Profast
Injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion 10 mg/ml Propofol 1 x 50 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
EAN: 18907730009985
Profast
10 mg/ml, 20 mg/ml injektions-/infusionsvätska, emulsion
propofol
sojaolja, natrium
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Profast är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Profast
3. Hur du använder Profast
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Profast ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Profast är och vad det används för
Profast är ett kortverkande anestesiläkemedel som injiceras i en ven.
Profast hör till en grupp läkemedel som kallas allmänanestetika. Allmänanestetika används för att framkalla medvetslöshet (en typ av sömn) så att operationer och andra behandlingar kan utföras. De kan även användas som lugnande medel, s.k. sedering (så att du blir sömnig men inte somnar helt.
Profast 10 mg/ml används:
för att framkalla och upprätthålla anestesi (medvetslöshet) hos vuxna och barn över 1 månads ålder
som sedering (lugnande) till patienter över 16 års ålder som ligger i respirator under intensivvård
som sedering av vuxna och barn över 1 månads ålder under operationer och diagnostiska ingrepp, ensamt eller i kombination med lokal eller regional bedövning (lokalanestetika).
Profast 20 mg/ml används:
för att framkalla och upprätthålla anestesi (medvetslöshet) hos vuxna och barn över 3 års ålder
som sedering (lugnande) till patienter över 16 års ålder som ligger i respirator under intensivvård
som sedering av vuxna och barn över 3 års ålder under operationer och diagnostiska ingrepp, ensamt eller i kombination med lokal eller regional bedövning (lokalanestetika).
Propofol som finns i Profast kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Profast
Profast 10 mg/ml:
Använd inte Profast
om du är allergisk mot propofol, sojabönor, jordnötter eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
för sedering av patienter som är 16 år eller yngre under intensivvård.
Profast 20 mg/ml:
Använd inte Profast
om du är allergisk mot propofol, sojabönor, jordnötter eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
för sedering av patienter som är 16 år eller yngre under intensivvård
som anestesi till barn under 3 år.
Varningar och försiktighet
Tala med din läkare innan du använder Profast.
Särskild försiktighet krävs om Profast används
när patienten har något fel på fettomsättningen
vid sjukdomar som leder till att fettinnehållande emulsioner måste användas med försiktighet. (Se anteckningar angående intensivvård.)
Profast ska ges långsammare än normalt till patienter
med dåligt allmäntillstånd
som har en hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom
med vätskeförlust (hypovolemi).
Nedsatt hjärt-, cirkulations- och lungfunktion liksom hypovolemi ska om möjligt behandlas innan läkemedlet ges.
Vid ett kraftigt blodtrycksfall kan man behöva ge plasmaersättning, eventuellt också kärlsammandragande medel, samt ge Profast med långsammare hastighet. Risken för ett kraftigt blodtrycksfall ska tas med i beräkningen för patienter med försämrad genomblödning i kranskärlen eller hjärnan, eller med hypovolemi. Nedbrytningen av propofol är beroende av blodflödet. Om andra läkemedel som minskar den mängd blod som pumpas ut från hjärtat ges samtidigt, minskar därmed även nedbrytningen av propofol.
Profast måste ges med försiktighet och under noggrann övervakning till patienter med allvarlig hjärtsjukdom.
När Profast ges till personer med epilepsi kan ett krampanfall framkallas.
Om Profast ges i kombination med lidokain måste man känna till att lidokain inte får ges till patienter med ärftlig akut porfyri.
Profast har ingen vagolytisk effekt. Användning har satts i samband med bradykardi (långsam puls), ibland med allvarlig utgång (hjärtstopp). Om patienten redan har hög vagal tonus eller om Profast ges tillsammans med andra läkemedel som kan minska hjärtfrekvensen, ska intravenösa antikolinerga medel övervägas före eller under anestesi med Profast.
När Profast används för sedering inför operationer eller diagnostiska ingrepp måste patienten hela tiden övervakas avseende de första tecknen på sänkt blodtryck, obstruktion i andningsvägarna och syrebrist.
Liksom med andra sederande läkemedel kan det hända att patienten spontant rör sig under operationer även när Profast används för sedering. Om ett ingrepp kräver att patienten är helt stilla kan dessa rörelser äventyra operationsresultatet.
Missbruk och beroende av Profast har rapporterats främst bland hälso- och sjukvårdspersonal. Liksom med alla läkemedel för generell anestesi får Profast inte användas utan att man säkerställer fria luftvägar. I annat fall finns det en risk för andningskomplikationer som kan leda till döden.
När Profast har använts måste man kontrollera att patienten har återhämtat sig helt från anestesin före utskrivning.
I enstaka fall kan en period med medvetslöshet inträffa efter en operation när Profast använts, vilket kan vara åtföljt av ökad muskeltonus (muskelspänning). Om detta inträffar beror på om patienten tidigare varit vaken eller inte. Även om patienten spontant återfår medvetandet, ska en medvetslös patient alltid övervakas noga.
Funktionsbortfallet som orsakas av Profast varar oftast inte längre än 12 timmar. När effekterna av Profast förklaras för patienten ska läkaren ta hänsyn till typen av ingrepp, andra läkemedel som tas samtidigt, samt patientens ålder och allmäntillstånd. Patienten ska informeras om följande:
att han/hon inte får återvända hem utan sällskap av en annan person
när manuella aktiviteter som är riskfyllda (t.ex. bilkörning) kan utföras igen
att andra sederande medel (t.ex. bensodiazepiner, opiater, alkohol) kan förlänga eller förstärka ned nedsatta funktionsförmågan.
Studier på unga djur och även kliniska data visar att upprepad eller långvarig användning av anestetika eller sederande medel till barn under 3 år och till gravida kvinnor under graviditetens tre sista månader kan ha negativa effekter på hjärnans utveckling hos barnet. Föräldrar/vårdnadshavare ska diskutera med läkaren om fördelar, risker, tidpunkt och längd för operationer och andra ingrepp som kräver narkos eller lugnande medel.
Information angående intensivvård
Infusioner av Profast emulsion för sedering som ges under intensivvård kan sättas i samband med flera olika ämnesomsättningsrubbningar och organsvikt, vilket kan leda till döden.
Dessutom finns rapporter om att följande biverkningar kan uppkomma samtidigt: metabolisk acidos, rabdomyolys, hyperkalemi, leverförstoring, njursvikt, hyperlipidemi, hjärtarytmi, Brugada-liknande EKG (sadel- eller tältformad ST-förhöjning i högra prekordiala elektroderna V1-V3] och konkava T-vågor) och/eller snabbt försämrad hjärtsvikt, som oftast inte gick att behandla med stödjande inotropa behandlingar.
Dessa biverkningar i kombination kallas även för ”propofolinfusionssyndrom”.
Dessa händelser sågs oftast hos patienter med allvarliga skallskador och hos barn med luftvägsinfektioner, som hade fått högre doser än avsett för vuxna som lugnande behandling (sedering) under intensivvård.
Följande faktorer anses vara viktiga riskfaktorer för utveckling av denna komplikation:
Låg syremättnad i vävnaderna, allvarlig neurologisk skada och/eller sepsis, höga doser av ett eller flera av följande läkemedel: kärlsammandragande medel, steroider, inotropa läkemedel och/eller propofol (vanligtvis vid doser överstigande 4 mg propofol per kg kroppsvikt i mer än 48 timmar).
Förskrivande läkare ska vara medveten om risken för dessa oönskade effekter hos patienter som har de riskfaktorer som beskrivs ovan, och omedelbart avbryta användningen av propofol om de symtom som beskrivs ovan utvecklas. Alla sederande medel och alla läkemedel som används under intensivvård ska titreras på sådant sätt att optimal syrgastillförsel garanteras och de hemodynamiska parametrarna förblir optimala. Om sådana ändringar av behandlingen sker ska patienter med förhöjt intrakraniellt tryck få lämplig behandling som bidrar till genomblödningen i hjärnan. Behandlande läkare ska se till att den rekommenderade dosen på 4 mg propofol/kg kroppsvikt per timme inte överskrids, i största möjliga mån.
Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter med rubbningar i fettmetabolismen (lipidomsättningen) eller andra störningar som innebär att fettemulsioner måste användas med försiktighet.
Kontroll av fettomsättningen rekommenderas om Profast används till patienter som misstänks ha förhöjda lipidvärden i blodet. Infusionen av Profast ska justeras på lämpligt sätt om analysen tyder på en rubbning i fettomsättningen. Om patienten samtidigt får parenteral näring, t.ex. sondmatning, ska den mängd lipider som ges i Profast räknas med. 1,0 ml Profast innehåller 0,1 gram fett.
Ytterligare information
Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med mitokondriell sjukdom. Sjukdomen kan blossa upp hos dessa patienter om anestesi används, eller vid en operation eller intensivvårdsbehandling. Hos dessa patienter rekommenderas att normal kroppstemperatur upprätthålls, kolhydrater ges och patienten får tillräckligt med vätska. De tidiga tecknen på ett uppblossande av en mitokondriell sjukdom och propofolinfusionssyndromet kan vara lika varandra.
Profast innehåller inte några antimikrobiella konserveringsmedel och växt av mikroorganismer underlättas på grund av dess sammansättning.
Profast 10 mg/ml:
a) Barn
Profast rekommenderas inte till nyfödda eftersom denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt. Farmakokinetisk data tyder på att nedbrytningen av propofol är betydligt lägre hos nyfödda och är mycket varierande hos olika individer. Om doser används som är rekommenderade för äldre barn kan överdosering inträffa och leda till allvarliga problem med hjärtat, blodcirkulationen och andningen.
