Perjeta

420 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

pertuzumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Perjeta innehåller det aktiva innehållsämnet pertuzumab och används för att behandla vuxna patienter med bröstcancer när:

• Bröstcancern har identifierats vara av ”HER2-positiv” typ. Din läkare kommer att testa vilken typ av cancer du har.

• Cancern har spridit sig till andra delar av kroppen som lungor och lever (metastaserat) och har inte tidigare behandlats med cancerläkemedel (kemoterapi) eller andra läkemedel som binder till HER2, eller om cancern har kommit tillbaka i bröstet efter tidigare behandling.

• Cancern inte har spridit sig till andra delar av kroppen och behandling kommer att ges före kirurgi (behandling före kirurgi kallas för neoadjuvant behandling).

• Cancern inte har spridit sig till andra delar av kroppen och behandling kommer att ges efter kirurgi (behandling efter kirurgi kallas för adjuvant behandling).

Samtidigt med Perjeta kommer du att behandlas med trastuzumab och läkemedel som kallas cellgifter. Information om dessa läkemedel finner du i separata bipacksedlar. Be din läkare eller sjuksköterska om information om dessa läkemedel.

Hur Perjeta fungerar

Perjeta tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar, som fäster till en viss typ av receptorer på cancerceller.

Perjeta känner igen och binder till en receptor som kallas ”human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2” (HER2).
HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller (HER2-positiv cancer) och stimulerar där celltillväxten. När Perjeta binder till HER2 på cancercellerna, kan tillväxten av cancercellerna saktas ner eller avstanna. Det kan också leda till att cancercellerna dör.

Att få detta läkemedel
En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Perjeta på sjukhus eller klinik.

• Läkemedlet ges som en intravenös infusion (”dropp”) direkt in i ett blodkärl var 3:e vecka.

• Dosen och hur länge infusionen varar kommer att variera mellan första infusionen och de därefter följande infusionerna.

• Antalet infusioner som du kommer att få beror på hur du svarar på behandlingen och om du får behandling före eller efter kirurgi (neoadjuvant eller adjuvant behandling) eller för sjukdom som har spridit sig.

• Perjeta ges tillsammans med andra cancerläkemedel (trastuzumab och kemoterapi).

Vid första infusionen

• Kommer du att få 840 mg Perjeta under 60 minuter. Din läkare eller sjuksköterska kommer att observera dig huruvida du får några biverkningar under infusionen eller inom 60 minuter efter avslutad infusion.

• Kommer du också att få trastuzumab och kemoterapi.

Vid alla följande infusioner, om den första infusionen tolererades väl:

• Kommer du att få 420 mg Perjeta som en infusion under 30-60 minuter. Din läkare eller sjuksköterska kommer att observera dig huruvida du får några biverkningar under infusionen eller inom 30 till 60 minuter efter avslutad infusion.

• Kommer du också att få trastuzumab och kemoterapi.

Ytterligare information om dosering av trastuzumab och cellgifter (vilka också kan orsaka biverkningar) kan du finna i bipacksedeln för dessa produkter. Fråga din läkare eller sjuksköterska om du har frågor gällande dessa läkemedel.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du observerar någon av följande biverkningar:

• Mycket allvarliga eller ihållande diarréer (avföring 7 eller fler gånger per dag).

• Minskat antal vita blodkroppar (visas i ett blodprov), tillsammans med eller utan feber vilket kan öka risken för en infektion.

• Infusionsreaktioner med symtom som antingen kan vara milda eller mer allvarliga och kan innefatta illamående, feber, frossa, trötthet, huvudvärk, aptitlöshet, led- och muskelvärk och vallningar.

• Allergiska och anafylaktiska (mer allvarliga allergiska) reaktioner med symtom som kan omfatta svullnad av ansikte och luftvägar, med andningssvårigheter. I mycket sällsynta fall har patienter dött på grund av anafylaktiska reaktioner under infusion med Perjeta.

• Hjärtproblem (hjärtsvikt) med symtom som kan omfatta hosta, andnöd, och svullnad (vätskeansamling) i armar eller ben.

• Tumörlyssyndrom (ett tillstånd som kan inträffa då cancerceller dör snabbt, vilket orsakar förändringar av halterna av mineraler och restprodukter i blodet, som kan ses med blodprov). Symptomen kan innefatta problem med njurarna (svaghet, andfåddhet, trötthet och förvirring), hjärtproblem (hjärtfladder med en snabbare eller långsammare hjärtrytm), kramper, kräkningar eller diarré samt stickningar i munnen, händerna eller fötterna.

Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du observerar något av ovanstående biverkningar:

Övriga biverkningar:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter):

• Diarré

• Håravfall

• Illamående eller kräkning

• Trötthet

• Hudutslag

• Inflammation i matsmältningskanalen (t.ex. ont i munnen)

• Minskat antal röda blodkroppar – påvisas genom blodprov

• Led- eller muskelvärk, muskelsvaghet

• Förstoppning

• Minskad aptit

• Ändrad eller förlust av smak

• Feber

• Svullna anklar eller andra delar av kroppen beroende på vattenansamling i kroppen

• Sömnlöshet

• Vallningar

• Känsla av svaghet, domning, pirrande eller stickande känsla framför allt i fötter och ben

• Näsblod

• Hosta

• Halsbränna

• Torr, kliande eller akneliknande hud

• Nagelbesvär

• Halsont, röd, öm eller rinnande näsa, influensaliknande symtom och feber

• Ökad tårproduktion

• Feber förknippad med farligt låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (neutrofiler)

• Värk i kroppen, armar, ben och mage

• Andnöd

• Yrsel

  
  

Vanliga biverkningar (upp till 1 av 10 patienter)

• Känsla av domningar, stickningar eller pirrningar i fötter eller händer; skarp stickande, bultande, isande eller brännande smärta; smärtkänslor för något som inte ska vara smärtsamt såsom lätt beröring; minskad förmåga att känna förändringar i värme eller kyla; försämrad balans eller koordination.

• Inflammation i nagelbanden

• Infektion i öron, näsa eller hals

• Minskad funktion av hjärtats vänstra kammare, med eller utan symtom

Mindre vanliga (upp till 1 av 100 patienter)

• Bröstsymtom såsom torrhosta eller andnöd (möjliga symtom av interstitiell lungsjukdom, ett tillstånd med vävnadsskador runt luftsäckarna i lungorna)

• Vätska runt lungorna som orsakar svårigheter att andas

Om du upplever några av ovanstående symtom efter att behandling med Perjeta har avslutats, kontakta omedelbart läkare och berätta att du tidigare behandlats med Perjeta.

Några av biverkningarna kan bero på din bröstcancer. Om du får Perjeta samtidigt med trastuzumab och kemoterapi, kan några av biverkningarna orsakas av de andra medicinerna.

Perjeta kommer att förvaras av sjukvårdpersonal på sjukhuset eller kliniken. Läkemedlet skall förvaras enligt följande:

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).

• Får ej frysas.

• Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar i lösningen eller att färgen är felaktig (se avsnitt 6).

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.