Rosuvastatin Glenmark

Rosuvastatin Glenmark tillhör en grupp av läkemedel som kallas statiner.

Du har ordinerats Rosuvastatin Glenmark därför att:

• Du har en hög kolesterolnivå. Detta betyder att du har ökad risk för att få en hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall). Rosuvastatin Glenmark används till vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder för att behandla högt kolesterol.

Du har fått rådet att ta en statin, därför att kostförändringar och ökad motion inte var tillräckligt för att korrigera dina kolesterolnivåer. Du bör fortsätta med kolesterolsänkande diet och motion medan du tar Rosuvastatin Glenmark.

Eller

• Du har andra faktorer som ökar risken att drabbas av hjärtinfarkt, stroke eller andra hälsoproblem relaterade till hjärta-kärl.

Hjärtinfarkt, stroke och andra hjärta-kärl relaterade hälsoproblem kan orsakas av en sjukdom som kallas ateroskleros (åderförfettning). Orsaken till ateroskleros är att det ansamlas fett i artärerna.

Varför det är viktigt att fortsätta ta Rosuvastatin Glenmark

Rosuvastatin Glenmark används för att rätta till koncentrationen av vissa fettämnen i blodet, så kallade lipider. Det vanligaste av dessa är kolesterol.

Det finns olika typer av kolesterol i blodet, det ”onda” kolesterolet (LDL‑C) och det ”goda” kolesterolet (HDL‑C).

• Rosuvastatin Glenmark kan minska det ”onda” kolesterolet och öka det ”goda” kolesterolet.

• Det verkar genom att hjälpa din kropp att minska produktionen av det ”onda” kolesterolet och förbättra din kropps förmåga att avlägsna det från ditt blod.

För de flesta personer påverkar inte höga kolesterolnivåer hur de mår eftersom höga kolesterolnivåer inte ger några symtom. Om det lämnas obehandlat, kan dock fettavlagringar sätta sig på väggarna i dina blodkärl och göra dem trängre.

Ibland kan dessa trånga blodkärl blockeras och då stänga av blodförsörjningen till hjärtat eller hjärnan, vilket kan leda till en hjärtinfarkt eller en stroke. Genom att sänka dina kolesterolnivåer kan du minska risken att få en hjärtinfarkt, stroke eller andra relaterade hälsoproblem.

Du behöver fortsätta att ta Rosuvastatin Glenmark, även om ditt kolesterol har nått rätt nivå, därför att det förebygger att dina kolesterolnivåer ökar igen så att det ansamlas fett. Du ska dock sluta om läkaren råder dig att göra det, eller om du har blivit gravid.

Rosuvastatin som finns i Rosuvastatin Glenmark kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du någon gång fått en allergisk reaktion av rosuvastatin eller något av övriga innehållsämnen.

• om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du tar Rosuvastatin Glenmark, sluta omedelbart att ta Rosuvastatin Glenmark och kontakta läkare. Kvinnor ska undvika att bli gravida medan de tar Rosuvastatin Glenmark genom att använda lämpligt preventivmedel.

• om du har en leversjukdom.

• om du har allvarliga njurproblem.

• om du har upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta.

• om du tar en kombinationsbehandling med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (används för att behandla en virusinfektion i levern som kallas hepatit C).

• om du tar ett läkemedel som kallas ciklosporin (används till exempel vid organtransplantation).

Om något av ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker) kontakta läkare.

Observera att du inte ska ta Rosuvastatin Glenmark 40 mg (den högsta dosen):

• om du har måttliga njurproblem (fråga läkare om du är osäker)

• om du har problem med sköldkörteln

• om du har haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta, tidigare muskelsjukdom, har ärftlighet för muskelsjukdom, eller har fått muskelsmärtor vid användandet av andra kolesterolsänkande läkemedel

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol

• om du är av asiatiskt ursprung (japan, kines, filippinier, vietnames, korean eller indier)

• om du tar en annan typ av kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater.

Om något av ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker) kontakta läkare.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rosuvastatin Glenmark:

• om du har problem med njurarna

• om du har problem med levern

• om du har haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta, tidigare muskelsjukdom har ärftlighet för muskelsjukdom eller har fått muskelsmärtor vid användning av andra kolesterolsänkande läkemedel. Tala omedelbart om för läkare om du har oförklarlig muskelvärk eller smärta, speciellt om du känner dig sjuk eller har feber. Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du har muskelsvaghet som är långvarig

• om du någonsin har utvecklat ett svårt hudutslag eller hudavlossning, blåsor och/eller sår i munnen efter att du tagit Rosuvastatin Glenmark eller andra relaterade läkemedel.

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol

• om du har problem med sköldkörteln

• om du tar andra kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater. Läs denna bipacksedel noga även om du har tagit andra läkemedel mot högt kolesterol tidigare

• om du tar läkemedel som används för behandling av hiv‑infektion, till exempel ritonavir tillsammans med lopinavir och/eller atazanavir, se Andra läkemedel och Rosuvastatin Glenmark

• om du tar eller har tagit ett läkemedel som kallas fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriell infektion) under de senaste 7 dagarna, antingen via munnen eller som en injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Rosuvastatin Glenmark kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys), se ”Andra läkemedel och Rosuvastatin Glenmark”.

• om du är över 70 år (eftersom läkaren måste välja den startdos rosuvastatin som passar dig).

• om du lider av svår andningssvikt.

• om du är av asiatiskt ursprung (japan, kines, filippinier, vietnames, korean eller indier) behöver din läkare välja den startdos rosuvastatin som passar dig.

• Om du har eller har haft myasteni (en sjukdom med allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning) eller okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat) eftersom statiner ibland kan förvärra tillståndet eller leda till uppkomsten av myasteni (se avsnitt 4).

Om något av ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker):

• Ta inte Rosuvastatin Glenmark 40 mg (den högsta dosen) och kontakta läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta någon dos av Rosuvastatin Glenmark.

Allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med behandling med Rosuvastatin Glenmark. Sluta använda Rosuvastatin Glenmark och sök omedelbart läkare om du märker något av de symtom som beskrivs i avsnitt 4.

Hos ett litet antal personer kan statiner påverka levern. Detta upptäcks genom ett enkelt test som undersöker ökade nivåer av leverenzymer i blodet. Av denna anledning kommer läkare vanligtvis att ta detta blodprov (leverfunktionstest) före och under behandling med Rosuvastatin Glenmark.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper hög risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Barn och ungdomar

• Om patienten är under 6 år: Rosuvastatin Glenmark ska inte ges till barn under 6 år.

• Om patienten är under 18 år: Rosuvastatin Glenmark 40 mg tablett är inte lämplig för barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel:

• ciklosporin (används till exempel vid organtransplantation),

• warfarin, klopidogrel, eller tikagrelor (eller andra blodförtunnande läkemedel),

• fibrater (till exempel gemfibrozil, fenofibrat) eller andra kolesterolsänkande läkemedel (till exempel ezetimib),

• vissa läkemedel mot halsbränna och sura uppstötningar,

• erytromycin (ett antibiotikum), fusidinsyra (ett antibiotikum – se Varningar och försiktighet),

• p-piller,

• regorafenib (används för att behandla cancer),

• darolutamid (används för att behandla cancer),

• kapmatinib (används för att behandla cancer),

• hormonersättningsläkemedel,

• fostamatinib (används för att behandla lågt antal blodplättar),

• febuxostat (används för att behandla och förebygga höga blodnivåer av urinsyra),

• teriflunomid (används för att behandla multipel skleros),

• något av följande läkemedel som används för att behandla virusinfektioner, inklusive HIV- eller hepatit C-infektion, ensamt eller i kombination (se Varningar och försiktighet): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Effekten av dessa läkemedel kan påverkas av Rosuvastatin Glenmark eller så kan de påverka effekten av Rosuvastatin Glenmark.

Om du måste ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakterieinfektion måste du tillfälligt sluta ta detta läkemedel. Läkaren kommer att säga till när det är säkert att ta Rosuvastatin Glenmark igen. Användning av Rosuvastatin Glenmark tillsammans med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys). Se mer information avseende rabdomyolys i avsnitt 4.

Ta inte Rosuvastatin Glenmark om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du tar det sluta omedelbart att ta Rosuvastatin Glenmark och tala om det för läkare. Kvinnor ska undvika att bli gravida när de tar Rosuvastatin Glenmark genom att använda lämpligt preventivmedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

De flesta kan köra bil och använda maskiner när de tar Rosuvastatin Glenmark utan att det påverkar deras förmåga. En del personer kan dock känna sig yra under behandling med Rosuvastatin Glenmark. Om du känner dig yr, rådfråga läkare innan du försöker köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter (laktos eller mjölksocker), bör du kontakta din läkare innan du tar Rosuvastatin Glenmark.

Rosuvastatin Glenmark innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

En fullständig förteckning över innehållsämnen finns i avsnittet Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanliga doser till vuxna

Om du tar Rosuvastatin Glenmark mot högt kolesterol:

Startdos

Din behandling med Rosuvastatin Glenmark ska starta med dosen 5 mg eller 10 mg, även om du har tagit en högre dos av en annan statin tidigare. Valet av startdos för dig beror på:

• din kolesterolnivå

• den risknivå du har för att få en hjärtinfarkt eller stroke

• om du har en faktor som kan göra dig mer känslig för eventuella biverkningar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om vilken startdos Rosuvastatin Glenmark som passar bäst för dig.

Läkare kan besluta att ge dig den lägsta dosen (5 mg) om:

• du är av asiatiskt ursprung (japan, kines, filippinier, vietnames, korean eller indier)

• du är över 70 år gammal

• du har måttliga njurproblem

• du riskerar att få muskelvärk och smärta (myopati).

Höjning av dosen och maximal daglig dos

Läkaren kan besluta att höja din dos. Detta för att du ska ta den dos Rosuvastatin Glenmark som är rätt för dig. Om du började med att ta 5 mg, kan läkaren besluta att dubblera denna dos till 10 mg, sedan till 20 mg och sedan till 40 mg om nödvändigt. Om du började med att ta 10 mg, kan läkaren besluta att dubblera denna dos till 20 mg och sedan till 40 mg om nödvändigt. Det kommer att gå fyra veckor mellan varje dosjustering.

Den maximala dagliga dosen av Rosuvastatin Glenmark är 40 mg. Det är bara för patienter med höga kolesterolnivåer och stor risk för hjärtattack eller stroke vars kolesterolnivåer inte sänks tillräckligt med 20 mg.

Om du tar Rosuvastatin Glenmark för att minska risken att drabbas av hjärtinfarkt, stroke eller andra hjärta-kärl relaterade hälsoproblem:

Rekommenderad dos är 20 mg/dag. Det kan dock hända att läkaren bestämmer att du ska använda en lägre dos om du har någon av de faktorer som nämns ovan.

Användning för barn och ungdomar i åldern 6-17 år

Det vanliga dosintervallet hos barn och ungdomar i åldern 6–17 år är 5–20 mg en gång dagligen. Den vanliga startdosen är 5 mg dagligen och läkaren kan gradvis öka dosen för att hitta rätt dos av rosuvastatin för dig. Maximal daglig dos av rosuvastatin är 10 mg eller 20 mg för barn i åldern 6 17 år beroende på det underliggande tillstånd som du behandlas för. Ta dosen en gång om dagen. Rosuvastatin Glenmark 40 mg tablett ska inte användas till barn.

Tablettintag

Svälj varje tablett hel tillsammans med ett glas vatten.

Ta Rosuvastatin Glenmark en gång dagligen. Du kan ta tabletten vilken tid du vill, med eller utan mat.

Försök ta den samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg det.

Regelbundna kolesterolkontroller

Det är viktigt att du återser läkaren för regelbundna kolesterolkontroller för att säkerställa att ditt kolesterol har nått och stannar på rätt nivå.

Läkaren kan besluta att öka din dos så att du tar den dos Rosuvastatin Glenmark som passar dig.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du uppsöker sjukhus eller får behandling för något annat tillstånd, tala då om för sjukvårdspersonalen att du tar Rosuvastatin Glenmark.

Oroa dig inte utan ta nästa dos som planerat vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Tala med din läkare om du vill sluta ta Rosuvastatin Glenmark. Dina kolesterolnivåer kan öka igen om du slutar ta Rosuvastatin Glenmark.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är rosuvastatin. Rosuvastatin Glenmark innehåller antingen 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium).

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, natriumvätekarbonat, magnesiumstearat, hypromellos, triacetin, titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).

Rosuvastatin Glenmark levereras i blisterförpackningar innehållande 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 84, 90, och 98 tabletter och i plastburk med 30, 50, 90 och 100 tabletter (alla förpackningar är inte tillgängliga i alla länder).

Tabletterna i plastburk levereras med ett torkmedel för att skydda tabletterna mot fukt. Torkmedlet ska inte förtäras.

Rosuvastatin Glenmark finns i fyra tablettstyrkor:

Rosuvastatin Glenmark 5 mg filmdragerade tabletter är rosafärgade filmdragerade, runda tabletter med en storlek på cirka 4,50 mm, präglade med ”G” på ena sidan av tabletten och med ”C” på den andra sidan.

Rosuvastatin Glenmark 10 mg filmdragerade tabletter är rosafärgade filmdragerade, runda tabletter med en storlek på cirka 5,50 mm, präglade med ”G” på ena sidan av tabletten och med ”D” på den andra sidan.

Rosuvastatin Glenmark 20 mg filmdragerade tabletter är rosafärgade filmdragerade, runda tabletter med en storlek på cirka 7,00 mm, präglade med ”G” på ena sidan av tabletten och ”O” på den andra sidan.

Rosuvastatin Glenmark 40 mg filmdragerade tabletter är rosafärgade, filmdragerade, ovala tabletter med en storlek på cirka 11,6 x 7,00 mm, präglade med ”G 264” på ena sidan av tabletten och ”40” på den andra sidan.

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell,

Tyskland

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto

Tjeckien