Pirfenidone STADA

• om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du tidigare har upplevt angioödem vid behandling med pirfenidon, med symtom såsom svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga som kan vara förenat med svårigheter att andas eller väsande

• om du tar läkemedlet fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom (OCD))

• om du har en svår leversjukdom eller leversjukdom i slutfasen

• om du har en svår njursjukdom eller njursjukdom i slutfasen som kräver dialys.

Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Pirfenidone Stada. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pirfenidone Stada.

• Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitetsreaktion) när du tar Pirfenidone Stada. Undvik solen (även sollampor) när du tar Pirfenidone Stada. Använd solskyddsmedel varje dag och täck dina armar och ben och ditt huvud för att minska solexponeringen (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar).

• Ta inga andra läkemedel, som till exempel antibiotika av typen tetracykliner (t.ex. doxycyklin), då dessa kan göra dig ännu känsligare för solljus.

• Tala om för din läkare om du har njurproblem.

• Tala om för din läkare om du har lindriga till måttliga leverproblem.

• Du bör inte röka före och under behandlingen med Pirfenidone Stada. Cigarrettrökning kan minska effekten av Pirfenidone Stada.

• Pirfenidone Stada kan ge yrsel och trötthet. Var försiktig om du måste delta i aktiviteter där du måste vara alert och ha god koordination.

• Pirfenidone Stada kan orsaka viktminskning. Din läkare kommer att kontrollera din vikt medan du tar detta läkemedel.

• Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med behandling med pirfenidon. Sluta ta Pirfenidone Stada och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av de symtom som är förknippade med dessa allvarliga hudreaktioner, som beskrivs i avsnitt 4.

Pirfenidone Stada kan orsaka allvarliga leverproblem och vissa fall har varit livshotande. Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar ta Pirfenidone Stada, därefter varje månad under de första sex månaderna och sedan var tredje månad medan du tar läkemedlet för att kontrollera att levern fungerar som den ska. Det är viktigt att dessa regelbundna blodprover tas så länge du tar Pirfenidone Stada.

Ge inte Pirfenidone Stada till barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du tar något av de följande läkemedlen eftersom de kan förändra effekten av Pirfenidone Stada.

Läkemedel som kan öka biverkningarna av Pirfenidone Stada:

• enoxacin (en sorts antibiotika)

• ciprofloxacin (en sorts antibiotika)

• amiodaron (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

• propafenon (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

• fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom (OCD)).

Läkemedel som kan minska verkan av Pirfenidone Stada:

• omeprazol (används för att behandla matsmältningsbesvär, sura uppstötningar)

• rifampicin (en sorts antibiotika).

Du ska inte dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel. Grapefrukt kan förhindra att Pirfenidone Stada fungerar som det ska.

Som en försiktighetsåtgärd så är det bättre att undvika användning av Pirfenidone Stada om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid eftersom riskerna för det ofödda barnet är okända.

Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Pirfenidone Stada. Eftersom det är okänt om pirfenidon passerar över i bröstmjölk kommer din läkare att diskutera risker och fördelar med detta läkemedel medan du ammar om du bestämmer dig för att göra det.

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller trött när du har tagit Pirfenidone Stada.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta läkemedlet med dig.

Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Det ska gå minst 3 timmar mellan varje dos. Ta inte fler tabletter varje dag än din dagliga ordinerade dos.

I vissa situationer kan din läkare råda dig att sluta ta Pirfenidone Stada. Om du av någon anledning måste avbryta Pirfenidone Stada-behandlingen i mer än 14 dagar i följd kommer läkaren att starta behandlingen igen med en dos av 267 mg (1 gul tablett) 3 gånger dagligen och gradvis öka dosen till 801 mg (3 gula tabletter eller 1 brun tablett) 3 gånger dagligen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

267 mg tablett

Den aktiva substansen är pirfenidon. Varje tablett innehåller 267 mg pirfenidon.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, hypromellos, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.

Filmdrageringen: delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk och gul järndioxid (E172).

801 mg tablett

Den aktiva substansen är pirfenidon. Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, hypromellos, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.

Filmdrageringen: delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, svart järndioxid (E172) och röd järndioxid (E172).

Filmdragerade tabletter.

Pirfenidone Stada 267 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, bikonvexa, märkta med ”L814” på ena sidan och släta på andra sidan. Cirka 13,3 mm lång och 6,5 mm bredd.

Pirfenidone Stada 801 mg filmdragerade tabletter är bruna, ovala, bikonvexa, märkta med ”L812” på ena sidan och släta på andra sidan. Cirka 20,0 mm i längd och 9,2 mm i bredd.

Blister

Blisterförpackningar innehållande 21, 63, 84, 90, 168, 180, 252 eller 270 filmdragerade tabletter.

Endosblister

Endosblisterförpackningar innehållande 21x1, 63x1, 84x1, 90x1, 168x1, 180x1, 252x1 eller 270x1 filmdragerade tabletter.

HDPE-burk

Pirfenidone Stada 267 mg finns i burkar innehållande 21, 90 eller 180 filmdragerade tabletter.

Pirfenidone Stada 801 mg finns i burkar innehåller 90 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Clonmel Healthcare Limited

3 Waterford Road, E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9,

4979 AC Etten-Leur, Nederländerna

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark