Protaminsulfat LEO Pharma

1400 anti-heparin IU/ml (motsvarande 10 mg/ml) injektions- och infusionsvätska, lösning

protaminsulfat

natrium

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen

• Detta läkemedel ges vanligtvis av läkare eller sjuksköterska. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

Den aktiva beståndsdelen är protaminsulfat som används som ett anti-heparin för att motverka effekten av heparin och lågmolekylära hepariner samt minska effekten av dessa substanser i kroppen.

Heparin används för att förebygga blodproppar och kan förorsaka blödningar.

Du kan ha ordinerats denna medicin:

• för att stoppa blödningar som har förorsakats av heparin/lågmolekylärt heparin

• för att förhindra blödning om du behandlats med heparin/lågmolekylärt heparin och ska genomgå en operation

• för att upphäva effekten av heparin som används vid vissa typer av hjärtoperationer

Din läkare kommer att bestämma vilken dos av Protaminsulfat LEO Pharma som du behöver. Dosen beror på resultat av blodprovsundersökningar som görs i syfte att fastställa vilken heparindos som ska motverkas. Protaminsulfat LEO Pharma är avsett för intravenös användning och kan ges som långsam injektion (under ca 10 minuter) i en ven eller via dropp.

Dosen kan behöva upprepas, särskilt om det är lågmolekylärt heparin som ska motverkas, eller om operationen kommer att ta lång tid.

Högst 5 ml av detta läkemedel kommer att ges inom en 10-minuters period.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar:

Om du får någon av följande biverkningar bör du omedelbart kontakta din läkare, sjuksköterska eller närmaste sjukhus för akut hjälp:

• Allvarlig allergisk reaktion. Med symtom som svåra andningsproblem, andning med väsande eller pipande ljud, svullnad av ansikte och läppar, hjärtproblem, kollaps (svimning på grund av lågt blodtryck)

• Högt blodtryck i lungorna. Med symtom som svåra andningsproblem

• Allvarligt och ihållande lågt blodtryck. Med symtom som långsam hjärtrytm, blåaktig hud, svimningskänsla eller kollaps (speciellt om Protaminsulfat LEO Pharma gavs för snabbt)

Följande mindre allvarliga biverkningar har observerats vid administrering av Protaminsulfat LEO Pharma:

• Lågt blodtryck. Med symtom som yrsel

• Kräkningar

• Ont i ryggen

• Blödning

• Allergisk reaktion, liknande nässelutslag eller andra hudutslag. Med symtom som värmekänsla, rodnad i huden, andfåddhet, och svullnad av de djupare hudlagren (ibland med svullnad av tungan och luftvägarna).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används omedelbart efter det att ampullen öppnats.

All överbliven lösning ska kasseras.

Får endast användas om lösningen är klar och ampullen intakt.

När lösningen är utspädd för att ges som långsam infusion ska blandningen användas omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Protaminsulfat LEO Pharma 1400 anti-heparin IU/ml (motsvarande 10 mg/ml) injektions- och infusionsvätska, lösning

1 ml innehåller 1400 anti-heparin IU protaminsulfat (motsvarande 10 mg)

5 ml innehåller 7000 anti-heparin IU protaminsulfat (motsvarande 50 mg)

Se fullständig Produktresumé (SmPC) för ytterligare detaljerad information.

Terapeutiska indikationer

Protaminsulfat kan användas för att motverka den antikoagulerande effekten orsakad av heparin eller LMWH (se SmPC).

Dosering och administreringssätt

Protaminsulfat administreras som långsam intravenös injektion under ca 10 minuter eller som oavbruten, långsam intravenös infusion. Största enskilda injektion (bolusdos) bör ej överstiga 5 ml (7000 anti-heparin IU/50 mg protaminsulfat). Dosen bör bestämmas efter resultat av blodkoagulationstester. Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), ”activated clotting time” (ACT), anti-Xa och bedside protaminneutralisationstest är adekvat för detta ändamål. Koagulationstester utförs vanligen 5–15 minuter efter administration av protaminsulfat. Ytterligare doser kan behövas eftersom protaminsulfat försvinner ur blodet snabbare än heparin och speciellt LMWH. Den förlängda absorptionen efter subkutan tillförsel av heparin eller LMWH kan också innebära att upprepade doser behöver ges.

Neutralisation av Heparin

1 ml Protaminsulfat LEO Pharma (10 mg protaminsulfat) neutraliserar cirka 1400 IU heparin. Eftersom heparin administrerat intravenöst har en relativt kort halveringstid (30 minuter–2 timmar), bör dosen av protaminsulfat justeras mot bakgrund av den tid som förflutit sedan den intravenösa administrationen av heparin avslutades. Dosen av protaminsulfat i relation till given mängd heparin bör reduceras om mer än 15 minuter har förflutit sedan den intravenösa injektionen av heparin avbröts.

Neutralisation av lågmolekylära hepariner (LMWH)

Vanligtvis rekommenderas en dos på 1 ml Protaminsulfat LEO Pharma (10 mg protaminsulfat) per 1000 anti-Xa IU LMWH. Protaminsulfat neutraliserar de olika lågmolekylära heparinerna i varierande grad, därför ska man för varje enskild LMWH kontrollera tillverkarens riktlinjer vid överdosering. Protaminsulfat förmår endast delvis neutralisera den anti-Xa aktivitet LMWH ger, och neutraliseringen blir inte effektivare för att högre doser av protaminsulfat än de rekommenderade ges.

Risken för att neutralisationen blir ofullständig av en enda injektion protaminsulfat föreligger vid neutralisation av subkutant administrerat LMWH. Absorptionsfasen från injektionsstället medför då att ytterligare LMWH tillförs cirkulationen (sk ”depot effekt”). Vid dessa tillfällen kan det vara nödvändigt med upprepad administration av protaminsulfat eller användande av oavbruten, långsam intravenös infusion. Hänsyn ska tas till halveringstiden för LMWH vid uppskattning av den dos protaminsulfat som krävs i relation till den tid som förflutit sedan den sista LMWH-dosen.

Kardiopulmonella bypass-procedurer

Det rekommenderas att dosering med protaminsulfat ska vägledas av blodkoagulationstester. Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), ”activated clotting time” (ACT), anti-Xa och bedside protaminneutralisationstest är adekvat för detta ändamål. Koagulationstester utförs vanligen 5–15 minuter efter administrering av protaminsulfat. Vanligtvis ges en dos på 0,1 ml till 0,2 ml (1–2 mg) av Protaminsulfat LEO Pharma intravenöst för varje 100-tals enheter heparin som givits.

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Användes omedelbart efter att ampullen öppnats. All överbliven lösning ska kasseras. Får endast användas om lösningen är klar, utan synliga partiklar och ampullen är intakt.

Allt överblivet läkemedel eller avfall ska destrueras i enlighet med lokala föreskrifter.

Protaminsulfat LEO Pharma kan ges som långsam intravenös infusion, varvid natriumkloridlösning 9 mg/ml ska användas. Sådana blandningar ska ej sparas.