Använd inte Rosal 28

Använd inte Rosal 28 om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.

• om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli) eller något annat organ

• om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t.ex. protein C brist, protein S brist, antitrombin III brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar

• om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre period (se avsnittet 2 ”Blodproppar”)

• om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall)

• om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående strokesymtom)

• om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:

– svår diabetes med skadade blodkärl

– mycket hög blodtryck

– en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)

– ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi

• om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”.

• om du har (eller har haft) en leversjukdom och din leverfunktion ännu inte är normal

• om dina njurar inte fungerar som de ska (njursvikt)

• om du har (eller har haft) en tumör i levern

• om du har (eller har haft) eller om du misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsorganen

• om du har oförklarliga blödningar från slidan

• om du är allergisk mot etinylestradiol eller drospirenon, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Detta kan orsaka klåda, utslag eller svullnad

Använd inte Rosal 28 om du har hepatit-C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir / pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se även under avsnittet ”Andra läkemedel och Rosal 28”).

Ytterligare information om särskilda patientgrupper

Barn och ungdomar

Rosal 28 är inte avsett för användning till kvinnor som ännu inte fått sin mens.

Äldre kvinnor

Rosal 28 är inte avsett för användning efter menopaus.

Kvinnor med nedsatt leverfunktion

Använd inte Rosal 28 om du har problem med levern. Se även avsnitten ”Använd inte Rosal 28” och ”Varningar och försiktighet”.

Kvinnor med nedsatt njurfunktion

Använd inte Rosal 28 om du har problem med njurarna eller akut njursvikt. Se även avsnitten ”Använd inte Rosal 28” och ”Varningar och försiktighet”.

Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig.

Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Rosal 28, ska du också kontakta läkare. I vissa situationer behöver du vara särskilt försiktig när du använder Rosal 28 eller andra kombinations-p-piller, och det kan vara nödvändigt att du kontrolleras regelbundet av din läkare/barnmorska.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rosal 28:

• om en nära släkting har eller har haft bröstcancer

• om du har någon lever- eller gallsjukdom

• om du har diabetes

• om du lider av depression.

• om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)

• om du har en systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem)

• om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS - en störning av blodkoaguleringen som leder till njursvikt)

• om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)

• om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspottkörtelinflammation)

• om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2 ”Blodproppar”)

• om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja användaRosal 28

• om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)

• om du har åderbråck.

• om du har epilepsi (se "Andra läkemedel och Rosal 28l”)

• om du har en sjukdom som framkommit först under graviditet eller under tidigare användning av könshormoner (t.ex. nedsatt hörsel, en blodsjukdom som kallas porfyri, hudutslag med blåsor under graviditeten (graviditetsherpes), en nervsjukdom som orsakar plötsliga ryckningar i kroppen (Sydenhams korea)

• om du har eller har haft kloasma (en missfärgning av huden, särskilt i ansiktet eller på halsen, så kallade ”graviditetsfläckar”). I detta fall ska du undvika direkt exponering för solljus eller ultraviolett ljus medan du tar detta läkemedel.

• om du upplever symptom på angioödem, så som svullet ansikte, svullen tunga och/eller svullet svalg och/eller svårigheter att svälja eller utslag i kombination med andningssvårigheter kontakta läkare omedelbart. Produkter med östrogen kan framkalla eller förvärra symtomen av ärftligt och förvärvat angioödem.

BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Rosal 28 ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

• i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)

• i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Rosal 28 är liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

• Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

• Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).

• Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.

• I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal ventrombos).

När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Rosal 28 återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Rosal 28 är liten.

- Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.

- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5 7 en blodpropp under ett år.

- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller drospirenon så som Rosal 28, utvecklar cirka 9-12 en blodpropp under ett år.

- Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan).

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Rosal 28 är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

• om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m2)

• om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lunga eller annat organ vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom

• om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Rosal 28 kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Rosal 28, fråga läkaren när du kan börja ta det igen

• med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)

• om du har fött barn för några veckor sedan

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (>4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskild om du har någon av de andra faktorer som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker. Läkaren kan beslut att du måste sluta ta [läkemedlets namn].

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Rosal 28, t.ex. en nära släkting drabbas av blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Rosal 28 är mycket liten men kan öka:

• med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)

• om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel Rosal 28 bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel

• om du är överviktig

• om du har högt blodtryck

• om någon nära anhörig har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke

• om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

• om du får migrän, speciellt migrän med en aura

• om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer)

• om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Rosal 28, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Rosal 28 och cancer

Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder kombinations-p-piller, men det är inte känt om detta är orsakat av behandlingen. Det kan till exempel vara så att fler tumörer upptäcks hos kvinnor som använder kombinations-p-piller eftersom de oftare undersöks av läkare. Förekomsten av brösttumörer minskar gradvis efter avslutad behandling med kombinerade hormonella preventivmedel. Det är viktigt att regelbundet undersöka dina bröst och du bör kontakta din läkare om du känner någon knöl.

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och i ännu färre fall har elakartade levertumörer rapporterats hos p-pilleranvändare. Kontakta din läkare om du upplever ovanlig svår buksmärta, svullnad av buken (vilket kan bero på förstoring av levern) eller blödning från magen.

Psykiska störningar

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Rosal 28, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

Mellanblödning

Under de första månaderna när du använder Rosal 28 kan du få oväntade blödningar (blödning utanför placeboperioden). Om denna typ av blödning pågår längre än i några få månader eller om den uppträder efter några månader, måste din läkare/barnmorska ta reda på vad som är fel.

Vad du ska göra om du inte får någon blödning under placeboperioden

Om du tagit alla gula aktiva tabletter på rätt sätt, inte haft kräkningar eller svår diarré och om du inte har tagit några andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid.

Om den förväntade blödningen uteblir två gånger i rad, är det möjligt att du är gravid. Kontakta omedelbart din läkare/barnmorska. Börja endast på nästa tablettkarta om du är säker på att du inte är gravid.

Vissa läkemedel kan påverka blodnivåerna av Rosal 28 och göra det mindre effektivt när det gäller att förebygga graviditet, eller kan orsaka oväntade blödningar. Dessa omfattar:

• läkemedel som används för behandling av

o epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamat, topiramat)

o tuberkulos (t.ex. rifampicin)

o HIV och Hepatit C -virusinfektioner (så kallade prosteashämmare och icke nukleosida hämmare av omvänt transkripas såsom ritonavir, nevirapin)

o svampinfektioner (grisofulvin, ketokonazol)

o artrit, artros (etoricoxib)

o högt blodtryck i lungornas blodkärl (bosentan)

• naturläkemedlet johannesört

Rosal 28 kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.

• läkemedel som innehåller ciklosporin

• det antiepileptiska läkemedlet lamotrigin (detta kan leda till en ökning av antalet krampanfall)

• teofyllin (för behandling av andningsbesvär)

• tiazanidin (för behandling av muskelsmärtor och /eller muskelkramper)

Din läkare kan ta blodprover för att kontrollera dina kaliumnivåer om du tar vissa läkemedel för behandling av hjärtproblem (t ex vattendrivande tabletter).

Använd inte Rosal 28 om du har hepatit-C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir / pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se även under avsnittet ”Andra läkemedel och Rosal 28”).

Din läkare kommer att förskriva en annan typ av preventivmedel innan behandlingen med dessa läkemedel påbörjas.

Rosal 28 kan användas igen ca 2 veckor efter avslutad behandling med dessa läkemedel. Se avsnitet ”Ta inte Rosal 28”.

Rosal 28 kan tas med eller utan mat, vid behov med en liten mängd vatten.

Laboratorieprover

Om du behöver lämna ett blodprov ska du tala om för din läkare eller laboratoriepersonalen att du använder p-piller eftersom hormonella preventivmedel kan påverka resultatet av vissa prover.

Graviditet

Om du är gravid, ska du inte använda Rosal 28. Om du blir gravid medan du tar Rosal 28 sluta omedelbart och kontakta din läkare/barnmorska. Om du vill bli gravid kan du sluta ta Rosal 28 när som helst (se även ”Om du vill sluta använda Rosal 28”)

Amning

I allmänhet är amning inte att rekommendera under användning av Rosal 28. Om du vill använda p-piller medan du ammar ska du kontakta din läkare/barnmorska.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. 

Det finns ingen information som tyder på att användningen av Rosal 28 skulle påverka förmågan att köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter ska du tala med din läkare innan du tar Rosal 28.

Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter till följd av att ta för många Rosal 28 tabletter.

Om du tar flera tabletter samtidigt kan du bli illamående, kräkas eller få blödningar från slidan. Även flickor som inte fått sin första menstruation men av misstag använt detta läkemedel kan uppleva denna typ av blödning.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Tabletterna i fjärde raden på tablettkartan är placebotabletter. Om du glömmer en av dessa tabletter har det ingen effekt på Rosal 28’s tillförlitlighet. Kasta bort den glömda placebotabletten.

Om du glömmer en gul, aktiv tablett i raderna 1, 2 eller 3 måste du göra följande:

• Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett är det preventiva skyddet inte nedsatt. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta sedan nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.

• Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett kan det preventiva skyddet vara nedsatt. Ju fler tabletter du har glömt, desto större är risken för att bli gravid.

Risken för ofullständigt skydd mot graviditet är störst om du glömmer en gul tablett i början eller slutet av tablettkartan. Därför bör du följa följande regler (se även diagrammet):

• Mer än en tablett glömd i tablettkartan

Kontakta din läkare/barnmorska.

• 1 tablett glömd under vecka 1

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletter vid den vanliga tidpunkten, och använd extra skydd under de kommande sju dagarna, t.ex. kondom. Om du haft sex veckan innan du glömde tabletten bör du kontakta läkare eftersom det finns en möjlighet att du har blivit gravid.

• 1 tablett glömd under vecka 2

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det – även om det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt ta tabletter vid den vanliga tidpunkten. Skyddet mot graviditet är inte nedsatt och du behöver inte använda extra skydd.

• 1 tablett glömd under vecka 3

Du kan välja mellan två alternativ:

1. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten. Istället för att ta de vita placebotabletterna på denna tablettkarta kastar du bort dem, och börjar på nästa tablettkarta.

Du kommer sannolikt att få mens i slutet av den andra tablettkartan, medan du tar de vita placebotabletterna - men du kan även få en lätt eller menstruationsliknande blödning under användningen av den andra tablettkartan.

2. Du kan också sluta ta de aktiva gula tabletterna och gå direkt och ta upp till 7 vita placebotabletter (inklusive tabletterna för de dagar du missat, innan du tar placebotabletterna, notera vilken dag du glömde din tablett). Om du vill börja på en ny tablettkarta samma dag som du brukar, ta placebotabletterna i färre än sju dagar.

Om du följer någon av dessa två rekommendationer är du fortfarande skyddad mot graviditet.

• Om du har glömt någon tablett i en tablettkarta och du inte får någon blödning under de normala placebodagarna kan det betyda att du är gravid. Kontakta din läkare/barnmorska innan du börjar på nästa tablettkarta.

Följande diagram beskriver hur du ska göra om du glömmer att ta din(a) tablett(er):

Om du kräks eller får svår diarré

Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit en aktiv gul tablett, eller om du har svår diarré, finns det risk för att de aktiva substanserna i pillret inte kommer att tas upp fullständigt av kroppen i dessa fall kan du behöva använda extra skydd (såsom kondom) för att undvika att bli gravid. Denna situation är nästan samma som att glömma en tablett. Efter kräkning eller diarré, ta en ny gul tablett från en reservtablettkarta så snart som möjligt. Ta den om möjligt inom 12 timmar från den tid då du normalt tar ditt piller. Om detta inte är möjligt eller om 12 timmar redan har gått bör du följa råden under ”Om du har glömt att ta Rosal 28”.

Att förskjuta menstruationen: vad du behöver veta

Även om det inte rekommenderas kan du flytta fram din menstruation genom att inte ta de vita placebotabletterna från den fjärde raden utan börja direkt på en ny tablettkarta med Rosal 28 och avsluta hela den tablettkartan. Du kan få en lätt eller menstruationsliknande blödning medan du tar den andra tablettkartan. Avsluta den andra tablettkartan med att ta de 7 vita tabletterna på rad fyra. Börja sedan på nästa tablettkarta.

Du bör rådfråga din läkare/barnmorska innan du bestämmer dig för att förskjuta din menstruation.

Ändra menstruationens första dag: vad du behöver veta

Om du tar dina tabletter enligt anvisningarna börjar din menstruation under placeboveckan. Om du måste ändra denna dag kan du minska antalet placebodagar – de dagar du tar de vita placebotabletterna - (men aldrig förlänga – 7 är maximum!). Om du exempelvis normalt börjar ta placebotabletterna på en fredag, och du vill ändra detta till en tisdag (tre dagar tidigare) börja på en ny tablettkarta tre dagar tidigare än vanligt. Om du gör placebointervallet mycket kort (t.ex. tre dagar eller mindre), kanske du inte får någon blödning under denna tid. Du kan sedan få en lätt eller menstruationsliknande blödning.

Kontakta din läkare/barnmorska om du är osäker på hur du ska göra.

Om du slutar använda Rosal 28

Du kan sluta ta Rosal 28 när du vill. Om du inte vill bli gravid ska du rådgöra med din läkare/barnmorska om andra tillförlitliga preventivmetoder. Om du vill bli gravid, sluta ta Rosal 28 och vänta på din menstruation innan du försöker bli gravid. Du kommer då lättare att kunna beräkna det förväntade förlossningsdatumet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, barnmorska eller apotekspersonal.

En blisterkarta av Rosal 28 innehåller 21 gula aktiva tabletter på den första, andra och tredje raden och 7 vita placebotabletter på fjärde raden.

Aktiva tabletter:

De aktiva substanserna är etinylestradiol 0,03 mg och drospirenon 3 mg.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse (majs), krospovidon, povidon, polysorbat 80, magnesiumstearat.

Tablettdragering: Delvis hydrolyserad polyvinylkohol, titandioxid (E 171), macrogol 3350, talk, gul järnoxid (E 172).

Placebotabletter:

Tablettkärna: Vattenfri laktos, povidon, magnesiumstearat.

Tablettdragering: Delvis hydrolyserad polyvinylkohol, titandioxid (E 171), macrogol 3350, talk.

Aktiva tabletter är gula, runda, filmdragerade tabletter.

Placebotabletter är vita, runda, filmdragerade tabletter.

Rosal 28 finns i kartonger om 1, 2, 3, 6 och 13 blister, varje innehållande 28 tabletter (21 aktiva plus 7 placebotabletter).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Evolan Pharma AB

Box 120

SE-182 12 Danderyd

Tillverkare

Laboratorios Leon Farma,

S.A. C/ La Vallina, s/n,

Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24193 (León),

Spanien