rozlytrek. Dosportionerna ska anpassas efter dessa volymer. För att ta eller ge Rozlytrek-doser på 30 ml ska dosen delas upp i minst 3 portioner om 10 ml. Spola igenom slangen med samma mängd vatten eller mjölk efter varje portion. Sonden ska spolas igenom med vatten eller mjölk efter att Rozlytrek givits. Vid frågor kontakta vårdpersonal.
Steg B1 Stick in sprutans spets i den nasogastriska/gastriska sonden. Tryck långsamt in kolven hela vägen för att ge hela dosen Rozlytrek (bild M1 och M2).
Steg B2 Kontrollera att det inte finns något läkemedel kvar i sprutan (bild N).
Steg B3 Spola igenom den nasogastriska/gastriska sonden med vatten eller mjölk* omedelbart efter att du gett den ordinerade dosen (bild O1 och O2). *Sjukvårdspersonalen talar om för dig hur mycket vatten eller mjölk du ska spola igenom med.
Steg C1 Tvätta händerna och alla föremål som använts för att ge Rozlytrek. Dra ut kolven från sprutcylindern. Använd endast rent vatten för att skölja sprutans delar och muggen som använts för att bereda suspensionen. Låt alla delar torka innan nästa användning. Sätt tillbaka kolven i sprutcylindern när den är torr. Ej använt läkemedel och avfall, inklusive överbliven suspension (som inte givits) ska kasseras enligt gällande anvisningar. Överbliven suspension (som inte givits) ska inte slängas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förvaring av Rozlytrek

• Förvaras under 30 °C i originalförpackningen. Förvara burken väl tillsluten för att skydda den från fukt.

• Rozlytrek ska kasseras om det har varit utsatt för temperaturer över 30 °C.

• Efter beredning till oral suspension, förvara suspensionen under 30 °C och använd den inom 2 timmar efter beredningen.

• Förvara alltid Rozlytrek utom syn- och räckhåll för barn.