Profast får inte användas för sedering av patienter som är 16 år eller yngre och som intensivvårdas, eftersom säkerheten och effekten av Propofol inte har fastställts i denna åldersgrupp.
b) Äldre patienter
Äldre patienter behöver lägre doser när man inleder anestesi med Profast. Patientens allmänna hälsotillstånd och ålder ska beaktas. Den lägre dosen ska ges långsammare och titreras i enlighet med patientens reaktion.
Även när Profast används för att upprätthålla narkos och för sedering, ska infusionshastigheten och vald propofolkoncentration i blodet vara lägre. Ytterligare dossänkning och lägre infusionshastighet krävs för patienter i riskgrupperna ASA III och IV. Äldre patienter ska inte få någon bolusinjektion (en eller flera) eftersom det kan leda till cirkulations- och andningssvikt.
Profast 20 mg/ml:
a) Barn
Profast 20 mg/ml får inte användas till barn under 3 år eftersom titrering av Profast 20 mg/ml till små barn endast kan utföras med svårighet på grund av att en extremt liten volym behövs.
Profast 20 mg/ml får inte användas för sedering av patienter som är 16 år eller yngre och som intensivvårdas, eftersom säkerheten och effekten av propofol inte har fastställts i denna åldersgrupp.
b) Äldre patienter
Äldre patienter behöver lägre doser när man inleder anestesi med Profast. Patientens allmänna hälsotillstånd och ålder ska beaktas. Den lägre dosen ska ges långsammare och titreras i enlighet med patientens reaktion.
Även när Profast används för att upprätthålla narkos och för sedering, ska infusionshastigheten och vald propofolkoncentration i blodet vara lägre. Ytterligare dossänkning och lägre infusionshastighet krävs för patienter i riskgrupperna ASA III och IV. Äldre patienter ska inte få någon bolusinjektion (en eller flera) eftersom det kan leda till cirkulations- och andningssvikt
Andra läkemedel och Profast
Tala om för läkaren om du tar/använder, nyligen har tagit/använt eller kan tänkas ta/använda andra läkemedel.
Profast tolereras väl tillsammans med andra medel som används för anestesi, t.ex.
läkemedel som ges före narkos
läkemedel som andas in för att ge bedövning/narkos (inhalationsanestetika)
smärtlindrande läkemedel
muskelavslappnande läkemedel
läkemedel för lokalbedövning.
Om det används för lokalbedövning kan låga doser Profast behövas. Inga tecken på allvarliga interaktioner har observerats.
Vissa av de medel som omnämns kan minska blodtrycket eller försämra andningen och kan ha en kombinationseffekt med Profast. Ett kraftigt blodtrycksfall när anestesi inleds med propofol har rapporterats hos patienter som behandlades med rifampicin. Om opiater ges före anestesin kan andningsstillestånd uppkomma oftare och vara längre.
Profast med mat, dryck och alkohol
Du får inte dricka någon alkohol när du har fått Profast.
Graviditet och amning
Graviditet
Säkerheten med Profast under graviditet har inte fastställts. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter. Profast ska därför inte ges under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Profast passerar genom moderkakan och kan leda till andningssvikt och sviktande cirkulation hos nyfödda barn (nedsättning av vitala funktioner). Höga doser ska undvikas (dvs. mer än 2,5 mg propofol per kg krossvikt för inledning av anestesi, eller 6 mg propofol per kg kroppsvikt för upprätthållande av anestesi). Profast kan användas som bedövningsmedel vid avbrytande av en graviditet.
Amning
Studier av ammande kvinnor har visat att propofol passerar över i bröstmjölken i små mängder. Modern ska därför göra ett uppehåll i amningen i upp till 24 timmar efter att hon fått propofol, och kassera all bröstmjölk under denna tid.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
När Profast har getts måste patienten observeras noga under lämplig tid. Patienterna ska informeras om att förmågan att vistas säkert ute i trafiken och att använda maskiner kan vara nedsatt under en tid efter att man fått Profast. Den nedsättning av funktionsförmågan som orsakas av Profast varar oftast inte längre än 12 timmar. Patienten får inte åka hem ensam utan ska ha sällskap av en annan person.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Profast innehåller sojaolja och natrium
Profast innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Profast
Användningssätt
För intravenös injektion/infusion
Du ska endast få Profast av läkare med utbildning i anestesi eller intensivvård. Sedering eller narkos med Profast får inte utföras av samma person som utför operationen eller det diagnostiska ingreppet.
Hjärtfunktion, blodcirkulation och andning ska hela tiden övervakas (t.ex. med EKG och pulsoximetri). Sedvanlig utrustning i händelse av akutsituationer under anestesi eller sedering måste alltid finnas tillgänglig.
Doseringen ska anpassas individuellt och med hänsyn tagen till förmedicinering och patientens reaktion.
I de flesta fall behövs extra tillskott av smärtlindrande läkemedel för att förhindra smärta vid injektionen.
Profast 20 mg/ml
Bolusdoser av Profast 20 mg/ml rekommenderas inte.
Dosering
Dosen varierar beroende på ålder, kroppsvikt, allmänt hälsotillstånd och förmedicinering. Läkaren använder en lämplig dos för att inleda och upprätthålla anestesi eller för att nå det sederingsdjup som krävs, samtidigt som man noga observerar dina fysiska reaktioner och viktiga kroppsfunktioner (puls, blodtryck, andning o.s.v.).
Om du har fått för stor mängd av Profast,
kan följden bli nedsatt blodcirkulation och andningsfunktion. Vid andningsstillestånd måste någon typ av konstgjord andning användas och vid lågt blodtryck måste sedvanliga åtgärder sättas in, t.ex. placera sängens huvudände lägre, eventuellt ge plasmaersättning (för att återställa mängden blod) och även kärlsammandragande medel om det behövs.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.
Fråga läkaren om du har ytterligare frågor om detta läkemedel.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Eventuella biverkningar
Inledning och upprätthållande av narkos och sedering med propofol är vanligen en lindrig procedur med endast liten excitation. De biverkningar som oftast rapporteras är sänkt blodtryck och andningsdepression (svagare reaktioner från andningscentrum). Typen, svårighetsgraden och frekvensen av de biverkningar som observerats med propofol beror på patientens hälsotillstånd samt vilken typ av ingrepp som utförs och vilka behandlingsåtgärder som sätts in.
Följande biverkningar har i synnerhet observerats:
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade patienter)
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Lokal smärta vid det första injektionstillfället4.
Vanliga (1 till 10 av 100 behandlade patienter)
Centrala och perifera nervsystemet
Spontana rörelser och muskelryckningar vid inledning av anestesi, huvudvärk under uppvaknandet.
Hjärtat
Långsam puls1
Blodkärl
Sänkt blodtryck2
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Hyperventilation och hosta under inledning av anestesi, tillfälligt andningsstopp under inledning av anestesi
Magtarmkanalen
Hicka under inledning, illamående och kräkningar under uppvakningsfasen
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Värmevallningar under inledning av anestesi
Mindre vanliga (1 till 10 av 1 000 behandlade patienter)
Blodkärl
Trombos och veninflammation
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Hosta under upprätthållande av anestesi
Sällsynta (1 till 10 av 10 000 behandlade patienter)
Centrala och perifera nervsystemet
Yrsel, frossa och köldkänsla under uppvakningsfasen, episoder påminnande om epilepsi med krampanfall och opistotonus under inlednings-, upprätthållande- och uppvakningsfasen (i mycket sällsynta fall efter en fördröjning på några timmar till ett par dagar)
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Hosta under uppvakningsfasen
Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade patienter)
Immunsystemet
Allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaxi), som kan omfatta angioödem, andnöd på grund av bronksammandragning, hudrodnad och sänkt blodtryck.
Central och perifera nervsystemet
Medvetslöshet efter operation
Hjärtat
Lungödem
Magtarmkanalen
Inflammation i bukspottkörteln
Njurar och urinvägar
Missfärgad urin efter längre tids behandling med Profast
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Sexuell disinhibition
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Allvarliga vävnadsreaktioner och vävnadsnekros efter felaktig administrering utanför kärlen.
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Feber efter operation
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Metabolism och nutrition
Överskott av syra i blodet orsakade av ämnesomsättningsfunktioner (metabol acidos)5, förhöjt kaliumvärde i blodet5, förhöjda lipidvärden i blodet5
Psykiska störningar
Eufori under uppvakningsfasen, missbruk av läkemedlet och beroende av läkemedlet8
Centrala och perifera nervsystemet
Ofrivilliga rörelser
Hjärtat
Oregelbundna hjärtslag5, hjärtsvikt5,7
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Andningssvikt (beroende på dosen)
Lever och gallvägar
Förstorad lever5
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Nedbrytning av tvärstrimmig muskulatur (rabdomyolys)3,5
Njurar och urinvägar
Njursvikt5
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Lokal smärta, svullnad efter felaktig administrering utanför kärlen
Reproduktionsorgan
Förlängd, ofta smärtsam erektion (priapism)
Undersökningar
EKG-förändringar (Brugadas syndrom)5,6
Om Profast ges samtidigt med lidokain kan följande biverkningar uppkomma i sällsynta fall:
yrsel
kräkning
dåsighet
krampanfall
långsam hjärtrytm (bradykardi)
oregelbundna hjärtslag (arytmi) och
chock.
Sojaolja kan i sällsynta fall orsaka allergiska reaktioner.
Allvarlig bradykardi (långsam hjärtfrekvens) är sällsynt, kan ibland leda till hjärtstopp.
Blodtrycksfall kan ibland göra det nödvändigt att ge blodvolymersättning och ge Profast infusionen långsammare.
Rabdomyolys (muskelnedbrytning) har rapporterats i mycket sällsynta fall när Profast getts i höga doser som 4 mg propofol per kg kroppsvikt per timme, för sedering under intensivvård.
Detta kan i de flesta fall undvikas genom att lidokain ges samtidigt, och genom att man ger läkemedlet i större vener i underarmen eller armvecket.
En kombination av dessa händelser, som även kallas ”propofolinfusionssyndrom”, kan inträffa hos svårt sjuka patienter som ofta har flera riskfaktorer för att drabbas.
Brugada-syndromet – ST-förhöjning och konkava T-vågor på EKG.
Hos vuxna, hjärtsvikt som snabbt försämras (i vissa fall med dödlig utgång) och som i de flesta fall inte kunde behandlas med understödjande inotropa behandlingsåtgärder.
Felaktig användning och beroende av propofol, främst av hälso- och sjukvårdspersonal.
I fall där vävnadsstatus var försämrat har nekros (vävnadsdöd) rapporterats.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Profast ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C.
Får ej frysas.
Efter öppnande måste produkten användas omedelbart.
Profast 10 mg/ml
Spädning med glukoslösning 50 mg/ml (5 %) för injektion, natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller natriumkloridlösning 1,8 mg/ml (0,18 %) och 40 mg/ml glukoslösning (4 %), och lidokainlösning för injektion 10 mg/ml (1 %) utan konserveringsmedel. Blandningarna ska beredas under aseptiska förhållanden (hela tiden under kontrollerade och validerade förhållanden) omedelbart före administrering och måste administreras inom 12 timmar.
Förpackningen ska skakas före användning.
Använd inte om innehållet skiktas i två lager efter det att emulsionen har skakats.
Använd endast homogena beredningar och oskadade förpackningar.
Endast för engångsbruk. All överbliven emulsion måste kasseras.
Din narkosläkare och sjukhusfarmaceuten ansvarar för att Profast förvaras, används och kasseras på rätt sätt
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är propofol.
Profast 10 mg/ml
1 ml injektions-/infusionsvätska, emulsion innehåller 10 mg propofol.
En injektionsflaska med 20 ml innehåller 200 mg propofol.
En injektionsflaska med 50 ml innehåller 500 mg propofol.
En injektionsflaska med 100 ml innehåller 1 000 mg propofol.
Profast 20 mg/ml
1 ml injektions-/infusionsvätska, emulsion innehåller 20 mg propofol.
En injektionsflaska med 50 ml innehåller 1000 mg propofol.
Profast 10 mg/ml och 20 mg/ml:
Övriga innehållsämnen är raffinerad sojaolja, medellånga triglycerider, glycerol, ägglecitin, natriumoleat, natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vit olja-i-vatten-emulsion för injektion/infusion.
Läkemedlet tillhandahålls som:
Emulsion för injektion/infusion i en färglös injektionsflaska av glas (typ II) med en grå bromobutylgummipropp.
Förpackningsstorlekar:
Profast 10 mg/ml
Färglös injektionsflaska av glas (typ II) om 20 ml med en grå bromobutylgummipropp. Förpackningar om 1, 5 och 10 enheter.
Färglös injektionsflaska av glas (typ II) om 50 ml med en grå bromobutylgummipropp. Förpackningar om 1 och 10 enheter.
Färglös injektionsflaska av glas (typ II) om 100 ml med en grå bromobutylgummipropp. Förpackningar om 1 och 10 enheter.
Profast 20 mg/ml
Färglös injektionsflaska av glas (typ II) om 50 ml med en grå bromobutylgummipropp. Förpackningar om 1 och 10 enheter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542CE Utrecht
Nederländerna
Tillverkare
UAB Norameda
Meistru 8a, 02189 Vilnius
Litauen
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO), Italien
SIA “UNIFARMA” Vangažu iela 23,
Rīga, Latvia.
Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-07-15
Bipacksedel för hälso- och sjukvårdspersonal
Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och hälso- och sjukvårdspersonal.
Denna information är en förkortad form av produktresumén. Den innehåller endast instruktioner för korrekt hantering och beredning av läkemedlet och utgör inte en tillräcklig grund för att besluta om läkemedlet kan administreras eller inte. Se produktresumén för vidare information.
1. Läkemedel
Profast 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, emulsion
Profast 20 mg/ml injektions-/infusionsvätska, emulsion
2. Viktig information om vissa andra innehållsämnen i Profast
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Anvisningar för hantering
Profast får endast administreras av läkare som är utbildade i anestesi eller intensivvård. Sedering eller anestesi med Profast får inte utföras av samma person som utför det kirurgiska eller diagnostiska ingreppet.
Hjärtfunktion, cirkulation och andning ska övervakas kontinuerligt (t.ex. med EKG och pulsoximetri). Sedvanlig utrustning i händelse av akutsituationer under anestesi eller sedering måste alltid finnas omedelbart tillgänglig.
