Rivaroxaban Krka 15 mg

• om du är allergisk mot rivaroxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du blöder mycket

• om du har en sjukdom eller tillstånd i något av kroppens organ som ökar risken för allvarlig blödning (t.ex. magsår, skada eller blödning i hjärnan, nyligen genomgången kirurgi i hjärnan eller ögonen)

• om du tar läkemedel för att hindra blodet att levra sig (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), förutom vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen

• om du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk

• om du är gravid eller ammar.

Ta inte Rivaroxaban Krka och tala om för läkaren om något av detta gäller dig.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rivaroxaban Krka.

Var särskilt försiktig med Rivaroxaban Krka

• om du har ökad blödningsrisk som kan vara fallet om du har:

• svår njursjukdom för vuxna, och måttlig till svår njursjukdom för barn och ungdomar eftersom njurfunktionen kan påverka den mängd läkemedel som har effekt i kroppen

• om du tar andra läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen (se avsnitt ”Andra läkemedel och Rivaroxaban Krka”)

• blödningsrubbningar

• mycket högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedelsbehandling

• mag- eller tarmsjukdom som kan leda till blödning, t.ex. inflammation i mage eller tarm, eller inflammation i matstrupe t.ex. på grund av refluxsjukdom (tillstånd då magsyra kommer upp i matstrupen) eller tumörer lokaliserade i magsäcken, tarmarna, könsorganen eller urinvägarna

• problem med blodkärlen i ögonbotten (retinopati)

• en lungsjukdom där luftrören vidgas och fylls av var (bronkiektasi), eller tidigare blödning från lungorna

• om du har en hjärtklaffprotes

• om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.

• om din läkare konstaterar att ditt blodtryck är instabilt eller om annan behandling eller kirurgiskt ingrepp för att ta bort blodproppen från dina lungor planeras.

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaroxaban Krka. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.

Om du behöver genomgå en operation

• är det mycket viktigt att ta Rivaroxaban Krka före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.

• om din operation medför en kateter eller injektion i ryggraden (t.ex. för epidural- eller spinalanestesi eller smärtlindring):

• är det mycket viktigt att ta Rivaroxaban Krka före och efter injektionen eller borttagandet av katetern exakt vid de tider som läkaren talat om för dig

• tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller känner svaghet i benen eller får problem med tarmen eller blåsan efter avslutad bedövning eftersom det är nödvändigt med snabb vård.

Rivaroxaban Krka tabletter rekommenderas inte till barn med en kroppsvikt under 30 kg. Det finns inte tillräcklig information om användning av Rivaroxaban Krka hos barn och ungdomar för indikationerna för vuxna.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

• Om du tar

• vissa läkemedel för svampinfektioner (t.ex. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), såvida de inte endast appliceras på huden

• ketokonazoltabletter (används för Cushings syndrom – när kroppen producerar för mycket kortisol)

• vissa läkemedel för bakteriella infektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin)

• vissa antivirusläkemedel för HIV/AIDS (t.ex. ritonavir)

• andra läkemedel som minskar blodkoagulationen (t.ex. enoxaparin, klopidogrel eller vitamin K-antagonister som warfarin och acenokumarol)

• antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. naproxen eller acetylsalicylsyra)

• dronedaron, ett läkemedel för att behandla onormala hjärtslag

• vissa läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)).

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaroxaban Krka, eftersom effekten av Rivaroxaban Krka kan öka. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.

Om din läkare anser att du löper ökad risk att utveckla mag- eller tarmsår, kan du få förebyggande behandling mot detta.

• Om du tar

• vissa läkemedel för behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

• johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro

• rifampicin, ett antibiotikum.

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaroxaban Krka, eftersom effekten av Rivaroxaban Krka kan minska. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Rivaroxaban Krka och om du behöver övervakas noggrannare.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta inte Rivaroxaban Krka om du är gravid eller ammar. Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid ska du använda tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Rivaroxaban Krka. Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel ska du omedelbart tala om det för läkaren som bestämmer hur du ska behandlas.

Rivaroxaban Krka kan ge upphov till yrsel (vanlig biverkning) och svimning (mindre vanlig biverkning) (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner om du har dessa symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill “natriumfritt”.

Dosen Rivaroxaban Krka beror på kroppsvikt och kommer att beräknas av läkaren.

• Rekommenderad dos för barn och ungdomar med en kroppsvikt på mellan 30 kg och under 50 kg är en Rivaroxaban Krka 15 mg-tablett en gång dagligen.

• Rekommenderad dos för barn och ungdomar med en kroppsvikt på 50 kg eller mer är en Rivaroxaban Krka 20 mg-tablett en gång dagligen.

Ta varje dos Rivaroxaban Krka med dryck (t.ex. vatten eller juice) under en måltid. Ta tabletterna vid ungefär samma tid varje dag. Överväg att ställa ett larm som påminner dig.

För föräldrar eller vårdnadshavare: se till att barnet får i sig hela dosen.

