Praxbind

2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning

idarucizumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad Praxbind är

Praxbind innehåller den aktiva substansen idarucizumab. Idarucizumab är ett läkemedel som specifikt tar bort effekten av dabigatran (Pradaxa), ett blodförtunnande läkemedel som blockerar en substans i kroppen som är involverad i bildning av blodproppar.

Praxbind används för att snabbt fånga dabigatran och på så sätt inaktivera dess effekt.

Vad Praxbind används för

Praxbind används till vuxna vid akutsituationer då läkaren beslutat att det krävs snabb inaktivering av Pradaxas effekt:

• Inför akut kirurgi/brådskande behandling

• Vid livshotande eller okontrollerad blödning.

Detta läkemedel ska endast användas på sjukhus.

Rekommenderad dos är 5 g (2 injektionsflaskor med 2,5 g/50 ml).

I sällsynta fall kan du fortfarande ha för mycket dabigatran i blodet efter en första dos av detta läkemedel och din läkare kan i vissa situationer besluta att ge dig ytterligare en dos på 5 g.

Din läkare eller sjuksköterska ger dig detta läkemedel via injektion eller infusion i en ven.

Efter att du har fått detta läkemedel kommer din läkare att besluta om din behandling för att förebygga blodproppsbildning ska fortsätta. Dabigatran kan ges igen 24 timmar efter tillförsel av detta läkemedel.

Detaljerade instruktioner för din läkare eller sjuksköterska om hur detta läkemedel ska ges finns i slutet av denna bipacksedel (se ’Hanteringsanvisningar').

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Än så länge har inga biverkningar identifierats.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Detta läkemedel ska användas omedelbart efter att det öppnats.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu .

Praxbind binder specifikt till dabigatran och reverserar dess antikoagulerande effekt. Det reverserar inte effekten av andra blodförtunnande läkemedel.

Praxbindbehandling kan användas tillsammans med sedvanliga medicinskt lämpliga, understödjande åtgärder.

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel, ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Den rekommenderade dosen Praxbind innehåller 4 g sorbitol som hjälpämne. För patienter med ärftlig fruktosintolerans finns det en risk för allvarliga biverkningar, som måste vägas mot den potentiella fördelen av en akutbehandling med Praxbind. Om Praxbind ges till dessa patienter behövs utökad medicinsk övervakning under behandling med Praxbind och i upp till 24 timmar.

Dos och administrering:

Rekommenderad dos är 5 g idarucizumab (2 injektionsflaskor med 2,5 g/50 ml).

Administrering av ytterligare en dos idarucizumab på 5 g kan övervägas i följande situationer:

• återkomst av kliniskt relevant blödning tillsammans med förlängda koagulationstider, eller

• om en potentiellt ny blödning är livshotande och man kan se förlängda koagulationstider, eller

• patienten behöver ytterligare akut operation/brådskande procedur och har förlängda koagulationstider.

Relevanta koagulationsprover är aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), utspädd trombintid (dTT), eller koagulationstid för ecarin (ECT).

En maximal daglig dos har inte undersökts.

Praxbind (2 injektionsflaskor med 2,5 g/50 ml) administreras intravenöst som två efterföljande infusioner, under 5 till 10 minuter vardera, eller som en bolusinjektion.

Patienter som behandlas med dabigatran har underliggande sjukdomstillstånd som ger en ökad risk för tromboemboliska händelser. Genom att reversera dabigatranbehandlingen utsätts patienterna för den risk för trombos som är knuten till deras underliggande sjukdom. För att minska denna risk ska återinsättning av antikoagulerande behandling övervägas så snart det är medicinskt lämpligt.

Pradaxabehandling (dabigatranetexilat) kan återinsättas 24 timmar efter administrering av idarucizumab, om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.

Efter administrering av idarucizumab kan annan antitrombotisk behandling (t.ex. lågmolekylärt heparin) påbörjas när som helst, om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.

Hanteringsanvisningar:

Praxbind får inte blandas med andra läkemedel. En redan befintlig intravenös infart kan användas för administrering av Praxbind. Infarten måste spolas med natriumkloridlösning för injektioner 9 mg/ml (0,9 %), före och efter infusion. Ingen annan infusion ska administreras parallellt via samma intravenösa infart.

Praxbind är endast avsett för engångsbruk och innehåller inga konserveringsmedel.

Före användning kan den oöppnade injektionsflaskan förvaras i rumstemperatur (högst 30 °C) i upp till 48 timmar, om den förvaras i originalförpackningen så att den skyddas från ljus. Efter att injektionsflaskan är öppnad har idarucizumabs kemiska och fysikaliska stabilitet påvisats i upp till 6 timmar vid rumstemperatur (högst 30 °C). Lösningen ska inte utsättas för ljus i mer än 6 timmar (i oöppnad och/eller i öppnad injektionsflaska).

Praxbind ska användas omedelbart efter att det öppnats, om inte detta genomförts på ett sådant sätt att mikrobiell kontamination har undvikits. Om Praxbind inte används omedelbart, är förvaringstider och förhållanden innan användning användarens ansvar.

Inga inkompatibiliteter mellan Praxbind och polyvinylklorid-, polyeten- eller polyuretaninfusionsutrustning eller polypropylensprutor har observerats.