4. Anvisningar om hållbarhet efter öppnandet och efter beredning
Profast 10 mg/ml
Infusion av ej utspätt Profast från ett infusionssystem får inte överstiga 12 timmar.
Hållbarhet efter spädning: Blandningen ska beredas aseptiskt (hela tiden under kontrollerade och validerade förhållanden) omedelbart före administrering, måste ges inom 12 timmar.
Efter öppnandet måste läkemedlet användas omedelbart.
Endast för engångsbruk. All överbliven emulsion måste kasseras.
Profast 20 mg/ml
Infusionstiden för ej utspätt Profast från ett infusionssystem får inte överstiga 12 timmar. Efter öppnandet måste läkemedlet användas omedelbart.
Endast för engångsbruk. All överbliven emulsion måste kasseras.
5. Användning
Före användning måste gummiproppen rengöras med alkoholspray eller en servett doppad i alkohol.
Gummiproppen innehåller inte latex.
Injektionsflaskorna ska skakas före användningen.
Profast 10 mg/ml:
Profast administreras intravenöst, antingen outspätt med plastsprutor eller glasinjektionsflaskor eller som blandning med 5 % glukoslösning i PVC-påsar eller glasinjektionsflaskor.
Profast 20 mg/ml:
Profast administreras intravenöst i ej utspädd form med glasinjektionsflaskor eller plastsprutor.
Profast 10 mg/ml och 20 mg/ml
Profast innehåller inte några antimikrobiella konserveringsmedel och växt av mikroorganismer underlättas på grund av dess sammansättning.
Emulsionen måste omedelbart dras upp i en steril spruta eller ett sterilt infusionsaggregat under aseptiska förhållanden när injektionsflaskans försegling har brutits. Administreringen måste inledas omedelbart.
Strikt aseptik måste följas för såväl Profast som infusionsutrustningen under infusionsperioden. Tillsats av andra läkemedel eller vätskor i den pågående infusionen av Profast måste göras omedelbart intill kanylen. Vid användning av Profast får inga bakteriefilter användas.
Om patienten samtidigt får parenteral nutrition ska den mängd lipider som ges i Profast inräknas. 1,0 ml Profast innehåller 0,1 g fett.
Profast 10 mg/ml
Infusion av ej utspätt Profast
För infusion av ej utspätt Profast ska infusionspump eller volymetrisk pump användas.
En infusion av Profast från ett infusionssystem får pågå i högst 12 timmar, vilket är normal tidslängd för fettemulsioner. Efter infusionens slut, dock senast efter 12 timmar, får återstående mängd Profast eller infusionssystemet inte längre användas. Om så är nödvändigt måste infusionssystemet bytas ut.
Infusion av utspätt Profast
Infusion av utspädd Profast måste alltid ske med ett kontrollerbart infusionssystem (byrett eller volymetrisk pump) för att förhindra oavsiktlig administrering av stora mängder Profast.
Propofol får endast blandas med följande produkter: glukoslösning 50 mg/ml (5 %), natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller natriumkloridlösning 1,8 mg/ml (0,18 %) och 40 mg/ml glukoslösning (4 %), och lidokainlösning för injektion 10 mg/ml (1 %) utan konserveringsmedel. Den slutliga koncentrationen av propofol får inte vara lägre än 2 mg propofol/ml.
Samtidig administrering av Profast och glukoslösning 50 mg/ml (5 %), natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller natriumkloridlösning 1,8 mg/ml (0,18 %) och 40 mg/ml glukoslösning (4 %) via en Y-koppling nära injektionsstället är möjlig.
Maximal spädning får inte överskrida 1 del propofol till 4 delar glukoslösning 50 mg/ml (5 %), natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller natriumkloridlösning 1,8 mg/ml (0,18 %) och 40 mg/ml glukoslösning (4 %) (lägsta koncentration 2 mg propofol/ml). Blandningarna ska beredas under aseptiska förhållanden (hela tiden under kontrollerade och validerade förhållanden) omedelbart före administrering och ska administreras inom 12 timmar.
För att minska smärtan vid injektionsstället kan lidokain injiceras omedelbart före användning av propofol alternativ kan propofol omedelbart före användningen blandas, med lidokain för injektion utan konserveringsmedel (20 delar propofol med 1 del lidokain för injektion 1 %) under kontrollerade och aseptiska förhållanden. Blandningen måste administreras inom 12 timmar.
De muskelrelaxerande läkemedlen atrakurium och mivakurium får inte administreras via samma intravenösa access som Profast utan föregående genomspolning.
Injektionsflaskans innehåll och infusionssystemet är endast avsett för engångsanvändning till en patient. All överbliven emulsion måste kasseras.
Profast 20 mg/ml
En infusion av Profast från ett infusionssystem får pågå i högst 12 timmar, vilket är normal tidslängd för fettemulsioner. Efter infusionens slut, dock senast efter 12 timmar, får återstående mängd Profast eller infusionssystemet inte längre användas. Om så är nödvändigt måste infusionssystemet bytas ut.
Profast får inte blandas med andra lösningar för injektions- eller infusionslösningar. Samtidig administrering av propofol och glukoslösning 50 mg/ml (5 %) för injektion, natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller natriumkloridlösning 1,8 mg/ml (0,18 %) och 40 mg/ml glukoslösning (4 %) för injektion och lidokainlösning 10 mg/ml (1 %) utan konserveringsmedel via en Y-koppling nära injektionsstället är dock möjligt.
Vid infusion ska infusionspump eller volymetrisk pump användas.
För att minska smärtan vid injektionsstället ska propofol administreras i en större ven alternativ kan lidokaininjektion ges före induktion av anestesi med propofol.
De muskelrelaxerande läkemedlen atrakurium och mivakurium får inte administreras via samma intravenösa access som Profast utan föregående genomspolning.
Injektionsflaskans innehåll och infusionssystemet är endast avsett för engångsanvändning till en patient. All överbliven emulsion måste kasseras.
6. Dosering
Anestesi för vuxna
Induktion av anestesi
För induktion av anestesi ska Profast titreras och administreras med en hastighet på 20-40 mg propofol var 10:e sekund tills patienten nått medvetslöshet. De flesta vuxna patienter som är yngre än 55 år behöver i normala fall en total dos om 1,5-2,5 mg propofol/kg kroppsvikt.
För patienter i riskgrupperna ASA III och IV, särskilt de med befintlig hjärtmuskelskada och äldre patienter, kan det bli nödvändigt att minska den totala dosen Profast till 1 mg propofol/kg kroppsvikt. Profast ska då administreras långsammare (cirka 20 mg propofol var 10:e sekund).
Profast 10 mg/ml
Underhåll av anestesi
Anestesin kan upprätthållas antingen genom långtidsinfusion eller upprepade bolusinjektioner av Profast.
Kontinuerlig infusion
För underhåll av anestesi genom kontinuerlig infusion måste dosen och infusionshastigheten anpassas individuellt. Den vanliga dosen är 4‑12 mg propofol/kg kroppsvikt per timme för att upprätthålla en tillfredsställande anestesinivå.
Till äldre patienter med försämrat allmänt hälsotillstånd eller med hypovolemi, samt till patienter i riskgrupperna ASA III och IV, kan dosen reduceras till 4 mg propofol/kg kroppsvikt per timme.
Upprepad bolsinjektion
För underhåll av anestesi genom upprepade bolusinjektioner injiceras sedan generellt 25‑50 mg propofol (2,5‑5 ml Profast).
Anestesi för barn från 1 månads ålder
Induktion av anestesi
Vid induktion av anestesi ska Profast titreras långsamt tills kliniska tecken visar att anestesi har inträtt. Dosen ska justeras efter ålder och/eller kroppsvikt. De flesta barn över 8 år behöver cirka 2,5 mg propofol/kg kroppsvikt för induktion av anestesi. Till yngre barn, särskilt mellan 1 månad och 3 år, kan en högre dos behövas (2,5–4 mg propofol/kg kroppsvikt). Lägre doser rekommenderas till patienter i riskgrupperna ASA III och IV.
Underhåll av anestesi
Underhåll av önskat anestesidjup kan uppnås genom administrering av Profast som infusion eller upprepade bolusdoser. Doseringshastigheten varierar betydligt från patient till patient men en tillfredsställande anestesi uppnås normalt vid doser mellan 9 och 15 mg propofol/kg kroppsvikt per timme. Yngre barn, särskilt i åldern 1 månad till 3 år, kan behöva en högre dos.
Lägre doser rekommenderas till patienter i riskgrupperna ASA III och IV.
Sedering av patienter över 16 år under intensivvård
För sedering av ventilerade patienter under intensivvård ska Profast administreras som en kontinuerlig infusion. Doseringen baseras på önskat sederingsdjup. I normala fall kan önskad sedering uppnås med doser från 0,3 till 4,0 mg propofol/kg kroppsvikt per timme.
Profast får inte användas för sedering av barn som är 16 år eller yngre, i samband med intensivvård.
Administrering av Profast med hjälp av ett TCI-system rekommenderas inte för sedering under intensivvård.
Sedering av vuxna vid kirurgiska och diagnostiska ingrepp
Under administrering av Profast måste patienten övervakas kontinuerligt avseende på tecken på sänkt blodtryck, luftvägsobstruktion och syrebrist och sedvanlig akututrustning måste finnas omedelbart tillgänglig.
För induktion av anestesi krävs i de flesta fall 0,5‑1,0 mg propofol/kg kroppsvikt administrerat under 1‑5 minuter. För underhåll av anestesi baseras dosen på önskat sederingsdjup och ligger vanligen mellan 1,5 och 4,5 mg propofol/kg kroppsvikt per timme. I tillägg till infusionen kan 10‑20 mg injiceras som bolus om snabb ökning av sederingsdjupet är nödvändig.
Lägre dos och långsammare administrering kan vara nödvändigt för patienter i riskgrupperna ASA III och IV.
Lägre dos kan också vara nödvändigt för patienter över 55 år.
Sedering av barn från 1 månads ålder vid kirurgiska och diagnostiska ingrepp
Dosering och tid mellan doserna väljs baserat på önskat sederingsdjup och kliniskt svar. För induktion av sedering behövs en dos på 1‑2 mg propofol/kg kroppsvikt för de flesta pediatriska patienter. Underhåll av sedering uppnås genom titrering av Profast via en infusion tills önskat sederingsdjup har uppnåtts. De flesta patienter behöver 1,5‑9 mg propofol/kg kroppsvikt per timme. Infusionen kan kompletteras med bolusdoser upp till 1 mg propofol/kg kroppsvikt om en snabb ökning av sederingsdjupet erfordras,
Lägre doser kan vara nödvändigt för patienter i riskgrupperna ASA III och IV.
Profast får inte användas för sedering av barn 16 år eller yngre under intensivvård.
Profast 20 mg/ml
Underhåll av anestesi
För underhåll av anestesi genom kontinuerlig infusion måste dosen och infusionshastigheten anpassas individuellt. Den vanliga dosen är 4‑12 mg propofol/kg kroppsvikt per timme för att upprätthålla en tillfredsställande anestesinivå.
Till äldre patienter med försämrat allmänt hälsotillstånd eller med hypovolemi, samt till patienter i riskgrupperna ASA III och IV, kan dosen reduceras till 4 mg propofol/kg kroppsvikt per timme.
Anestesi för barn från 3 års ålder
Induktion av anestesi
Vid induktion av anestesi ska Profast titreras långsamt tills kliniska tecken visar att anestesi har inträtt. Dosen ska justeras efter ålder och/eller kroppsvikt. De flesta barn över 8 år behöver cirka 2,5 mg propofol/kg kroppsvikt för induktion av anestesi. Till yngre barn kan en högre dos behövas (2,5–4 mg propofol/kg kroppsvikt). Lägre doser rekommenderas till patienter i riskgrupperna ASA III och IV.
Underhåll av anestesi
Underhåll av önskat anestesidjup kan uppnås genom administrering av Profast som infusion. Doseringshastigheten varierar betydligt från patient till patient men en tillfredsställande anestesi uppnås normalt vid doser mellan 9 och 15 mg propofol/kg kroppsvikt per timme. Yngre barn kan behöva en högre dos. Lägre doser rekommenderas till patienter i riskgrupperna ASA III och IV. Det finns ännu inte tillräcklig information om användning till barn under 3 år.
Sedering av patienter över 16 år under intensivv ård
För sedering av ventilerade patienter under intensivvård ska Profast administreras som en kontinuerlig infusion. Doseringen baseras på önskat sederingsdjup. I normala fall kan önskad sedering uppnås med doser från 0,3 till 4,0 mg propofol/kg kroppsvikt per timme.
Profast får inte användas för sedering av barn som är 16 år eller yngre, i samband med intensivvård.
Administrering av Profast med hjälp av ett TCI-system rekommenderas inte för sedering under intensivvård.
Sedering av vuxna vid kirurgiska och diagnostiska ingrepp
Under administrering av Profast måste patienten övervakas kontinuerligt avseende på tecken på sänkt blodtryck, luftvägsobstruktion och syrebrist och sedvanlig akututrustning måste finnas omedelbart tillgänglig.
För induktion av anestesi krävs i de flesta fall 0,5‑1,0 mg propofol/kg kroppsvikt administrerat under 1‑5 minuter. För underhåll av anestesi baseras dosen på önskat sederingsdjup och ligger vanligen mellan 1,5 och 4,5 mg propofol/kg kroppsvikt per timme. Lägre dos och långsammare administrering kan vara nödvändigt för patienter i riskgrupperna ASA III och IV.
Lägre dos kan också vara nödvändigt för patienter över 55 år.
Sedering av barn från 3 års ålder vid kirurgiska och diagnostiska ingrepp
Dosering och tid mellan doserna väljs baserat på önskat sederingsdjup och kliniskt svar. För induktion av sedering behövs en dos på 1‑2 mg propofol/kg kroppsvikt för de flesta barn. Underhåll av sedering uppnås genom titrering av Profast via en infusion tills önskat sederingsdjup har uppnåtts. De flesta patienter behöver 1,5‑9 mg propofol /kg kroppsvikt per timme.
Lägre doser kan vara nödvändigt för patienter i riskgrupperna ASA III och IV.
Profast får inte användas för sedering av barn 16 år eller yngre under intensivvård.
7. Behandlingstid
Profast får inte användas på patient i mer än 7 dagar.
8. Innehavare av godkännande för försäljning
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Nederländerna