Rosuvastatin STADA

• om du någon gång fått en allergisk reaktion av rosuvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du tar Rosuvastatin Stada sluta omedelbart att ta det och kontakta läkare. Kvinnor ska undvika att bli gravida medan de tar Rosuvastatin Stada genom att använda lämpligt preventivmedel

• om du har en leversjukdom

• om du har allvarliga njurproblem

• om du har upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta

• om du tar en kombinationsbehandling med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (används för att behandla en virusinfektion i levern som kallas hepatit C)

• om du tar ett läkemedel som kallas ciklosporin (används till exempel vid organtransplantation).

Om något av ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker) kontakta då läkare.

Observera att du inte ska ta 40 mg rosuvastatin (den högsta dosen):

• om du har måttliga njurproblem (fråga läkare om du är osäker)

• om du har problem med sköldkörteln

• om du har haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta, tidigare muskelsjukdom, har ärftlighet för muskelsjukdom eller har fått muskelsmärtor vid användning av andra kolesterolsänkande läkemedel

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol

• om du är av asiatiskt ursprung (japan, kines, filippinier, vietnames, korean eller indier)

• om du tar en annan typ av kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater

Om något av ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker) kontakta då läkare.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

• om du har problem med dina njurar

• om du har problem med din lever

• om du har haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta, tidigare muskelsjukdom, har ärftlighet för muskelsjukdom eller har fått muskelsmärtor vid användning av andra kolesterolsänkande läkemedel. Tala omedelbart om för läkare om du har oförklarlig muskelvärk eller smärta, speciellt om du känner dig sjuk eller har feber. Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du har muskelsvaghet som är långvarig

• om du har eller har haft myasteni (en sjukdom med allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning) eller okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat) eftersom statiner ibland kan förvärra tillståndet eller leda till uppkomsten av myasteni (se avsnitt 4)

• om du någonsin har utvecklat ett svårt hudutslag eller hudavlossning, blåsor och/eller sår i munnen efter att du tagit Rosuvastatin Stada eller andra relaterade läkemedel

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol

• om du har problem med sköldkörteln

• om du tar andra kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater. Läs denna bipacksedel noga även om du har tagit andra läkemedel mot högt kolesterol tidigare

• om du tar läkemedel som används för behandling av hiv infektion, till exempel ritonavir tillsammans med lopinavir och/eller atazanavir, se Andra läkemedel och Rosuvastatin Stada

• om du tar eller har tagit ett läkemedel som kallas fusidinsyra (läkemedel mot bakteriell infektion) under de senaste 7 dagarna, antingen genom munnen eller som en injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Rosuvastatin Stada kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys), Se ”Andra läkemedel och Rosuvastatin Stada”.

• om du är över 70 år (då behöver din läkare välja rätt startdos Rosuvastatin Stada som passar för dig)

• om du lider av svår andningssvikt

• om du är av asiatiskt ursprung (japan, kines, filippinier, vietnames, korean eller indier) behöver din läkare välja rätt startdos Rosuvastatin Stada som passar för dig.

Om något av ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker):

• Ta inte 40 mg rosuvastatin (den högsta dosen) och hör med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta någon dos av Rosuvastatin Stada.

Allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med behandling med rosuvastatin. Sluta använda Rosuvastatin Stada och sök omedelbart läkare om du märker något av de symtom som beskrivs i avsnitt 4.

Hos ett litet antal personer kan statiner påverka levern. Detta upptäcks genom ett enkelt test som undersöker ökade nivåer av leverenzymer i blodet. Av denna anledning kommer läkare vanligtvis att utföra detta blodprov (leverfunktionstest) före och under behandling med Rosuvastatin Stada.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper hög risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

• om patienten är under 6 år: Rosuvastatin Stada ska inte ges till barn under 6 år.

• om patienten är under 18 år: Rosuvastatin Stada 40 mg tablett är inte lämplig för barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel:

• ciklosporin (används till exempel vid organtransplantation)

• warfarin, klopidogrel eller tikagrelor (eller andra blodförtunnande läkemedel)

• fibrater (till exempel gemfibrozil, fenofibrat), andra kolesterolsänkande läkemedel (till exempel ezetimib)

• vissa läkemedel mot halsbränna och sura uppstötningar

• erytromycin (antibiotika), fusidinsyra (antibiotika – se nedan och Varningar och försiktighet)

• p-piller,

• regorafenib (används för att behandla cancer)

• darolutamid (används för att behandla cancer)

• kapmatinib (används för att behandla cancer)

• hormonersättningsläkemedel

• fostamatinib (används för att behandla lågt antal blodplättar)

• febuxostat (används för att behandla och förebygga höga blodnivåer av urinsyra)

• teriflunomid (används för att behandla multipel skleros)

• något av följande läkemedel som används för att behandla virusinfektioner, inklusive hiv- eller hepatit C-infektion, ensamt eller i kombination (se Varningar och försiktighet): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Effekten av dessa läkemedel kan påverkas av Rosuvastatin Stada eller så kan de påverka effekten av Rosuvastatin Stada.

Om du behöver ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakteriell infektion måste du tillfälligt sluta använda detta läkemedel. Din läkare kommer att tala om för dig när det är säkert att starta med Rosuvastatin Stada igen. Intag av Rosuvastatin Stada med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys). Se mer information om rabdomyolys i avsnitt 4.

Ta inte Rosuvastatin Stada om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du tar Rosuvastatin Stada sluta omedelbart att ta det och tala om det för läkare. Kvinnor ska undvika att bli gravida när de tar Rosuvastatin Stada genom att använda lämpligt preventivmedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Rosuvastatin Stada påverkar inte körförmågan eller förmåga att använda maskiner hos de flesta personer. En del personer känner sig dock yra under användningen av Rosuvastatin Stada. Om du känner dig yr, rådfråga din läkare innan du försöker köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter (laktos eller mjölksocker), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

För fullständig lista över innehållsämnen, se Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.

Användning för barn och ungdomar i åldern 6 ‑ 17 år

Det vanliga dosintervallet hos barn och ungdomar i åldern 6–17 år är 5–20 mg en gång dagligen. Den vanliga startdosen är 5 mg dagligen och läkaren kan gradvis öka dosen för att hitta rätt dos av Rosuvastatin Stada för dig. Maximal daglig dos av Rosuvastatin Stada är 10 mg eller 20 mg för barn i åldern 6–17 år beroende på det underliggande tillstånd som du behandlas för. Ta dosen en gång om dagen. Rosuvastatin Stada 40 mg tablett ska inte användas till barn.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du uppsöker sjukhus eller får behandling för något annat tillstånd, tala då om för sjukvårdspersonalen att du tar Rosuvastatin Stada.

Oroa dig inte utan ta nästa dos som planerat vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Tala med din läkare om du vill sluta ta Rosuvastatin Stada. Dina kolesterolnivåer kan öka igen om du slutar ta Rosuvastatin Stada.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är rosuvastatin.

5 mg: Varje tablett innehåller 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium).

10 mg: Varje tablett innehåller 10 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium).

20 mg: Varje tablett innehåller 20 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium).

40 mg: Varje tablett innehåller 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärnan: Laktosmonohydrat; povidon K 30; krospovidon typ A; pulveriserad cellulosa; kopovidon; kiseldioxid, kolloidal, vattenfri och magnesiumstearat.

Filmdragering: polyvinyl alkohol, makrogol (MW 3350), titanidioxid (E171), talk.

Rosuvastatin Stada 5 mg filmdragerade tabletter

Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på 5 mm.

Rosuvastatin Stada 10 mg filmdragerade tabletter

Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på 7 mm.

Rosuvastatin Stada 20 mg filmdragerade tabletter

Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på 9 mm.

Rosuvastatin Stada 40 mg filmdragerade tabletter

Vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med en längd på 16,3 och en bredd på 7,6 mm.

Tabletterna tillhandahålls i blister tillverkade av ett kombinerat Opa-Alu-PVC folie förseglat med aluminiumfolie.

Förpackningsstorlekar:

5 mg: 7, 14, 15, 20, 28, 28 x 1 (endosblister), 30, 50 x 1 (endosblister), 50, 60, 90, 98, 100, 154, 196, 252 tabletter.

10 mg: 7, 14, 15, 20, 28, 28 x 1 (endosblister), 30, 50 x 1 (endosblister), 50, 60, 90, 98, 100, 154, 196, 252 tabletter.

20 mg: 7, 14, 15, 20, 28, 28 x 1 (endosblister), 30, 50 x 1 (endosblister), 50, 60, 90, 98, 100, 154, 196, 252 tabletter.

40 mg: 28, 28 x 1 (endosblister), 30, 50 x 1 (endosblister), 90, 98, 100, 154, 196, 252 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Österrike

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark