Rivaxa

• om du är allergisk mot rivaroxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du blöder mycket

• om du har en sjukdom eller tillstånd i något av kroppens organ som ökar risken för allvarlig blödning (t.ex. magsår, skada eller blödning i hjärnan, nyligen genomgången kirurgi i hjärnan eller ögonen)

• om du tar läkemedel för att hindra blodet att levra sig (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), förutom vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen

• om du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk

• om du är gravid eller ammar

Ta inte Rivaxa och tala om för läkaren om något av detta gäller dig.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rivaxa.

Var särskilt försiktig med Rivaxa

• om du har ökad blödningsrisk som kan vara fallet om du har:

  • måttlig eller svår njursjukdom eftersom njurfunktionen kan påverka den mängd läkemedel som har effekt i kroppen

  • om du tar andra läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen (se avsnitt ”Andra läkemedel och Rivaxa”)

  • blödningsrubbningar

  • mycket högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedelsbehandling

  • mag- eller tarmsjukdom som kan leda till blödning, t.ex. inflammation i mage eller tarm, eller inflammation i matstrupe t.ex. på grund av refluxsjukdom (tillstånd då magsyra kommer upp i matstrupen) eller tumörer i mage eller tarm eller könsorgan eller urinvägar

  • problem med blodkärlen i ögonbotten (retinopati)

  • en lungsjukdom där luftrören vidgas och fylls av var (bronkiektasi), eller tidigare blödning från lungorna

• om du har en hjärtklaffsprotes

• om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.

• om din läkare konstaterar att ditt blodtryck är instabilt eller om annan behandling eller kirurgiskt ingrepp för att ta bort blodproppen från dina lungor planeras.

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaxa. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.

Om du behöver genomgå en operation

• är det mycket viktigt att ta Rivaxa före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.

• Om din operation medför en kateter eller injektion i ryggraden (t.ex. för epidural- eller spinalanestesi eller smärtlindring):

  • är det mycket viktigt att ta Rivaxa exakt vid de tider som läkaren talat om för dig

  • tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller känner svaghet i benen eller får problem med tarmen eller blåsan efter avslutad bedövning eftersom det är nödvändigt med snabb vård.

Rivaxa rekommenderas inte till personer under 18 års ålder. Det finns inte tillräcklig information om användning hos barn och ungdomar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Om du tar

  • vissa läkemedel för svampinfektioner (t.ex. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) såvida de inte endast appliceras på huden

  • ketokonazoltabletter (används för att behandla Cushings syndrom – när kroppen producerar för mycket kortisol)

  • vissa läkemedel för bakteriella infektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin)

  • vissa antivirusläkemedel för hiv/AIDS (t.ex. ritonavir)

  • andra läkemedel som minskar blodkoagulationen (t.ex. enoxaparin, klopidogrel eller vitamin K-antagonister som warfarin och acenokumarol)

  • antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. naproxen eller acetylsalicylsyra)

  • dronedaron, ett läkemedel för att behandla onormala hjärtslag

  • vissa läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI))

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaxa, eftersom effekten av Rivaxa kan öka. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.

Om din läkare anser att du löper ökad risk att utveckla mag- eller tarmsår, kan du få förebyggande behandling mot detta.

• Om du tar

  • vissa läkemedel för behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

  • johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro

  • rifampicin, ett antibiotikum

  Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaxa, eftersom effekten av Rivaxa kan minska. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Rivaxa och om du behöver övervakas noggrannare.

Ta inte Rivaxa om du är gravid eller ammar. Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid ska du använda tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Rivaxa. Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel ska du omedelbart tala om det för läkaren som bestämmer hur du ska behandlas.

Rivaxa kan ge upphov till yrsel (vanlig biverkning) och svimning (mindre vanlig biverkning) (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner om du har dessa symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och/eller biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många Rivaxa-tabletter. Risken för blödning ökar om du tar för mycket Rivaxa.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta nästa tablett följande dag och fortsätt sedan att ta en tablett en gång dagligen som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Sluta inte ta Rivaxa utan att först tala med läkaren eftersom Rivaxa förhindrar att ett allvarligt tillstånd utvecklas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är rivaroxaban. Varje tablett innehåller 10 mg rivaroxaban.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, hypromellos, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat. Se avsnitt 2 ”Rivaxa innehåller laktos och natrium”.

  Tablettens filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, röd järnoxid (E172).

Rivaxa 10 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda, bikonvexa (diameter 6 mm), märkta med ”10” på ena sidan och släta på den andra sidan.

De levereras

• i blister i kartonger om 5, 10, 28, 30, 45 eller 98 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB, Propellergatan 2, 211 15 Malmö, Sverige

Tillverkare

S.C. Labormed-Pharma S.A., 44B Bd. Theodor Pallady, 3rd District, 032266 Bukarest, Rumänien

Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000, Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Tjeckien

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovakien