Propolipid

10 mg/ml och 20 mg/ml injektionsvätska eller infusionsvätska, emulsion

propofol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Propolipid är och vad det används för

Propolipid tillhör en grupp av läkemedel som kallas allmänanestetika. Allmänanestetika används för att framkalla medvetslöshet (sömn), så att kirurgiska ingrepp eller andra åtgärder kan utföras. De kan också användas för att sedera dig (så att du blir sömnig, men inte sover helt).

Propolipid 10 mg/ml används för:

• att framkalla och underhålla allmän anestesi hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 1 månad.

• att sedera (lugnande behandling av) patienter äldre än 16 år som får konstgjord andning vid intensivvård

• att sedera vuxna, ungdomar och barn över 1 månads ålder vid undersökningar eller kirurgiska ingrepp, ensamt eller i kombination med lokalbedövning eller bedövning av nervbanor (ledningsanestesi).

Propolipid 20 mg/ml används för:

• att framkalla och underhålla allmän anestesi hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 3 år

• att sedera (lugnande behandling av) patienter äldre än 16 år som får konstgjord andning vid intensivvård

• att sedera vuxna, ungdomar och barn över 3 års ålder vid undersökningar eller kirurgiska ingrepp, ensamt eller i kombination med lokalbedövning eller bedövning av nervbanor (ledningsanestesi).

2. Vad du behöver veta innan du använder Propolipid

3. Hur du använder Propolipid

Propolipid ges endast på sjukhus eller lämpliga behandlingsenheter av eller under direkt övervakning av narkosläkare eller intensivvårdsläkare.

Dosering

Den mängd Propolipid som du behöver beror på din ålder, kroppsvikt och fysiska tillstånd. Läkaren kommer att ge dig en korrekt dos för att inleda och upprätthålla anestesin eller för att uppnå den grad av sedering (lugnande effekt och sömnighet) som behövs, genom att noga ge akt på hur du reagerar och på vitala tecken (puls, blodtryck, andning etc).

Du kan behöva flera olika läkemedel för att hålla dig nedsövd eller sömnig, smärtfri, hålla andningen normal och blodtrycket stadigt. Din läkare kommer att avgöra vilka läkemedel du behöver och när du behöver dem.

Vuxna

De flesta behöver 1,5 till 2,5 mg propofol per kg kroppsvikt för att de ska somna (induktion av anestesi), och därefter 4 till 12 mg propofol per kg kroppsvikt och timme för att de ska fortsätta att sova (underhåll av anestesi). Vid sedering räcker det vanligen med doser på 0,3 till 4,0 mg propofol per kg kroppsvikt och timme.

För sedering vid kirurgiska ingrepp eller undersökningar hos vuxna behöver de flesta patienter 0,5-1 mg propofol per kg kroppsvikt under 1-5 minuter för att inleda sederingen. Underhåll av sederingen kan göras genom att infusion av Propolipid ges till önskad sederingsnivå.  De flesta patienter behöver 1,5-4,5 mg propofol per kg kroppsvikt och timme. Infusionen kan kompletteras genom att ge ytterligare 10-20 mg propofol (1 - 2 ml Propolipid 10 mg/ml eller 0,5 – 1 ml Propolipid 20 mg/ml) för att vid behov snabbt kunna öka sederingen.

Vid sedering av patienter över 16 år som får konstgjord andning vid intensivvård kommer dosen att anpassas till behov av sederingsdjup. Tillfredsställande sedering uppnås vanligen vid kontinuerlig tillförsel med en hastighet på ca 0,3-4,0 mg propofol/kg kroppsvikt/timme. Infusionshastighet överstigande 4,0 mg propofol/kg kroppsvikt/timme rekommenderas inte.

Äldre och försvagade patienter

Äldre och försvagade patienter kan behöva lägre doser.

Användning för barn och ungdomar över 1 månads ålder

Propolipid rekommenderas inte för användning till barn yngre än 1 månad.

Särskild försiktighet bör också iakttas vid administrering av Propolipid till barn under 3 års ålder. Dock visar tillgängliga data inte att detta skulle vara mindre säkert än hos barn äldre än 3 år.

Dosen ska justeras efter ålder och/eller kroppsvikt. De flesta patienter över 8 års ålder behöver ca 2,5 mg Propolipid per kg kroppsvikt för att somna av (induktion av anestesi). Hos yngre barn, speciellt mellan 1 månad och 3 års ålder kan högre doser behövas (2,5-4 mg/kg kroppsvikt).

Hastigheter på 9-15 mg/kg/timme uppnår vanligtvis tillräcklig anestesi för att de ska fortsätta sova (underhåll av anestesi). Hos yngre barn, speciellt mellan 1 månad och 3 års ålder, kan högre doser krävas.

För sedering med Propolipid 10 mg/ml under kirurgiska och diagnostiska procedurer hos barn över 1 månads ålder behöver de flesta barn 1-2 mg Propolipid per kg kroppsvikt för att inleda sederingen. Underhåll av sederingen kan göras genom att infusion av Propolipid ges till önskad sederingsnivå. De flesta patienter behöver 1,5-9 mg propofol per kg kroppsvikt och timme. Infusionen kan kompletteras genom att ge ytterligare 1 mg/kg kroppsvikt för att vid behov snabbt kunna öka sederingen.

Användning på barn och ungdomar över tre års ålder

Propolipid 20 mg/ml rekommenderas inte för användning till barn under 3 års ålder.

Dosen ska justeras efter ålder och/eller kroppsvikt. De flesta patienter över 8 års ålder behöver ca 2,5 mg/kg kroppsvikt Propolipid för att somna av (induktion av anestesi). Hos yngre barn kan högre doser behövas (2,5–4 mg/kg kroppsvikt).

Hastigheter på 9–15 mg/kg/timme uppnår vanligtvis tillräcklig anestesi för att de ska fortsätta sova (underhåll av anestesi). Hos yngre barn kan högre doser krävas.

För sedering med Propolipid 20 mg/ml under kirurgiska och diagnostiska procedurer hos barn över 3 års ålder behöver de flesta barn 1-2 mg propofol per kilo kroppsvikt för att inleda sederingen. Underhåll av sederingen kan göras genom att infusion av Propolipid ges till önskad sederingsnivå. De flesta patienter behöver 1,5–9 mg propofol per kg kroppsvikt och timme.

Propolipid får inte ges till barn och ungdomar under 16 års ålder som sedering vid intensivvård då säkerhet ej har kunnat uppvisas i denna patientgrupp för denna indikation.

Administreringssätt

Propolipid används intravenöst och ges vanligtvis på ovansidan av handen eller i armvecket. Din narkosläkare kan använda en nål eller kanyl (en smal plasttub). Propolipid ges i ett blodkärl antingen manuellt eller genom en elektisk pump.

Propolipid är endast för engångsbruk. Oanvänd emulsion ska kasseras. Förpackningen ska omskakas innan användning.  Använd inte detta läkemedel om du märker två lager efter omskakning av emulsionen.

Använd endast om produkten är homogen och förpackningen oskadad.

Före användning skall gummimembranet rengöras med hjälp av en alkoholspray eller en svamp indränkt i sprit.

Behandlingslängd

När Propolipid används för sedering, får det inte ges i mer än 7 dagar.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som kan inträffa under anestesin

Följande biverkningar kan förekomma under anestesi (medan injektionen ges och du är sömnig eller sover). Läkaren kommer att vara uppmärksam på dessa. Om de inträffar, kommer läkaren att ge lämplig behandling.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• lokal smärta vid injektionsstället (medan injektionen ges, innan du somnar)

Vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• långsamma eller snabba hjärtslag

• lågt blodtryck

• ändringar i andningsmönster (långsam andning, andningsuppehåll)

• hicka

• hosta (kan även inträffa vid uppvaknandet)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• svullnad och rodnad eller blodproppar i blodkärlet vid injektionsstället

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• ryckningar och skakningar i kroppen, eller krampanfall (kan även inträffa efter uppvaknandet)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• allvarlig allergisk reaktion vilket ger svårigheter att andas, svullnad och rodnad i huden, värmevallningar

• vätskeansamling i lungorna vilket kan ge andnöd (kan även inträffa efter uppvaknandet)

• missfärgad urin (kan även inträffa efter uppvaknandet)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• ofrivilliga rörelser

• svåra reaktioner i hud och vävnad efter oavsiktlig tillförsel utanför blodkärlet

• Långvarig, ofta smärtsam erektion (priapism)

Biverkningar som kan förekomma efter anestesin

Dessa biverkningar kan förekomma efter anestesin (vid uppvaknandet eller efter uppvaknandet):

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• illamående eller kräkningar

• hosta

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• yrsel, frossbrytningar och köldkänsla

• upphetsning

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• medvetslöshet efter operation (när detta inträffat, har patienten återhämtat sig utan problem)

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) vilket ger svår buksmärta (ett orsakssamband kunde inte fastställas)

• feber efter operation

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• eufori (lyckokänsla)

• sexuell upphetsning

• oregelbundna hjärtslag

• EKG-förändringar (EKG av Brugada-typ)

• leverförstoring

• njursvikt

• nedbrytning av muskelceller (rabdomyolys), förändrad surhetsgrad i blodet, höga nivåer av kalium och fett i blodet, hjärtsvikt

• missbruk av läkemedlet, främst bland sjukvårdspersonal

• Långvarig, ofta smärtsam erektion (priapism)

När Propolipid ges i kombination med lidokain (ett lokalbedövningsmedel som används för att minska smärtan på injektionsstället), kan i sällsynta fall vissa biverkningar förekomma:

• yrsel

• kräkningar

• sömnighet

• krampanfall

• långsammare hjärtfrekvens (bradykardi)

• oregelbundna hjärtslag (hjärtarytmier)

• chock

5. Hur Propolipid ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på ampullen/flaskan och på ytterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

Efter öppnande måste produkten användas direkt. Administreringssystem för Propolipid bör bytas ut 12 timmar efter att ampullen eller flaskan har öppnats.

Spädningar med glukoslösning 50 mg/ml eller natriumkloridlösning 9 mg/ml eller blandning med okonserverad injektionslösning med lidokain 1% skall beredas aseptiskt (kontrollerade och validerade förhållanden förutsätts) omedelbart före administrering och måste förbrukas inom 6 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning kasseras.

Omskakas före användning.

Kan två olika lager ses efter omskakning skall emulsionen inte användas.

Använd endast homogena lösningar i oskadade behållare.

Före användning skall ampullens hals eller gummimembranet rengöras med hjälp av en alkoholspray eller en svamp indränkt i sprit. Öppnade förpackningar kasseras efter användning.

Propofol ska ges av personer med utbildning inom anestesi (eller, där så är lämpligt, läkare med utbildning i vård av patienter inom intensivvård).

Patienterna ska övervakas konstant och utrustning för upprätthållande av öppen luftväg, artificiell ventilation, oxygenberikning och annan återupplivningsutrustning ska alltid finnas lätt tillgänglig. Propofol får inte administreras av den person som utför det diagnostiska eller kirurgiska ingreppet.

Missbruk och beroende av propofol har rapporterats, främst hos sjukvårdspersonal. Som för andra allmänanestetika kan administrering av propofol, utan vana av att hålla fria luftvägar, resultera i fatala luftvägskomplikationer. 

När propofol administreras för medveten sedering, vid kirurgiska och diagnostiska ingrepp, ska patienterna övervakas kontinuerligt med avseende på tidiga tecken på hypotoni, luftvägsobstruktion och sänkt syrgasmättnad.

Propolipid är en lipidemulsion utan antimikrobiella konserveringsmedel vilket medför ökad risk för snabb tillväxt av mikroorganismer.

Emulsionen måste dras upp aseptiskt i en steril spruta och ett sterilt infusionsaggregat omedelbart efter det att ampullen öppnats eller flaskans försegling brutits. Tillförsel måste påbörjas utan dröjsmål.

Hantering av Propolipid och infusionsutrustning måste ske aseptiskt under hela infusionsperioden. Propolipid får inte administreras via ett mikrobiologiskt filter.

I likhet med andra fettemulsioner får infusion av Propolipid via ett och samma infusionssystem pågå i högst 12 timmar. Efter 12 timmar ska infusionsaggregat och överbliven emulsion kasseras och vid behov bytas ut.

För att minska smärtan vid injektionsstället under induktion av anestesi kan Propolipid administreras i en större ven och/eller så kan lidokain tillsättas i injektionslösningen (Endast för styrkan 10 mg/ml; 20 delar Propolipid 10 mg/ml och 1 del 1 % lidokainlösning utan konserveringsmedel). Intravenöst lidokain får inte användas till patienter med ärftlig akut porfyri.

Om samma injektionssystem, som använts för Propolipid, ska användas för injektion av muskelrelaxerande medel (t.ex. atakurium och mivakurium), måste injektionssystemet först spolas.

Glukoslösning 50 mg/ml (5 %), natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller natriumkloridlösning 1,8 mg/ml (0,18 %) och glukoslösning 40 mg/ml (4 %) kan ges i samma infusionssett.

Samtidig administrering av andra läkemedel eller vätskor som tillsätts i Propolipid 20 mg/ml infusionsslang måste ske nära kanylen med hjälp av en Y-koppling eller en trevägskran.

Specifik information för Propolipid 10 mg/ml:

Propolipid 10 mg/ml får inte blandas med andra injektionslösningar eller infusionslösningar före administrering förutom 50 mg/ml (5 %) glukoslösning, 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller injektionslösning med lidokain 10 mg/ml (1 %) utan konserveringsmedel. Slutgiltig koncentration av propofol får ej understiga 2 mg/ml.

Propolipid 10 mg/ml kan administreras outspätt eller utspätt i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning. Propolipid får inte spädas med andra lösningar till infusion eller injektion.

Infusion av outspätt Propolipid 10 mg/ml:

Användning av byrett, droppräknare, sprutpump eller volumetrisk infusionspump för att kontrollera infusionshastigheten rekommenderas när Propolipid 10 mg/ml infunderas.

Infusion av utspätt Propolipid 10 mg/ml:

Byretter, droppräknare eller volumetriska infusionspumpar bör alltid användas för att kontrollera infusionhastigheten. Den maximala spädningen får inte överstiga 1 del Propolipid 10 mg/ml till 4 delar glukoslösning 50 mg/ml eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (lägsta koncentration 2 mg propofol per ml). Blandningen ska beredas aseptiskt (under bibehållna kontrollerade och validerade betingelser) omedelbart före administrering och måste administreras inom 6 timmar efter beredning.

Specifik information för Propolipid 20 mg/ml:

Propolipid 20 mg/ml administreras outspätt genom kontinuerlig infusion.

Propolipid 20 mg/ml får inte blandas med andra lösningar till infusion eller injektion.

Propolipid 20 mg/ml rekommenderas inte för allmän anestesi hos barn yngre än 3 år eftersom det är svårt att ställa in korrekt dos av styrkan 20 mg/ml då behandling av små barn kräver extremt små volymer. För barn mellan 1 månad och 3 år rekommenderas i stället Propolipid 10 mg/ml i fall doseringen förväntas vara är mindre än 100 mg/timme.

Användning av byrett, droppräknare, sprutpump eller volumetrisk infusionspump för att kontrollera infusionshastigheten rekommenderas när Propolipid 20 mg/ml infunderas.