Då Rivaroxaban Krka-dosen är baserad på kroppsvikt är det viktigt att komma till inbokade läkarbesök eftersom dosen kan behöva justeras om vikten förändras.

Justera aldrig Rivaroxaban Krka-dosen på egen hand. Läkaren kommer att justera dosen vid behov.

Dela inte tabletten i ett försök få en lägre dos. Om en lägre dos är nödvändig, använd rivaroxaban som granulat till oral suspension.

För barn och ungdomar som inte kan svälja tabletter hela ska rivaroxaban granulat till oral suspension användas.

Om den orala suspensionen inte är tillgänglig kan du krossa Rivaroxaban Krka-tabletten och blanda den med vatten eller äppelmos omedelbart före intag. Ät någonting efter att du intagit denna blandning. Vid behov kan läkaren också ge den krossade Rivaroxaban Krka-tabletten via en magsond.

Om du spottar ut dosen eller kräks

• mindre än 30 minuter efter att du har tagit Rivaroxaban Krka, ta en ny dos

• mer än 30 minuter efter att du har tagit Rivaroxaban Krka, ta inte en ny dos. I detta fall, ta nästa Rivaroxaban Krka-dos vid den vanliga tidpunkten.

Kontakta läkaren om du upprepade gånger spottar ut dosen eller kräks efter att du har tagit Rivaroxaban Krka.

När du ska ta Rivaroxaban Krka

Ta tabletten/tabletterna varje dag tills läkaren talar om för dig att du ska sluta.

Försök ta tabletten/tabletterna vid samma tidpunkt varje dag så blir det lättare att komma ihåg.

Din läkare kommer att avgöra hur länge du ska fortsätta behandlingen.

För att förebygga blodproppar i hjärnan (stroke) och i andra blodkärl i din kropp:

Om din hjärtrytm behöver återställas till det normala genom en procedur som kallas konvertering ska Rivaroxaban Krka tas vid de tider som läkaren talat om för dig.

Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många Rivaroxaban Krka-tabletter. Risken för blödning ökar om du tar för mycket Rivaroxaban Krka.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Vuxna, barn och ungdomar:

Om du tar en 20 mg tablett eller en 15 mg tablett en gång dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än en tablett under en dag för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa tablett följande dag och fortsätt sedan att ta en tablett en gång dagligen som vanligt.

• Vuxna

Om du tar en 15 mg tablett två gånger dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än två 15 mg tabletter under en dag. Om du glömmer att ta en dos kan du ta två 15 mg tabletter samtidigt för att få sammanlagt två tabletter (30 mg) på en dag. Fortsätt nästa dag med att ta en 15 mg tablett två gånger dagligen som vanligt.

Sluta inte ta Rivaroxaban Krka utan att först tala med läkaren, eftersom Rivaroxaban Krka behandlar och förhindrar allvarliga tillstånd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Generellt observerades samma biverkningar hos barn och ungdomar som behandlades med rivaroxaban som hos vuxna och de var främst av lindrig till måttlig svårighetsgrad.

Biverkningar som observerades oftare hos barn och ungdomar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk

• feber

• näsblödning

• kräkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• ökad hjärtfrekvens

• blodprov kan visa förhöjt biliruin (ett gallpigment)

• trombocytopeni (lågt antal blodplättar som är celler som hjälper blodet att levra sig)

• kraftig menstuationsblödning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• blodprov kan visa förhöjda nivåer av en undergrupp av bilirubin (direkt bilirubin, gallpigment).

• Den aktiva substansen är rivaroxaban.
  15 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg rivaroxaban.
  20 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg rivaroxaban.

• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mannitol, mikrokristallin cellulosa, makrogol, mikroniserad poloxamer, natriumlaurilsulfat, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumstearylfumarat i tablettkärnan, och hypromellos, makrogol, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172) – endast för 15 mg filmdragerade tabletter, i filmdrageringen. Se avsnitt 2 ”Rivaroxaban Krka innehåller natrium”.

15 mg: De filmdragerade tabletterna är rödorange till brunorange, runda, aningen bikonvexa, ingraverade med märkning 15 på ena sidan tabletten. Dimensioner: cirka 6,5 mm i diameter.

20 mg: De filmdragerade tabletterna är rosa till mörkrosa, runda, aningen bikonvexa, ingraverade med märkning 20 på ena sidan tabletten. Dimensioner: cirka 7 mm i diameter.

Rivaroxaban Krka 15 mg och 20 mg är tillgängliga i förpackningar innehållandes:

• 10, 15, 30, 50, 60, 90 och 100 filmdragerade tabletter, i icke-perforerade blister.

• 10 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter, i perforerade endosblister.

• kalenderförpackning: 14, 28, 42, 56, 98, 168 och 196 filmdragerade tabletter, i icke-perforerade blister.

Patientkort är inkluderat i varje förpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare

KRKA Sverige AB, Götgatan 78, box 24, 118 30 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland