900 mg injektionsvätska, depotsuspension
rilpivirin
natrium
REKAMBYS
Injektionsvätska, depotsuspension 900 mg Rilpivirin 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte5679,60 krI apotek: 5679,60 krLäs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07323281005568
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
REKAMBYS
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4
1. Vad REKAMBYS är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder REKAMBYS
3. Hur REKAMBYS ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur REKAMBYS ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad REKAMBYS är och vad det används för
REKAMBYS innehåller den aktiva substansen rilpivirin. Den hör till en grupp av läkemedel som kallas icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI) som används för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv).
REKAMBYS fungerar tillsammans med andra hiv‑läkemedel för att blockera virusets förmåga att kopiera sig själv. Injektioner med REKAMBYS botar inte hiv‑infektion men hjälper till att minska mängden hiv i kroppen och håller den på en låg nivå. Detta fördröjer skada på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som förknippas med AIDS.
REKAMBYS ges alltid med ett annat hiv‑läkemedel för injektion som kallas kabotegravir. De används tillsammans hos vuxna och ungdomar (som är minst 12 år och väger minst 35 kg) vilkas hiv‑infektion redan är under kontroll.
2. Vad du behöver veta innan du använder REKAMBYS
Använd inte REKAMBYS
om du är allergisk mot rilpivirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Använd inte REKAMBYS om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan påverka det sätt på vilket REKAMBYS eller det andra läkemedlet fungerar:
karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel för att behandla epilepsi och förebygga krampanfall)
rifabutin, rifampicin, rifapentin (läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner som t.ex. tuberkulos)
dexametason (en kortikosteroid som används vid många olika tillstånd som t.ex. inflammation och allergiska reaktioner) för behandling via munnen eller som injektion
(traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro).
Om du tar något av ovanstående, tala med din läkare om eventuella alternativ.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder REKAMBYS.
Berätta för läkaren om din situation
Kontrollera följande punkter och tala om för läkaren om någon av dem gäller dig.
Tala om för läkaren om du någon gång har haft problem med din lever, t.ex. hepatit B eller hepatit C eller problem med dina njurar. Läkaren kan kontrollera hur bra din lever eller dina njurar fungerar för att besluta om du kan använda REKAMBYS. Se ”Mindre vanliga biverkningar” i avsnitt 4 i denna bipacksedel för tecken på leverskada.
Tala omedelbart om för läkaren om du märker symtom på infektion (t.ex. feber, frossa, svettningar). Hos vissa patienter med hiv, kan inflammation från tidigare infektioner förekomma kort tid efter att hiv‑behandlingen har startats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, vilket gör att kroppen kan bekämpa infektioner som fanns tidigare men inte gav några tydliga symtom.
Tala också omedelbart om för läkaren om du noterar några symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som börjar i händer och fötter och flyttar sig upp mot bålen på kroppen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet. Detta beror på att autoimmuna störningar (ett tillstånd då immunsystemet av misstag attackerar frisk kroppsvävnad) kan förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv‑infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades.
Tala om för läkaren om du tar några läkemedel som du har fått veta kan orsaka en livshotande oregelbunden hjärtrytm (torsade de pointes).
Reaktioner på injektioner
Symtom på reaktioner efter en injektion har hos vissa personer uppkommit några minuter efter att de har fått sin rilpivirininjektion. De flesta symtom försvann inom några minuter efter injektionen. Symtom på reaktioner efter en injektion kan omfatta andningsbesvär, magkramper, utslag, svettningar, domning i munnen, ångestkänsla, värmekänsla, ostadighetskänsla eller svimningskänsla, blodtrycksförändringar och smärta (t.ex. rygg- och bröstsmärta). Tala om för hälso- och sjukvårdpersonalen om du upplever dessa symtom efter att du har fått injektioner.
Regelbundna besök är viktiga
Det är viktigt att du kommer på dina inbokade besök för att få REKAMBYS, för att kontrollera din hiv‑infektion och för att förhindra att sjukdomen förvärras. Missa inte några besök, det är mycket viktigt för att din behandling ska lyckas. Informera din läkare så snart som möjligt om du inte kan komma på ett planerat besök. Tala med din läkare om du funderar på att avbryta behandlingen. Om du får din injektion av REKAMBYS för sent eller om du slutar få REKAMBYS, måste du ta ett annat läkemedel för att behandla hiv‑infektionen och för att minska risken för att viruset blir resistent eftersom läkemedelsnivåerna i din kropp kommer att vara för låga för att behandla hiv‑infektionen.
Barn
REKAMBYS ska inte användas av barn under 12 år eller ungdomar som väger mindre än 35 kg eftersom det inte har studerats på dessa patienter.
Andra läkemedel och REKAMBYS
Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka nivåerna av REKAMBYS i blodet om du tar dem när du får behandling med REKAMBYS eller så kan REKAMBYS påverka hur bra andra läkemedel fungerar.
REKAMBYS får inte ges tillsammans med vissa andra läkemedel (se ”Använd inte REKAMBYS” i avsnitt 2).
Effekterna av REKAMBYS eller andra läkemedel kan ändras om du använder REKAMBYS tillsammans med något av följande läkemedel:
klaritromycin, erytromycin (antibiotika)
metadon (används vid behandling av abstinens och beroende av narkotika).
Om du tar något av ovanstående, tala med din läkare om eventuella alternativ.
Graviditet och amning
Tala omedelbart om för läkaren om du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Läkaren kommer att ta hänsyn till fördelen och risken för dig och ditt barn vid användning av REKAMBYS under graviditet. Om du planerar att skaffa barn, tala med läkare i förväg eftersom rilpivirin kan finnas kvar i kroppen i upp till 4 år efter den sista injektionen av REKAMBYS.
Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.
Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.
Körförmåga och användning av maskiner
Vissa patienter kan känna sig trötta, yra eller sömniga under behandling med REKAMBYS. Kör inte bil och använd inte maskiner om du får någon av dessa biverkningar.
REKAMBYS innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 3 ml injektion och är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur REKAMBYS ges
En sjuksköterska eller läkare ger dig REKAMBYS som en injektion i muskeln i skinkan (intramuskulär eller i.m. injektion).
Du får din injektion antingen en gång i månaden eller varannan månad, tillsammans med ett annat injicerbart läkemedel som kallas kabotegravir. Läkaren talar om hur ofta detta läkemedel ges.
När du påbörjar behandlingen med REKAMBYS kan du och läkaren välja att starta med daglig behandling med en 25 mg rilpivirintablett, som tas i samband med måltid, och en 30 mg kabotegravirtablett under en månad innan din första injektion av REKAMBYS. Detta kallas insättningsperiod – genom att du tar tabletter innan du får injektioner av REKAMBYS och kabotegravir får läkaren möjlighet att undersöka hur bra dessa läkemedel passar dig.
Det andra alternativet är att du och läkaren kan välja att starta direkt med injektioner av REKAMBYS.
Om du ska ges REKAMBYS en gång varje månad kommer din behandling att se ut enligt följande:
När | ||
Läkemedel | Första injektion | Andra injektion och framåt, varje månad |
Rilpivirin | en injektion med 900 mg | 600 mg som injektion varje månad |
Kabotegravir | en injektion med 600 mg | 400 mg som injektion varje månad |
Om du ska ges REKAMBYS varannan månad kommer din behandling att se ut enligt följande:
När | ||
Läkemedel | Första och andra injektion, med en månads mellarum | Tredje injektion och framåt, varannan månad |
Rilpivirin | en injektion med 900 mg | 900 mg som injektion varannan månad |
Kabotegravir | en injektion med 600 mg | 600 mg som injektion varannan månad |
Om du har glömt en injektion av REKAMBYS
Det är viktigt att du kommer på de regelbundna inbokade besöken för att få din injektion. Om du glömmer ett besök, kontakta omedelbart din läkare för att boka ett nytt besök.
Tala med läkare om du tror att du inte kan få din injektion av REKAMBYS vid vanlig tidpunkt. Läkaren kan rekommendera att du tar tabletter istället, tills du kan få en injektion av REKAMBYS igen.
Om du ges för stor mängd av REKAMBYS
Du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska så det är inte troligt att du får för stor mängd. Om du är orolig, tala med läkare eller sjuksköterska.
Sluta inte att använda REKAMBYS utan att rådfråga läkare
Använd REKAMBYS så länge läkaren rekommenderar det. Sluta inte om inte din läkare säger att du ska göra det.
Låga nivåer av rilpivirin (den aktiva substansen i REKAMBYS) kan finnas kvar i kroppen i upp till 4 år efter avslutad behandling. Men när du har fått din sista injektion av REKAMBYS fungerar de låga nivåer av rilpivirin som finns i kvar i kroppen inte tillräckligt bra mot viruset som då kan bli resistent. För att hålla hiv‑1‑infektionen under kontroll och förhindra att viruset blir resistent måste du påbörja en annan hiv‑behandling vid tidpunkten då din sista injektion av REKAMBYS var planerad.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Nedan följer en lista med biverkningar som har rapporterats när REKAMBYS används tillsammans med kabotegravirinjektion.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
huvudvärk
reaktioner vid injektionsstället är i allmänhet lätta till måttliga och blev mindre vanliga med tiden. Symtomen kan inkludera: smärta och obehag, en förhårdnad eller knöl
feberkänsla/feber, vilket kan uppstå inom en vecka efter injektionstillfället.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
depression
ångest
onormala drömmar
sömnsvårigheter
yrsel
illamående
kräkningar
magsmärta
gasbildning
diarré
hudutslag
muskelsmärta (myalgi)
trötthet
svaghetskänsla (asteni)
allmän sjukdomskänsla
viktökning
reaktioner vid injektionsstället är i allmänhet lätta till måttliga och blev mindre vanliga med tiden. Symtomen inkluderar: rodnad, klåda, svullnad, värme eller blåmärken (som kan inkludera missfärgning eller ansamling av blod under huden)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
sömnighet
ostadighetskänsla, under eller efter en injektion. Detta kan leda till svimning.
leverskada (tecken kan inkludera gulfärgning av hud och ögonvitor, nedsatt aptit, klåda, ömhet i magen, ljusfärgad avföring eller ovanligt mörk urin)
förändringar av dina leverprover (ökning av transaminaser)
en ökning av bilirubin (en substans som tillverkas i levern) i blodet
reaktioner vid injektionsstället är i allmänhet lätta till måttliga och blev mindre vanliga med tiden. Symtomen inkluderar: domning, mindre blödning, en avgränsad varansamling eller cellulit (värme, svullnad eller rodnad)
Övriga biverkningar
svår buksmärta orsakad av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Följande biverkningar som kan uppkomma med rilpivirintabletter kan också uppkomma med injektion av REKAMBYS:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
ökning av kolesterol (blodfetter) och/eller amylas från bukspottskörteln (pankreas) i blodet
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
nedsatt aptit
sömnstörningar
nedstämdhet
obehag i magen
muntorrhet
lågt antal vita blodkroppar och/eller trombocyter, minskad mängd hemoglobin i blodet, ökning av triglycerider och/eller lipas i blodet.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
tecken eller symtom på inflammation eller infektion, t.ex. feber, frossa, svettningar (immunreaktiveringssyndrom, se avsnitt 2 för mer information).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur REKAMBYS ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är rilpivirin. Varje 3 ml injektionsflaska innehåller 900 mg rilpivirin.
Hjälpämnen är poloxamer 338, citronsyramonohydrat (E330), glukosmonohydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid (E524) för att justera pH och säkerställa isotonicitet och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Injektionsvätska, depotsuspension. REKAMBYS finns i en injektionsflaska av glas. Förpackningen innehåller också 1 spruta, 1 flaskadapter och 1 injektionsnål.
Innehavare av godkännande för försäljning
Janssen‑Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgien
Tillverkare
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Denna bipacksedel ändrades senast: 08/2025.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är enbart avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Bruksanvisning för 3 ml injektion av REKAMBYS: