Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Raxone

150 mg filmdragerade tabletter
idebenon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. 

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Raxone är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Raxone
3. Hur du tar Raxone
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Raxone ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Raxone är och vad det används för

Raxone innehåller ett ämne som kallas idebenon.

Idebenon används för att behandla nedsatt syn hos vuxna och ungdomar med en ögonsjukdom som kallas Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).

• Detta ögonproblem är ärftligt – vilket innebär att flera personer inom samma familj eller släkt kan ha samma problem.

• Det orsakas av ett problem med dina gener (en s.k. ”genetisk mutation”) som påverkar förmågan hos cellerna i ögat att framställa den energi de behöver för att fungera normalt, vilket gör dem inaktiva.

• LHON kan leda till förlorad synförmåga till följd av inaktiviteten hos cellerna som svarar för synen.

Behandling med Raxone kan återställa cellernas förmåga att framställa energi och på så vis få inaktiva ögonceller att fungera igen. Detta kan leda till en viss förbättring av förlorad synförmåga.

2. Vad du behöver veta innan du tar Raxone

Ta inte Raxone

• om du är allergisk mot idebenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Raxone om

• du har några blod-, lever- eller njurproblem.

Förändring av urinens färg

Raxone kan göra att urinens färg blir rödbrun. Denna färgförändring är ofarlig – den innebär inte att din behandling måste ändras. Färgförändringen kan dock betyda att du har problem med dina njurar eller din urinblåsa.

• Tala om för läkaren om din urin ändrar färg.

• Han eller hon kan behöva ta ett urinprov för att säkerställa att färgförändringen inte döljer andra problem.

Provtagningar

Din läkare kommer att kontrollera din syn innan du börjar ta detta läkemedel och därefter vid regelbundna besök medan du tar det.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn. Det är nämligen inte känt om Raxone är säkert eller verkar hos patienter under 12 år.

Andra läkemedel och Raxone

Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Raxone. Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt något av följande:

• antihistaminer för behandling av allergier (astemizol, terfenadin)

• läkemedel för behandling av halsbränna (cisaprid)

• läkemedel för behandling av muskel- och röst-tics förknippade med Tourettes syndrom (pimozid)

• läkemedel för behandling av hjärtrytmrubbningar (kinidin)

• läkemedel för behandling av migrän (dihydroergotamin, ergotamin)

• läkemedel som får dig att somna, så kallade ”narkosmedel” (alfentanil)

• läkemedel för behandling av inflammation vid reumatoid artrit och psoriasis (ciklosporin)

• läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ (sirolimus, takrolimus)

• läkemedel för behandling av stark smärta, så kallade ”opioider” (fentanyl)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

• Din läkare kommer bara att förskriva Raxone till dig om nyttan med behandlingen är större än riskerna för det ofödda barnet.

• Raxone kan passera över i bröstmjölken. Om du ammar kommer läkaren att diskutera med dig om du bör sluta amma eller sluta ta läkemedlet. Denna diskussion kommer att beakta amningens fördel för barnet och läkemedlets fördel för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Raxone förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Raxone innehåller laktos och para-orange (E110)

• Raxone innehåller laktos (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

• Raxone innehåller ett färgämne som kallas ”para-orange” (även kallat E110). Det kan orsaka allergiska reaktioner.

3. Hur du tar Raxone

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos

Den rekommenderade dosen är två tabletter tre gånger dagligen – sammanlagt sex tabletter per dag.

Att ta detta läkemedel

• Ta tabletterna tillsammans med mat. På så vis tas mer läkemedel upp i magen och hamnar i ditt blod.

• Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vätska.

• Du ska inte dela eller tugga tabletterna.

• Ta tabletterna vid samma tid varje dag. Till exempel på morgonen till frukosten, vid lunchtid mitt på dagen och med maten på kvällen.

Om du har tagit för stor mängd av Raxone

Om du har tagit för stor mängd av Raxone ska du omedelbart kontakta läkare.

Om du har glömt att ta Raxone

Om du har glömt en dos, ta inte den missade dosen. Ta nästa dos vid den vanliga tiden.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Raxone

Kontakta läkare innan du slutar att ta läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• nasofaryngit (förkylning)

• hosta.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• diarré (lätt till måttlig som oftast inte kräver att behandlingen avbryts)

• ryggsmärta.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• bronkit

• ändringar i blodprovsresultat: låga halter av vita blodkroppar, eller låga halter av röda blodkroppar, eller låga halter av blodplättar

• förhöjd kolesterolhalt eller fetthalt i blodet – visas i blodprov

• anfall, känna sig förvirrad, se eller höra saker som inte är verkliga (hallucinationer), känna sig upphetsad, rörelser som inte kan kontrolleras, en tendens att vandra iväg, yrsel, huvudvärk, rastlöshet, förvirrad och inte förmögen att agera och tänka normalt

• illamående, kräkningar, aptitlöshet, matsmältningsproblem

• höga halter av vissa leverenzymer i kroppen vilket innebär att du har leverproblem – visas i blodprov, höga halter av ”bilirubin” – detta kan göra att din hud och dina ögonvitor ser gula ut, hepatit

• hudutslag, klåda

• smärta i armar eller ben

• höga halter kväve i blodet – visas i blodprov, förändring av urinens färg

• allmän sjukdomskänsla.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Raxone ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans kartongen och flaskan efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är idebenon. Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg idebenon.

• Övriga innehållsämnen:
  

  Tablettkärna: laktosmonohydrat, cellulosa mikrokristallin, kroskarmellosnatrium, povidon K25, magnesiumstearat och kiseldioxid kolloidal vattenfri.

  Tablettens filmdragering: makrogol, poly(vinylalkohol), talk, titandioxid, para-orange (E110).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Raxone filmdragerade tabletter är orange, runda tabletter, 10 mm i diameter och märkta med logon Santhera på ena sidan och ”150” på andra sidan.

• Raxone tillhandahålls i vita plastflaskor. Varje flaska innehåller 180 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8

79539 Lörrach

Tyskland

tfn +49 (0)7621 1690 200

fax +49 (0)7621 1690 201

e-post: office@santhera.com

Denna bipacksedel ändrades senast

6 augusti 2020

 

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.

Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.