Procoralan 5 mg

• om du är allergisk mot ivabradin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om din vilopuls före behandling är för låg (under 70 slag per minut)

• om du lider av kardiogen chock (ett hjärttillstånd som behandlas på sjukhus)

• om du har hjärtrytmstörningar (sjuka sinus-syndrom, SA-block, AV-block grad III)

• om du har en hjärtattack

• om du har mycket lågt blodtryck

• om du har instabil angina (ett allvarligt tillstånd där bröstsmärta är mycket vanligt förekommande och uppkommer med eller utan ansträngning)

• om du har hjärtsvikt som nyligen har blivit värre

• om din hjärtrytm uteslutande upprätthålls av en pacemaker

• om du har allvarliga leverproblem

• om du använder läkemedel för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (såsom josamycin, klaritromycin, telitromycin eller erytromycin som ges oralt) eller läkemedel mot HIV-infektioner (som t ex nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (medicin för behandling av depression) eller diltiazem, verapamil (används mot högt blodtryck eller angina pectoris)

• om du är en kvinna i fruktsam ålder och inte använder en säker preventivmetod

• om du är gravid eller försöker bli gravid

• om du ammar.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Procoralan

• om du har hjärtrytmssjukdom (såsom oregelbunden hjärtrytm, hjärtklappning, ökad bröstsmärta) eller ihållande hjärtflimmer (en typ av oregelbundna hjärtslag), eller ett avvikande elektrokardiogram (EKG), som kallas ”långt QT syndrom”.

• om du har symtom som trötthet, yrsel eller är andfådd (detta kan betyda att hjärtat saktar ner för mycket)

• om du lider av symtom på förmaksflimmer (ovanligt hög vilopuls (över 110 slag per minut) eller oregelbunden vilopuls utan någon tydlig orsak, vilket gör det svårt att mäta)

• om du nyligen har haft en stroke (slaganfall)

• om du lider av lågt blodtryck av lätt eller medelsvår grad

• om ditt blodtryck inte är fullständigt kontrollerat, särskild efter ändringar av din blodtryckssänkande behandling

• om du lider av svår hjärtsvikt eller hjärtsvikt med avvikande EKG som kallas "grenblock"

• om du har kronisk ögonnäthinnesjukdom

• om du har medelsvåra leverproblem

• om du har allvarliga problem med njurarna.

Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Procoralan.

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar yngre än 18 år. Tillräcklig information saknas i denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är viktigt att informera din läkare om du använder något av följande läkemedel, då dosjustering av Procoralan eller uppföljning kan vara nödvändigt:

• flukonazol (ett läkemedel mot svamp)

• rifampicin (antibiotikum)

• barbiturater (mot sömnsvårigheter eller epilepsi)

• fenytoin (mot epilepsi)

• hypericum perforatum eller johannesört (naturmedel mot lätt nedstämdhet)

• QT förlängande mediciner för behandling av antingen hjärtrytmrubbningar eller andra tillstånd:

  • kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier)

  • bepridil (mot angina pectoris)

  • vissa läkemedel mot ångest, schizofreni eller andra psykoser (såsom pimozid, ziprasidon, sertindol)

  • malariamedel (såsom meflokin och halofantrin)

  • intravenöst erytromycin (ett antibiotikum)

  • pentamidin (antiparasitmedel)

  • cisaprid (mot sura uppstötningar)

• Vissa typer av diuretika som kan orsaka minskning av kaliumvärde i blodet, såsom furosemid, hydroklortiazid, indapamid (används för att behandla ödem, högt blodtryck).

Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Procoralan.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte Procoralan om du är gravid eller planerar för graviditet (se ”Ta inte Procoralan”).

Rådfråga din läkare om du är gravid och använt Procoralan.

Använd inte Procoralan om du kan bli gravid såvida du inte använder en säker preventivmetod (se ”Ta inte Procoralan”).

Använd inte Procoralan om du ammar (se ”Ta inte Procoralan”). Rådfråga läkare om du ammar eller planerar att börja amma eftersom amning skall avbrytas om du använder Procoralan.

Procoralan kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se “Eventuella biverkningar”). Om du får detta, var försiktig med bilkörning och användning av maskiner när det kan bli plötsliga ändringar i ljusintensitet, särskilt vid bilkörning under natten.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

En hög dos Procoralan kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket. Kontakta omedelbart din läkare om detta händer.

Ta nästa dos på vanlig tid, om du har glömt att ta Procoralan. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Procoralan.

Eftersom behandling av angina (kärlkramp) eller kronisk hjärtsvikt vanligtvis är livslång bör du rådfråga läkaren innan du avbryter behandlingen med denna produkt.

Om du tror att effekten av Procoralan är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är ivabradin (som hydroklorid).

Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter: en filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin som hydroklorid.

Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter: en filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin som hydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

• tablettkärna: laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E 470 B), majsstärkelse, maltodextrin, vattenfri kolloidal kiseldioxid (E 551)

• filmdragering: hypromellos (E 464), titandioxid (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422), magnesiumstearat (E 470 B), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).

Tabletterna finns i kalenderförpackningar (Aluminium/PVC blister) med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex- Frankrike

Tillverkare

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Frankrike

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Irland

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa - Polen

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: