15 mg, 20 mg filmdragerade tabletter
rivaroxaban
Rivaxa 20 mg
Rivaroxaban, Filmdragerad tablett, 1 x 28 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller260,25 krI apotek: 260,25 krEAN: 07350109551563
Rivaxa
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Rivaxa är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Rivaxa
3. Hur du tar Rivaxa
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rivaxa ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Rivaxa är och vad det används för
Rivaxa innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och används hos vuxna för att
förhindra blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen om du har en form av oregelbunden hjärtrytm som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer.
behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i blodkärlen i lungorna (lungemboli), och förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen i benen och/eller lungorna.
Rivaxa tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Den fungerar genom att blockera en blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minskar därmed blodets benägenhet att levra sig.
Rivaroxaban som finns i Rivaxa kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Rivaxa
Ta inte Rivaxa
om du är allergisk mot rivaroxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du blöder mycket
om du har en sjukdom eller tillstånd i något av kroppens organ som ökar risken för allvarlig blödning (t.ex. magsår, skada eller blödning i hjärnan, nyligen genomgången kirurgi i hjärnan eller ögonen)
om du tar läkemedel för att hindra blodet att levra sig (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), förutom vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen
om du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk
om du är gravid eller ammar
Ta inte Rivaxa och tala om för läkaren om något av detta gäller dig.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rivaxa.
Var särskilt försiktig med Rivaxa
om du har ökad blödningsrisk som kan vara fallet om du har:
svår njursjukdom för vuxna eftersom njurfunktionen kan påverka den mängd läkemedel som har effekt i kroppen
om du tar andra läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen (se avsnitt ”Andra läkemedel och Rivaxa”)
blödningsrubbningar
mycket högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedelsbehandling
mag- eller tarmsjukdom som kan leda till blödning, t.ex. inflammation i mage eller tarm, eller inflammation i matstrupe t.ex. på grund av refluxsjukdom (tillstånd då magsyra kommer upp i matstrupen) eller tumörer i mage eller tarm eller könsorgan eller urinvägar
problem med blodkärlen i ögonbotten (retinopati)
en lungsjukdom där luftrören vidgas och fylls av var (bronkiektasi), eller tidigare blödning från lungorna
om du har en hjärtklaffsprotes
om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.
om din läkare konstaterar att ditt blodtryck är instabilt eller om annan behandling eller kirurgiskt ingrepp för att ta bort blodproppen från dina lungor planeras.
Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaxa. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.
Om du behöver genomgå en operation
är det mycket viktigt att ta Rivaxa före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.
Om din operation medför en kateter eller injektion i ryggraden (t.ex. för epidural- eller spinalanestesi eller smärtlindring):
är det mycket viktigt att ta Rivaxa före och efter injektionen eller borttagandet av katetern exakt vid de tider som läkaren talat om för dig
tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller känner svaghet i benen eller får problem med tarmen eller blåsan efter avslutad bedövning eftersom det är nödvändigt med snabb vård.
Barn och ungdomar
Rivaxa rekommenderas inte till barn och ungdomar. Det finns inte tillräcklig information om användning av Rivaxa hos barn och ungdomar.
Andra läkemedel och Rivaxa
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om du tar
vissa läkemedel för svampinfektioner (t.ex. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) såvida de inte endast appliceras på huden
ketokonazoltabletter (används för att behandla Cushings syndrom – när kroppen producerar för mycket kortisol)
vissa läkemedel för bakteriella infektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin)
vissa antivirusläkemedel för hiv/AIDS (t.ex. ritonavir)
andra läkemedel som minskar blodkoagulationen (t.ex. enoxaparin, klopidogrel eller vitamin K-antagonister som warfarin och acenokumarol)
antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. naproxen eller acetylsalicylsyra)
dronedaron, ett läkemedel för att behandla onormala hjärtslag
vissa läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI))
Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaxa, eftersom effekten av Rivaxa kan öka. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.
Om din läkare anser att du löper ökad risk att utveckla mag- eller tarmsår, kan du få förebyggande behandling mot detta.
Om du tar
vissa läkemedel för behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro
rifampicin, ett antibiotikum
Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaxa, eftersom effekten av Rivaxa kan minska. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Rivaxa och om du behöver övervakas noggrannare.
Graviditet och amning
Ta inte Rivaxa om du är gravid eller ammar. Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid ska du använda tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Rivaxa. Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel ska du omedelbart tala om det för läkaren som bestämmer hur du ska behandlas.
Körförmåga och användning av maskiner
Rivaxa kan ge upphov till yrsel (vanlig biverkning) och svimning (mindre vanlig biverkning) (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner om du har dessa symtom.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och/eller biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rivaxa innehåller laktos och natrium
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
3. Hur du tar Rivaxa
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rivaxa ska tas tillsammans med måltid.
Svälj helst tabletten med vatten.
Om du har svårt att svälja tabletten hel, prata med läkaren om andra sätt att ta Rivaxa. Tabletten kan krossas och blandas med vatten eller äppelmos precis innan du tar den. Du ska äta mat omedelbart efter att du tagit blandningen.
Vid behov kan läkaren också ge dig den krossade Rivaxa-tabletten via en magsond.
Hur mycket du ska ta
Vuxna
För att förhindra blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen:
Rekommenderad dos är en tablett Rivaxa 20 mg en gång dagligen.
Om du har problem med njurarna, kan din dos behöva minskas till en tablett Rivaxa 15 mg en gång dagligen.
Om du behöver ett ingrepp för att behandla blodpropp i hjärtats kärl (perkutan koronarintervention- PCI med insättning av en stent), kan dosen, baserat på begränsad tillgänglig erfarenhet, minskas till en tablett Rivaxa 15 mg dagligen (eller till en tablett Rivaxa 10 mg dagligen om du har nedsatt njurfunktion) i tillägg av blodplättshämmande läkemedel såsom klopidogrel.
För att behandla blodproppar i venerna i benen och blodproppar i blodkärlen i lungorna, och förhindra att blodproppar återkommer
Rekommenderad dos är en tablett Rivaxa 15 mg två gånger dagligen under de första 3 veckorna. För behandling efter 3 veckor är rekommenderad dos en tablett Rivaxa 20 mg en gång dagligen.
Efter minst 6 månaders blodproppsbehandling kan läkaren bestämma att fortsätta behandlingen med antingen en 10 mg tablett en gång dagligen eller en 20 mg tablett en gång dagligen.
Om du har problem med njurarna och tar en tablett Rivaxa 20 mg en gång dagligen, kan din läkare besluta att minska dosen för behandling efter 3 veckor till en tablett Rivaxa 15 mg en gång dagligen om risken för blödning är större än risken för att få en ny blodpropp.
Ta varje dos Rivaxa med dryck (t.ex. vatten eller juice) under en måltid. Ta tabletterna vid ungefär samma tid varje dag. Överväg att ställa in ett larm som påminner dig.
Dela inte tabletten i ett försök att ta en del av en tablettdos. Om en lägre dos är nödvändig, använd en alternativ läkemedelsform av rivaroxaban, som granulat för oral suspension.
Om den orala suspensionen inte är tillgänglig kan du krossa Rivaxa-tabletten och blanda den med vatten eller äppelmos omedelbart före intag. Ät någonting efter att du intagit denna blandning. Vid behov kan läkaren också ge den krossade Rivaxa-tabletten via en magsond.
Om du spottar ut dosen eller kräks
mindre än 30 minuter efter att du har tagit Rivaxa, ta en ny dos
mer än 30 minuter efter att du har tagit Rivaxa, ta inte en ny dos. I detta fall, ta nästa Rivaxa-dos vid den vanliga tidpunkten.
Kontakta läkaren om du upprepade gånger spottar ut dosen eller kräks efter att du har tagit Rivaxa.
När du tar Rivaxa
Ta tabletten varje dag tills läkaren talar om för dig att du ska sluta.
Försök ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag så blir det lättare att komma ihåg.
Läkaren kommer att bestämma hur länge du ska fortsätta behandlingen.
För att förebygga blodproppar i hjärnan (stroke) och i andra blodkärl i din kropp:
Om din hjärtrytm behöver återställas till det normala genom en procedur som kallas konvertering ska Rivaxa tas vid de tider som läkaren talat om för dig.
Om du har tagit för stor mängd av Rivaxa
Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många Rivaxa-tabletter. Risken för blödning ökar om du tar för mycket Rivaxa.
Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Rivaxa
Om du tar en 20 mg tablett eller en 15 mg tablett en gång dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än en tablett under en dag för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa tablett följande dag och fortsätt sedan att ta en tablett en gång dagligen som vanligt.
Om du tar en 15 mg tablett två gånger dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än två 15 mg tabletter under en dag. Om du glömmer att ta en dos kan du ta två 15 mg tabletter samtidigt för att få sammanlagt två tabletter (30 mg) på en dag.
Fortsätt nästa dag med att ta en 15 mg tablett två gånger dagligen som vanligt.
Om du slutar att ta Rivaxa
Sluta inte att ta Rivaxa utan att först tala med din läkare, eftersom Rivaxa behandlar och förhindrar allvarliga tillstånd.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Liksom andra liknande läkemedel som minskar bildningen av blodproppar, kan Rivaxa orsaka blödning som ibland kan vara livshotande. Kraftig blödning kan leda till ett plötsligt blodtrycksfall (chock). I vissa fall är blödningen kanske inte uppenbar.
Tala omedelbart om för din läkare om du eller barnet upplever någon av följande biverkningar:
Tecken på blödning
blödning i hjärnan eller inuti huvudet (symtom kan vara huvudvärk, ensidig svaghet, kräkningar, krampanfall, minskad medvetenhetsnivå och nackstyvhet. En allvarlig medicinsk nödsituation. Sök genast läkare!)
långvarig eller kraftig blödning
ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk, oförklarlig svullnad, andfåddhet, bröstsmärta eller kärlkramp
Läkaren kan bestämma att du ska övervakas noggrannare eller ändra behandlingen.
Tecken på allvarliga hudreaktioner
kraftiga hudutslag som sprider sig, blåsor eller såriga slemhinnor, t.ex. i munnen eller ögonen (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys).
en biverkning som orsakar utslag, feber, inflammation i inre organ, onormala blodvärden och systemisk sjukdom (DRESS-syndrom). Frekvensen för dessa biverkningar är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).
Tecken på allvarliga allergiska reaktioner
svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, utslag, andningssvårigheter, plötsligt blodtrycksfall. Frekvensen av dessa allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynt (anafylaktiska reaktioner, inkl. anafylaktisk chock kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) och mindre vanliga (angioödem och allergiskt ödem kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Fullständig lista över eventuella biverkningar konstaterade hos vuxna, barn och ungdomar
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
minskning av antalet röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet
blödning i mage eller tarm, blödning i urinvägar eller könsorgan (inklusive blod i urinen och riklig menstruationsblödning), näsblödning, blödning från tandköttet
blödning i ögat (inklusive blödning från ögonvitorna)
blödning i vävnad eller hålrum i din kropp (blodutgjutning, blåmärke)
blodig hosta
blödning i huden eller under huden
blödning efter en operation
sipprande av blod eller vätska från ett kirurgiskt sår
svullnad i armar eller ben
smärta i armar eller ben
försämrad njurfunktion (kan ses i prover som tas av läkaren)
feber
ont i magen, magbesvär, illamående eller kräkning, förstoppning, diarré
lågt blodtryck (symtom kan vara att du känner dig yr eller svimmar när du reser dig upp)
minskad allmän kraft och energi (svaghet, trötthet), huvudvärk, yrsel
utslag, klåda i huden
blodtester kan visa en ökning av vissa leverenzymer.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
blödning i hjärnan eller inuti huvudet (se ovan, tecken på blödning)
blödning i en led vilket kan ge smärta och svullnad
trombocytopeni (lågt antal blodplättar, vilka är celler som hjälper blodet att levra sig)
allergiska reaktioner, inklusive allergiska hudreaktioner
försämrad leverfunktion (kan ses i prover som tas av läkaren)
blodtester kan visa en ökning av bilirubin, vissa bukspottkörtel- eller leverenzymer eller av antalet blodplättar
svimning
sjukdomskänsla
snabbare puls
muntorrhet
nässelfeber
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
blödning i en muskel
gallstas (minskat gallflöde), hepatit inkl. hepatocellulär skada (inflammerad lever inkl. leverskada)
gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)
lokal svullnad
blodutgjutning (hematom) i ljumsken; en komplikation av en åtgärd i hjärtat, där en kateter sätts in för att behandla trånga kransartärer i hjärtat (pseudoaneurysm).
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
ackumulering av eosinofila granolucyter, en typ av vita blodkroppar som orsakar inflammation i lungorna (eosinofil lunginflammation)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
njursvikt efter en allvarlig blödning
blödning i njuren, ibland med förekomst av blod i urinen, vilket leder till att njurarna inte fungerar som de ska (antikoagulantiarelaterad nefropati)
ökat tryck i muskler i ben eller armar efter en blödning, vilket kan leda till smärta, svullnad, ändrad sinnesförnimmelse, domning eller förlamning (kompartmentsyndrom efter en blödning)
Biverkningar hos barn och ungdomar
Generellt var biverkningarna observerade hos barn och ungdomar behandlade med Rivaxa liknande de som observerades hos vuxna och var främst av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Biverkningar som observerades oftare hos barn och ungdomar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
huvudvärk
feber
näsblödning
kräkningar
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
ökad hjärtfrekvens
blodprov kan visa förhöjt bilirubin (ett gallpigment)
trombocytopeni (lågt antal blodplättar som är celler som hjälper blodet att levra sig)
kraftig menstruationsblödning
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
blodprov kan visa förhöjda nivåer av en undergrupp av bilirubin (direkt bilirubin, gallpigment).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se (Extern sida). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Rivaxa ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister eller burk efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är rivaroxaban. Varje tablett innehåller 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.
- Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, hypromellos, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat. Se avsnitt 2 ”Rivaxa innehåller laktos och natrium”.
Tablettens filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, röd järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Rivaxa 15 mg filmdragerade tabletter är röda, runda, bikonvexa (diameter 5,6 mm), märkta med ”15” på ena sidan och släta på den andra sidan.
De levereras
i blister i kartonger om 10, 14, 28, 30, 42, 45 eller 98 filmdragerade tabletter.
Rivaxa 20 mg filmdragerade tabletter är mörkröda, runda, bikonvexa (diameter 6,5 mm), märkta med ”20” på ena sidan och släta på den andra sidan.
De levereras
i blister i kartonger om 10, 14, 28, 30, 45 eller 98 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB, Propellergatan 2, 211 15 Malmö, Sverige
Tillverkare
S.C. Labormed-Pharma S.A., 44B Bd. Theodor Pallady, 3rd District, 032266 Bukarest, Rumänien
Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000, Malta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Tjeckien
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovakien
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-06-24