Rosuvastatin Accord

• om du är allergisk mot rosuvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du tar Rosuvastatin Accord, sluta omedelbart att ta Rosuvastatin Accord och kontakta läkare. Kvinnor ska undvika att bli gravida medan de tar Rosuvastatin Accord genom att använda lämpligt preventivmedel.

• om du har en leversjukdom.

• om du har allvarliga njurproblem.

• om du har upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta

• om du tar en kombinationsbehandling med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (används för att behandla en virusinfektion i levern som kallas hepatit C).

• om du tar ett läkemedel som kallas ciklosporin (används till exempel vid organtransplantation).

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker) ska du kontakta läkare.

Ta inte heller Rosuvastatin Accord 40 mg (den högsta dosen)

• om du har måttliga njurproblem (fråga läkare om du är osäker).

• om du har problem med sköldkörteln.

• om du har haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta, tidigare muskelsjukdom, har ärftlighet för muskelsjukdom eller har fått muskelsmärtor vid användning av andra kolesterolsänkande läkemedel.

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol.

• om du är av asiatiskt ursprung (japan, kines, filippinier, vietnames, korean eller indier).

• om du tar en annan typ av kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker) ska du kontakta läkare.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rosuvastatin Accord:

• om du har problem med njurarna.

• om du har problem med levern.

• om du har haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta, tidigare muskelsjukdom, har ärftlighet för muskelsjukdom eller har fått muskelsmärtor vid användning av andra kolesterolsänkande läkemedel. Tala omedelbart om för läkare om du har oförklarlig muskelvärk eller smärta, speciellt om du känner dig sjuk eller har feber. Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du har muskelsvaghet som är långvarig.

• om du någonsin har utvecklat ett svårt hudutslag eller hudavlossning, blåsor och/eller sår i munnen efter att du tagit Rosuvastatin Accord eller andra relaterade läkemedel.

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol.

• om du har problem med sköldkörteln.

• om du tar en annan typ av kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater. Läs denna bipacksedel noga även om du har tagit andra läkemedel mot högt kolesterol tidigare.

• om du tar läkemedel som används för behandling av HIV-infektion, till exempel ritonavir tillsammans med lopinavir och/eller atazanavir, se Andra läkemedel och Rosuvastatin Accord.

• om du tar eller har tagit ett läkemedel som kallas fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriell infektion) under de senaste 7 dagarna, antingen via munnen eller som en injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Rosuvastatin Accord kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys), se Andra läkemedel och Rosuvastatin Accord.

• Allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med behandling med Rosuvastatin Accord. Sluta använda Rosuvastatin Accord och sök omedelbart läkare om du märker något av de symtom som beskrivs i avsnitt 4.

• om du är över 70 år (då behöver din läkare välja rätt startdos av Rosuvastatin Accord som passar för dig).

• om du lider av svår andningssvikt.

• om du är av asiatiskt ursprung (japan, kines, filippinier, vietnames, korean eller indier) behöver läkaren välja rätt startdos av Rosuvastatin Accord som passar för dig.

• Om du har eller har haft myasteni (en sjukdom med allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning) eller okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat) eftersom statiner ibland kan förvärra tillståndet eller leda till uppkomsten av myasteni (se avsnitt 4).

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker):

• Ta inte Rosuvastatin Accord 40 mg (den högsta dosen) och hör med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta någon dos av Rosuvastatin Accord.

Hos ett litet antal personer kan statiner påverka levern. Detta upptäcks genom ett enkelt test som undersöker ökade nivåer av leverenzymer i blodet. Av denna anledning kommer läkaren vanligtvis att utföra detta blodprov (leverfunktionstest) före och under behandling med Rosuvastatin Accord.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och blodfettsnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

• Om patienten är under 6 år: Rosuvastatin Accord ska inte ges till barn under 6 år.

• Om patienten är under 18 år: Rosuvastatin Accord 40 mg tablett är inte lämplig för barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel:

• regorafenib (används för att behandla cancer),

• darolutamid (används för att behandla cancer)

• kapmatinib (används för att behandla cancer)

• fostamatinib (används för att behandla lågt antal blodplättar)

• febuxostat (används för att behandla och förebygga höga blodnivåer av urinsyra)

• teriflunomid (används för att behandla multipel skleros)

• något av följande läkemedel som används för att behandla virusinfektioner, inklusive HIV- eller hepatit C-infektion, ensamt eller i kombination (se Varningar och försiktighet): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

• ciklosporin (används till exempel vid organtransplantation)

• warfarin, tikagrelor eller klopidogrel; (eller andra blodförtunnande läkemedel)

• fibrater (till exempel gemfibrozil, fenofibrat), andra kolesterolsänkande läkemedel (till exempel ezetimib),

• vissa läkemedel mot halsbränna och sura uppstötningar,

• erytromycin (antibiotika), fusidinsyra (antibiotika – se nedan och Varningar och försiktighet),

• p-piller

• hormonersättningsläkemedel.

Effekten av dessa läkemedel kan påverkas av Rosuvastatin Accord eller så kan de påverka effekten av Rosuvastatin Accord.

Om du måste ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakterieinfektion måste du tillfälligt sluta ta detta läkemedel. Läkaren kommer att säga till när det är säkert att ta Rosuvastatin Accord igen. Användning av Rosuvastatin Accord tillsammans med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys). Se mer information avseende rabdomyolys i avsnitt 4.

Ta inte Rosuvastatin Accord om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du tar Rosuvastatin Accord, sluta omedelbart att ta det och kontakta läkare. Kvinnor ska undvika att bli gravida medan de tar Rosuvastatin Accord genom att använda lämpligt preventivmedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Rosuvastatin Accord påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner hos de flesta personer. En del personer känner sig dock yra under användningen av Rosuvastatin Accord. Om du känner dig yr, rådfråga läkare innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar, Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Rosuvastatin Accord 40 mg filmdragerade tabletter innehåller även para-orange och allurarött som kan ge allergiska reaktioner.

För komplett lista över hjälpämnen, se Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du uppsöker sjukhus eller får behandling för något annat tillstånd, tala då om för sjukvårdspersonalen att du tar Rosuvastatin Accord.

Oroa dig inte, utan ta nästa dos som planerat vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Tala med din läkare om du vill sluta att ta Rosuvastatin Accord. Dina kolesterolnivåer kan öka igen om du slutar att ta Rosuvastatin Accord.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium).
  Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium).
  Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium).
  Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium).
  Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium).

• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna
  Vattenfri laktos
  Mikrokristallin cellulosa (E460)
  Lätt magnesiumoxid
  Magnesiumstearat (E470b)
  Krospovidon typ A (E1202)
  
  Filmdragering
  5 mg:
  hypromellos (E464), triacetin (E1518), titandioxid (E171), laktosmonohydrat, gul järnoxid (E172).
  
  10 mg och 20 mg:
  hypromellos (E464), triacetin (E1518), titandioxid (E171), laktosmonohydrat, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E133), kinolingult aluminiumlack (E104), briljantblått FCF aluminiumlack (E133).
  
  40 mg:
  hypromellos (E464), triacetin (E1518), titandioxid (E171), laktosmonohydrat, para-orange FCF aluminiumlack (E110), allurarött C aluminiumlack (E129) och briljantblått FCF aluminiumlack (E133).

Detta läkemedel finns som 5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg filmdragerade tabletter.

5 mg: Gul, rund, bikonvex filmdragerad tablett, cirka 7,0 mm i diameter märkt med ”5” på ena sidan och ”R” på den andra sidan.

10 mg: Rosa, rund, bikonvex filmdragerad tablett, cirka 7,0 mm i diameter, märkt med ”10” på ena sidan och ”R” på den andra sidan.

20 mg: Rosa, rund, bikonvex filmdragerad tablett, cirka 9,0 mm i diameter, märkt med ”20” på ena sidan och ”R” på den andra sidan.

40 mg: Rosa, oval, bikonvex filmdragerad tablett, längd cirka 11,5 mm och bredd cirka 6,9 mm, märkt med ”40” på ena sidan och ”R” på den andra sidan.

Tabletterna är förpackade i Alu/Alu-blister och HDPE-burkar (vit ogenomskinlig HDPE-burk med vit ogenomskinlig försegling av polypropylen och vit ogenomskinlig torkmedelsbehållare med blått tryck).

Förpackningsstorlekar:

5 mg: Blisterförpackning: 7, 28, 30, 60, 84, 90 eller 98 tabletter i blister.

HDPE-burk: 30 eller 500 tabletter.

10 mg: Blisterförpackning: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 eller 100 tabletter i blister.

HDPE-burk: 30 eller 500 tabletter.

20 mg: Blisterförpackning: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 eller 100 tabletter i blister.

HDPE-burk: 30 eller 500 tabletter.

40 mg: Blisterförpackning: 7, 28, 30, 60, 90, 98 eller 100 tabletter i blister.

HDPE-burk: 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen