Risperidone Teva GmbH
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension 50 mg Risperidon 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
EAN: 5714372001958
Risperidone Teva GmbH
25 mg, 37,5 mg, 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
risperidon
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Risperidone Teva GmbH är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Risperidone Teva GmbH
3. Hur du använder Risperidone Teva GmbH
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Risperidone Teva GmbH ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Risperidone Teva GmbH är och vad det används för
Risperidone Teva GmbH tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel.
Risperidone Teva GmbH används för underhållsbehandling av schizofreni, en sjukdom som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.
Risperidone Teva GmbH är avsett för patienter som för närvarande behandlas med orala (t.ex. tabletter, kapslar) antipsykotiska läkemedel.
Risperidone Teva GmbH kan hjälpa till att lindra symtomen på din sjukdom och hindra att symtomen kommer tillbaka.
Risperidon som finns i Risperidone Teva GmbH kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du får Risperidone Teva GmbH
Du ska inte ges Risperidone Teva GmbH
om du är allergisk mot risperidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
om du aldrig har tagit risperidon i någon form ska du börja med risperidon som ges oralt (dvs genom munnen) före påbörjad behandling med Risperidone Teva GmbH.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Risperidone Teva GmbH om:
du har hjärtproblem. Det kan exempelvis röra sig om oregelbunden hjärtrytm eller om du har benägenhet att få lågt blodtryck eller att du tar läkemedel för ditt blodtryck. Risperidone Teva GmbH kan orsaka lågt blodtryck. Din dos kan behöva justeras.
du vet att du har någon riskfaktor för att drabbas av stroke, såsom högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom eller problem med blodcirkulationen i hjärnan
du någon gång har upplevt ofrivilliga rörelser i tungan, munnen och ansiktet
du någon gång har haft ett tillstånd där symtomen inkluderar hög kroppstemperatur, muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (också kallat malignt neuroleptikasyndrom)
du har Parkinsons sjukdom eller demens
du vet att du har haft låga nivåer av vita blodkroppar tidigare (detta kan men behöver inte ha orsakats av andra läkemedel)
du har diabetes
du har epilepsi
du är man och någon gång har haft en ihållande eller smärtsam erektion
du har problem med att kontrollera kroppstemperaturen eller med att du blir för varm
du har njurproblem
du har leverproblem
du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som kan vara prolaktinberoende
du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du får risperidon eller Risperidone Teva GmbH.
I mycket sällsynta fall har en farligt låg nivå av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att bekämpa infektion i blodet setts hos patienter som använder Risperidone Teva GmbH. Din läkare kan komma att kontrollera dina nivåer av vita blodkroppar.
Även om du tidigare har tålt risperidon som intagits via munnen uppstår i sällsynta fall allergiska reaktioner efter injektioner med Risperidone Teva GmbH. Uppsök genast läkare om du upplever utslag, svullnad i halsen, klåda eller andningssvårigheter eftersom detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Risperidone Teva GmbH kan orsaka viktökning. Påtaglig viktökning kan ha en negativ inverkan på din hälsa. Din läkare ska kontrollera din kroppsvikt regelbundet.
Eftersom diabetes mellitus eller försämring av befintlig diabetes mellitus har setts hos patienter som använder risperidon ska din läkare kontrollera tecken på högt blodsocker. Hos patienter med befintlig diabetes mellitus ska blodglukos kontrolleras regelbundet.
Det är vanligt att Risperidone Teva GmbH ökar nivåerna av ett hormon som kallas ”prolaktin”. Detta kan leda till biverkningar som menstruationsstörningar eller fertilitetsproblem hos kvinnor, svullnad av brösten hos män (se Eventuella biverkningar). Om sådana biverkningar uppstår rekommenderas bedömning av prolaktinnivån i blodet.
Vid gråstarrsoperation (katarakt) kan det förekomma att pupillen (den svarta cirkeln i ögats mitt) inte ökar i storlek så mycket som behövs. Dessutom kan man få nedsatt muskelspänning i iris (ögats färgade del) under operationen och det kan leda till ögonskador. Om du har en ögonoperation inplanerad måste du informera din ögonläkare om att du tar detta läkemedel
Äldre personer med demens
Risperidone Teva GmbH är inte avsett att användas av äldre personer med demens.
Sök vård omgående om du eller den som vårdar dig noterar en plötslig förändring av ditt psykiska tillstånd eller om du drabbas av plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även om det bara är kortvarigt. De uppräknande symtomen kan vara tecken på slaganfall (stroke).
Njur- eller leverproblem
Även om risperidon som ges oralt (via munnen) har studerats, har Risperidone Teva GmbH inte studerats på patienter med njur- eller leverproblem. Risperidone Teva GmbH ska administreras med försiktighet till den här patientgruppen.
Särskilda patientgrupper
Andra läkemedel och Risperidone Teva GmbH
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du talar med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande
läkemedel som påverkar hjärnan, t.ex. lugnande medel (bensodiazepiner), vissa smärtlindrande läkemedel (opiater) eller allergiläkemedel (vissa antihistaminer) eftersom risperidon kan öka den lugnande effekten hos alla dessa läkemedel
läkemedel som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet, t.ex. läkemedel mot malaria, hjärtrytmproblem, allergier (antihistaminer), vissa medel mot depression eller andra läkemedel mot psykiska problem
läkemedel som ger långsam hjärtrytm/puls
läkemedel som ger minskad halt kalium i blodet (t.ex. vissa vätskedrivande läkemedel)
läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)
läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet (psykostimulantia, t.ex. metylfenidat)
läkemedel mot högt blodtryck. Risperidone Teva GmbH kan sänka blodtrycket.
vattendrivande medicin (diuretika) som används vid hjärtproblem eller svullnad i delar av kroppen på grund av ansamling av för mycket vätska (t.ex. furosemid eller klortiazid). Risperidone Teva GmbH som tas separat eller tillsammans med furosemid kan medföra ökad risk för stroke eller dödsfall hos äldre personer med demens.
Följande läkemedel kan minska effekten av risperidon
Rifampicin (ett läkemedel mot vissa infektioner)
Karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Fenobarbital.
Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.
Följande läkemedel kan öka effekten av risperidon
Kinidin (används vid vissa typer av hjärtsjukdom)
Läkemedel mot depression, såsom paroxetin, fluoxetin och tricykliska antidepressiva
Läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck)
Fentiaziner (används för att behandla psykoser eller som lugnande medel)
Cimetidin, ranitidin (motverkar sur mage)
Itrakonazol och ketokonazol (läkemedel för att behandla svampinfektioner)
Vissa läkemedel som används vid behandling av hiv/AIDS, såsom ritonavir
Verapamil, ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och/eller onormal hjärtrytm
Sertralin och fluvoxamin, läkemedel som används för att behandla depression och andra psykiska besvär.
Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Risperidone Teva GmbH.
Risperidone Teva GmbH med mat, dryck och alkohol
Du ska undvika att dricka alkohol när du använder Risperidone Teva GmbH.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare avgör om du kan använda detta läkemedel.
Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Risperidone Teva GmbH under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.
Risperidone Teva GmbH kan höja dina nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” som kan påverka fertiliteten (se ”Eventuella biverkningar”)
Körförmåga och användning av maskiner
Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Risperidone Teva GmbH. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner utan att först ha talat med din läkare.
Risperidone Teva GmbH innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Risperidone Teva GmbH
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Risperidone Teva GmbH ges som intramuskulär injektion i någon av armarna eller i skinkan varannan vecka. Injektionen ges av hälso- och sjukvårdspersonal. Injektionerna ska varieras mellan höger och vänster sida, och får inte ges intravenöst.
Rekommenderad dos:
Vuxna
Startdos
Om din dagliga dos av oralt risperidon (t.ex. tabletter) har varit 4 mg eller lägre under de senaste 2 veckorna, bör din startdos vara 25 mg Risperidone Teva GmbH.
Om din dagliga dos av oralt risperidon (t.ex. tabletter) har varit högre än 4 mg under de senaste 2 veckorna, kan du komma att ges 37,5 mg Risperidone Teva GmbH som startdos.
Om du för tillfället behandlas med andra orala antipsykotika läkemedel än risperidon, kommer din startdos av Risperidone Teva GmbH vara beroende av din nuvarande behandling. Din läkare kommer att välja Risperidone Teva GmbH 25 mg eller 37,5 mg.
Din läkare kommer att bestämma vilken dos av Risperidone Teva GmbH som passar dig bäst.
Dos vid underhållsbehandling
Vanlig dos är 25 mg varannan vecka i form av en injektion.
En högre dos på 37,5 mg eller 50 mg kan i vissa fall vara nödvändig. Din läkare avgör vilken dos av Risperidone Teva GmbH som passar dig bäst.
Din läkare kan ordinera oralt risperidon under de första tre veckorna efter din första injektion.
Användning för barn och ungdomar
Risperidone Teva GmbH är inte avsett för personer under 18 år.
Om du har fått för stor mängd av Risperidone Teva GmbH
Personer som har fått mer Risperidone Teva GmbH än vad som var avsett har rapporterat följande symtom: sömnighet, trötthet, avvikande kroppsrörelser, problem med att stå och gå, yrsel beroende på lågt blodtryck samt onormala hjärtslag. Fall med avvikande elektrisk överledning i hjärtat och kramper har rapporterats.
Kontakta genast läkare.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning
Om du slutar att använda Risperidone Teva GmbH
Du kommer att gå miste om effekten av medicinen. Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så, eftersom dina symtom kan komma tillbaka. Var noga med att inte missa något av besöken varannan vecka då du ska få injektionen. Om du vid något tillfälle inte kan komma, tänk på att genast kontakta din läkare för att bestämma en ny tid då du kan komma och få injektionen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
har demens och upplever en plötslig mental förändring eller plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även under en kort period. Detta kan vara tecken på stroke.
upplever tardiv dyskinesi (ofrivilliga ryckande rörelser i ansikte, tunga eller andra delar av kroppen). Berätta genast för din läkare om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser av tungan, munnen eller ansiktet. Behandlingen med Risperidone Teva GmbH kan behöva avslutas.
Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
får blodproppar i vener, särskilt i benen (symtomen innefattar svullnad, smärta och rodnad på benen), vilka kan förflytta sig via blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.
upplever feber, muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom”). Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.
är man och upplever ihållande eller smärtsam erektion. Detta kallas priapism. Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.
upplever allvarlig allergisk reaktion med feber, svullnad i mun, ansikte, läppar eller tunga, andnöd, klåda, hudutslag eller blodtrycksfall. Även om du tidigare har tolererat risperidon taget genom munnen kan sällsynta allergiska reaktioner uppstå efter att du har fått injektioner med Risperidone Teva GmbH.
Följande övriga biverkningar kan också förekomma:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
vanliga förkylningssymtom
svårigheter att somna eller sova utan avbrott
depression, oro
parkinsonism: det här tillståndet kan innefatta långsam eller försämrad rörelseförmåga, känsla av spända eller stela muskler (som gör dina rörelser ryckiga) och ibland även en känsla av att rörelsen stannar upp och sedan återupptas. Andra tecken på parkinsonism innefattar en långsam släpande gång, skakningar vid vila, ökad salivproduktion och/eller dreglande, och en avsaknad av ansiktsuttryck.
huvudvärk.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
lunginflammation, infektion i luftvägarna (bronkit), bihåleinflammation
urinvägsinfektion, influensaliknande känsla, blodbrist
ökade nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” vilket påvisas med ett blodprov (detta kan, men behöver inte, ge symtom). Symtom av höga prolaktinnivåer är mindre vanligt och kan innefatta svullna bröst hos män, svårigheter att få eller bibehålla erektion, minskad sexlust eller annan sexuell dysfunktion. Hos kvinnor kan symtomen vara obehag från brösten, mjölkläckage, missade menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln eller fertilitetsproblem.
högt blodsocker, viktökning, ökad aptit, viktminskning, minskad aptit
sömnstörning, irritation, minskad sexualdrift, rastlöshet, sömnighet eller mindre alert
dystoni: detta är ett tillstånd som innefattar långsamma eller ihållande ofrivilliga muskelsammandragningar. Dystoni kan påverka vilken del av kroppen som helst (och leda till en onormal kroppshållning) men påverkar ofta musklerna i ansiktet, inklusive onormala rörelser i ögon, mun, tunga eller käke.
yrsel
dyskinesi: detta är ett tillstånd som innefattar ofrivilliga muskelrörelser och kan inkludera upprepade, krampaktiga eller förvridna rörelser eller ryckningar
tremor (skakningar)
dimsyn
snabb puls
lågt blodtryck, bröstsmärta, högt blodtryck
andnöd, halsont, hosta, nästäppa
buksmärta, magbesvär, kräkningar, illamående, mag- eller tarminfektion, förstoppning, diarré, matsmältningsbesvär, muntorrhet, tandvärk
hudutslag
muskelryckningar, skelett- eller muskelvärk, ryggvärk, ledsmärta
urininkontinens
erektionssvårigheter
uteblivna menstruationsperioder
mjölkläckage från brösten
svullnad i kroppen, armar eller ben, feber, svaghet, trötthet
smärta
en reaktion på injektionsstället, inklusive klåda, smärta eller svullnad
ökade nivåer av levertransaminaser i blodet, ökad gamma-GT (ett leverenzym kallat gammaglutamyltransferas) i blodet
fall.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
infektion i luftvägarna, infektion i urinblåsan, öroninfektion, ögoninfektion, inflammation i halsmandlarna, nagelsvamp, hudinfektion, en infektion begränsad till ett enda område av huden eller en del av kroppen, virusinfektion, hudinflammation orsakad av kvalster, böld under huden
minskat antal vita blodkroppar, minskning av blodplättar (blodkroppar som hjälper till att stoppa blödning), minskning av röda blodkroppar
allergisk reaktion
socker i urinen, diabetes eller försämrad diabetes
aptitminskning med näringsbrist och låg kroppsvikt
hög nivå av triglycerider (en typ av blodfett), ökat kolesterol i blodet
upprymd sinnesstämning (mani), förvirring, oförmåga att få orgasm, nervositet, mardrömmar
medvetandeförlust, krampanfall, svimning
ett rastlöst behov att röra på delar av kroppen, balansstörning, onormal koordination, yrsel när man ställer sig upp, uppmärksamhetssvårigheter, talsvårigheter, smakförlust eller onormal smakupplevelse, minskad känsla i huden för beröring och smärta, pirrande eller stickande känsla eller domningar i huden
ögoninfektion eller inflammation i ögats bindhinna, torra ögon, ökat tårflöde, röda ögon
känsla av att det snurrar (svindel), ringningar i öronen, öronsmärta
förmaksflimmer (en onormal hjärtrytm), störning i ledningen mellan övre och nedre delarna av hjärtat, onormal elektrisk ledning i hjärtat, förlängt QT-intervall från hjärtat, låg puls, onormal elektrisk signal i hjärtat (elektrokardiogram eller EKG), en fladdrande eller dunkande känsla i bröstkorgen (hjärtklappning)
lågt blodtryck när du reser dig upp (följaktligen kan vissa personer som använder Risperidone Teva GmbH känna sig svaga, yra eller svimma då de ställer sig eller sitter upp plötsligt)
snabb ytlig andning, täppta luftvägar, väsande andning, näsblod
avföringsinkontinens, svårigheter att svälja, ökad gasbildning
klåda, håravfall, eksem, torr hud, hudrodnad, missfärgning av huden, akne, flagnande, kliande hårbotten eller hud
ökning av kreatinfosfokinas i blodet, ett enzym som ibland frisätts vid muskelnedbrytning
ledstelhet, ledsvullnad, muskelsvaghet, nacksmärta
täta trängningar, oförmåga att kissa, smärta av att kissa
ejakulationsstörning (utlösning), fördröjning av menstruationsperioder, uteblivna menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln (kvinnor), utveckling av bröst hos män, sexuell dysfunktion, bröstsmärta, obehag från brösten, flytningar från underlivet
svullnad av ansikte, mun, ögon eller läppar
