Prionelle

Allmänt

Innan du börjar använda Prionelle ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen om blodpropp – se avsnitt 2, ”Blodproppar”.

I den här bipacksedeln beskrivs flera situationer då du skall sluta ta Prionelle, eller då skyddseffekten av p-pillren kan vara nedsatt. I dessa situationer bör du inte ha samlag, eller också bör du vidta extra åtgärder i form av icke-hormonella metoder, t.ex. kondom eller någon annan barriärmetod. Använd inte ”säkra perioder” baserat på menstruationscykel eller temperatur­förändringar. Dessa metoder kan vara opålitliga då Prionelle rubbar de normala förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhalsens slemhinna under menstruationscykeln.

I likhet med andra p-piller skyddar Prionelle inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Använd inte Prionelle:

Använd inte Prionelle om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.

• om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli) eller något annat organ

• om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t.ex. protein C‑brist, protein S‑brist, antitrombin‑III‑brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar

• om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre period (se avsnittet ”Blodproppar”)

• om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall)

• om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående strokesymtom)

• om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:

  • svår diabetes med skadade blodkärl

  • mycket hög blodtryck

  • en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)

  • ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi

• om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”

• om du har gulsot eller allvarlig leversjukdom

• om du har hepatit C och behandlas med läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevi (se även avsnitt ”Andra läkemedel och Prionelle”)

• om du har eller har haft cancer som påverkas av könshormoner (t.ex. bröstcancer eller cancer i könsorganen)

• om du har eller har haft godartad eller elakartad levertumör

• om du har oförklarliga blödningar från underlivet

• om du är gravid, eller tror att du är gravid

• om du är allergisk mot etinylestradiol eller levonorgestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om något av ovanstående inträffar för första gången då du använder p-piller skall du omedelbart sluta använda tabletterna och kontakta läkare.

Varningar och försiktighet

Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig.

Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Prionelle, ska du också kontakta läkare.

• om du röker

• om du har diabetes

• om du är överviktig

• om du har högt blodtryck

• om du har hjärtklaffsjukdom eller en rubbning av hjärtrytmen

• om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)

• om du har en systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem)

• om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS - en störning av blodkoaguleringen som leder till njursvikt)

• om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)

• om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspottkörtelinflammation)

• om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2 ”Blodproppar”)

• om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda Prionelle

• om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)

• om du har åderbråck

• om någon nära släkting har haft blodpropp, hjärtinfarkt eller stroke

• om du lider av migrän

• om någon nära släkting har haft bröstcancer

• om du har lever- eller gallvägssjukdom

• om du har ett tillstånd som uppstod första gången eller förvärrades under graviditet eller tidigare användning av könshormoner (t.ex. hörselförlust, en ämnesomsättningssjukdom som kallas porfyri, en hudsjukdom som kallas herpes gestationis, en neurologisk sjukdom som kallas Sydenhams korea)

• om du har eller har haft kloasma (gulbruna pigmentfläckar, särskilt i ansiktet); om så är fallet bör du undvika att utsätta dig för mycket solljus eller ultraviolett strålning.

• kontakta omedelbart läkare om du får symtom på angioödem, såsom svullnad av ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag, eventuellt med andningssvårigheter. Produkter som innehåller östrogener kan orsaka eller förvärra symtom av ärftligt eller förvärvat angioödem.

BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Prionelle ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

• i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)

• i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Prionelle är liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

• Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

• Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).

• Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.

• I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal ventrombos).

När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Prionelle återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Prionelle är liten.

• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel såsom Prionelle utvecklar cirka 5‑7 en blodpropp under ett år.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Prionelle är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

• om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m²)

• om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom

• om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Prionelle kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Prionelle, fråga läkaren när du kan börja ta det igen

• med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)

• om du har fött barn för några veckor sedan

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (över 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskilt om du har någon av de andra faktorer som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker. Läkaren kan besluta att du måste sluta ta Prionelle.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Prionelle, t.ex. en nära släkting drabbas av en blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Prionelle är mycket liten men kan öka:

• med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)

• om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Prionelle bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel

• om du är överviktig

• om du har högt blodtryck som inte kontrolleras med behandling

• om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke

• om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

• om du får migrän, speciellt migrän med en aura

• om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer)

• om du har diabetes

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Prionelle, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas av en trombos av okänd orsak, eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

P-piller och cancer

Bröstcancer diagnostiseras något oftare hos kvinnor som använder p-piller än hos kvinnor i samma ålder som inte använder p-piller. Den lilla ökningen i antalet bröstcancerdiagnoser avtar gradvis under loppet av de tio första åren efter avslutad användning. Det är inte känt huruvida denna skillnad beror på p-pillren. Det kan vara så att kvinnor som använder p-piller undersöks oftare och därmed upptäcks eventuell cancer tidigare.

