Ramipril HEXAL

• om du är allergisk mot ramipril eller någon annan ACE-hämmare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). 

• Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, svårigheter att svälja eller andas, svullnad av ditt ansikte, läppar, hals eller tunga.

• om du någonsin haft en allvarlig allergisk reaktion som kallas ”angioödem”. Tecknen på detta inkluderar klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals och tunga, svullnad kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja.

• om du genomgår dialys eller någon annan typ av blodfiltrering. Beroende på vilken maskin som används så kan Ramipril Hexal möjligen inte vara lämplig för dig. 

• om du har njurproblem som innebär att blodtillförseln till dina njurar är minskad (stenos i njurartären).

• under de 6 sista månaderna av graviditeten (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan).

• om ditt blodtryck är onormalt lågt eller instabilt. Din läkare kommer att göra denna bedömning.

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

• om du har tagit eller tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en sorts långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, eftersom det ökar risken för angioödem (snabb svullnad under huden i ett område som t.ex. strupen). 

Ta inte Ramipril Hexal om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, prata med din läkare innan du tar Ramipril Hexal.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ramipril Hexal:

• Om du har hjärt-, lever- eller njurproblem

• Om du har förlorat mycket kroppssalter eller kroppsvätska (genom kräkningar, diarré, onormalt mycket svettningar, strängt saltfattig kost, behandling med urindrivande medel under en lång tid eller har genomgått dialys)

• Om du skall genomgå en behandling för att minska din allergi mot geting- eller bistick (hyposensibilisering)

• Om du kommer att få bedövnings- eller narkosmedel. Detta kan ges till dig inför en operation eller tandläkarbehandling. Du kan komma att behöva sluta ta Ramipril Hexal en dag före operation; fråga din läkare om råd

• Om du har höga nivåer av kalium i blodet (visas med blodprov)

• Om du tar läkemedel eller har ett tillstånd som kan minska natriumnivåerna i ditt blod. Din läkare kan komma att utföra regelbundna blodprover, särskilt för att kontrollera nivåerna av natrium i blodet, i synnerhet om du är äldre

• Risken för angioödem kan öka om du tar något av följande läkemedel:

  • racekadotril, ett läkemedel som används för att behandla diarré

  • läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och mot cancer (t.ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus)

  • vildagliptin, ett läkemedel som används för att behandla diabetes

• Om du har en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus)

• Om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem

  • aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Ramipril Hexal”.

Om du tror att du är gravid (eller kan bli gravid), kontakta din läkare. Ramipril Hexal rekommenderas inte under graviditetens första tre månader och kan orsaka allvarliga fosterskador efter tre månaders graviditet (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan).

Ramipril Hexal rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder då säkerhet och effekt av ramipril hos barn ännu inte har fastställts.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Ramipril Hexal.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta på grund av att Ramipril Hexal kan påverka hur andra läkemedel verkar. Vissa läkemedel kan även påverka hur Ramipril Hexal verkar.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan göra så att Ramipril Hexal fungerar sämre:

• Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalicylsyra)

• Läkemedel som används vid behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan öka risken för biverkningar om du tar dem med Ramipril Hexal:

• Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalicylsyra)

• Läkemedel mot cancer (kemoterapi)

• Diuretika (vattendrivande medel) såsom furosemid

• Kaliumtillskott (inklusive saltersättning), kaliumsparande urindrivande medel (diuretikum) och andra läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod (t.ex. spironolakton, triamteren, amilorid, trimetoprim och kotrimoxazol mot infektioner som orsakas av bakterier; ciklosporin, ett immundämpande läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ; och heparin, ett läkemedel som används för att förtunna blodet för att förhindra blodproppar).

• Steroider som används vid inflammation såsom prednisolon

• Allopurinol (används för att minska mängden urinsyra i ditt blod)

• Prokainamid (används för hjärtrytmrubbningar)

• Temsirolimus (mot cancer)

• Sirolimus, everolimus (för förebyggande av transplantatavstötning)

• Vildagliptin (används för behandling av typ 2-diabetes)

• Racekadotril (används mot diarré)

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Ramipril Hexal” och ”Varningar och försiktighet”).

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan påverkas av Ramipril Hexal:

• Läkemedel mot diabetes såsom orala glukossänkande läkemedel och insulin. Ramipril Hexal kan komma att minska dina blodsockernivåer. Kontrollera dina blodsockernivåer noga medan du tar Ramipril Hexal.

• Litium (används vid psykiska sjukdomar). Ramipril Hexal kan öka mängden litium i ditt blod. Dina litiumnivåer kommer att behöva kontrolleras noga av din läkare.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Ramipril Hexal.

• Om du dricker alkohol när du tar Ramipril Hexal kan du känna dig yr i huvudet. Om du är orolig för hur mycket du kan dricka medan du tar Ramipril Hexal, diskutera med din läkare eftersom alkohol kan förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel.

• Ramipril Hexal kan tas med eller utan mat.

Graviditet

Tala om för läkaren om du tror att du är gravid (eller kan bli gravid).

Du ska inte ta Ramipril Hexal under graviditetens första 12 veckor och du ska framförallt inte ta Ramipril Hexal efter graviditetens 13:e vecka eftersom detta kan skada fostret.

Om du blir gravid under tiden som du tar Ramipril Hexal, meddela din läkare omedelbart. Byte till lämplig alternativ behandling bör ske innan en planerad graviditet.

Amning

Du ska inte ta Ramipril Hexal om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Du kan känna dig yr i huvudet när du tar Ramipril Hexal. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Ramipril Hexal eller om du tar en högre dos. Om detta händer, kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Tala om för din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus snarast. Kör inte till sjukhuset, be någon annan att köra dig eller ring en ambulans. Ta med din läkemedelsförpackning. Detta för att läkaren skall veta vad du tagit.

• Om du har glömt att ta en dos, ta din normala dos vid nästa doseringstillfälle.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är ramipril.

Ramipril Hexal 1,25 mg: Varje tablett innehåller 1,25 mg ramipril.

Ramipril Hexal 2,5 mg: Varje tablett innehåller 2,5 mg ramipril.

Ramipril Hexal 5 mg: Varje tablett innehåller 5 mg ramipril.

Ramipril Hexal 10 mg: Varje tablett innehåller 10 mg ramipril.

Övriga innehållsämnen är hypromellos, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, natriumvätekarbonat, natriumstearylfumarat.

1,25 mg tabletter: 

Tabletterna är vita, långsmala, släta, snedkantade, med brytskåra på bägge sidor. Tabletternas ena sida är märkt ”R 1,25”.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

2,5 mg tabletter: 

Tabletterna är vita, långsmala, släta, snedkantade, med brytskåra på bägge sidor. Tabletternas ena sida är märkt ”R 2,5”.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

5 mg tabletter: 

Tabletterna är vita, långsmala, släta, snedkantade, med brytskåra på bägge sidor. Tabletternas ena sida är märkt ”R 5”.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

10 mg tabletter: 

Tabletterna är vita, långsmala, släta, snedkantade, med brytskåra på bägge sidor. Tabletternas ena sida är märkt ”R 10”.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminium-blister och kartong, eller alternativt förpackade i HDPE-burk med torkmedel i locket.

Förpackningsstorlekar:

Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 100x1, 250 tabletter

HDPE-burk: 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 250, 500 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179, Barleben, Tyskland

eller

LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polen

eller

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672, Warszawa, Polen

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien