Pirfenidon Teva

• om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du tidigare har upplevt angioödem vid behandling med pirfenidon, med symtom såsom svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga som kan vara förenat med svårigheter att andas eller väsande andning

• om du tar läkemedlet fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom)

• om du har en svår leversjukdom eller kronisk leversvikt

• om du har en svår njursjukdom eller kronisk njursvikt som kräver dialys.

Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Pirfenidon Teva. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pirfenidon Teva.

• Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitetsreaktion) när du tar Pirfenidon Teva. Undvik solen (även sollampor) när du tar Pirfenidon Teva. Använd solskyddsmedel varje dag och täck dina armar och ben och ditt huvud för att minska solexponeringen (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar).

• Ta inga andra läkemedel, till exempel antibiotika av typen tetracykliner (t.ex. doxycyklin), då dessa kan göra dig ännu känsligare för solljus.

• Berätta för din läkare om du har njurproblem.

• Berätta för din läkare om du har lindriga till måttliga leverproblem.

• Du ska inte röka före och under behandlingen med Pirfenidon Teva. Cigarettrökning kan minska effekten av Pirfenidon Teva.

• Pirfenidon Teva kan ge yrsel och trötthet. Var försiktig om du måste delta i aktiviteter där du måste vara alert och ha god koordination.

• Pirfenidon Teva kan orsaka viktminskning. Din läkare kommer att kontrollera din vikt medan du tar detta läkemedel.

• Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med behandling med pirfenidon. Sluta ta Pirfenidon Teva och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av de symtom som är förknippade med dessa allvarliga hudreaktioner och som beskrivs i avsnitt 4.

Pirfenidon kan orsaka allvarliga leverproblem och vissa fall har varit livshotande. Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar ta Pirfenidon Teva, därefter varje månad under de första sex månaderna och sedan var tredje månad medan du tar läkemedlet för att kontrollera att levern fungerar som den ska. Det är viktigt att dessa regelbundna blodprover tas så länge du tar Pirfenidon Teva.

Ge inte Pirfenidon Teva till barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du tar något av de följande läkemedlen eftersom de kan förändra effekten av Pirfenidon Teva.

Läkemedel som kan öka biverkningarna av Pirfenidon Teva

• enoxacin (en sorts antibiotika)

• ciprofloxacin (en sorts antibiotika)

• amiodaron (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

• propafenon (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

• fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom).

Läkemedel som kan minska verkan av Pirfenidon Teva

• omeprazol (används för att behandla matsmältningsbesvär, sura uppstötningar)

• rifampicin (en sorts antibiotika).

Du ska inte dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel. Grapefrukt kan förhindra att Pirfenidon Teva fungerar som det ska.

Som en försiktighetsåtgärd är det bättre att undvika användning av Pirfenidon Teva om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid eftersom riskerna för det ofödda barnet är okända.

Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Pirfenidon Teva. Eftersom det är okänt om Pirfenidon Teva passerar över i bröstmjölk kommer din läkare att diskutera riskerna och fördelarna med detta läkemedel medan du ammar om du bestämmer dig för att göra det.

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller trött när du har tagit Pirfenidon Teva.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Pirfenidon Teva innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Det ska gå minst 3 timmar mellan varje dos. Ta inte fler tabletter varje dag än din dagliga ordinerade dos.

I vissa situationer kan din läkare råda dig att sluta ta Pirfenidon Teva. Om du av någon anledning måste avbryta Pirfenidon Teva-behandlingen i mer än 14 dagar i följd kommer läkaren att starta behandlingen igen med en dos om 267 mg 3 gånger dagligen och gradvis öka dosen till 801 mg 3 gånger dagligen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

267 mg tablett

Den aktiva substansen är pirfenidon. Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon.

Övriga innehållsämnen är: kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon och magnesiumstearat

Filmdrageringen innehåller: delvis hydrolyserad polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).

801 mg tablett

Den aktiva substansen är pirfenidon. Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon.

Övriga innehållsämnen är: kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon och magnesiumstearat

Filmdrageringen innehåller: delvis hydrolyserad polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).

Pirfenidon Teva 267 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, cirka 12,9 x 5,9 mm, präglade med 3610 på ena sidan och T på den andra sidan. Förpackningarna innehåller antingen en burk med 63 tabletter eller tre burkar med 84 tabletter (totalt 252 tabletter).

Blisterförpackningarna innehåller 63 eller 252 filmdragerade tabletter. Förpackningarna med perforerade endosblister innehåller 63 x 1 eller 252 x 1 filmdragerade tabletter. Blisterkartorna för 267 mg är vardera markerade med symboler och förkortade namn på dagarna som en påminnelse att ta dosen tre gånger om dagen:

Symbol med soluppgång (morgondos), symbol med sol (dos att ta mitt på dagen) och symbol med måne (kvällsdos).

Mån. Tis. Ons. Tor. Fre. Lör. Sön.

Pirfenidon Teva 801 mg filmdragerade tabletter är lila, ovala, cirka 20,1 x 9,3 mm, präglade med 3611 på en sida och T på den andra sidan.

Förpackningarna innehåller antingen en burk med 84 tabletter eller tre burkar med 84 tabletter (totalt 252 tabletter).

Blisterförpackningen innehåller 84 filmdragerade tabletter och multipelförpackningen innehåller 252 (3 x 84) filmdragerade tabletter.

Förpackningen med perforerade endosblister innehåller 84 x 1 filmdragerade tabletter och multipelförpackningen innehåller 252 (3 x 84 x 1) filmdragerade tabletter.

Blisterkartorna för 801 mg är vardera markerade med symboler och förkortade namn på dagarna som en påminnelse att ta dosen tre gånger om dagen:

Symbol med soluppgång (morgondos), symbol med sol (dos att ta mitt på dagen) och symbol med måne (kvällsdos).

Mån. Tis. Ons. Tor. Fre. Lör. Sön.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Tyskland

Tillverkare

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta