Progynon®

Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller
Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas när man beslutar att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.

Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort). Om du tillhör den gruppen kan riskerna med HRT vara annorlunda. Tala med din läkare.

Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga dig om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.
När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling.

Gör regelbundna undersökningar av brösten enligt läkarens rekommendationer.

Ta inte Progynon

om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du tar Progynon om du är osäker.

Ta inte Progynon:

• om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke att du kan ha det

• om du har eller har haft östrogenberoende cancer, som cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller det finns misstanke om sådan cancer

• om du har oväntad underlivsblödning som inte har utretts av läkare

• om du har endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan) och inte behandlas för det

• om du har eller har haft blodpropp i en ven (venös tromboembolism), i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)

• om du har koagulationsrubbning, ett tillstånd med ökad risk för blodpropp (brist på protein C, protein S eller antitrombin)

• om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodpropp i artärerna, som hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller kärlkramp

• om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden

• om du har porfyri, en sällsynt ärftlig blodsjukdom

• om du är allergisk mot estradiolvalerat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder Progynon ska du sluta ta Progynon och omedelbart kontakta läkare.

Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Progynon. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.

• om du har någon sjukdom med påverkan på livmoderslemhinnan, samt muskelknutor (myom), endometrios eller har haft endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan)

• om du har en ökad risk att få blodpropp (se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”)

• om någon nära släkting har haft bröstcancer eller annan östrogenberoende cancer

• högt blodtryck

• leversjukdom t.ex. leveradenom (godartad tumör)

• diabetes

• gallstenssjukdom

• om du får migrän eller kraftig huvudvärk

• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE) – en autoimmun sjukdom som angriper många organ i kroppen

• epilepsi

• astma

• otoskleros (förbening av mellanörat som leder till hörselbortfall)

• hypertriglyceridemi (förhöjd nivå av blodfetter)

• vätskeansamling som beror på hjärt- eller njursjukdom

• ärftligt och förvärvat angioödem.

Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar:

• något av det som nämns i avsnittet ”Ta inte Progynon”

• om hud eller ögonvitor blir gulfärgade (gulsot); det kan vara tecken på leversjukdom

• svullnad i ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag, tillsammans med andningssvårigheter som kan tyda på angioödem

• om ditt blodtryck stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel)

• om du första gången får migränliknande huvudvärk

• om du blir gravid

• om du får symtom på blodpropp, som

  • smärtsam svullnad och rödfärgning av benen

  • plötslig bröstsmärta

  • andningssvårigheter

För ytterligare information, se ”Blodproppar i en ven (trombos)”.

Observera: Progynon är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.

HRT och cancer

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Användning av HRT med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinnan.

Genom att ta gestagen som tillägg till östrogen under minst 12 dagar varje 28 dagars-cykel är du skyddad mot denna extra risk. Läkaren kommer att förskriva gestagen om du har din livmoder kvar. Om din livmoder är bortopererad (hysterektomi) ska du rådfråga läkaren om du kan ta läkemedlet utan gestagen.

För kvinnor med livmodern kvar som inte tar HRT kommer i genomsnitt 5 av 1 000 kvinnor i åldern 50 – 65 att få diagnosen endometriecancer.
För kvinnor i åldern 50 - 65 som har livmodern kvar och som tar HRT med enbart östrogen kommer mellan 10 och 60 kvinnor av 1 000 användare att få diagnosen endometriecancer (dvs. mellan 5 och 55 extra fall), beroende på dosen och hur länge det tas.

Oväntade blödningar
Du kommer att få en blödning en gång i månaden (s.k. bortfallsblödning) när du tar Progynon. Men om du får oväntade blödningar eller stänkblödningar utöver dina månadsblödningar, och dessa:

• pågår längre än 6 månader

• börjar efter att du tagit Progynon i 6 månader

• fortsätter efter att du slutat ta Progynon

bör du snarast uppsöka läkare.

Bröstcancer
Uppgifter visar att hormonersättningsbehandling (HRT) med en kombination av östrogen-gestagen eller med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer. Den ökade risken beror på hur länge du använder HRT. Den ökade risken ses inom 3 år. När behandlingen avslutats minskar den ökade risken med tiden, men den kan kvarstå i 10 år eller mer om du har använt HRT i mer än 5 år.

Jämförelse
Av 1 000 kvinnor i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT kommer i genomsnitt 13 till 17 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 5 år kommer 16–17 fall på 1 000 användare (dvs. 0–3 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-gestagen i 5 år, kommer det att inträffa 21 fall på 1 000 användare (dvs. 4 - 8 extra fall).

Bland kvinnor i åldern 50–59 år som inte använder HRT kommer i genomsnitt 27

av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 10-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 10 år kommer 34 fall på 1 000 användare (dvs. 7 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-gestagen i 10 år, kommer 48 fall på 1 000 användare (dvs. 21 extra fall) att inträffa.

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:

• indragningar eller gropar

• förändringar av bröstvårtan

• knölar du kan se eller känna

Du rekommenderas också att gå på de mammografiundersökningar som du blir kallad till. Det är viktigt att du berättar för sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen som genomför mammografiundersökningen att du tar HRT, eftersom detta läkemedel kan öka densiteten (tätheten) i dina bröst, och det kan påverka resultatet av mammografin. En ökad täthet i brösten kan göra det svårare att upptäcka knölar på mammografibilderna.

Äggstockscancer (ovarialcancer)

Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användningen av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-gestagen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2000 i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT under en 5-årsperiod. För kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).

Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation

Blodproppar i en ven (trombos)

Risken för blodpropp i venerna är 1,3 - 3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för dem som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.

Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.

Det är mer sannolikt att du får blodpropp i en ven när du blir äldre och om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:

• du inte har kunnat gå eller stå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt 3, ”Om du behöver opereras”)

• du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m²)

• du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar

• om någon nära släkting har haft blodpropp i ben, lunga eller annat organ

  du har SLE (systemisk lupus erythematosus)

• du har cancer.

Symtomen för blodpropp finns beskrivna i avsnittet ”Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen”.

Jämförelse
För kvinnor i 50-årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5-årsperiod i genomsnitt 4 - 7 av 1 000 få en blodpropp i en ven.
För kvinnor i 50-årsåldern som har tagit HRT med östrogen-gestagen i mer än 5 år, förväntas 9 - 12 av 1 000 användare få en blodpropp i en ven (dvs. 5 extra fall).
För kvinnor i 50-årsåldern utan livmoder som tar enbart östrogen i mer än 5 år förväntas 5 - 8 av 1 000 användare få en blodpropp i en ven (dvs. 1 extra fall).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)
Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.
För kvinnor över 60 år som tar HRT med östrogen-gestagen är risken för att utveckla hjärtsjukdom något högre än för de som inte tar HRT.

För kvinnor utan livmoder som tar enbart östrogen är det ingen ökad risk för att utveckla en hjärtsjukdom.

Stroke (slaganfall)
Risken för stroke är ca 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämfört med de som inte gör det. Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av HRT med stigande ålder.

Jämförelse
För kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT, förväntas under en 5-årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 få en stroke.
För kvinnor i 50-årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare få en stroke (dvs. 3 extra fall).

Andra tillstånd

• Användning av HRT förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda HRT efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel. Din läkare kommer ge dig råd.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Progynon, vilket kan leda till oregelbundna blödningar. Det gäller följande:

• läkemedel som används för behandling av epilepsi (t.ex. barbiturater, fenytoin, primidon, karbamazepin och möjligen oxkarbazepin, topiramat och felbamat)

• läkemedel som används för behandling av tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)

• läkemedel som används för behandling av HIV och hepatit C virusinfektioner (så kallade proteashämmare och icke nukleosida hämmare av omvänt transkriptas såsom nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)

• (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)

• läkemedel som används för behandling av svampinfektioner (t ex griseofulvin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol och vorikonazol)

• läkemedel som används för behandling av bakteriella infektioner (t ex klaritromycin, erytromycin)

• läkemedel som används för behandling av vissa hjärtsjukdomar, högt blodtryck (t ex verapamil, diltiazem)

• grapefruktjuice.

HRT kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar:

• ett läkemedel mot epilepsi (lamotrigin) eftersom detta kan öka anfallsfrekvensen

• läkemedel mot hepatit C-virus (HCV) (såsom kombinationsbehandlingen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir såväl som behandlingen glekaprevir/pibrentasvir) kan orsaka förhöjda leverfunktionsvärden i blodprovsresultat (ökning av ALAT leverenzym) hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel innehållande etinylestradiol. Progynon innehåller estradiol istället för etinylestradiol. Det är inte känt huruvida en ökning av ALAT leverenzym kan inträffa vid användning av Progynon tillsammans med denna HCV kombinationsbehandling.

Resultat från blodprovsanalyser

Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren, eller den som tar blodprovet, att du tar Progynon eftersom det kan påverka resultatet av vissa tester.

Progynon är avsett för kvinnor vilkas menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta ta Progynon och kontakta läkare.

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.

Progynon innehåller laktosmonohydrat och sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Överdosering kan orsaka illamående och kräkningar och oregelbundna blödningar. Ingen specifik behandling är nödvändig men om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömt att ta en tablett kan du ta den så snart som möjligt inom 12 timmar från den vanliga tidpunkten, annars kasserar du den glömda tabletten och tar nästa tablett som vanligt nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Risken för genombrottsblödning eller stänkblödning kan öka vid glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Progynon 1 mg:

• Det aktiva innehållsämnet är 1 mg estradiolvalerat.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (47 mg), majsstärkelse, povidon 25 000 och 700 000, talk, magnesiumstearat, sackaros (34 mg), makrogol 6000, kalciumkarbonat, glycerol, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), montanglykolvax.

Tabletterna är gula, runda och har en diameter på 6,8 mm.

Progynon 2 mg:

• Det aktiva innehållsämnet är 2 mg estradiolvalerat.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (46 mg), majsstärkelse, povidon 25 000 och 700 000, talk, magnesiumstearat, sackaros (34 mg), makrogol 6000, kalciumkarbonat, montanglykolvax.

Tabletterna är vita, runda och har en diameter på 6,8 mm.

Progynon finns i en förpackning om 3x28 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Bayer AB
Box 606

SE-169 26 Solna

Tillverkare