Ramipril STADA

• Om du är allergisk mot ramipril eller någon annan ACE-hämmare eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, svårigheter att svälja eller andas, svullnad av ditt ansikte, läppar, hals eller tunga.

• Om du någonsin haft en allvarig allergisk reaktion som kallas ”angioödem”. Tecknen på detta inkluderar klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals och tunga, svullnad kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja.

• Om du genomgår dialys eller någon annan typ av blodfiltering. Beroende på vilken maskin som används så kan Ramipril Stada möjligen inte vara lämplig för dig.

• Om du har njurproblem som innebär att blodtillförseln till dina njurar är minskad (stenos i njurartären).

• Under de 6 sista månaderna av graviditeten (se avsnittet ”Graviditet och ammning” nedan).

• Om ditt blodtryck är onormalt lågt eller instabilt. Din läkare kommer att göra denna bedöming.

• Om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

• Om du har tagit eller tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en sorts långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, eftersom det ökar risken för angioödem (snabb svullnad under huden i ett område som t.ex. strupen).

Ta inte Ramipril Stada om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare innan du tar Ramipril Stada.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ramipril Stada:

• Om du har hjärt-, lever- eller njurproblem.

• Om du har förlorat mycket kroppssalter eller kroppsvätska (genom kräkningar, diarré, onormalt mycket svettningar, strängt saltfattig kost, behandling med urindrivande medel under en lång tid eller har genomgått dialys).

• Om du skall genomgå en behandling för att minska din allergi mot geting- eller bistick (hyposensibilisering).

• Om du kommer att få bedövningsmedel. Detta kan ges till dig inför en operation eller tandläkarbehandling. Du kan komma att behöva sluta ta Ramipril Stada en dag innan operation; fråga din läkare om råd.

• Om du har höga nivåer av kalium i blodet (visas med blodprov).

• Om du tar läkemedel eller har ett tillstånd som kan minska natriumnivåerna i ditt blod. Din läkare kan komma att utföra regelbundna blodprover, särskilt för att kontrollera nivåerna av natrium i blodet, i synnerhet om du är äldre.

• Risken för angioödem (snabbt uppkommande svullnad under huden i områden såsom svalget) kan öka om du tar något av följande läkemedel:

  • Racekadotril, ett läkemedel som används för att behandla diarré;

  • Läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och mot cancer (t.ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

  • Vildagliptin, ett läkemedel som används för att behandla diabetes.

• Om du har en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus).

• Om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – t.ex. valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

• Se även informationen under rubriken ”Ta inte Ramipril Stada”.

Du måste berätta för din läkare om du tror att du är (eller kommer att bli) gravid. Ramipril Stada rekommenderas inte under graviditetens 3 första månaderna och kan orsaka allvarlig skada på ditt barn efter de tre första månaderna av graviditeten (se avsnitt ”Graviditet och amning” nedan).

Ramipril Stada rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt av ramipril hos barn ännu inte har fastställts.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Ramipril Stada.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta på grund av att Ramipril Stada kan påverka hur andra läkemedel verkar. Vissa läkemedel kan även påverka hur Ramipril Stada verkar.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan göra så att Ramipril Stada fungerar sämre:

• Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-sterioda- antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalisylsyra)

• Läkemedel som används vid behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan öka risken för biverkningar om du tar dem med Ramipril Stada:

• Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-steroida- antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalisylsyra).

• Läkemedel mot cancer (kemoterapi).

• Läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ såsom ciklosporin.

• Diuretika (vattendrivande) såsom furosemid.

• Läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod såsom spironolakton, triamteren, amilorid, kaliumsalter och heparin (blodförtunnande).

• Steroider som används vid inflammation såsom prednisolon.

• Allopurinol (används för att minska mänged urinsyra i ditt blod).

• Procainamid (används för hjärtrytmrubbningar).

• En mTOR-hämmare (t.ex. temsirolimus för behandling av cancer, everolimus eller sirolimus för att förhindra avstötning av transplanterade organ), se avsnitt ”Varningar och försiktighet”.

• Vildagliptin (används för behandling av typ 2-diabetes), se avsnitt ”Varningar och försiktighet”.

• Kaliumtillskott (inklusive saltersättning), kaliumsparande urindrivande medel (diuretikum), och andra läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod (t.ex. trimetoprim och kotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) mot infektioner som orsakas av bakterier; ciklosporin, ett immundämpande läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ; och heparin, ett läkemedel som används för att förtunna blodet för att förhindra blodproppar).

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan påverkas av Ramipril Stada:

• Läkemedel mot diabetes såsom orala glukossänkande läkemedel och insulin. Ramipril Stada kan komma att minska dina blodsockernivåer. Kontrollera dina blodsocker nivåer noga medan du tar Ramipril Stada.

• Litium (används vid psykiska sjukdomar). Ramipril Stada kan öka mängden litium i ditt blod. Dina litiumnivåer kommer att behöva kontrolleras noga av din läkare.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

• Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Ramipril Stada” och ”Varningar och försiktighet”).

• Om du dricker alkohol när du tar Ramipril Stada kan du känna dig yr i huvudet. Om du är orolig för hur mycket du kan dricka medan du tar Ramipril Stada, diskutera med din läkare eftersom alkohol kan förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel.

• Ramipril Stada kan tas med eller utan mat.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare.

Du bör inte ta Ramipril Stada under de första 12 veckorna av graviditeten och du får inte ta dem alls efter den 13:e veckan av graviditeten eftersom dess användning vid graviditet kan vara skadlig för barnet.

Om du skulle bli gravid medan du tar Ramipril Stada, tala om detta omedelbart för din läkare. Ett byte till en alternativ behandling som passar bättre vid graviditet bör ske innan planerad graviditet.

Amning

Du bör inte ta Ramipril Stada om du ammar.

Du kan känna dig yr i huvudet när du tar Ramipril Stada. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Ramipril Stada eller om du börjar ta en högre dos. Om detta händer, kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ramipril Stada innehåller laktos och natrium

Om du är överkänslig mot vissa sockerarter ska du rådgöra med din läkare innan du tar det här läkemedlet.

2,5 mg: Detta läkemedel innehåller 0,8 mg natrium (mindre än 1 mmol natrium (23 mg)) per tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".

5 mg: Detta läkemedel innehåller 1,44 mg natrium (mindre än 1 mmol natrium (23 mg)) per tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".

10 mg: Detta läkemedel innehåller 2,89 mg natrium (mindre än 1 mmol natrium (23 mg)) per tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Tala om för din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus snarast. Kör inte till sjukhuset, be någon annan att köra dig eller ring en ambulans. Ta med din läkemedelsförpackning. Detta för att läkaren skall veta vad du tagit.

• Om du har glömt att ta en dos, ta din normala dos vid nästa doseringstillfälle

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett/kapsel

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är ramipril 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg.

• Övriga innehållsämnen är natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, pregelatiniserad stärkelse (majs) och natriumstearylfumarat.

• 2,5 mg tabletterna innehåller också gul järnoxid (E 172). 5 mg tabletterna innehåller också gul järnoxid (E 172) och röd järnoxid (E 172).

• 2,5 mg tablett: kapselformad, plan, gul tablett med brytskåra på ena sidan, märkt R2.

• 5 mg tablett: kapselformad, plan, rosa tablett med brytskåra på ena sidan, märkt R3.

• 10 mg tablett: kapselformad, plan, vit tablett med brytskåra på ena sidan, märkt R4.

Förpackningsstorlekar

Blisterförpackningar: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 och 105 tabletter.

Plastburkar: 100 och 500 tabletter (sjukhusförpackning).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta

Sanico N.V., Industriezone IV, Veejijk 59, 2300 Turnhout, Belgien

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark