Risperidon STADA

Risperidon STADA

0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg filmdragerade tabletter

risperidon

laktos och natrium. 2 mg och 3 mg tabletterna innehåller färgämnet para-orange (E110)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Risperidon STADA är och vad det används för

Risperidon Stada tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel.

Risperidon Stada används för att behandla följande:

• Schizofreni, som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.

• Maniska perioder, som kan innebära att man känner sig mycket upphetsad, upprymd, upprörd, entusiastisk eller överaktiv. Mani förekommer vid en sjukdom som kallas ”bipolär sjukdom”.

• Korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av långvarig aggressivitet hos personer med Alzheimers sjukdom med demens, som skadar sig själva eller andra. Alternativ behandling utan läkemedel ska ha provats tidigare.

• Korttidbehandling (upp till 6 veckor) av långvarig aggressivitet hos barn (minst 5 år gamla) med nedsatt intellektuell förmåga och hos ungdomar med uppförandestörning.

Risperidon som finns i Risperidon Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Risperidon STADA

3. Hur du använder Risperidon STADA

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket läkemedel du ska ta och under hur lång tid. Detta beror på ditt tillstånd och varierar från person till person. Vilken mängd du ska ta av läkemedlet beskrivs under rubriken ”Hur mycket du ska ta”.

Hur mycket du ska ta

Behandling av schizofreni

Vuxna

• Vanlig startdos är 2 mg per dag. Detta kan ökas till 4 mg per dag under den andra dagen.

• Dosen kan sedan regleras av din läkare beroende på hur du svarar på behandlingen.

• De flesta känner sig bättre med dagliga doser mellan 4 till 6 mg.

• Denna totala dagliga dos kan delas upp i antingen 1 eller 2 doser per dag. Din läkare kommer att tala om vilket som är bäst för dig.

Äldre personer

• Startdos är i regel 0,5 mg 2 gånger per dag.

• Din läkare kan sedan gradvis öka den dos du ska ta till 1 till 2 mg 2 gånger per dag.

• Din läkare kommer att tala om vilket som är bäst för dig.

Användning för barn och ungdomar

• Barn och ungdomar under 18 år ska inte behandlas med Risperidon Stada mot schizofreni.

  
  

Behandling av mani

Vuxna

• Startdos är i regel 2 mg 1 gång per dag.

• Din läkare kan sedan gradvis justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.

• De flesta känner sig bättre med dagliga doser mellan 1 till 6 mg.

Äldre personer

• Startdos är i regel 0,5 mg 2 gånger per dag

• Din läkare kan sedan gradvis justera dosen till 1 mg till 2 mg 2 gånger dagligen beroende på hur du svarar på behandlingen.

Användning för barn och ungdomar

• Barn och ungdomar under 18 år ska inte behandlas med Risperidon Stada för maniska episoder vid bipolär sjukdom.

Behandling av långvarig aggressivitet hos personer med Alzeimers sjukdom

Vuxna (inklusive äldre personer)

• Startdos är i regel 0,25 mg 2 gånger per dag.

• Din läkare kan sedan gradvis justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.

• De flesta känner sig bättre med doser på 0,5 mg 2 gånger dagligen. Vissa patienter kan behöva 1 mg 2 gånger per dag.

• Behandlingstiden hos patienter med Alzheimers sjukdom bör inte överskrida 6 veckor.

  
  

Behandling av uppförandestörning hos barn och ungdomar

Doseringen beror på hur mycket ditt barn väger:

Barn som väger mindre än 50 kg

• Startdosen är i regel 0,25 mg 1 gång per dag.

• Dosen kan ökas varannan dag med 0,25 mg per dag.

• Vanlig underhållsdos är 0,25 mg till 0,75 mg per dag.

Barn som väger 50 kg eller mer

• Startdosen är i regel 0,5 mg 1 gång per dag.

• Dosen kan ökas varannan dag med 0,5 mg per dag.

• Vanlig underhållsdos är 0,5 mg till 1,5 mg per dag.

Behandlingstiden hos patienter med uppförandestörning bör inte överskrida 6 veckor.

Barn under 5 år ska inte behandlas med Risperidon Stada mot uppförandestörning.

Personer med njur- eller leverproblem

Oavsett vilken sjukdom som behandlas ska alla startdoser och följande doser av risperidon halveras.

Doshöjningar ska vara långsammare hos dessa patienter.

Risperidon ska användas med försiktighet i denna patientgrupp.

Administreringssätt

Du ska svälja tabletten med lite vatten.

De tabletter som har brytskåra kan delas i två lika stora doser genom att hålla båda tummarna och pekfingrarna på var sin sida om skåran.

Det finns andra styrkor att tillgå ifall den önskvärda dosen inte är praktiskt hanterbar med tillgängliga styrkor.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du:

• får blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), vilka kan förflytta sig via blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

• har demens och upplever en plötslig mental förändring eller plötslig svaghet eller domningar i ansiktet, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även under en kort period. Detta kan vara tecken på stroke.

• upplever feber, muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom”). Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.

• är en man och upplever ihållande och smärtfull erektion. Detta kallas priapism. Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.

• upplever ofrivilliga rytmiska rörelser i tungan, munnen och ansiktet. Behandling med risperidon kan behöva avslutas.

• upplever allvarlig allergisk reaktion med feber, svullnad i mun, ansikte, läppar eller tunga, andnöd, klåda, hudutslag eller blodtrycksfall.

Följande biverkningar kan förekomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Svårigheter att somna eller sova utan avbrott.

• Parkinsonism. det här tillståndet kan innefatta långsam eller försämrad rörelseförmåga, känsla av spända eller stela muskler (som gör dina rörelser ryckiga) och ibland även en känsla av att rörelsen stannar upp och sedan återupptas. Andra tecken på parkinsonism innefattar en långsam släpande gång, skakningar vid vila, ökad salivproduktion och/eller dreglande, och en avsaknad av ansiktsuttryck.

• Sömnighet eller mindre alert.

• Huvudvärk.

  
  

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Lunginflammation, infektion i luftvägarna (bronkit), förkylningssymtom, bihåleinflammation, urinvägsinfektion, öroninfektion, influensaliknande känsla .

• Risperidon Stada kan öka nivåerna av ett hormon som kallas ”prolaktin” vilket ses med ett blodprov (detta kan, men behöver inte, ge symtom). Symtom av höga prolaktinnivåer är sällsynt och kan innefatta svullna bröst hos män, svårigheter att få eller bibehålla erektion, minskad sexlust eller annan sexuell dysfunktion. Hos kvinnor kan symtomen vara obehag från brösten, mjölkläckage, missade menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln eller fertilitetsproblem.

• Viktökning, ökad aptit, minskad aptit.

• Sömnstörning, irritation, depression, ångest, rastlöshet.

• Dystoni: detta är ett tillstånd som innefattar långsamma eller ihållande ofrivilliga muskelsammandragningar. Dystoni kan påverka vilken del av kroppen som helst (och leda till en onormal kroppshållning) men påverkar ofta musklerna i ansiktet, inklusive onormala rörelser i ögon, mun, tunga eller käke.

• Yrsel.

• Dyskinesi: detta är ett tillstånd som innefattar ofrivilliga muskelrörelser och kan inkludera upprepade, krampaktiga eller förvridna rörelser eller ryckningar.

• Tremor (skakningar).

• Dimsyn, ögoninfektion eller röda ögon.

• Snabb puls, högt blodtryck, andnöd.

• Halsont, hosta, näsblod, nästäppa.

• Obehag eller smärta från buken, kräkningar, illamående, förstoppning, diarré, matsmältningsbesvär, muntorrhet, tandvärk.

• Hudutslag, hudrodnad.Muskelryckningar, skelett- eller muskelvärk, ryggvärk, ledsmärta.

• Urininkontinens .

• Svullnad i kroppen, armar eller ben, feber, bröstsmärta, svaghet, trötthet, smärta.

• Fall.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Infektion i luftvägarna, infektion i urinblåsan, ögoninfektion, inflammation i halsmandlarna, nagelsvamp, hudinfektion, en infektion begränsad till ett enda område av huden eller en del av kroppen, virusinfektion, hudinflammation orsakad av kvalster .

• Minskning av den typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda dig mot infektioner, minskat antal vita blodkroppar, minskning av blodplättar (blodkroppar som hjälper till att stoppa blödning), blodbrist (anemi), minskning av röda blodkroppar, ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet

• Allergisk reaktion.

• Diabetes eller försämrad diabetes, högt blodsocker, överdrivet vattendrickande

• Viktnedgång, aptitminskning med näringsbrist och låg kroppsvikt .

• Ökat kolesterol i ditt blod.

• Upprymd sinnesstämning (mani), förvirring, minskad sexuell lust, nervositet, mardrömmar .

• Tardiv dyskinesi (ofrivilliga ryckande rörelser i ansikte, tunga eller andra delar av kroppen). Berätta genast för din läkare om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser av tungan, munnen eller ansiktet. Behandlingen med Risperidon Stada kan behöva avslutas.

• Plötslig minskning av blodtillförsel till hjärnan (stroke eller ministroke).

• Bristande respons på stimuli, medvetandeförlust, låg medvetandegrad

• Krampanfall, svimning.

• Ett rastlöst behov att röra på delar av kroppen, balansstörning, onormal koordination, yrsel när man ställer sig upp, uppmärksamhetssvårigheter, talsvårigheter, smakförlust eller onormal smakupplevelse, minskad känsla i huden för beröring och smärta, pirrande eller stickande känsla eller domningar i huden.

• Överkänslighet mot ljus, torra ögon, ökat tårflöde, röda ögon.

• Känsla av att det snurrar (svindel), ringningar i öronen, öronsmärta.

• Förmaksflimmer (en onormal hjärtrytm), störning i ledningen mellan övre och nedre delarna av hjärtat, onormal elektrisk ledning i hjärtat, förlängt QT-intervall från hjärtat, låg puls, onormal elektrisk signal i hjärtat (elektrokardiogram eller EKG), en fladdrande eller dunkande känsla i bröstkorgen (hjärtklappning).

• Lågt blodtryck, lågt blodtryck när du reser dig upp (följaktligen kan vissa personer som använder Risperidon Stada känna sig svaga, yra eller svimma då de plötsligt ställer sig upp eller sitter upp), flushing (värmekänsla och rodnad i huden).

• Lunginflammation till följd av inandning av föda, trånga luftvägar, stopp (täppthet) i luftvägarna, knastrande andningsljud, väsande andning, röststörning, störning i andningspassagen.

• Mag- eller tarminfektion, avföringsinkontinens, mycket hård avföring, svårigheter att svälja, ökad gasbildning .

• Utslag (nässelutslag), klåda, håravfall, förtjockning av huden, eksem, torr hud, missfärgning av huden akne, flagnande, kliande hårbotten eller hud, hudsjukdom, hudförändringar .

• Ökning av kreatinfosfokinas i blodet, ett enzym som ibland frisätts vid muskelnedbrytning .

• Onormal hållning, ledstelhet, ledsvullnad, muskelsvaghet, nacksmärta .

• Täta trängningar, oförmåga att kissa, smärta av att kissa.

• Erektionssvårigheter, ejakulationsstörning (utlösning).

• Bortfall av menstruationer, uteblivna menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln (kvinnor).

• Utveckling av bröst hos män, mjölkläckage från brösten, sexuell dysfunktion, bröstsmärta, obehag från brösten, flytningar från underlivet.

• Svullnad av ansikte, mun, ögon eller läppar.

• Frossa, höjning av kroppstemperaturen.

• Förändring i sättet att gå.

• Törstkänsla, sjukdomskänsla, obehagskänsla i bröstet, känsla av att vara ”ur gängorna”, obehag.

• Ökade nivåer av levertransaminaser i blodet, ökad gamma-GT (ett leverenzym kallat gamma-glutamyltransferas) i blodet, ökade nivåer av leverenzymer i blodet.

• Smärta vid behandling.

  
  

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Infektion

• Onormal utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen.

• Socker i urinen, lågt blodsocker, höga triglycerider i blodet (en typ av blodfett).

• Brist på känslor, oförmåga att få orgasm.

• Malignt neuroleptikasyndrom (förvirring, minskad medvetandegrad eller medvetslöshet, hög feber och allvarlig muskelstelhet).

• Problem med blodkärlen i hjärnan.

• Koma till följd av okontrollerad diabetes.

• Huvudskakningar.

• Glaukom (ökat tryck inuti ögat), problem med ögonrörelser, ögonrullning, sårbildning vid ögonlockskanten.

• Ögonproblem under gråstarroperationer (katarakt). Under gråstarroperationer kan ett tillstånd som kallas ”Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)” förekomma om du använder eller har använt Risperidon Stada. Om du ska genomgå gråstarroperation måste du informera din ögonläkare att du använder eller har använt detta läkemedel.

• Farligt låga nivåer av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att skydda dig mot infektion i blodet.

• Allvarlig allergisk reaktion som kännetecknas av feber, svullnad av mun, ansikte, läppar eller tunga, andnöd, klåda, hudutslag och ibland blodtrycksfall .

• Farligt överdrivet intag av vatten.

• Oregelbundna hjärtslag .

• Blodpropp i benen, blodpropp i lungorna.

• Svårt att andas under sömn (sömnapné), snabb ytlig andning.

• Inflammation i bukspottskörteln, förstoppning.

• Svullen tunga, nariga läppar, hudutslag relaterat till läkemedelsanvändning.

• Mjäll.

• Nedbrytning av muskelfibrer och smärta i muskler (rabdomyolys).

• Fördröjning av menstruationsperioder, förstoring av bröstkörtlarna, bröstförstoring, utsöndring från brösten.

• Ökad insulinnivå i ditt blod (ett hormon som reglerar blodsockernivåerna).

• Priapism (en ihållande erektion som kan kräva kirurgisk behandling).

• Förhårdning av huden.

• Sänkt kroppstemperatur, kyla i armar och ben.

• Utsättningssymtom av läkemedel.

• Gulfärgning av huden och ögonen (gulsot).

• Inflammation i bukspottkörteln.

  
  

Mycket sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare):

• Livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes.

• Allvarlig allergisk reaktion med svullnad som kan innefatta halsen och leda till andningssvårigheter.

• Frånvaro av tarmrörelser som orsakar stopp.

Följande biverkning har setts vid användning av ett annat läkemedel som heter paliperidon och är väldigt likt risperidon, så den kan också förväntas vid behandling med Risperidon Stada: hjärtklappning när man ställer sig upp.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Biverkningar hos barn förväntas i allmänhet likna dem hos vuxna. Följande biverkningar rapporterades oftare hos barn och ungdomar (5 till 17 år) än hos vuxna: sömnighet eller mindre alert, trötthet, huvudvärk, ökad aptit, kräkningar, vanliga förkylningssymtom, nästäppa, magsmärtor, yrsel, hosta, feber, skakningar, diarré och urininkontinens .

5. Hur Risperidon STADA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30°C.

Blisterförpackning: Förvara blisterkartan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Burk: Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på blister och kartongen efter EXP.: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar