5 mg, 7,5 mg filmdragerade tabletter
ivabradin
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07046260411050
5 mg, 7,5 mg filmdragerade tabletter
ivabradin
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Procoralan (ivabradin) är en hjärtmedicin som används för att behandla
Symtomgivande stabil angina pectoris (som orsakar bröstsmärtor) hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 70 slag per minut. Den används till vuxna patienter som inte tål eller inte kan använda hjärtmediciner av typen betablockerare. Den används också i kombination med betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan kontrolleras fullständigt med enbart betablockerare.
Kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut. Den används i kombination med standardbehandling, inklusive behandling med betablockerare eller när betablockerare inte får användas eller inte tolereras.
Stabil angina pectoris (vanligen kallad ”kärlkramp”):
Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte får tillräckligt med syre. Det vanligaste symtomet på kärlkramp är bröstsmärtor eller obehag.
Om kronisk hjärtsvikt:
Kronisk hjärtsvikt är en hjärtsjukdom som uppkommer när ditt hjärta inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen. De vanligaste symtomen på hjärtsvikt är andfåddhet, utmattning, trötthet och svullna anklar.
Hur verkar Procoralan?
Den specifika pulssänkande effekten av ivabradin hjälper till att:
kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall genom att minska hjärtats syrebehov
förbättra hjärtats funktion och livsprognosen hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
om du är allergisk mot ivabradin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om din vilopuls före behandling är för låg (under 70 slag per minut)
om du lider av kardiogen chock (ett hjärttillstånd som behandlas på sjukhus)
om du har hjärtrytmstörningar (sjuka sinus-syndrom, SA-block, AV-block grad III)
om du har en hjärtattack
om du har mycket lågt blodtryck
om du har instabil angina (ett allvarligt tillstånd där bröstsmärta är mycket vanligt förekommande och uppkommer med eller utan ansträngning)
om du har hjärtsvikt som nyligen har blivit värre
om din hjärtrytm uteslutande upprätthålls av en pacemaker
om du har allvarliga leverproblem
om du använder läkemedel för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (såsom josamycin, klaritromycin, telitromycin eller erytromycin som ges oralt) eller läkemedel mot HIV-infektioner (som t ex nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (medicin för behandling av depression) eller diltiazem, verapamil (används mot högt blodtryck eller angina pectoris)
om du är en kvinna i fruktsam ålder och inte använder en säker preventivmetod
om du är gravid eller försöker bli gravid
om du ammar.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Procoralan
om du har hjärtrytmssjukdom (såsom oregelbunden hjärtrytm, hjärtklappning, ökad bröstsmärta) eller ihållande hjärtflimmer (en typ av oregelbundna hjärtslag), eller ett avvikande elektrokardiogram (EKG), som kallas ”långt QT syndrom”.
om du har symtom som trötthet, yrsel eller är andfådd (detta kan betyda att hjärtat saktar ner för mycket)
om du lider av symtom på förmaksflimmer (ovanligt hög vilopuls (över 110 slag per minut) eller oregelbunden vilopuls utan någon tydlig orsak, vilket gör det svårt att mäta)
om du nyligen har haft en stroke (slaganfall)
om du lider av lågt blodtryck av lätt eller medelsvår grad
om ditt blodtryck inte är fullständigt kontrollerat, särskild efter ändringar av din blodtryckssänkande behandling
om du lider av svår hjärtsvikt eller hjärtsvikt med avvikande EKG som kallas "grenblock"
om du har kronisk ögonnäthinnesjukdom
om du har medelsvåra leverproblem
om du har allvarliga problem med njurarna.
Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Procoralan.
Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar yngre än 18 år. Tillräcklig information saknas i denna åldersgrupp.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är viktigt att informera din läkare om du använder något av följande läkemedel, då dosjustering av Procoralan eller uppföljning kan vara nödvändigt:
flukonazol (ett läkemedel mot svamp)
rifampicin (antibiotikum)
barbiturater (mot sömnsvårigheter eller epilepsi)
fenytoin (mot epilepsi)
hypericum perforatum eller johannesört (naturmedel mot lätt nedstämdhet)
QT förlängande mediciner för behandling av antingen hjärtrytmrubbningar eller andra tillstånd:
kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier)
bepridil (mot angina pectoris)
vissa läkemedel mot ångest, schizofreni eller andra psykoser (såsom pimozid, ziprasidon, sertindol)
malariamedel (såsom meflokin och halofantrin)
intravenöst erytromycin (ett antibiotikum)
pentamidin (antiparasitmedel)
cisaprid (mot sura uppstötningar)
Vissa typer av diuretika som kan orsaka minskning av kaliumvärde i blodet, såsom furosemid, hydroklortiazid, indapamid (används för att behandla ödem, högt blodtryck).
Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Procoralan.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Använd inte Procoralan om du är gravid eller planerar för graviditet (se ”Ta inte Procoralan”).
Rådfråga din läkare om du är gravid och använt Procoralan.
Använd inte Procoralan om du kan bli gravid såvida du inte använder en säker preventivmetod (se ”Ta inte Procoralan”).
Använd inte Procoralan om du ammar (se ”Ta inte Procoralan”). Rådfråga läkare om du ammar eller planerar att börja amma eftersom amning skall avbrytas om du använder Procoralan.
Procoralan kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se “Eventuella biverkningar”). Om du får detta, var försiktig med bilkörning och användning av maskiner när det kan bli plötsliga ändringar i ljusintensitet, särskilt vid bilkörning under natten.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Procoralan bör tas i samband med måltider.
Procoralan 5 mg tabletten kan delas i två lika stora doser.
Om du behandlas för stabil angina pectoris
Startdosen skall inte överstiga en tablett Procoralan 5 mg två gånger dagligen. Om du fortfarande har anginasymtom och har tolererat dosen på 5 mg två gånger dagligen väl kan dosen ökas. Underhållsdosen skall inte överstiga 7,5 mg två gånger dagligen. Läkaren förskriver rätt dos för dig. Den vanliga dosen är en tablett på morgonen och en tablett på kvällen. I vissa fall (t.ex. om du är 75 år eller äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Procoralan 5 mg (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
Om du behandlas för kronisk hjärtsvikt
Vanlig rekommenderad startdos är en tablett Procoralan 5 mg två gånger dagligen, som vid behov kan ökas till en tablett Procoralan 7,5 mg två gånger dagligen. Din läkare kommer att bedöma vilken dos som är rätt för dig. Den vanliga dosen är en tablett på morgonen och en tablett på kvällen. I vissa fall (t.ex. om du är 75 år eller äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv Procoralan 5 mg tablett (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
En hög dos Procoralan kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket. Kontakta omedelbart din läkare om detta händer.
Ta nästa dos på vanlig tid, om du har glömt att ta Procoralan. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Procoralan.
Eftersom behandling av angina (kärlkramp) eller kronisk hjärtsvikt vanligtvis är livslång bör du rådfråga läkaren innan du avbryter behandlingen med denna produkt.
Om du tror att effekten av Procoralan är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste biverkningarna med detta läkemedel är dosberoende och relaterade till dess verkningsmekanism:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Ljusfenomen i synfältet (korta stunder med ökad ljusintensitet, oftast orsakade av plötsliga ändringar i ljusförhållanden). De kan även beskrivas som en ljusring, färgade blixtar, upplösning av bild eller multipla bilder. De uppträder vanligen inom de första två månaderna av behandlingen, varefter de kan uppträda och försvinna vid upprepade tillfällen under eller efter behandlingen.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Påverkan på hjärtats arbete (symtomen är långsam puls). De uppträder framför allt inom de första 2 till 3 månaderna efter behandlingens början.
Andra biverkningar har också rapporterats:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Oregelbunden, snabb sammandragning av hjärtat (förmaksflimmer), onormal uppfattning av hjärtslagen (långsam hjärtfrekvens, ventrikulär extrasystole, AV-block grad I [förlängt PQ-intervall på EKG]), okontrollerat blodtryck, huvudvärk, yrsel och dimsyn (oklar syn).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Hjärtklappning och extra hjärtslag, illamående, förstoppning, diarré, buksmärta, svindel, andningssvårigheter (dyspné), muskelspasmer, höga nivåer av urinsyra i blodet, ökning av antalet eosinofiler (en sorts vit blodkropp) och höjda halter kreatinin i blodet (en nedbrytningsprodukt från musklerna), hudutslag, angioödem (såsom svullnad i ansiktet, tungan eller halsen, svårigheter att andas eller svälja), lågt blodtryck, svimning, trötthetskänsla, svaghetskänsla, onormalt EKG hjärt mönster, dubbelseende, försämrad syn.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Nässelutslag, klåda, hudrodnad, sjukdomskänsla.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Oregelbundna hjärtslag (AV-block grad II, AV-block grad III, sjuka sinus-syndrom).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är ivabradin (som hydroklorid).
Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter: en filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin som hydroklorid.
Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter: en filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin som hydroklorid.
Övriga innehållsämnen är:
tablettkärna: laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E 470 B), majsstärkelse, maltodextrin, vattenfri kolloidal kiseldioxid (E 551)
filmdragering: hypromellos (E 464), titandioxid (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422), magnesiumstearat (E 470 B), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).
Procoralan 5 mg tabletter är laxfärgade, avlånga, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, präglade med ”5” på den ena sidan och på andra sidan. | |
Procoralan 7,5 mg tabletter är laxfärgade, triangulära, filmdragerade tabletter präglade med ”7.5” på den ena sidan och på andra sidan. |
Tabletterna finns i kalenderförpackningar (Aluminium/PVC blister) med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex- Frankrike
Tillverkare
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Frankrike
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow - Irland
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa - Polen
Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Madrid
Spanien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 | Lietuva UAB ”SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28 |
България Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00 | Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 |
Česká republika Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111 | Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel.: + 36 1 238 77 99 |
Danmark Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60 | Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 |
Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01 | Nederland Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700 |
Eesti Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040 | Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60 |
Ελλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000 | Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99 |
España Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30 | Polska Servier Polska SP. Z O.O. Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00 |
France Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 | Portugal Servier Portugal, Lda Tel: +351 21 312 20 00 |
Hrvatska Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222 | România Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80 |
Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110 | Slovenija Servier Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11 |
Ísland Servier Laboratories C/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 | Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: +421 (0) 2 5920 41 11 |
Italia Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081 | Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80 |
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741 | Sverige Servier Sverige AB Tel: +46(8)5 225 08 00 |
Latvija SIA Servier Latvia Tel: + 371 6750 2039 | United Kingdom (Northern Ireland) Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1 753 666409 |
Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-09-30
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.