Renvela

Ta inte Renvela

• om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har låga nivåer av fosfat i blodet (läkaren kontrollerar detta åt dig)

• om du har tarmobstruktion

Varningar och försiktighet

Om något av följande stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Renvela:

• om du har problem med motilitet (rörlighet) i magsäck och tarm

• om du kräks ofta

• om du har en aktiv tarminflammation

• om du har genomgått en större operation i magsäcken eller tarmen

Tala med läkare under behandlingen med Renvela:

• om du upplever allvarliga buksmärtor, mag- eller tarmstörningar eller blod i avföringen (gastrointestinal blödning). Dessa symtom kan bero på allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom orsakad av sevelamerkristaller i tarmen. Kontakta läkaren som kommer besluta om behandlingen ska fortsätta eller inte.

Ytterligare behandlingar

På grund av antingen ditt njurtillstånd eller din dialysbehandling kan du:

• utveckla låga eller höga kalciumnivåer i blodet. Eftersom detta läkemedel inte innehåller kalcium kan det hända att din läkare ordinerar extra kalciumtabletter.

• ha en låg mängd vitamin D i blodet. Därför kan din läkare kontrollera nivåerna av vitamin D i ditt blod och ordinera mer vitamin D om det behövs. Om du inte tar något tillskott av multivitaminer kan du även få låga nivåer av vitamin A, E, K och folsyra i blodet och därför kan din läkare komma att kontrollera dessa nivåer och ordinera vitamintillskott om så behövs.

• få onormala nivåer av bikarbonat i blodet och ökad syrahalt i blodet och annan kroppsvävnad. Läkaren bör kontrollera bikarbonatnivåerna i ditt blod.

Viktigt att tänka på för patienter som får peritonealdialys

Du kan utveckla peritonit (bukhinneinflammation) i samband med peritonealdialysen. Denna risk kan minskas om man noga följer de sterila metoderna under påsbyten. Du bör omedelbart tala om för läkaren om du får nya tecken eller symtom på obehag i buken, buksvullnad, buksmärta, bukömhet eller hård/stel buk, förstoppning, feber, frossa, illamående eller kräkningar.

Barn

Säkerhet och effekt för barn (under 6 år) har inte studerats. Därför rekommenderas inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder.

Andra läkemedel och Renvela

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Du bör inte ta Renvela samtidigt med ciprofloxacin (ett antibiotikum).

• Om du tar läkemedel för hjärtrytmproblem eller för epilepsi bör du rådfråga läkaren när du tar Renvela.

• Renvela kan minska effekterna av sådana läkemedel som ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus (läkemedel som används för att hämma immunsystemet). Läkaren kommer att rådge dig om du tar dessa läkemedel.

• Brist på sköldkörtelhormon kan i mindre vanliga fall observeras hos vissa personer som tar levotyroxin (används för att behandla låga nivåer av sköldkörtelhormon) och Renvela. Därför kan läkaren kontrollera nivåerna av sköldkörtelstimulerande hormon i ditt blod mera noggrant.

• Läkemedel för att behandla halsbränna och sura uppstötningar från din mage eller matstrupe, såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, så kallade ”protonpumpshämmare”, kan minska effekten av Renvela. Läkaren kan vilja kontrollera fosfatnivåerna i ditt blod.

Din läkare kommer regelbundet att kontrollera risken för att Renvela ska påverka eller påverkas av andra mediciner.

I vissa fall då Renvela ska tas samtidigt som du tar ett annat läkemedel kan läkaren be dig att ta det andra läkemedlet 1 timme innan eller 3 timmar efter att du tagit Renvela. Läkaren kan också vilja kontrollera nivåerna av det andra läkemedlet i ditt blod.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Den eventuella risken av Renvela under graviditet hos människa är okänd. Tala med läkaren som kommer besluta om du kan fortsätta med behandlingen eller inte.

Det är okänt om Renvela kan passera ut i bröstmjölken och påverka ditt barn. Tala med läkaren som kommer besluta om du kan amma eller inte och om det är nödvändigt att sluta med behandlingen med Renvela.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Renvela påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, dvs läkemedlet är nästan natriumfritt.

Detta läkemedel innehåller 8,42 mg propylenglykol i varje 0,8 g dospåse.

Användning hos barn och ungdomar

Rekommenderad startdos av Renvela hos barn är baserad på deras längd och vikt (används för att beräkna kroppsyta av läkare). Hos barn bör pulvret användas, eftersom tabletter inte är lämpliga. Detta läkemedel bör intas med mat och inte på tom mage. Den exakta startdosen och den fortsatta dosen fastställs av din läkare.

För doser mindre än 0,8 g kan pulvret i dospåsen delas upp. Dosen 0,4 g Renvela pulver måste mätas upp med doseringsskeden som medföljer i kartongen.

Beredning med en doseringssked:

Använd medföljande doseringssked för varje 0,4 g dos Renvela pulver.

För dosen 0,4 g:

• Skaka dospåsen före öppnande genom att hålla i övre hörnet av dospåsen, för att flytta pulvret längst ner i dospåsen.

• Öppna dospåsen genom att riva längs den markerade linjen.

• Se till att doseringsskeden är torr.

• Håll doseringsskeden horisontellt och häll ut pulvret från dospåsen i doseringsskeden, fyll skeden helt med pulvret.

• Knacka inte med fingret på doseringsskeden för att komprimera pulvret (få plats med mer pulver i skeden).

• Blanda pulvret från doseringsskeden i 30 ml vatten. Rör om suspensionen och drick inom 30 minuter efter beredning. Det är viktigt att dricka all vätska för att se till att allt pulver sväljs.

• Stäng dospåsen genom att vika den två gånger.

• Det återstående pulvret kan användas inom 24 timmar för nästa dos.

• Kassera dospåse med pulver som har varit öppen mer än 24 timmar.

I början kommer läkaren att kontrollera fosfornivåerna i ditt blod med 2-4 veckors mellanrum och kanske justera Renvela-dosen vid behov för att uppnå en lämplig fosfatnivå.

Följ den diet som läkaren förskrivit.

Om du har tagit för stor mängd av Renvela

Vid en eventuell överdos ska du omedelbart kontakta din läkare.

Om du har glömt att ta Renvela

Om du har missat en dos ska du hoppa över denna dos och ta nästa dos i vanlig tid i samband med måltid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Renvela

Att ta behandlingen med Renvela är viktigt för att behålla en lämplig fosfatnivå i ditt blod. Att sluta med Renvela skulle leda till betydande konsekvenser som förkalkning i blodkärlen. Om du överväger att sluta med behandlingen med Renvela, kontakta din läkare eller apotekspersonal först. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sevelamerkarbonat. En dospåse innehåller 0,8 g sevelamerkarbonat.

• Övriga innehållsämnen är propylenglykolalginat (E405), citrussmakämne, natriumklorid, sukralos och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Renvela pulver till oral suspension är ett ljusgult pulver som tillhandahålls i en foliedospåse med en värmeförsegling. Dospåsarna är förpackade i en ytterkartong.

(Instruktioner för förpackning med doseringssked)

0,4 g doseringssked medföljer i kartongen.

Förpackningsstorlek: 

90 dospåsar per kartong

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,

Madrid, 28805, Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00