Pro-Epanutin

75 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning/injektionsvätska, lösning

fosfenytoinnatrium

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du kan ha fått Pro-Epanutin som en engångsdos för att få kontroll över status epilepticus. I så fall kan du inte läsa denna bipacksedel förrän efter att du har fått läkemedlet. Läkaren har övervägt den viktiga säkerhetsinformationen i denna bipacksedel, men ditt behov av omedelbar behandling kan ha varit viktigare än vissa av de vanliga försiktighetsåtgärderna. Läs dem nu, särskilt om du kommer att fortsätta få Pro-Epanutin (eller någon annan form av fenytoin).

Pro-Epanutin innehåller den aktiva substansen fosfenytoin, som tillhör läkemedelsgruppen antiepileptika. Dessa läkemedel används för behandling av epilepsi.

Pro-Epanutin används till vuxna och barn från 5 års ålder:

• för att behandla svåra epileptiska anfall eller krampanfall (status epilepticus) av typen tonisk-kloniska anfall (grand mal)

• för att kontrollera eller förhindra anfall under eller efter hjärnoperation och/eller huvudskada

• för att kontrollera eller förhindra anfall under kortare perioder när antiepileptika inte kan tas via munnen.

Tala med läkare om du är osäker på varför du har fått Pro-Epanutin.

Du får Pro-Epanutin på sjukhus.

Läkemedlet ges som injektion antingen i en stor ven (intravenös infusion) eller i en muskel (intramuskulärt). Om Pro-Epanutin ges intravenöst måste det spädas.

Ditt EKG, blodtryck och din andning kommer att kontrolleras hela tiden medan infusionen pågår och i ungefär 30 minuter efter att infusionen har avslutats.

Dosen och koncentrationen av Pro-Epanutin-lösningen som du får bestäms av läkaren och anges i fenytoinnatriumekvivalenter (FE). Dosen anges i milligram per dos om den ges som injektion och i milligram per milliliter (mg/ml) lösning om den ges som infusion.

Vuxna

Svåra epileptiska anfall eller krampanfall (status epilepticus)

Pro-Epanutin ges vanligtvis efter behandling med antingen diazepam- eller lorazepaminjektion.

Den första dosen av Pro-Epanutin kallas laddningsdos och den injiceras i en ven. Efter laddningsdosen kan du få lägre doser av Pro-Epanutin som ges i en ven eller i en muskel. Dessa kallas för underhållsdoser.

Om dina krampanfall inte kan stoppas med Pro-Epanutin provas andra behandlingar.

Hjärnoperation eller huvudskada

Den första dosen kallas laddningsdos och den injiceras i en ven eller en muskel. Efter laddningsdosen kan du få lägre doser av Pro-Epanutin i en ven eller i en muskel. Dessa kallas för underhållsdoser.

Underhållsdoser

Läkaren tar eventuellt blodprover för att bestämma lämplig underhållsdos för dig.

Om läkaren anser att du behöver fortsätta med behandlingen får du börja med behandling som tas via munnen vid lämpligt tillfälle. Du får i så fall fenytoin eftersom Pro-Epanutin (fosfenytoin) inte kan tas via munnen.

Tillfällig ersättning för oral fenytoinbehandling

Om du får Pro-Epanutin för att du inte kan ta fenytoin via munnen (oralt), behöver du inte någon laddningsdos och den dos du får är densamma som din fenytoindos. Eftersom dosen Pro-Epanutin ges i FE (fenytoinnatriumekvivalenter), ska antalet milligram FE av Pro-Epanutin vara detsamma som antalet milligram fenytoinnatrium som du tar via munnen.

Barn från 5 års ålder

Dosen Pro-Epanutin per kilo kroppsvikt är densamma för barn (från 5 års ålder) som för vuxna.

Till barn från 5 års ålder ges Pro-Epanutin endast som dropp (infusion) i en ven (intravenöst).

Äldre patienter över 65 år, mycket sjuka patienter och patienter med njur- eller leversjukdom

Dosen Pro-Epanutin kan minskas, alternativt kan injektionen i en ven ges långsammare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom när du har tagit detta läkemedel. Även om de är sällsynta så kan dessa symtom vara allvarliga.

• Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• Om du får svåra hudutslag med blåsor (kan även förekomma i munnen och på tungan). Dessa hudreaktioner förekommer ofta tillsammans med feber och influensaliknande symtom. Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (TEN). I dessa fall avbryter läkaren din behandling.

• Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Om du får blåmärken, feber, ser blek ut eller har mycket ont i halsen. Detta kan vara de första tecknen på en onormal förändring i blodet såsom minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar. Din läkare kan ta blodprover regelbundet för att kontrollera detta.

• Hudutslag och feber med svullna lymfkörtlar, gulfärgning av hud och ögon, särskilt under de första två månaderna av behandlingen. Detta kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion. Om symtomen är allvarliga och du även har smärtor och inflammation i lederna kan det bero på ett tillstånd som kallas systemisk lupus erythematosus.

• Om du får missfärgad hud, svullnad och smärta där injektionen gavs, som sedan börjar sprida sig nedåt längs armen till händerna och fingrarna. Detta kan innebära att du har ett så kallat ”purple glove syndrome”. I de flesta fall blir det bättre av sig själv, men det kan i vissa del fall bli allvarligt och kräva akut medicinsk behandling.

• Röda hudområden med små upphöjda blåsor fyllda med vit/gul vätska som ofta är kraftigare i hudveck. Svullnad i ansiktet kan också förekomma (akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)).

• Hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar, ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili), samt inflammation i inre organ (lever, lungor, hjärta, njurar och tjocktarm). Detta kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion (läkemedelsutlösta reaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)).

• Om du blir förvirrad eller svårt psykiskt sjuk. Detta kan vara ett tecken på att du har höga nivåer fenytoin i blodet. I sällsynta fall har höga nivåer fenytoin varit kvar i blodet och detta har då lett till permanenta hjärnskador. Läkaren kan ta blodprover för att se hur mycket fenytoin du har i blodet och eventuellt ändra dosen.

• Plötslig väsande andning, andningssvårigheter, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt över hela kroppen). Detta kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion.

Andra biverkningar som kan förekomma är:

• Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• onormala ögonrörelser, yrsel.

• klåda.

• Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• humörsvängningar, stickningar och pirrningar i huden, ostadighetskänsla, dåsighet, huvudvärk, skakningar, onormala eller ej koordinerade rörelser, sluddrigt tal, dimsyn, smakrubbning.

• öronsusningar (tinnitus), yrsel.

• illamående, muntorrhet, kräkningar.

• smärta eller reaktion på injektionsstället.

• orkeslöshet, svaghet, frossa.

• minskad medvetandegrad.

• synstörningar.

• lågt blodtryck.

• blåmärken.

• Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• nervositet, förvirring, onormala/irrationella tankar.

• domningar eller pirrande känsla i händer och fötter.

• ökade eller minskade reflexer.

• dubbelseende, försämrad hörsel.

• nedsatt känsel i tungan.

• hudutslag, såsom lindriga mässlingsliknande utslag

• muskelsvaghet, muskelryckningar, muskelkramper.

• Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• svullna lymfkörtlar.

• inflammation i artärväggarna, problem med kroppens immunförsvar.

• förhöjt blodsocker eller minskade nivåer av kalcium, folsyra och D-vitamin i blodet. Om du dessutom får för lite D-vitamin via kosten eller genom solljus kan du få ont i skelettets ben eller benbrott.

• det har förekommit rapporter om skelettsjukdomar som osteopeni och osteoporos (benskörhet) och benbrott. Tala med läkare eller apotekspersonal om du står på långvarig behandling med antiepileptisk medicin, tidigare har haft osteoporos, eller använder steroider.

• förändrad aptit, svårighet att kontrollera rörelser, sömnlöshet, muskelkramper.

• inflammation i lungsäcken, andningssvårigheter.

• svullet tandkött, förstoppning.

• inflammation i levern, leverskador (visar sig som gulfärgning av hud och ögonvitor).

• ökad eller onormal behåring på kroppen eller i ansiktet, förändrade ansiktsdrag, förstorade läppar, förändringar i händerna med svårighet att räta ut fingrarna.

• inflammation i njurarna.

• tillfällig klåda, sveda, värmekänsla eller pirrande känsla i ljumsken kan ibland förekomma under injektionen eller strax efter att Pro-Epanutin injicerats i en ven. Läkaren kan sänka injektionshastigheten eller tillfälligt avbryta injektionen av Pro-Epanutin om du får sådana känningar.

• nässelutslag.

• onormala proteinhalter i blodet. Proteinerna hjälper kroppen bekämpa oönskade bakterier.

• allvarliga hjärtproblem.

• smärtsamma erektioner med krökt penis.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Ej utspädd produkt kan förvaras i rumstemperatur (8 °C‑25 °C) i högst 24 timmar.

Efter spädning ska detta läkemedel användas omedelbart. Endast för engångsbruk. Ej använd produkt ska kasseras efter öppnandet.

Injektionsflaskor som innehåller partiklar ska inte användas.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se