267 mg, 801 mg filmdragerade tabletter
pirfenidon
Pirfenidon Teva
Filmdragerad tablett 801 mg Pirfenidon 84 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller5596,49 krI apotek: 5596,49 kr
EAN: 5714372007271
Pirfenidon Teva
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Pirfenidon Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Pirfenidon Teva
3. Hur du tar Pirfenidon Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pirfenidon Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Pirfenidon Teva är och vad det används för
Pirfenidon Teva innehåller det aktiva ämnet pirfenidon och det används för att behandla idiopatisk lungfibros (IPF) hos vuxna.
IPF är en sjukdom som gör att lungvävnaden med tiden blir svullen och ärrad, vilket gör det svårt att andas in djupt. Detta gör att det blir svårt för dina lungor att fungera som de ska. Pirfenidon Teva hjälper till att minska ärrbildningen och svullnaden i lungorna och gör att du kan andas lättare.
Pirfenidon som finns i Pirfenidon Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Pirfenidon Teva
Ta inte Pirfenidon Teva
om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du tidigare har upplevt angioödem vid behandling med pirfenidon, med symtom såsom svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga som kan vara förenat med svårigheter att andas eller väsande andning
om du tar läkemedlet fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom)
om du har en svår leversjukdom eller kronisk leversvikt
om du har en svår njursjukdom eller kronisk njursvikt som kräver dialys.
Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Pirfenidon Teva. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pirfenidon Teva.
Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitetsreaktion) när du tar Pirfenidon Teva. Undvik solen (även sollampor) när du tar Pirfenidon Teva. Använd solskyddsmedel varje dag och täck dina armar och ben och ditt huvud för att minska solexponeringen (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar).
Ta inga andra läkemedel, till exempel antibiotika av typen tetracykliner (t.ex. doxycyklin), då dessa kan göra dig ännu känsligare för solljus.
Berätta för din läkare om du har njurproblem.
Berätta för din läkare om du har lindriga till måttliga leverproblem.
Du ska inte röka före och under behandlingen med Pirfenidon Teva. Cigarettrökning kan minska effekten av Pirfenidon Teva.
Pirfenidon Teva kan ge yrsel och trötthet. Var försiktig om du måste delta i aktiviteter där du måste vara alert och ha god koordination.
Pirfenidon Teva kan orsaka viktminskning. Din läkare kommer att kontrollera din vikt medan du tar detta läkemedel.
Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med behandling med pirfenidon. Sluta ta Pirfenidon Teva och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av de symtom som är förknippade med dessa allvarliga hudreaktioner och som beskrivs i avsnitt 4.
Pirfenidon kan orsaka allvarliga leverproblem och vissa fall har varit livshotande. Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar ta Pirfenidon Teva, därefter varje månad under de första sex månaderna och sedan var tredje månad medan du tar läkemedlet för att kontrollera att levern fungerar som den ska. Det är viktigt att dessa regelbundna blodprover tas så länge du tar Pirfenidon Teva.
Barn och ungdomar
Ge inte Pirfenidon Teva till barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Pirfenidon Teva
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Detta är särskilt viktigt om du tar något av de följande läkemedlen eftersom de kan förändra effekten av Pirfenidon Teva.
Läkemedel som kan öka biverkningarna av Pirfenidon Teva
enoxacin (en sorts antibiotika)
ciprofloxacin (en sorts antibiotika)
amiodaron (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar)
propafenon (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar)
fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom).
Läkemedel som kan minska verkan av Pirfenidon Teva
omeprazol (används för att behandla matsmältningsbesvär, sura uppstötningar)
rifampicin (en sorts antibiotika).
Pirfenidon Teva med mat och dryck
Du ska inte dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel. Grapefrukt kan förhindra att Pirfenidon Teva fungerar som det ska.
Graviditet och amning
Som en försiktighetsåtgärd är det bättre att undvika användning av Pirfenidon Teva om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid eftersom riskerna för det ofödda barnet är okända.
Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Pirfenidon Teva. Eftersom det är okänt om Pirfenidon Teva passerar över i bröstmjölk kommer din läkare att diskutera riskerna och fördelarna med detta läkemedel medan du ammar om du bestämmer dig för att göra det.
Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller trött när du har tagit Pirfenidon Teva.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Pirfenidon Teva innehåller natrium
Pirfenidon Teva innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar Pirfenidon Teva
Behandling med Pirfenidon Teva ska påbörjas och övervakas av en specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av idiopatisk lungfibros.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Läkemedlet ges vanligen i ökande doser enligt följande:
Under de första 7 dagarna tar man en dos om 267 mg (1 gul tablett) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 801 mg per dag).
Dag 8 till och med 14 tar man en dos om 534 mg (2 gula tabletter) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 1 602 mg per dag).
Från och med dag 15 och framåt (underhållsbehandling) tar man en dos om 801 mg (3 gula tabletter eller 1 lila tablett) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 2 403 mg per dag).
Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Pirfenidon Teva är 801 mg (3 gula tabletter eller 1 lila tablett) tre gånger om dagen tillsammans med mat, totalt 2 403 mg/dag.
Svälj tabletterna hela med ett glas vatten, under eller efter en måltid för att minska risken för biverkningar som illamående och yrsel. Om symtomen fortsätter ska du kontakta din läkare.
Lägre dos på grund av biverkningar
Din läkare kan sänka dosen om du får vissa biverkningar såsom magproblem, hudreaktioner orsakade av solljus eller sollampor eller större förändringar av dina leverenzymvärden.
Om du har tagit för stor mängd av Pirfenidon Teva
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Pirfenidon Teva
Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Det ska gå minst 3 timmar mellan varje dos. Ta inte fler tabletter varje dag än din dagliga ordinerade dos.
Om du slutar att ta Pirfenidon Teva
I vissa situationer kan din läkare råda dig att sluta ta Pirfenidon Teva. Om du av någon anledning måste avbryta Pirfenidon Teva-behandlingen i mer än 14 dagar i följd kommer läkaren att starta behandlingen igen med en dos om 267 mg 3 gånger dagligen och gradvis öka dosen till 801 mg 3 gånger dagligen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta Pirfenidon Teva och uppsök omedelbart läkare om du får något av följande symtom eller tecken
Svullnad i ansiktet, läpparna och/eller tungan, klåda, nässelutslag, får svårt att andas eller väsande andning eller känner dig svag. Dessa symtom är tecken på angioödem eller anafylaxi, allvarliga allergiska reaktioner.
Gulfärgning av ögon eller hud eller mörkfärgad urin, eventuellt åtföljt av klåda, smärta i högra övre delen av buken (magen), dålig aptit, blödning eller blåmärken som uppkommer lättare än vanligt eller trötthetskänsla. Dessa kan vara tecken på onormal leverfunktion och kan tyda på leverskada, vilket är en mindre vanlig biverkan av Pirfenidon Teva.
Rödaktiga icke upphöjda eller runda fläckar på överkroppen, ofta med blåsor i mitten, hudfjällning eller sår i munnen, halsen, näsan, på könsorganen och ögonen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal necrolys).
Utbredda hudutslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
Andra biverkningar
Tala med läkare om du får några biverkningar.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
halsinfektioner eller luftvägsinfektioner som sprider sig till lungor och/eller bihålor
illamående
magproblem som sura uppstötningar, kräkningar och förstoppning
diarré
matsmältnings- eller magbesvär
viktminskning
minskad aptit
sömnsvårigheter
trötthet
yrsel
huvudvärk.
andfåddhet
hosta
ledvärk/ledsmärtor.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
infektioner i urinblåsan
sömnighet
smakförändringar
blodvallningar
magproblem som känsla av uppblåsthet, magsmärtor och obehagskänslor, halsbränna och väderspänningar
blodprover kan visa förhöjda nivåer av leverenzymer
hudreaktioner efter att ha vistats i ute i solen eller använt sollampa
hudproblem som klåda, rodnad eller röd hud, torr hud, utslag
muskelvärk
känsla av svaghet eller energilöshet
bröstsmärtor
solskador.
Mindre vanliga biverkningar (kan förkomma hos upp till 1 av 100 användare):
Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka huvudvärk, yrsel, förvirring, svaghet, muskelkramper eller illamående och kräkningar.
Blodprover kan visa ett minskat antal av vita blodkroppar.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Pirfenidon Teva ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på burkens etikett, blister och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
267 mg tablett
Den aktiva substansen är pirfenidon. Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon.
Övriga innehållsämnen är: kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon och magnesiumstearat
Filmdrageringen innehåller: delvis hydrolyserad polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
801 mg tablett
Den aktiva substansen är pirfenidon. Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
Övriga innehållsämnen är: kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon och magnesiumstearat
Filmdrageringen innehåller: delvis hydrolyserad polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Pirfenidon Teva 267 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, cirka 12,9 x 5,9 mm, präglade med 3610 på ena sidan och T på den andra sidan. Förpackningarna innehåller antingen en burk med 63 tabletter eller tre burkar med 84 tabletter (totalt 252 tabletter).
Blisterförpackningarna innehåller 63 eller 252 filmdragerade tabletter. Förpackningarna med perforerade endosblister innehåller 63 x 1 eller 252 x 1 filmdragerade tabletter. Blisterkartorna för 267 mg är vardera markerade med symboler och förkortade namn på dagarna som en påminnelse att ta dosen tre gånger om dagen:
Symbol med soluppgång (morgondos), symbol med sol (dos att ta mitt på dagen) och symbol med måne (kvällsdos).
Mån. Tis. Ons. Tor. Fre. Lör. Sön.
Pirfenidon Teva 801 mg filmdragerade tabletter är lila, ovala, cirka 20,1 x 9,3 mm, präglade med 3611 på en sida och T på den andra sidan.
Förpackningarna innehåller antingen en burk med 84 tabletter eller tre burkar med 84 tabletter (totalt 252 tabletter).
Blisterförpackningen innehåller 84 filmdragerade tabletter och multipelförpackningen innehåller 252 (3 x 84) filmdragerade tabletter.
Förpackningen med perforerade endosblister innehåller 84 x 1 filmdragerade tabletter och multipelförpackningen innehåller 252 (3 x 84 x 1) filmdragerade tabletter.
Blisterkartorna för 801 mg är vardera markerade med symboler och förkortade namn på dagarna som en påminnelse att ta dosen tre gånger om dagen:
Symbol med soluppgång (morgondos), symbol med sol (dos att ta mitt på dagen) och symbol med måne (kvällsdos).
Mån. Tis. Ons. Tor. Fre. Lör. Sön.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Tyskland
Tillverkare
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-05-07