I sällsynta fall har godartade levertumörer och, ännu mer ovanligt, elakartade levertumörer rapporterats hos p-pilleranvändare. Dessa tumörer kan orsaka inre blödningar. Kontakta läkare omgående om du har kraftiga smärtor i magregionen.

Den viktigaste riskfaktorn för cancer i livmoderhalsen är infektion av humant papillom-virus (kondylom). Vissa studier har visat att långtidsanvändning av p-piller kan bidra till ökad risk för kondylom. Det är dock inte klarlagt i vilken utsträckning detta beror på andra faktorer som sexualvanor (inklusive minskad användning av kondom) eller ökad upptäckt till följd av mera regelbundna cellprovstagningar i livmoderhalsen hos kvinnor som använder p-piller.

Psykiska störningar

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Prionelle, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

Andra läkemedel och Prionelle

Vissa läkemedel kan påverka nivåerna av p-piller i blodet och på så sätt hindra p-piller från att fungera som de skall. Detta gäller bland annat läkemedel för behandling av:

• epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat);

• tuberkulos (t.ex. rifampicin och rifabutin);

• HIV-och hepatit C virusinfektioner;

• svampinfektioner (griseofulvin, azolantimykotika, t.ex. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol);

• bakterieinfektioner (makrolidantibiotika, t.ex. klaritromycin, erytromycin);

• vissa hjärtsjukdomar, högt blodtryck (kalciumkanalblockerare, t.ex. verapamil, diltiazem);

• artros, reumatism (etoricoxib);

• växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (används framför allt till att behandla nedstämdhet).

P-piller kan också påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.:

• ciklosporin, ett läkemedel som hämmar immunförsvaret;

• omeprazol, ett läkemedel mot sår i magtarmkanalen och sura uppstötningar;

• lamotrigin, ett läkemedel mot epilepsi;

• melatonin, ett sömnmedel;

• midazolam, ett sömnläkemedel för bruk vid narkos;

• tizanidin, ett muskelavslappnande läkemedel;

• selegelin, ett läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom

Använd inte Prionelle om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir eftersom behandling med dessa läkemedel kan leda till förhöjda levervärden (förhöjning av leverenzymet alanintransaminas ALAT). Läkaren kommer förskriva ett annat preventivmedel innan behandlingen med denna läkemedelskombination påbörjas. Prionelle kan påbörjas igen ca 2 veckor efter att behandlingen avslutats. Se avsnittet ”Använd inte Prionelle”.

Tala om för din läkare/barnmorska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som skriver ut andra läkemedel till dig att du använder Prionelle. De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligare preventivmetoder och i så fall hur länge. Du kan också få råd på apoteket.

Prionelle med mat och dryck

Du bör inte dricka grapefruktjuice medan du använder Prionelle eftersom det skulle kunna öka risken för biverkningar.

Graviditet och amning

Graviditet

Prionelle ska inte användas av gravida kvinnor, eller kvinnor som tror att de kan vara gravida. Om du misstänker att du är gravid och du redan använder Prionelle bör du kontakta din läkare/barnmorska snarast möjligt.

Amning

Prionelle rekommenderas inte under amning. Om du vill använda p-piller under tiden du ammar bör du rådfråga din läkare/barnmorska.

Körförmåga och användning av maskiner

Prionelle har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Prionelle innehåller laktosmonohydrat och sackaros

Prionelle innehåller laktosmonohydrat och sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du har tagit för stor mängd av Prionelle

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om ett barn fått i sig läkemedlet av misstag: kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det har inte rapporterats några allvarliga skadliga effekter efter intag av för många Prionelletabletter samtidigt. Om du har tagit flera tabletter på samma gång kan du bli illamående, kräkas eller få blödningar från slidan. Även flickor som inte fått sin första menstruation men av misstag använt detta läkemedel kan uppleva denna typ av blödning.

Om du vill sluta med Prionelle

Du kan sluta ta Prionelle när som helst. Om du slutar för att du vill bli gravid rekommenderas att du väntar tills du har haft din första naturliga menstruationsblödning innan du försöker bli gravid. Detta underlättar vid beräknandet av när förlossningen ska ske. Fråga din läkare/barnmorska om andra preventivmetoder om du inte vill bli gravid.

Om du har glömt att ta Prionelle

Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett är du fortfarande skyddad mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta nästa tablett på vanlig tid.

Om det har gått mer än 12 timmar kan p-pillrets effekt vara minskad. Ju fler tabletter i följd som du har missat, desto högre är risken för att den preventiva effekten har minskat. Risken är särskilt stor för att bli gravid om du glömmer tabletter i början eller i slutet av tablettkartan. Därför ska du alltid följa de anvisningar som lämnas nedan (se också diagrammet):

• Mer än 1 tablett i tablettkartan har glömts:

  Kontakta din läkare/barnmorska för råd.

• 1 tablett glömd under vecka 1:

  Ta den överhoppade tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid, men glöm inte att använda extra preventivt skydd (barriärmetod, t.ex. kondom) under de sju nästkommande dagarna. Har du haft samlag under veckan före den glömda tabletten finns en risk att du blivit gravid. Informera din läkare/barnmorska omgående.

• 1 tablett glömd under vecka 2:

  Ta den överhoppade tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid. P-pillret har fortfarande önskad effekt och du behöver inte använda extra preventivt skydd. Om mer än 1 tablett är glömd bör kompletterande preventivt skydd användas i 7 dagar.

• 1 tablett glömd under vecka 3:

  Du kan välja mellan något av följande två alternativ och du behöver inte använda extra preventivt skydd:

  1. Ta den överhoppade tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid. När tablettkartan är slut påbörja nästa tablettkarta omedelbart, utan tablettuppehåll. Sannolikt kommer du inte att få någon ordentlig bortfallsblödning förrän i slutet av andra tablettkartan. Däremot kan du få stänkblödning och genombrottsblödning under de dagar du tar tabletter.

  2. Du kan avbryta intaget från den aktuella tablettkartan och fortsätta med en ny tablettkarta efter ett tablettuppehåll på högst sju dagar (inklusive den dag då du glömde ta tabletten).

Har du glömt att ta tabletter i en tablettkarta och du inte får menstruation under den första normala tablettfria pausen, kan du vara gravid. Rådgör med läkare/barnmorska innan du påbörjar nästa tablettkarta.

Om du lider av mag-tarmbesvär (t.ex. kräkningar eller kraftig diarré)

Om du kräks eller har kraftig diarré kan det hända att de aktiva innehållsämnena i Prionelle­tabletten inte hinner tas upp fullständigt. Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit tabletten ger det samma situation som om du inte har tagit tabletten. Därför ska du följa instruktionerna för glömd tablett ovan. Kontakta läkare om du har kraftig diarré.

Om du vill förskjuta en menstruation

Du kan förskjuta din menstruation om du påbörjar nästa tablettkarta Prionelle omedelbart efter att den tidigare kartan är förbrukad. Du kan fortsätta ta tabletter från den nya kartan så länge du önskar, tills dess att hela kartan är förbrukad. Vill du att din menstruation skall börja tidigare än så är det bara att sluta att ta tabletterna från den andra kartan. Gör ett tablettuppehåll i högst sju dagar (under vilka du får din menstruation) och påbörja sedan en ny förpackning. Under den andra tablettkartan kan du få genombrottsblödning eller stänkblödningar även under de dagar då du tar tabletter. Påbörja nästa tablettkarta efter det vanliga tablettuppehållet på sju dagar.

Om du vill byta startdag för din menstruation

Om du tar dina tabletter enligt anvisningarna kommer du att få bortfallsblödning ungefär samma veckodag var fjärde vecka. Om du vill ändra detta till en annan dag kan du förkorta (men aldrig förlänga) tablettuppehållet nästa gång. T.ex. om du brukar börja blöda en fredag och framöver vill att blödningen ska börja en tisdag (tre dagar tidigare) kan du börja på nästa tablettkarta tre dagar tidigare än vanligt. Om tablettuppehållet blir väldigt kort (t.ex. 3 dagar eller kortare) kan det hända att bortfallsblödningen uteblir. Du kan istället få genombrotts­blödning eller småblödningar under tiden du använder nästa tablettkarta.

Om du får oväntade blödningar

Vid användning av alla p-piller gäller att under de första månaderna kan det förekomma oregelbundna blödningar (genombrottsblödningar och stänkblödningar) mellan dina regel­bundna bortfallsblödningar. Du kan behöva använda mensskydd, men fortsätt att ta tabletterna som vanligt. De oregelbundna blödningarna upphör vanligen så snart kroppen anpassat sig till p-pillren (normalt efter cirka tre behandlingsomgångar). Om de kvarstår efter detta, blir kraftigare eller återkommer skall du informera läkare/barnmorska.

Om menstruationen uteblir

Om du har tagit alla tabletter vid rätt tid, inte har kräkts eller haft kraftig diarré eller använt andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du skulle vara gravid. Fortsätt ta Prionelle som vanligt.

Om bortfallsblödningen uteblir två gånger i rad kan du vara gravid. Informera läkare/barnmorska omgående. Börja inte på nästa tablettkarta förrän läkare/barnmorska kontrollerat att du inte är gravid.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är levonorgestrel 150 mikrogram och etinylestradiol 30 mikrogram.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon, sackaros, talk, kalciumkarbonat, glycerol, makrogol, titandioxid (E 171), magnesiumstearat och karnaubavax.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletterna är vita, bikonvexa och runda.

Varje tablettkarta (blister) innehåller 21 tabletter.

Förpackningsstorlekar (kalenderförpackning) om 21, 3x21 och 13x21 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

CampusPharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

411 25 Göteborg