100 mg enterotabletter
posakonazol
Posaconazole Accord
Enterotablett 100 mg Posakonazol 96 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller2054,88 krI apotek: 2054,88 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 05055565754689
Posaconazole Accord
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Posaconazole Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Posaconazole Accord
3. Hur du tar Posaconazole Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Posaconazole Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Posaconazole Accord är och vad det används för
Posaconazole Accord innehåller en läkemedelssubstans som heter posakonazol. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för ”antisvampläkemedel”. Det används för att förebygga eller behandla många olika svampinfektioner.
Det här läkemedlet verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan orsaka infektioner.
Posaconazole Accord kan användas hos vuxna för att behandla svampinfektioner orsakade av svamp ur familjen Aspergillus.
Posaconazole Accord kan användas hos vuxna och barn från 2 år som väger över 40 kg för att behandla följande typer av svampinfektioner:
infektioner, orsakade av svamp ur familjen Aspergillus, som inte har förbättrats vid behandling med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
infektioner, orsakade av svamp ur familjen Fusarium, som inte har förbättrats vid behandling med amfotericin B eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med amfotericin B.
infektioner, orsakade av svamp som orsakar tillstånden ”kromoblastomykos” och ”mycetom”, vilka inte har förbättrats vid behandling med itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med itrakonazol.
infektioner, orsakade av svamp som kallas Coccidioides, som inte har förbättrats vid behandling med ett eller flera av läkemedlen amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
Det här läkemedlet kan också användas för att förebygga svampinfektioner hos vuxna och barn från 2 år som väger över 40 kg som löper stor risk att få en svampinfektion så som:
patienter som har ett svagt immunsystem på grund av kemoterapi mot ”akut myeloisk leukemi” (AML) eller ”myelodysplastiska syndrom” (MDS)
patienter som använder höga doser av en behandling som hämmar immunförsvaret efter ”hematopoetisk stamcellstransplantation” (HSCT).
2. Vad du behöver veta innan du tar Posaconazole Accord
Ta inte Posaconazole Accord:
om du är allergisk mot posakonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du tar: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, läkemedel som innehåller ”ergotalkaloider” som ergotamin eller dihydroergotamin, eller en ”statin” så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
om du nyligen börjat ta venetoklax eller om din dos av venetoklax långsamt höjs för behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Ta inte Posaconazole Accord om något av det ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Posaconazole Accord.
Se avsnittet ”Andra läkemedel och Posaconazole Accord” nedan för mer information inklusive information om andra läkemedel som kan påverka Posaconazole Accord.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Posaconazole Accord om du:
har haft en allergisk reaktion mot något annat antisvampläkemedel så som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol och vorikonazol.
har eller någonsin har haft leverbesvär. Du kan behöva ta blodprover medan du tar detta läkemedel.
utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten av detta läkemedel.
har en onormal hjärtrytm, vid undersökning (EKG), som visar på ett besvär som kallas långt QTc‑intervall.
har en svaghet i hjärtmuskeln eller hjärtsvikt.
har mycket långsamma hjärtslag.
har någon form av störning av hjärtrytmen.
har någon form av problem med blodnivåerna av kalium, magnesium eller kalcium.
tar vinkristin, vinblastin eller andra ”vincaalkaloider” (läkemedel som används för att behandla cancer).
tar venetoklax (ett läkemedel som används för att behandla cancer).
Om något av det ovan gäller för dig (eller om du är osäker) tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Posaconazole Accord.
Om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar (mår illa) när du tar Posaconazole Accord, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska genast eftersom detta kan hindra det från att fungera på rätt sätt. Se avsnitt 4 för mer information.
Barn
Posaconazole Accord ska inte ges till barn under 2 år.
Andra läkemedel och Posaconazole Accord
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta inte Posaconazole Accord om du tar något av följande:
terfenadin (används för att behandla allergier)
astemizol (används för att behandla allergier)
cisaprid (används för att behandla magbesvär)
pimozid (används för att behandla symtom vid Tourettes syndrom)
halofantrin (används för att behandla malaria)
kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm).
Posaconazole Accord kan öka mängden i blodet av dessa läkemedel vilket kan orsaka väldigt allvarliga störningar av din hjärtrytm.
läkemedel som innehåller ”ergotalkaloider” som ergotamin eller dihydroergotamin vilka används för att behandla migrän. Posaconazole Accord kan öka mängden av dessa läkemedel i blodet vilket kan leda till kraftigt minskat blodflöde till dina fingrar eller tår och orsaka skador.
en ”statin” så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som används för behandling av högt kolesterol.
venetoclax när det används i början av behandlingen av en typ av cancer, kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Ta inte Posaconazole Accord om något av det ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Andra läkemedel
Se listan ovan på läkemedel som inte får användas medan du tar Posaconazole Accord. Förutom de läkemedel som nämns ovan finns det andra läkemedel som medför en risk för rytmproblem som kan bli större när de tas med Posaconazole Accord. Berätta för din läkare om alla läkemedel du tar (receptbelagda eller receptfria).
Vissa läkemedel kan öka risken för biverkningar av Posaconazole Accord genom att öka mängden Posaconazole Accord i blodet.
Följande läkemedel kan minska effekten av Posaconazole Accord genom att minska mängden av Posaconazole Accord i blodet:
rifabutin och rifampicin (används för att behandla vissa infektioner). Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden testas och vissa sannolika biverkningar av rifabutin övervakas.
fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon(används för att behandla eller förebygga epileptiska anfall).
efavirenz och fosamprenavir som används för att behandla hiv‑infektion.
Posaconazole Accord kan möjligen öka risken för biverkningar av vissa andra läkemedel genom att öka mängden av dessa läkemedel i blodet. Dessa läkemedel inkluderar:
vinkristin, vinblastin och andra ”vincaalkaloider” (används för att behandla cancer)
venetoklax (används för att behandla cancer)
ciklosporin (används under eller efter transplantationskirurgi)
takrolimus och sirolimus (används under eller efter transplantationskirurgi)
rifabutin (används för att behandla vissa infektioner)
läkemedel mot hiv som kallas proteashämmare (däribland lopinavir och atazanavir som ges med ritonavir)
midazolam, triazolam, alprazolam eller andra ”bensodiazepiner” (används som lugnande medel eller muskelavslappnande medel)
diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andra ”kalciumantagonister” (används för att behandla högt blodtryck)
digoxin (används för att behandla hjärtsvikt)
glipizid eller andra ”sulfonylurea” (används för att behandla högt blodsocker).
all-trans retinoinsyra (ATRA), även kallad tretinoin (används för att behandla vissa typer av blodcancer).
Om något av det ovan gäller för dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Posaconazole Accord.
Graviditet och amning
Tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid innan du börjar använda Posaconazole Accord. Ta inte Posaconazole Accord under graviditeten om inte din läkare säger till dig att göra det.
Du ska använda effektiva preventivmedel medan du tar detta läkemedel om du är kvinna och kan bli gravid. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under behandlingen med Posaconazole Accord.
Amma inte medan du behandlas med Posaconazole Accord eftersom små mängder kan passera över i bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
Du kan känna dig yr, dåsig eller få dimsyn när du tar Posaconazole Accord, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner och kontakta din läkare.
Posaconazole Accord innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar Posaconazole Accord
Byt inte mellan Posaconazole Accord tabletter och posakonazol oral suspension utan att tala med läkare eller apotekspersonal, eftersom det kan leda till bristande effekt eller ökad risk för biverkningar.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosering
Den vanliga dosen är 300 mg (tre 100 mg tabletter) två gånger om dagen under den första dagen och därefter 300 mg (tre 100 mg tabletter) en gång om dagen.
Behandlingslängden beror på vilken typ av infektion du har och kan bli individuellt anpassade för dig av din läkare. Ändra inte dosen eller behandlingsschemat själv innan du har rådfrågat din läkare.
Användning av detta läkemedel
Svälj tabletten hel med lite vatten.
Krossa, tugga, bryt eller lös inte upp tabletten.
Tabletten kan tas med eller utan mat.
Om du har tagit för stor mängd av Posaconazole Accord
Om du tror att du kan ha tagit för stor mängd av Posaconazole Accord, tala med en läkare eller gå genast till sjukhuset.
Om du har glömt att ta Posaconazole Accord
Om du har glömt en dos, ta den så fort du kommer ihåg
Om det däremot nästan är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och återgå till ditt vanliga schema.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Tala genast med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva omedelbar medicinsk vård:
illamående eller kräkning (känsla av eller uttalade symtom), diarré
tecken på leverproblem – kännetecknas av gulfärgning av hud eller ögonvita, mörkfärgad urin eller blek avföring, sjukdomskänsla utan anledning, magproblem, minskad aptit eller onormal trötthet eller kraftlöshet, ökning av leverenzymer påvisade med blodprov
allergisk reaktion
Andra biverkningar
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
en förändring av saltnivåerna i blodet påvisade med blodprov – kännetecknas av att man kan känna sig förvirrad eller svag
en onormal känsla i huden, såsom domning, pirrande, kliande, krypande, stickande eller brännande känsla
huvudvärk
låga kaliumnivåer – påvisade med blodprov
låga magnesiumnivåer – påvisade med blodprov
högt blodtryck
aptitlöshet, buksmärta eller orolig mage, väderspänning, muntorrhet, smakförändringar
halsbränna (en brännande känsla i bröstet som stiger upp i halsen)
lägre nivåer av ”neutrofiler”, en typ av vita blodkroppar (neutropeni) – vilket kan öka risken för infektioner och kan påvisas i blodprov
feber
svaghet, yrsel, trötthet eller sömnighet
utslag
klåda
förstoppning
ändtarmsbesvär.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
anemi – kännetecknas av huvudvärk, trötthet eller yrsel, andfåddhet eller blekhet och en låg nivå av hemoglobin påvisat i blodprov
låg nivå av blodplättar (trombocytopeni) påvisade i blodprov – vilket kan leda till blödning
låg nivå av ”leukocyter”, en typ av vita blodkroppar (leukopeni) påvisade med blodprov - vilket kan öka risken för infektioner
hög nivå av ”eosinofiler”, en typ av vita blodkroppar (eosinofili) – vilket kan inträffa vid inflammation
inflammation av blodkärlen
problem med hjärtrytmen
anfall (kramper)
nervskada (neuropati)
oregelbundna hjärtslag, påvisade med EKG, hjärtklappning, långsamma eller snabba hjärtslag, högt eller lågt blodtryck
lågt blodtryck
bukspottkörtelinflammation (pankreatit) – vilket kan orsaka intensiv buksmärta
avbruten syretillförsel till mjälten (mjältinfarkt) – vilket kan orsaka intensiv buksmärta
allvarliga problem med njurarna – kännetecknas av ökad eller minskad urinmängd eller missfärgad urin
höga blodnivåer av kreatinin – påvisade med blodprov
hosta, hicka
näsblod
svår skarp bröstsmärta vid inandning (pleuritisk smärta)
förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati)
minskad känsel särskilt i huden
tremor
höga eller låga blodsockernivåer
dimsyn, ljuskänslighet
håravfall (alopeci)
munsår
skakningar, allmän sjukdomskänsla
smärta, ryggsmärta eller nacksmärta, smärta i armar eller ben
ansamling av vatten i kroppen (ödem)
menstruationsrubbningar (onormal blödning från vagina)
oförmåga att sova (sömnlöshet)
helt eller delvis oförmögen att tala
svullnad i munnen
onormala drömmar eller svårighet att sova
problem med koordination eller balans
inflammation i slemhinnorna
nästäppa
andningssvårigheter
obehagskänsla i bröstet
känsla av uppsvälldhet
milt till svårt illamående, kräkningar, kramper och diarré, vanligtvis orsakade av ett virus, buksmärta
rapningar
nervositetskänsla.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
lunginflammation – kännetecknas av känsla av andfåddhet och missfärgade slemmiga upphostningar
högt blodtryck i kärlen i lungorna (lunghypertoni) som kan skada lungor och hjärta allvarligt
problem med blodet såsom ovanlig blodlevring eller förlängd blödning
svåra allergiska reaktioner inklusive utspridda blåsutslag och hudfjällning
psykiska problem såsom att höra röster eller se saker som inte finns där
svimning
problem att tänka eller tala, ofrivilliga muskelryckningar, speciellt i händerna
slaganfall – kännetecknas av smärta, svaghet, domningar eller stickningar i extremiteter
en blind eller mörk fläck i synfältet
hjärtsvikt eller hjärtattack vilket kan leda till att hjärtat slutar att slå och död, rubbad hjärtrytm med plötsligt dödsfall
blodproppar i benen (djup ventrombos) – kännetecknas av intensiv smärta eller svullnad av benet
blodproppar i lungorna (lungemboli) – kännetecknas av andfåddhet eller smärta när man andas
blödning i magen eller tarmen – kännetecknas av blodiga kräkningar eller blod i avföringen
blockering av tarmen (tarmobstruktion) särskilt i ”ileum”, den nedersta delen av tunntarmen. Blockaden förhindrar innehållet i tarmen från att passera till tjocktarmen, vilket resulterar i uppblåst buk, kräkningar, svår förstoppning, aptitlöshet och kramper
”hemolytiskt uremiskt syndrom” med upplösning av röda blodkroppar (hemolys) – vilket kan hända med eller utan njursvikt
”pancytopeni” onormal brist av alla blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar) påvisade med blodprov
stora purpurfärgade missfärgningar av huden (trombotisk trombocytopen purpura)
svullnad av ansikte eller tunga
depression
dubbelseende
bröstsmärta
nedsatt binjurefunktion – detta kan orsaka svaghet, trötthet, aptitl öshet, missfärgning av huden
nedsatt funktion av hypofysen – detta kan leda till minskade blodnivåer av hormoner som påverkar funktionen av de manliga eller kvinnliga könskörtlarna
problem med hörseln.
pseudoaldosteronism, vilket medför högt blodtryck och låga nivåer av kalium (visas i blodprov).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de tagit Posaconazole Accord.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av biverkningarna listade ovan.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Posaconazole Accord ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blistret eller kartongen efter EXP/Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen i Posaconazole Accord är posakonazol. En tablett innehåller 100 mg posakonazol.
Övriga innehållsämnen är: metakrylsyra‑etylakrylat sampolymer (1:1), trietylcitrat (E1505), xylitol (E967), hydroxipropylcellulsa (E463), propylgallat (E310), mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskaramellosnatrium, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titaniumdioxid (E171), makrogol, talk (E553b), gul järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Posaconazole Accord enterotabletter är guldragerade, kapselformade tabletter med en längd på cirka 17,5 mm och en bredd på 6,7 mm, märkta med”100P” på ena sidan och släta på andra sidan, förpackade i ett blister eller ett perforerat endosblister i kartonger med 24 eller 96 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Innehavare av godkännande för försäljning
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
08039 Barcelona, Spanien
Tillverkare
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Nicosia
Cypern
Laboratori Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spanien
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederländerna
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Denna bipacksedel ändrades senast: 2023-11-17
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.