20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 110 mg, 150 mg dragerat granulat
dabigatranetexilat
Pradaxa 20 mg
Dabigatranetexilat, Dragerat granulat i dospåse, 60 dospåsar
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte3123,25 krI apotek: 3123,25 krEAN: 04048846021007
Pradaxa
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till barnets läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
- Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Pradaxa är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan ditt barn tar Pradaxa
3. Hur du ger ditt barn Pradaxa
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pradaxa ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Pradaxa är och vad det används för
Pradaxa innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.
Pradaxa används hos barn för att behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt.
2. Vad du behöver veta innan ditt barn tar Pradaxa
Använd inte Pradaxa
om ditt barn är allergiskt mot dabigatranetexilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om ditt barn har svårt nedsatt njurfunktion.
om ditt barn har en pågående blödning.
om ditt barn har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex. magsår, hjärnskada eller hjärnblödning, nyligen genomgången operation i hjärna eller ögon).
om ditt barn har en ökad tendens att få blödningar. Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller bero på andra läkemedel.
om ditt barn ges läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), förutom vid byte mellan blodproppsförebyggande behandlingar eller när ditt barn får heparin för att hålla en kateter till ett blodkärl öppen.
om ditt barn har svårt nedsatt leverfunktion eller en leversjukdom som skulle kunna vara livshotande.
om ditt barn via munnen ges ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.
om ditt barn via munnen ges ciklosporin, ett läkemedel som förhindrar att transplanterade organ stöts bort.
om ditt barn ges dronedaron, ett läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm.
om ditt barn ges ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir, ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C.
om ditt barn har en konstgjord hjärtklaff som kräver permanent behandling med blodförtunnande medel.
Varningar och försiktighet
Tala med ditt barns läkare innan du ger ditt barn Pradaxa. Du kan även behöva tala med barnets läkare under behandling med detta läkemedel om barnet upplever symtom eller om barnet behöver opereras.
Tala om för läkare om ditt barn har eller har haft något medicinskt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:
om ditt barn har ökad risk för blödning, t.ex.:
om ditt barn nyligen har haft en blödning.
om ditt barn har fått en biopsi utförd (kirurgiskt borttagande av vävnad) under den senaste månaden.
om ditt barn har fått en allvarlig skada (t.ex. benfraktur, skallskada eller någon annan skada som kräver kirurgisk behandling).
om ditt barn lider av magsäcks- eller matstrupsinflammation.
om ditt barn har problem med sura uppstötningar.
om ditt barn får läkemedel som kan öka risken för blödning. Se "Andra läkemedel och Pradaxa" nedan.
om ditt barn får antiinflammatoriska läkemedel såsom diklofenak, ibuprofen, piroxikam.
om ditt barn lider av en infektion i hjärtat (bakteriell endokardit).
om du vet att ditt barn har nedsatt njurfunktion eller om ditt barn lider av vätskebrist (tecken på vätskebrist är törst och att man kissar små mängder mörkt färgad [koncentrerad]/skummande urin).
om ditt barn har en infektion runt eller i hjärnan.
om ditt barn har haft en hjärtinfarkt eller om ditt barn har blivit diagnostiserad med tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt.
om ditt barn har en leversjukdom som är förknippad med förändringar i blodprover. I detta fall rekommenderas inte användning av detta läkemedel.
Var särskilt försiktig med Pradaxa
om ditt barn behöver en operation:
I detta fall behöver behandlingen med Pradaxa avbrytas tillfälligt på grund av ökad risk för blödning under och strax efter en operation. Det är mycket viktigt att ge Pradaxa före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som barnets läkare har anvisat.
om en operation innebär insättning av en kateter eller en injektion i ryggraden (t.ex. för epidural eller spinal anestesi eller smärtlindring):
Det är mycket viktigt att ge Pradaxa före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.
tala omedelbart om för barnets läkare om ditt barn får domningar eller svaghet i benen eller problem med tarmarna eller blåsan efter avslutad anestesi, eftersom detta kräver akut vård.
om ditt barn ramlar eller skadar sig under behandlingen, framför allt om barnet skadar huvudet. Kontakta genast läkare. En läkare kan behöva undersöka ditt barn eftersom barnet kan vara i riskzonen för att få blödning.
om du vet att ditt barn har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera barnets läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.
