ProHance
Injektionsvätska, lösning 279,3 mg/ml 10 x 15 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07046265394457
ProHance
279,3 mg/ml injektionsvätska, lösning och injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
gadoteridol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad ProHance är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges ProHance
3. Hur du ges ProHance
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ProHance ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad ProHance är och vad det används för
ProHance är ett kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi.
Du har fått det utskrivet för undersökning av hjärnan, benmärgen och omgivande vävnad eller hela kroppen.
Denna produkt är endast avsedd för diagnostik.
2. Vad du behöver veta innan du ges ProHance
Använd inte ProHance
om du är allergisk mot gadoteridol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala om för din läkare om:
dina njurar inte fungerar normalt
du nyligen genomgått, eller snart ska genomgå, en levertransplantation
din läkare kan besluta att ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar innan han/hon bestämmer sig för att använda ProHance, speciellt om du är 65 år eller äldre.
du har eller har haft allergier
du har eller har haft epilepsi eller hjärnskada
Tala med din läkare om någon av varningarna ovan stämmer in på dig, eller tidigare har stämt in på dig.
Nyfödda och spädbarn
Eftersom bebisar upp till 4 veckors ålder och spädbarn upp till 1 års ålder har omogen njurfunktion, kommer ProHance endast användas till dessa patienter efter noggrant övervägande av läkaren.
Andra läkemedel och ProHance
Hittills har inga interaktioner med andra läkemedel upptäckts.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Du måste berätta för din läkare om du tror du är eller kommer att bli gravid eftersom ProHance inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Amning
Tala om för din läkare om du ammar eller ska börja amma. Din läkare kommer diskutera med dig huruvida du ska fortsätta amma eller avbryta amningen under en period av 24 timmar efter att du fått ProHance.
Körförmåga och användning av maskiner
Det finns ingen information om effekterna av ProHance på förmågan att köra bil. Om du känner dig dålig efter undersökningen, såsom illamående ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
ProHance innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill “natriumfritt”.
3. Hur du ges ProHance
Dosering
- Vuxna
Den vanligaste dosen för undersökning av hjärnan och ryggmärgen är 0,2 ml/kg kroppsvikt. I vissa fall, som vid svagt synliga skador hos vuxna, kan dosen ökas till 0,6 ml/kg kroppsvikt. Den vanligaste dosen för undersökning av hela kroppen är 0,2 ml/kg kroppsvikt.
Användning för barn
- Barn (från fullgångna nyfödda barn)
Den vanligaste dosen för undersökning av hjärnan och ryggmärgen är 0,2 ml/kg kroppsvikt.
Säkerhet och effektivitet vid doser högre än 0,2 ml/kg kroppsvikt och vid upprepad administrering under samma undersökning eller inom en kort tidsperiod är inte kända.
Dosering för speciella patientgrupper
Användning av ProHance rekommenderas inte för patienter med allvarliga njurproblem och patienter som nyligen genomgått, eller snart kommer genomgå, en levertransplantation. Om användning är nödvändig bör du enbart få en dos ProHance under en undersökning och du bör inte få en ytterligare injektion under minst 7 dagar.
Äldre
Det är inte nödvändigt att justera dosen om du är 65 år eller äldre, men du kan få ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar.
Nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar
Eftersom bebisar upp till 4 veckors ålder och spädbarn upp till 1 års ålder har omogen njurfunktion, kommer ProHance endast att användas till dessa patienter efter noggrant övervägande av läkaren. Nyfödda och spädbarn ska endast få en dos av ProHance under en undersökning och ska inte få en andra dos innan det gått minst 7 dagar.
Hur du använder ProHance
Sjukvårdspersonal kommer att ge dig ProHance som en injektion i ett blodkärl (intravenöst).
Om du använt för stor mängd av ProHance
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
De säkerhetsåtgärder och procedurer som ska följas vid användning av MRT måste tas hänsyn till när ProHance administreras för kontrastförstärkning.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Illamående
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Överkänslighetsreaktioner (vanliga rapporterade symtom inkluderar trånghetskänsla i halsen, halsirritation, svårigheter att andas, obehag i bröstet, värmekänsla, svårigheter att svälja, brännande känsla, svullnad i halsen och lågt blodtryck)
Huvudvärk, förändringar i känselförnimmelser, dåsighet, smakförändringar
Ökad tårbildning
Värmevallningar, lågt blodtryck
Muntorrhet, kräkningar
Klåda, hudutslag, nässelutslag
Smärta på injektionsstället
Reaktion vid injektionsstället
Ökad puls
Svaghetskänsla
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Ångest
Förvirring, onormal koordination av rörelser, kramper
Öronsusningar
Ändringar i hjärtrytmen
Kramp i halsen, andfåddhet, rinnande näsa, hosta, andningsuppehåll, väsande andning
Magont, svullnad av tungan, klåda i munnen, inflammation i tandköttet, lös avföring
Ansiktssvullnad
Stela muskler
Bröstsmärta, feber
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Förlust av medvetande
Koma
Hjärtstillestånd
Andningsstillestånd, vätska i lungorna
Njursvikt
Vasovagal reaktion (vanliga symtom inkluderar illamående, yrsel och riklig svettning. Vid allvarliga fall kan symtomen inkludera blekhet, riklig svettning, långsam puls och eventuellt förlust av medvetande. Övriga symtom kan vara oro eller ångest, rastlöshet, svaghet och ökad salivutsöndring).
Enstaka fall av nefrogen systemisk fibros (som orsakar förhårdnad av huden och också kan påverka mjukvävnad och interna organ) har rapporterats i samband med användning av ProHance, de flesta uppträdde hos patienter som samtidigt fått andra gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
Barn och ungdomar
De biverkningar som man sett hos barn som har fått ProHance är samma som hos vuxna.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur ProHance ska förvaras
Förvara injektionsflaskan/sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Utgångsdatum: Används före utgångsdatum som anges på etiketten/ytterförpackningen efter “EXP/Utg.dat”. De 2 första siffrorna anger månaden och de sista siffrorna året. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är gadoteridol.
Övriga innehållsämnen är calteridolkalcium, trometamin, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
ProHance är en klar och färglös eller gulaktig lösning.
Injektionsflaskor:
ProHance injektionsflaskor innehåller 5, 10, 15, 20 eller 50 ml lösning.
Förpackningsstorlekar: 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 5 x 15 ml, 10 x 15 ml,
5 x 20 ml, 10 x 20 ml, 1 x 50 ml, 5 x 50 ml och 10 x 50 ml.
Förfyllda sprutor:
ProHance förfylld spruta innehåller 10, 15 eller 17 ml lösning.
Förpackningsstorlekar: 1 x 10 ml, 1 x 15 ml och 1 x 17 ml.
Innehavare av godkännande för försäljning
Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL-1077 ZX Amsterdam
Nederländerna
Tillverkare
BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Tyskland
Bracco Imaging S.P.A., Bioindustry Park, Via Ribes, 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italien
Lokal företrädare
Bracco Imaging Scandinavia AB
Drakegatan 10
412 50 Göteborg
Sverige
Denna bipacksedel ändrades senast: 2023-02-21
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Före administrering av ProHance rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) har förekommit i samband med användning av vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter med akut eller kronisk gravt nedsatt njurfunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m2). Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög risk, eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp. Då det finns risk att NSF kan uppstå med ProHance bör det endast användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation efter noggrann värdering av risk/nytta och om den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke-kontrastförstärkt MRT. Om det är nödvändigt att använda ProHance ska dosen inte överstiga 0,1 mmol/kg kroppsvikt. Fler än en dos ska inte användas under en undersökning. Eftersom information om upprepad administrering saknas ska injektioner med ProHance inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
På grund av omogen njurfunktion hos nyfödda upp till 4 veckors ålder och spädbarn upp till 1 års ålder, ska ProHance endast användas till dessa patienter efter noggrant övervägande och med en dos som inte överstiger 0,1 mmol/kg kroppsvikt. Fler än en dos ska inte användas under en undersökning. Eftersom information om upprepad administrering saknas, ska injektioner med ProHance inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
Eftersom renalt clearance av gadoteridol kan vara nedsatt hos äldre, är det speciellt viktigt att undersöka patienter som är 65 år och äldre med avseende på nedsatt njurfunktion.
Hemodialys kort tid efter administrering av ProHance kan vara till nytta för att avlägsna ProHance från kroppen. Det finns inga belägg som stödjer påbörjande av hemodialys för att förhindra eller behandla NSF hos patienter som inte redan genomgår hemodialys.
ProHance ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan använder gadoteridol.
Om amning ska fortsätta eller avbrytas under en period av 24 timmar efter administrering av ProHance ska beslutas av läkaren och den ammande modern.
* Anvisningar för användning och hantering
Den avtagbara spårningsetiketten på injektionsflaskan eller förfyllda sprutan ska fästas i patientjournalen för att möjliggöra noggrann dokumentering av vilket gadoliniuminnehållande kontrastmedel som använts. Dosen som använts ska också dokumenteras. Vid elektronisk journal, ska dos, produkt och batchnummer registreras.
Injektionsflaskorna och de förfyllda sprutorna är avsedda för engångsbruk och eventuellt överblivet innehåll ska kasseras.
Injektionsvätskan ska undersökas före användning för att säkerställa att inga synliga partiklar finns i lösningen och att behållaren och proppen inte har skadats. Om det finns synliga partiklar eller tecken på skada ska behållaren och dess innehåll kasseras.
Om ProHance injektionsflaskor eller förfyllda sprutor oavsiktligt blivit frysta, måste produkten långsamt tinas (ca 60-90 minuter) i rumstemperatur tills produkten återtar ett klart, färglöst eller gulaktigt utseende.
För att säkerställa en fullständig administration av kontrastmedlet ska injektionen följas omedelbart av injektion av 5 ml fysiologisk koksaltlösning. Undersökningen ska slutföras inom 1 timme efter injektion av ProHance.
Injektionsflaskor:
ProHance ska dras upp i sprutan alldeles före användning och ska ej spädas.
ProHance lösning för intravenös injektion ska dras upp i sprutan och administreras med iakttagande av sterilteknik.
Om flergångsutrustning används bör stor noggrannhet iakttagas för att förhindra kontaminering med spår av rengöringsmedel.
Förfyllda sprutor:
Vrid den spårade ändan av kolvstången medsols in i kassettkolven och tryck framåt några millimeter för att bryta eventuell friktion mellan kassettkolven och sprutcylindern.
Håll sprutan upprätt, ta aseptiskt bort gummiproppen från spetsen på sprutan och fäst antingen en steril engångskanyl eller slang med en passande Luerkoppling med hjälp av en tryck-vrid-rörelse.
Håll sprutan upprätt och tryck kolven framåt tills all luft är borta och vätska fylls på, antingen i kanylspetsen eller i slangen. Efter sedvanligt aspirationsförfarande slutförs injektionen. För att säkerställa komplett tillförsel av kontrastmedlet ska injektionen följas av en vanlig sköljning med koksaltlösning.
Kassera sprutan och övrigt använt material enligt gällande anvisningar.
* Inkompatibiliteter
ProHance ska ej blandas med andra läkemedel.