frossa, höjning av kroppstemperaturen
förändring i sättet att gå
törstkänsla, sjukdomskänsla, obehagskänsla i bröstet, känsla av att vara ”ur gängorna”
förhårdning av huden
ökade nivåer av leverenzymer i blodet
smärta vid behandling.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
minskning av den typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda dig mot infektioner
otillräcklig utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen
lågt blodsocker
överdrivet vattendrickande
gå i sömnen
sömnrelaterad ätstörning
orörlighet och brist på reaktionsförmåga i vaket tillstånd (katatoni)
brist på känslor
sänkt medvetandegrad
huvudskakningar
problem med ögonrörelser, ögonrullning, överkänslighet mot ljus
ögonproblem under gråstarrsoperationer (katarakt). Under gråstarrsoperationer kan ett tillstånd som kallas ”Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)” förekomma om du använder eller har använt Risperidone Teva GmbH. Om du ska genomgå gråstarrsoperation måste du informera din ögonläkare att du använder eller har använt detta läkemedel.
oregelbundna hjärtslag
farligt låga nivåer av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att skydda dig mot infektion i blodet, ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet
svårt att andas under sömn (sömnapné)
lunginflammation till följd av inandning av föda, trånga luftvägar, knastrande andningsljud, röststörning, störning i andningspassagen
inflammation i bukspottkörteln, förstoppning
mycket hård avföring
hudutslag relaterat till läkemedelsanvändning
utslag (nässelutslag), förtjockning av huden, mjäll, hudsjukdom, hudförändringar
nedbrytning av muskelfibrer och smärta i muskler (rabdomyolys)
onormal hållning
bröstförstoring, utsöndring från brösten
minskad kroppstemperatur, obehag
gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)
farligt överdrivet intag av vatten
ökad insulinnivå i blodet (insulin är ett hormon som reglerar blodsockernivåerna)
problem med blodkärlen i hjärnan
bristande respons på stimuli
koma till följd av okontrollerad diabetes
plötslig synförlust eller blindhet
glaukom (ökat tryck inuti ögat), sårbildning vid ögonlockskanten
rodnad, svullen tunga
nariga läppar
förstoring av bröstkörtlarna
sänkning av kroppstemperaturen, kyla i armar och ben
utsättningssymtom av läkemedel.
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes
allvarlig allergisk reaktion med svullnad som kan innefatta halsen och leda till andningssvårigheter
avsaknad av tarmrörelser vilket orsakar stopp.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
allvarliga eller livshotande utslag med blåsor och flagnande hud som kan börja i och kring mun, näsa, ögon eller könsorgan och sprida sig till andra delar av kroppen (Stevens- Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
Följande biverkning har setts vid användning av ett annat läkemedel som heter paliperidon och är väldigt likt risperidon, så den kan också förväntas vid behandling med Risperidone Teva GmbH: hjärtklappning när man ställer sig upp.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Risperidone Teva GmbH ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara hela förpackningen i kylskåp (2 °C‑8 °C). Om det inte finns tillgång till kylskåp kan förpackningen förvaras under 25 °C i högst 7 dagar före användning.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Efter beredning:
Kemisk och fysikalisk stabilitet har demonstrerats i 24 timmar vid 25 °C.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om användning inte sker omedelbart är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 6 timmar vid 25 °C, såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är risperidon.
Varje färdigberedd Risperidone Teva GmbH depotinjektion innehåller antingen 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg risperidon.
Övriga innehållsämnen är:
Pulver för suspension: Poly-(D,L-laktid-co-glykolid)
Spädningsvätska (lösning): Polysorbat 20, karmellosnatrium, dinatriumvätefosfatdihydrat, citronsyra, natriumklorid, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Risperidon 25 mg:
Varje dosförpackning innehåller följande komponenter samförpackade i ett plasttråg:
En liten injektionsflaska med en grå propp, förseglad med ett rosa aluminiumlock, med pulver (i pulvret finns den aktiva substansen risperidon).
En spruta fylld med 2 ml klar, färglös vätska som ska tillsättas pulvret till injektionsvätska, depotsuspension.
En adapter för injektionsflaska för beredning.
Två Terumo SurGuard®3 injektionsnålar för intramuskulär injektion: en 21G UTW (0,8 mm × 25 mm [1"]) säkerhetskanyl med nålskydd för administrering i deltoideus och en 20G TW (0,9 mm × 51 mm [2"]) säkerhetskanyl med nålskydd för gluteal administrering.
Risperidon 37,5 mg:
Varje dosförpackning innehåller följande komponenter samförpackade i ett plasttråg:
En liten injektionsflaska med en grå propp, förseglad med ett grönt aluminiumlock, med pulver (i pulvret finns den aktiva substansen risperidon).
En spruta fylld med 2 ml klar, färglös vätska som ska tillsättas pulvret till injektionsvätska, depotsuspension.
En adapter för injektionsflaska för beredning.
Två Terumo SurGuard®3 injektionsnålar för intramuskulär injektion: en 21G UTW (0,8 mm × 25 mm [1"]) säkerhetskanyl med nålskydd för administrering i deltoideus och en 20G TW (0,9 mm × 51 mm [2"]) säkerhetskanyl med nålskydd för gluteal administrering.
Risperidon 50 mg:
Varje dosförpackning innehåller följande komponenter samförpackade i ett plasttråg:
En liten injektionsflaska med en grå propp, förseglad med ett blått aluminiumlock, med pulver (i pulvret finns den aktiva substansen risperidon).
En spruta fylld med 2 ml klar, färglös vätska som ska tillsättas pulvret till injektionsvätska, depotsuspension.
En adapter för injektionsflaska för beredning.
Två Terumo SurGuard®3 injektionsnålar för intramuskulär injektion: en 21G UTW (0,8 mm × 25 mm [1"]) säkerhetskanyl med nålskydd för administrering i deltoideus och en 20G TW (0,9 mm × 51 mm [2"]) säkerhetskanyl med nålskydd för gluteal administrering.
Risperidone Teva GmbH finns tillgängligt i förpackningar innehållande 1, 2 eller 5 dosförpackningar.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
Ulm
89079
Tyskland
Tillverkare
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Kroatien
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grekland
Pharmathen S.A
Dervenakion 6
Pallini Attiki 15351
Grekland
Lokal företrädare
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg
Denna bipacksedel ändrades senast: 2022-03-25
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Viktig information
För att säkerställa en lyckad administrering av Risperidone Teva GmbH är det viktigt att man noga följer den stegvisa användaranvisningen.
Använd de komponenter som medföljer
Komponenterna i den här dosförpackningen är speciellt utformade för användning med Risperidone Teva GmbH. Risperidone Teva GmbH får bara beredas i den spädningsvätska som medföljer dosförpackningen.
Byt inte ut NÅGON av komponenterna i dosförpackningen.
Förvara inte suspensionen efter beredning
Administrera dosen så snart som möjligt efter beredning för att undvika sedimentering.
Korrekt dosering
Hela innehållet i injektionsflaskan måste administreras för att säkerställa att avsedd dos av Risperidone Teva GmbH ges.
Får inte återanvändas
Medicintekniska hjälpmedel har särskilda krav på materiella egenskaper för att fungera som avsett. Dessa egenskaper har endast kontrollerats för engångsbruk. Alla försök att göra om det medicintekniska hjälpmedlet för senare återanvändning kan skada dess egenskaper eller leda till försämring av dess funktion.
Dosförpackningens innehåll