Andra läkemedel och Pradaxa
Tala om för barnets läkare eller apotekspersonal om ditt barn ges eller nyligen har givits andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du innan barnet ges Pradaxa talar om för läkaren om ditt barn tar något av nedanstående läkemedel:
Läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyra).
Läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol) om inte läkemedlet appliceras direkt på huden.
Läkemedel vid oregelbundna hjärtslag (till exempel amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Läkemedel som förhindrar att organ stöts bort efter transplantation (till exempel takrolimus, ciklosporin).
Ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir (ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C).
Antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel (till exempel acetylsalicylsyra, ibuprofen, diklofenak).
Johannesört, ett traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Antidepressiva läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare.
Rifampicin eller klaritromycin (två antibiotika).
Antivirala läkemedel mot AIDS (till exempel ritonavir).
Vissa läkemedel för behandling av epilepsi (till exempel karbamazepin, fenytoin).
Pradaxa med mat och dryck
Blanda inte Pradaxa dragerat granulat med mjölk eller mjuk mat som innehåller mjölkprodukter. Använd endast detta läkemedel med äppeljuice eller något av de mjuka livsmedel som anges i bruksanvisningarna i slutet av bipacksedeln.
Graviditet och amning
Detta läkemedel är avsett att användas till barn under 12 års ålder. Information om graviditet och amning är möjligen inte relevant i samband med ditt barns behandling.
Effekten av Pradaxa på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd. En gravid kvinna ska inte ta detta läkemedel om inte läkaren säger att det är säkert att göra så. En kvinna i fertil ålder ska undvika att bli gravid under behandling med Pradaxa.
Amning ska avbrytas under behandling med Pradaxa.
Körförmåga och användning av maskiner
Pradaxa har inga kända effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner.
3. Hur du ger ditt barn Pradaxa
Pradaxa dragerat granulat kan användas till barn under 12 års ålder så snart de kan svälja mjuk mat. Pradaxa kapslar finns tillgängliga för behandling av barn från 8 års ålder.
Ge alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga barnets läkare om du är osäker.
Pradaxa ska tas två gånger dagligen, en dos på morgonen och en dos på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Doseringsintervallet ska vara så nära 12 timmar som möjligt.
Rekommenderad dos beror på vikt och ålder. Barnets läkare kommer att fastställa rätt dos. Barnets läkare kan justera dosen under behandlingens gång. Ditt barn måste fortsätta att använda alla andra läkemedel, om inte läkaren säger åt dig att sluta använda något.
Tabell 1 visar enkeldoser och totala dagliga doser av Pradaxa i milligram (mg) för patienter under 12 månaders ålder. Doserna beror på patientens vikt i kilogram (kg) och ålder i månader.
Tabell 1: Doseringstabell för Pradaxa dragerade granulat för patienter under 12 månader
Vikt-/ålderskombinationer | Enkeldos i mg | Total daglig dos i mg | |
Vikt i kg | Ålder i MÅNADER | ||
2,5 till under 3 kg | 4 till under 5 månader | 20 | 40 |
3 till under 4 kg | 3 till under 6 månader | 20 | 40 |
4 till under 5 kg | 1 till under 3 månader | 20 | 40 |
3 till under 8 månader | 30 | 60 | |
8 till under 10 månader | 40 | 80 | |
5 till under 7 kg | 0 till under 1 månad | 20 | 40 |
1 till under 5 månader | 30 | 60 | |
5 till under 8 månader | 40 | 80 | |
8 till under 12 månader | 50 | 100 | |
7 till under 9 kg | 3 till under 4 månader | 40 | 80 |
4 till under 9 månader | 50 | 100 | |
9 till under 12 månader | 60 | 120 | |
9 till under 11 kg | 5 till under 6 månader | 50 | 100 |
6 till under 11 månader | 60 | 120 | |
11 till under 12 månader | 70 | 140 | |
11 till under 13 kg | 8 till under 10 månader | 70 | 140 |
10 till under 12 månader | 80 | 160 | |
13 till under 16 kg | 10 till under 11 månader | 80 | 160 |
11 till under 12 månader | 100 | 200 | |
Lämpliga kombinationer av dospåsar för att uppnå de enkeldoser som rekommenderas i doseringstabellen anges nedan. Andra kombinationer är möjliga.
20 mg: En 20 mg dospåse 30 mg: En 30 mg dospåse 40 mg: En 40 mg dospåse 50 mg: En 50 mg dospåse | 60 mg: Två 30 mg dospåsar 70 mg: En 30 mg plus en 40 mg dospåse 80 mg: Två 40 mg dospåsar 100 mg: Två 50 mg dospåsar |
Tabell 2 visar enkeldoser och totala dagliga doser av Pradaxa i milligram (mg) för patienter från 1 år till under 12 års ålder. Doserna beror på patientens vikt i kilogram (kg) och ålder i år.
Tabell 2: Doseringstabell för Pradaxa dragerade granulat för patienter från 1 år till under 12 år
Vikt-/ålderskombinationer | Enkeldos i mg | Total daglig dos i mg | |
Vikt i kg | Ålder i ÅR | ||
5 till under 7 kg | 1 till under 2 år | 50 | 100 |
7 till under 9 kg | 1 till under 2 år | 60 | 120 |
2 till under 4 år | 70 | 140 | |
9 till under 11 kg | 1 till under 1,5 år | 70 | 140 |
1,5 till under 7 år | 80 | 160 | |
11 till under 13 kg | 1 till under 1,5 år | 80 | 160 |
1,5 till under 2,5 år | 100 | 200 | |
2,5 till under 9 år | 110 | 220 | |
13 till under 16 kg | 1 till under 1,5 år | 100 | 200 |
1,5 till under 2 år | 110 | 220 | |
2 till under 12 år | 140 | 280 | |
16 till under 21 kg | 1 till under 2 år | 110 | 220 |
2 till under 12 år | 140 | 280 | |
21 till under 26 kg | 1,5 till under 2 år | 140 | 280 |
2 till under 12 år | 180 | 360 | |
26 till under 31 kg | 2,5 till under 12 år | 180 | 360 |
31 till under 41 kg | 2,5 till under 12 år | 220 | 440 |
41 till under 51 kg | 4 till under 12 år | 260 | 520 |
51 till under 61 kg | 5 till under 12 år | 300 | 600 |
61 till under 71 kg | 6 till under 12 år | 300 | 600 |
71 till under 81 kg | 7 till under 12 år | 300 | 600 |
81 kg eller över | 10 till under 12 år | 300 | 600 |
Lämpliga kombinationer av dospåsar för att uppnå de enkeldoser som rekommenderas i doseringstabellen anges nedan. Andra kombinationer är möjliga.
50 mg: En 50 mg dospåse 60 mg: Två 30 mg dospåsar 70 mg: En 30 mg plus en 40 mg dospåse 80 mg: Två 40 mg dospåsar 100 mg: Två 50 mg dospåsar 110 mg: En 110 mg dospåse | 140 mg: En 30 mg plus en 110 mg dospåse 180 mg: En 30 mg plus en 150 mg dospåse 220 mg: Två 110 mg dospåsar 260 mg: En 110 mg plus en 150 mg dospåse 300 mg: Två 150 mg dospåsar |
Administreringssätt och administreringsväg
Detta läkemedel ges med äppeljuice eller något av de mjuka livsmedel som anges i bruksanvisningen. Blanda inte detta läkemedel med mjölk eller mjuk mat som innehåller mjölkprodukter.
Detaljerade anvisningar om användning av detta läkemedel finns i ”Bruksanvisning” i slutet av bipacksedeln.
Byte mellan blodproppsförebyggande behandlingar
Ändra inte ditt barns blodproppsförebyggande behandling utan specifik vägledning från barnets läkare.
Om du har givit för stor mängd av Pradaxa
Att ta för stor mängd av detta läkemedel ökar risken för blödning. Kontakta omedelbart barnets läkare om du har givit för mycket av det. Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.
Om du har glömt att ge ditt barn Pradaxa
En missad dos kan ges upp till 6 timmar före tidpunkten för nästa dos.
Hoppa över den missade dosen helt om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa dos.
Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om bara en del av en dos har tagits ska du inte försöka ge en andra dos vid den tidpunkten. Ge nästa dos enligt schemat cirka 12 timmar senare.
Om du slutar att ge Pradaxa
Ge Pradaxa precis som du har blivit instruerad. Sluta inte ge detta läkemedel utan att först tala med barnets läkare eftersom för tidigt avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas. Kontakta barnets läkare om ditt barn upplever dålig matsmältning efter att barnet har givits Pradaxa.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta barnets läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Pradaxa påverkar blodkoagulationen, så de flesta biverkningarna har samband med symtom som blåmärken eller blödningar. En större eller allvarlig blödning kan inträffa, vilket utgör den mest allvarliga biverkningen. En sådan blödning kan bli invalidiserande, livshotande eller leda till döden, oberoende av var i kroppen blödningen inträffar. I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.
Om ditt barn får någon blödning som inte slutar av sig självt eller om ditt barn får tecken på kraftig blödning (ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad), kontakta omedelbart barnets läkare. Barnets läkare kan besluta att hålla ditt barn under noggrannare övervakning eller ändra barnets medicinering.
Kontakta omedelbart barnets läkare om ditt barn får en allvarlig allergisk reaktion som ger andnöd eller yrsel.
Eventuella biverkningar anges nedan, sorterade efter hur troligt det är att de inträffar.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Färre röda blodkroppar i blodet
Färre blodplättar i blodet
Hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion
Plötslig färg- och utseendeförändring av huden
Blodutgjutning
Näsblod
Sura uppstötningar
Kräkning
Illamående
Diarré eller lös avföring
Dålig matsmältning
Håravfall
Ökade leverenzymer
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Minskat antal vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
Blödning kan uppstå i mage eller tarm, från hjärnan, från ändtarmen, från penis/vagina eller urinvägar (även blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd) eller under huden
Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna)
Lägre andel blodkroppar
Klåda
Blodig upphostning eller blodblandat slem
Buksmärta eller magont
Inflammation i matstrupe och mage
Allergisk reaktion
Sväljsvårigheter
Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Brist på vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
Allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel
Allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg
Svårigheter att andas eller pipande andning
Blödning
Blödning kan uppstå i en led, från en kroppsskada, från kirurgiskt snitt, från ett injektionsställe eller plats där man sätter venkateter
Blödning kan uppstå från hemorrojder
Sår i magsäck eller tarm (inklusive sår i matstrupen)
Avvikande leverfunktionsprover
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se (Extern sida). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Pradaxa ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Öppna inte aluminiumpåsen som innehåller dospåsarna med Pradaxa dragerat granulat före den första användningen. Fuktkänsligt.
När aluminiumpåsen innehållande dospåsarna med Pradaxa dragerat granulat och torkmedlet har öppnats måste läkemedlet användas inom 6 månader. Den öppnade dospåsen kan inte sparas utan måste användas omedelbart efter öppnandet.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är dabigatran. Varje dospåse Pradaxa 20 mg dragerat granulat innehåller dragerat granulat med 20 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Den aktiva substansen är dabigatran. Varje dospåse Pradaxa 30 mg dragerat granulat innehåller dragerat granulat med 30 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Den aktiva substansen är dabigatran. Varje dospåse Pradaxa 40 mg dragerat granulat innehåller dragerat granulat med 40 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Den aktiva substansen är dabigatran. Varje dospåse Pradaxa 50 mg dragerat granulat innehåller dragerat granulat med 50 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Den aktiva substansen är dabigatran. Varje dospåse Pradaxa110 mg dragerat granulat innehåller dragerat granulat med 110 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Den aktiva substansen är dabigatran. Varje dospåse Pradaxa 150 mg dragerat granulat innehåller dragerat granulat med 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Övriga innehållsämnen är: vinsyra, akaciagummi, hypromellos, dimetikon 350, talk och hydroxipropylcellulosa.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Dospåsarna med Pradaxa dragerat granulat innehåller gulaktigt dragerat granulat.
Varje förpackning av detta läkemedel innehåller en aluminiumpåse som i sin tur innehåller 60 silverfärgade dospåsar av aluminium med Pradaxa dragerat granulat och ett torkmedel (märkt med ”DO NOT EAT” inklusive piktogram och ”SILICA GEL”).
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tillverkare
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 | Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942 |
България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98 | Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 |
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 | Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900 |
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 | Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 | Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 |
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 | Norge Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00 |
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 | Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870 |
España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00 | Polska Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. Tel: +48 22 699 0 699 |
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 | Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 |
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 | România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00 |
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 | Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 |
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 |
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 | Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 |
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 | Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 |
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 | United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
Denna bipacksedel ändrades senast: 11/2025
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu (Extern sida).
Bruksanvisning
Administrera inte Pradaxa dragerat granulat
med hjälp av sprutor eller matningssonder
med annat än äppeljuice eller de mjuka livsmedel som anges nedan
Administrera Pradaxa dragerat granulat antingen med mjuka livsmedel eller äppeljuice. Anvisningar lämnas nedan för mjuk mat under A) och för äppeljuice under B).
Det beredda läkemedlet ska ges före måltid för att säkerställa att patienten tar hela dosen.
Administrera det beredda läkemedlet till patienten omedelbart eller inom 30 minuter efter blandning. Ge inte detta läkemedel om det har varit i kontakt med maten eller äppeljuicen i mer än 30 minuter.
Om inte hela dosen tas, ge inte en andra dos utan vänta till nästa tidpunkt för dosering.
A) Administrering av Pradaxa dragerat granulat med mjuk mat
Maten ska vara rumstempererad innan den blandas med det dragerade granulatet. Läkemedlet kan administreras med något av följande mjuka livsmedel:
Mosade morötter
Äppelmos (för administrering med äppeljuice, se B)
Mosad banan
Blanda inte med mjuk mat som innehåller mjölkprodukter.
Steg 1 – Förbered en kopp eller skål
|
Steg 2 – Ta fram dospåsen/dospåsarna
| |
| |
|
Steg 3 – Öppna dospåsen/dospåsarna
|
Steg 4 – Töm ut innehållet i dospåsen/dospåsarna
|
Steg 5 – Rör om den mjuka maten för att blanda dragerat granulat
|
Steg 6 – Ge den mjuka maten.
|
B) Administrering av Pradaxa dragerat granulat med äppeljuice
Steg 1 – Ha en kopp med äppeljuice förberedd före nästa steg
Steg 2 – Ta fram dospåsen/dospåsarna
| |
| |
|
Steg 3 – Öppna dospåsen/dospåsarna
|
Steg 4 – Administrera Pradaxa dragerat granulat med äppeljuice
Ge allt dragerat granulat direkt från dospåsen eller med en matningssked i barnets mun och ge barnet så mycket äppeljuice som barnet behöver för att svälja ned det dragerade granulatet.
Kontrollera barnets mun för att säkerställa att allt dragerat granulat har svalts ned.
Alternativ: Om Pradaxa dragerat granulat blandas med äppeljuice i koppen, börja med en liten mängd äppeljuice (som barnet troligen dricker upp) och se till att allt dragerat granulat sväljs ned. Om det dragerade granulatet fastnar i koppen, tillsätt lite mer äppeljuice och ge på nytt till barnet. Upprepa tills det inte finns något dragerat granulat kvar i koppen.