REZOLSTA

• om du är allergisk mot darunavir, kobicistat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har allvarlig leversjukdom. Tala med din läkare om du är osäker på hur allvarlig din leversjukdom är. Ytterligare tester kan vara nödvändiga.

Informera läkaren om alla läkemedel du tar inklusive läkemedel som du tar genom munnen, inhalerar, injicerar eller smörjer på huden.

Kombinera inte REZOLSTA med något av följande läkemedel:

Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar REZOLSTA.

Personer som tar REZOLSTA kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv infektion. Du måste ha regelbunden kontakt med läkare.

Personer som tar REZOLSTA kan få hudutslag. I sällsynta fall kan utslagen bli svåra eller potentiellt livshotande. Kontakta din läkare om du får hudutslag.

Utslag (vanligen lätta eller måttliga) kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både REZOLSTA och raltegravir (vid hiv infektion) än hos patienter som bara tar ett av dessa läkemedel.

REZOLSTA har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda REZOLSTA.

Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.

• Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B eller C-infektion. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta REZOLSTA.

• Tala om för läkaren om du tidigare har haft problem med njurarna. Läkaren överväger noggrant om du ska få behandling med REZOLSTA.

• Tala om för din läkare om du har diabetes. REZOLSTA kan öka sockernivåerna i blodet.

• Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion (till exempel förstorade lymfknutor eller feber). Hos vissa patienter med framskriden hiv infektion och som tidigare har haft ovanliga infektioner på grund av ett försvagat immunförsvar (opportunistisk infektion), kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med hiv läkemedel påbörjats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.

• Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart så att du kan få nödvändig behandling.

• Tala om för din läkare om du har blödarsjuka. REZOLSTA kan öka risken för blödningar.

• Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).

• Tala om för din läkare om du märker av problem med muskler och skelett. Vissa patienter som tar antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (död benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel till skelettet). Detta kan vara mer troligt vid långtidsbehandling mot hiv, allvarliga skador på immunsystemet, övervikt eller användning av alkohol eller andra läkemedel som kallas kortikosteroider. Tecken på osteonekros är stela och värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig. Om du märker några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.

REZOLSTA ska inte användas till barn som är yngre än 12 år eller som väger mindre än 40 kg.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med REZOLSTA. Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte REZOLSTA med något av följande läkemedel”.

REZOLSTA får inte användas med ett annat antiretroviralt läkemedel som innehåller en förstärkare eller ett annat antiretroviralt läkemedel som kräver förstärkning. I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras. Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra läkemedel mot hiv och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.

Effekterna av REZOLSTA kan minska om du tar något av följande läkemedel. Tala om för läkaren om du tar:

• bosentan (för att behandla hjärtsjukdom)

• dexametason (för injektion) (kortikosteroid)

• efavirenz, etravirin, nevirapin (för att behandla hiv infektion)

• rifapentin, rifabutin (för att behandla bakteriella infektioner).

Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar REZOLSTA och din läkare kan vilja ta några ytterligare blodprover. Tala om för läkaren om du tar:

• amlodipin, karvedilol, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (för hjärtsjukdom) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara förhöjda

• apixaban, dabigatranetexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, klopidogrel (för att minska blodets levring) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna kan förändras.

• klonazepam (för att förhindra krampanfall).

• östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling. REZOLSTA kan minska deras effekt. Om dessa används som preventivmetod rekommenderas alternativa icke‑hormonella preventivmetoder

• etinylestradiol/drospirenon. REZOLSTA kan öka risken för förhöjda kaliumnivåer orsakade av drospirenon.

• atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna). Risken för muskelskada kan vara ökad. Läkaren kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar din specifika situation bäst.

• ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (för att dämpa immunsystemet) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara ökade.

• kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammation i hud, ögon, leder och muskler samt andra inflammatoriska tillstånd. Dessa läkemedel tas vanligen genom munnen, inhaleras, injiceras eller smörjes på huden. Om alternativa läkemedel inte kan användas ska dessa läkemedel bara användas efter medicinsk utvärdering och under noggrann kontroll av din läkare med avseende på biverkningar av kortikosteroider.

• buprenorfin/naloxon, metadon (läkemedel för att behandla opioidberoende)

• salmeterol (läkemedel för att behandla astma)

• artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria)

• dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (läkemedel för att behandla cancer)

• perfenazin, risperidon, tioridazin (psykiatriska läkemedel)

• klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam (läkemedel för att behandla sömnbesvär eller ångest)

• sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en hjärt- och lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertoni)

• glekaprevir/pibrentasvir (för att behandla hepatit C‑infektion)

• fesoterodin, solifenacin (för att behandla problem med urinvägarna).

Din läkare kan vilja ta några ytterligare blodprover och doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom behandlingseffekt eller biverkningar hos antingen det andra läkemedlet, eller Rezolsta, kan påverkas om de kombineras. 

Tala om för läkaren om du tar:

• dabigatranetexilat, edoxaban, warfarin (för att minska blodets levring)

• alfentanil (kraftigt och kortverkande injicerbart smärtstillande läkemedel som används vid operationer)

• digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

• klaritromycin (antibiotika)

• klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, isavukonazol, posakonazol (mot svampinfektioner). Vorikonazol ska bara tas efter en medicinsk bedömning

• rifabutin (mot bakterieinfektioner)

• tadalafil, sildenafil, vardenafil (för erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

• amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla depression och ångest)

• maraviroc (för att behandla hiv‑infektion)

• kolkicin (för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber). Om du har nedsatt njur- och/eller leverfunktion se avsnitt ”Kombinera inte REZOLSTA med något av följande läkemedel”.

• bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

• buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam när de tas som en injektion (läkemedel för att behandla sömnproblem och/eller ångest)

• metformin (för att behandla typ 2‑diabetes)

• fentanyl, oxikodon, tramadol (för att behandla smärta)

Detta är inte en fullständig lista över läkemedel. Informera hälso- och sjukvårdspersonalen om alla läkemedel du tar.

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Gravida kvinnor ska inte ta REZOLSTA.

På grund av risken för biverkningar hos ammade spädbarn ska kvinnor inte amma om de får REZOLSTA.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken. Om du ammar eller funderar på att börja att amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig yr efter att ha tagit REZOLSTA.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du märker detta inom 12 timmar skall du ta tabletterna omedelbart. Ta alltid tabletterna med mat. Om du märker det senare än 12 timmar efter missad dos ska du hoppa över tabletterna och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du kräks inom 4 timmar efter att ha tagit läkemedlet ska du så snart som möjligt ta ytterligare en dos REZOLSTA tillsammans med mat. Om du kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit läkemedlet behöver du inte ta någon ytterligare dos REZOLSTA förrän vid ditt nästa ordinarie doseringstillfälle.

Kontakta läkare om du är osäker på vad du ska göra om du missar en dos eller om du kräks.

Efter att behandlingen har startat ska du inte avsluta den om inte läkaren sagt att du ska göra det.

Anti-hiv‑läkemedel kan få dig att känna dig bättre. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta REZOLSTA. Tala först med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• De aktiva substanserna är darunavir and kobicistat. En tablett innehåller 800 mg darunavir (som etanolat) och 150 mg kobicistat.

• Övriga innehållsämnen är hypromellos, silicifierad mikrokristallin cellulosa, kollodial vattenfri kiseldioxid, krospovidon, magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller poly(vinylalkohol) – delvis hydrolyserad, titandioxid, polyetylenglykol (makrogol), talk, röd järnoxid och svart järnoxid.

Filmdragerad, rosa, oval tablett med TG präglat på ena sidan och 800 på andra sidan.

30 tabletter i en plastburk.

Janssen‑Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien

Tillverkare

Janssen Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Sverige

Janssen‑Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com