Använd inte Retsevmo

• om du är allergisk mot selperkatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Retsevmo:

• om du har lung- eller andningsproblem som inte beror på lungcancer.

• om du har högt blodtryck

• om du har en störning i hjärtats rytm som ses på EKG (elektrokardiogram), så kallat förlängt QT-intervall

• Retsevmo kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor och därmed din förmåga att få barn. Tala med läkaren om detta oroar dig.

• om du tidigare har haft en större blödning.

Retsevmo kan orsaka överkänslighetsreaktioner såsom feber, hudutslag och smärta. Tala med läkare om du får en sådan reaktion. Efter att ha kontrollerat dina symtom kan läkaren be dig ta kortikosteroider (kortison) tills symtomen har förbättrats.

En snabb nedbrytning av cancerceller (tumörlyssyndrom, TLS) kan inträffa när du tar Retsevmo. Detta kan orsaka oregelbundna hjärtslag, njursvikt eller onormala blodprovsresultat. Tala med din läkare om du tidigare har haft njurproblem eller lågt blodtryck eftersom detta kan öka riskerna förknippade med TLS.

Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” och tala med läkaren om du får några symtom.

Läkarundersökningar före och under behandlingen

• Retsevmo kan orsaka allvarlig, livshotande inflammation i lungorna. Din läkare kommer att övervaka dig före och under behandling med Retsevmo med avseende på symtom. Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på lungproblem, inklusive andfåddhet, hosta och förhöjd temperatur.

• Retsevmo kan påverka blodtrycket. Blodtrycket mäts före och under behandlingen med Retsevmo.

• Retsevmo kan påverka leverfunktionen. Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på leverpåverkan såsom gulsot (gulfärgning av hud och ögon), nedsatt aptit, illamående eller kräkningar, eller om du får ont i övre högra sidan av buken.

• Retsevmo kan orsaka onormalt EKG. EKG tas både före och under behandlingen med Retsevmo. Tala om för din läkare om du svimmar eftersom det kan vara ett symtom på onormalt EKG.

• Före och under behandlingen med Retsevmo tas blodprover med jämna mellanrum för att kontrollera leverfunktion och elektrolyter (såsom natrium, kalium, magnesium och kalcium) i blodet.

• Om du är 12-18 år kan din läkare komma att övervaka din tillväxt under behandling.
  

Barn och ungdomar

Retsevmo är inte avsett för patienter under 18 år som har lung- eller sköldkörtelcancer, förutom medullär sköldkörtelcancer. Ungdomar från 12 års ålder som har medullär sköldkörtelcancer kan behandlas med detta läkemedel.

Andra läkemedel och Retsevmo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du innan du tar Retsevmo talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

• läkemedel som kan öka koncentrationen av Retsevmo i blodet:

  • klaritromycin (för behandling av bakterieinfektioner)

  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner)

  • atazanavir, ritonavir, kobicistat (för behandling av hiv-infektion/aids)

• läkemedel som kan minska Retsevmos effekt:

  • karbamazepin (för behandling av epilepsi, nervsmärta och bipolär sjukdom)

  • rifampicin (för behandling av tuberkulos (TB) och andra infektioner)

  • johannesört (ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel för behandling av lätt nedstämdhet och oro)

  • omeprazol, lansoprazol eller andra protonpumpshämmare som används mot halsbränna, magsår och sura uppstötningar; om du tar något av dessa läkemedel ska du ta Retsevmo tillsammans med en fullständig måltid.

  • ranitidin, famotidin eller andra H2-blockerare mot magsår och sura uppstötningar; om du tar något av dessa läkemedel måste du ta dem 2 timmar efter att du har tagit Retsevmo.

• läkemedel vars mängd i blodet kan öka vid användning av Retsevmo:

  • repaglinid (för behandling av typ 2-diabetes och för att kontrollera blodsockret)

  • dasabuvir (för behandling av hepatit C)

  • selexipag (mot högt blodtryck i lungartärerna)

  • digoxin (för behandling av hjärtsjukdomar)

  • lovastatin och simvastatin (för behandling av högt kolesterol)

  • dabigatran (för behandling mot och av blodproppar).

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte använda Retsevmo under graviditet eftersom det inte är känt hur Retsevmo kan påverka det ofödda barnet.

Amning

Amma inte under behandling med Retsevmo. Retsevmo skulle kunna skada det ammade barnet. Det är inte känt om Retsevmo passerar över i bröstmjölk. Amma inte under minst en vecka efter den sista dosen Retsevmo.

Preventivmedel

Kvinnor ska undvika att bli gravida och män ska undvika att göra en kvinna gravid under behandling med Retsevmo, eftersom läkemedlet skulle kunna skada barnet. Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid eller kan göra en kvinna gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst en vecka efter den sista dosen Retsevmo.

Fertilitet

Retsevmo kan påverka dina möjligheter att få barn. Prata med din läkare om fertilitetsbevarande åtgärder innan behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Var särskilt försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner eftersom du kan känna dig trött eller yr när du tar Retsevmo.

Retsevmo innehåller hjälpämnen

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar, och i den dos som har ordinerats. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Retsevmo tas två gånger om dagen vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen och kvällen.

Om du skulle få vissa biverkningar av Retsevmo kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen tillfälligt eller permanent.

Du kan ta kapslarna med eller utan mat. Svälj kapseln hel med ett glas vatten. Kapslarna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs.

Retsevmo finns tillgänglig i blisterförpackning och i burk. Burken är försedd med skruvlock:

Tryck skruvlocket nedåt och vrid samtidigt moturs när du ska öppna burken, som bilden visar.

För att stänga burken vrider du locket medurs tills det sitter ordentligt.

Om du använt för stor mängd av Retsevmo

Om du har tagit för många kapslar, eller om en annan person har tagit av ditt läkemedel, kontakta läkare eller sjukhus för rådgivning. Medicinsk behandling kan bli nödvändig.

Om du har glömt att använda Retsevmo

Om du kräks efter att ha tagit en dos eller har glömt att ta en dos, ta nästa dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den dos du glömt eller kräkts upp.

Om du slutar att använda Retsevmo

Sluta inte att ta Retsevmo om inte läkaren säger att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är selperkatinib. Varje hård kapsel innehåller 40 mg eller 80 mg selperkatinib.

Övriga innehållsämnen är:

• Kapselinnehåll: kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa.

• Kapselskal 40 mg: gelatin, titandioxid (E171) och järnoxid (E172).

• Kapselskal 80 mg: gelatin, titandioxid (E171) och briljantblått FCF (E133).

• Svart bläck: shellack, etanol (96 %), isopropylalkohol, butanol, propylenglykol, renat vatten, koncentrerad ammoniak, kaliumhydroxid, svart järnoxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Retsevmo 40 mg är en grå, ogenomskinlig hård gelatinkapsel, märkt med ”Lilly”, ”3977” och ”40 mg” i svart text.

Retsevmo 80 mg är en blå, ogenomskinlig hård gelatinkapsel, märkt med ”Lilly”, ”2980” och ”80 mg” i svart text.

Retsevmo levereras i vita ogenomskinliga plastburkar med en skruvkork i plast, som antingen innehåller 60 hårda 40 mg-kapslar eller 60 eller 120 hårda 80 mg-kapslar. Varje kartong innehåller en burk.

Retsevmo finns i blisterförpackningar om 14, 42, 56 eller 168 stycken hårda 40 mg-kapslar och 14, 28, 56 eller 112 stycken 80 mg-kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna.

Tillverkare

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800