150 IE/75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
follitropin alfa/lutropin alfa
Pergoveris 150 IE/75 IE
Kombinationer, Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte486,75 krI apotek: 486,75 krLäs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 04054839334382
Pergoveris
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Pergoveris är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Pergoveris
3. Hur du använder Pergoveris
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pergoveris ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Pergoveris är och vad det används för
Vad Pergoveris är
Pergoveris injektionsvätska innehåller två olika aktiva substanser kallade ”follitropin alfa” och ”lutropin alfa”. Båda tillhör en familj av hormoner som kallas gonadotropiner, vilka är involverade i fortplantningen och fertiliteten.
Vad Pergoveris används för
Detta läkemedel används för att stimulera utvecklandet av folliklarna (var och en innehåller ett ägg) i dina äggstockar (ovarier). Detta för att hjälpa dig att bli gravid. Det ska användas av vuxna kvinnor (18 år eller äldre) som har låga halter (allvarlig brist) av ”follikelstimulerande hormon” (FSH) och ”luteiniserande hormon” (LH). Dessa kvinnor är vanligtvis infertila.
Hur Pergoveris fungerar
De aktiva substanserna i Pergoveris är kopior av de naturliga hormonen FSH och LH. I din kropp:
stimulerar FSH äggproduktion
stimulerar LH frisättningen av ägg.
Genom att ersätta de hormoner som saknas, gör Pergoveris det möjligt för kvinnor med låga halter av FSH och LH att utveckla en follikel. Denna kommer sedan att frisätta ett ägg efter en injektion med hormonet ”humant koriongonadotropin (hCG)”. Detta hjälper kvinnan att bli gravid.
2. Vad du behöver veta innan du använder Pergoveris
Innan behandlingen påbörjas ska din och din partners fruktsamhet utvärderas av en läkare med erfarenhet av att behandla fertilitetsstörningar.
Använd inte Pergoveris
om du är allergisk mot follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har en hjärntumör (i din hypotalamus eller hypofysen)
om du har stora äggstockar eller vätskefyllda blåsor i äggstockarna (äggstockscystor) av okänt ursprung
om du har oförklarlig vaginal blödning
om du har äggstocks‑, livmoder- eller bröstcancer
om du har ett tillstånd som skulle göra en normal graviditet omöjlig, såsom menopaus eller missbildade könsorgan eller benigna tumörer i livmodern.
Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksk öterska innan du använder Pergoveris.
Porfyri
Tala med läkare innan du påbörjar behandling om du eller någon i din familj har porfyri (en oförmåga att bryta ned porfyriner som kan överföras från föräldrar till barn).
Tala omedelbart om för din läkare om:
din hud blir skör och lätt får blåsor, särskilt hud som ofta har utsatts för sol
om du får ont i mage, armar eller ben.
Vid ovanstående händelser kan din läkare rekommendera att du slutar med behandlingen.
Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Detta läkemedel stimulerar äggstockarna. Detta ökar risken att utveckla ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Detta är när dina folliklar utvecklas för mycket och blir stora cystor. Om du får smärtor i nedre delen av buken, snabbt ökar i vikt, mår illa eller kräks eller om du får svårt att andas, ska du genast tala med läkare. Läkaren kanske ber dig att sluta använda detta läkemedel (se avsnitt 4, under ”De mest allvarliga biverkningarna”).
Om du inte har ägglossning och om den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är uppkomsten av OHSS mindre trolig. Behandling med Pergoveris orsakar sällan svår OHSS. Detta blir mer troligt om medicinen som används för slutgiltig follikelmognad (innehållande humant koriongonadotropin, hCG) ges (se avsnitt 3, under ”Hur mycket ska man använda” för information). Om du utvecklar OHSS kanske din läkare inte ger dig något hCG under denna behandlingscykel och du kanske blir tillsagd att inte ha samlag eller att använda barriärpreventivmedel i minst fyra dagar.
Din läkare kommer att se till att det ovariella svaret kontrolleras noggrant med hjälp av ultraljud och blodprov (estradiolmätningar) före och under behandlingen.
Flerbördsgraviditet
När du använder Pergoveris finns det större risk för att du blir gravid med fler än ett barn samtidigt (”flerbördsgraviditet”, oftast tvillingar) än om du blir gravid på naturligt sätt. Flerbördsgraviditet kan medföra medicinska komplikationer för dig och dina barn. Du kan minska risken för flerbördsgraviditet genom att använda rätt dos av Pergoveris vid rätt tidpunkter.
För att minimera risken för flerbördsgraviditeter, rekommenderas ultraljudsundersökning såväl som blodprover.
Missfall
När dina äggstockar stimuleras att producera ägg, löper du större risk att få missfall än den genomsnittliga kvinnan.
Ektopisk graviditet
För kvinnor som har eller har haft blockerad eller skadad äggledare finns risk för graviditet där embryot fäster utanför livmodern (utomkvedshavandeskap). Detta oavsett om graviditeten kommit till stånd genom spontan befruktning eller genom fertilitetsbehandling.
Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser)
Tala med läkare innan du använder Pergoveris om du eller en familjemedlem någonsin har haft blodproppar i benen eller i lungorna, eller en hjärtinfarkt eller stroke. Du kan ha ökad risk för att allvarliga blodproppar uppstår eller existerande blodproppar förvärras vid behandling med Pergoveris.
Tumörer på könsorganen
Det har förekommit rapporter om tumörer, både godartade och elakartade, i äggstockarna och andra reproduktionsorgan, hos kvinnor som har genomgått flera kurer av fertilitetsbehandlingar.
Allergiska reaktioner
Det har förekommit enstaka rapporter om icke allvarliga allergiska reaktioner mot Pergoveris. Berätta för din läkare om du har haft denna typ av reaktioner mot ett liknande läkemedel innan du använder Pergoveris.
Barn och ungdomar
Pergoveris ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Pergoveris
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Pergoveris ska inte användas med andra läkemedel i samma injektionsspruta, förutom med follitropin alfa, om din läkare ordinerat det.
Graviditet och amning
Använd inte Pergoveris om du är gravid eller ammar.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel förväntas inte påverka din förmåga att köra, cykla eller använda verktyg och maskiner.
Pergoveris innehåller natrium
Pergoveris innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Pergoveris
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Användning av detta läkemedel
Pergoveris är avsett att ges genom injektion precis under huden (subkutant). Välj ett nytt injektionsställe varje dag för att minimera hudirritation.
Det tillhandahålls som pulver och vätska, som du behöver blanda ihop och sedan genast använda.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur man bereder och injicerar det här läkemedlet. De kommer att närvara vid din första injektion.
Om de anser att du kan administrera Pergoveris på ett tryggt sätt kan du sedan bereda och injicera läkemedlet själv hemma. När du gör det, läs noga igenom och följ instruktionerna nedan under rubriken ”Hur du bereder och använder Pergoveris pulver och vätska”.
Hur mycket du ska använda
Vanlig startdos är en flaska Pergoveris varje dag.
Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare bestämma sig för att varje dag lägga till en dos av ett godkänt preparat innehållande follitropin alfa till din Pergoveris injektion. I det fallet ökar man vanligtvis dosen av follitropin alfa var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE.
Behandlingen fortsätter tills du får önskat svar. Det är när du har utvecklat en lämplig follikel enligt bedömning med ultraljudsskanning och blodprover.
Detta kan ta upp emot 5 veckor.
När du fått önskat svar, kommer du att få en injektion av humant koriongonadotropin (hCG) 24 till 48 timmar efter dina sista Pergoveris injektioner. Den bästa tiden att ha samlag är samma dag som hCG‑injektionen och dagen efter. Alternativt kan intrauterin insemination eller någon annan medicinskt assisterad reproduktionsteknologi utföras baserat på läkarens bedömning.
Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts din behandling och du får inte något hCG (se avsnitt 2, under "Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)"). I det fallet kommer din läkare att ge dig en lägre dos av follitropin alfa under påföljande cykel.
Hur du bereder och använder Pergoveris pulver och vätska
Innan du börjar beredningen, läs först igenom dessa instruktioner helt.
Ge dig själv injektionen vid samma tid varje dag.
1. Tvätta händerna och leta upp en ren yta
Det är viktigt att händerna och de redskap du använder är så rena som möjligt.
Ett bra ställe är ett rent bord eller en ren köksbänk.
2. Samla ihop allt du behöver och lägg fram det:
1 injektionsflaska innehållande Pergoveris pulver
1 injektionsflaska innehållande vatten för injektionsvätskor (vätska)
Tillhandahålls inte i förpackningen:
2 sprit-suddar
1 tom spruta för injektion
1 nål för beredning
1 fin nål för injektion under huden
En avfallsbehållare för kassation av glas och nålar
3. Beredning av lösningen
|
|
4. Bered sprutan för injektion
|
5. Injicera dosen
|
6. Efter injektionen
Kassera alla använda föremål. När du har avslutat injektionen, kassera då alla nålar och tomma injektionsflaskor i din avfallsbehållare. Eventuell oanvänd lösning måste kastas.
Om du använt för stor mängd av Pergoveris
Effekterna av en överdos av Pergoveris är okända, men det är möjligt att OHSS inträffar. Detta inträffar dock endast om hCG administrerats (se avsnitt 2, under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”).
Om du har glömt att använda Pergoveris
Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
De mest allvarliga biverkningarna
Ta omedelbart kontakt med din läkare om du får någon av biverkningarna som listas nedan. Läkaren kan komma att be dig att sluta använda Pergoveris.
Allergiska reaktioner
Allergiska reaktioner som hudutslag, hudrodnad, nässelfeber, svullnad i ansiktet med andningssvårigheter kan ibland vara allvarliga. Denna biverkan är mycket sällsynt.
Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Smärta i nedre delen av buken tillsammans med illamående eller kräkningar. Dessa är symtom på ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Detta kan tyda på att äggstockarna överreagerar på behandlingen och att stora äggstockscystor utvecklats (se avsnitt 2, under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”). Denna biverkning är vanlig. Om detta sker kommer din läkare att behöva undersöka dig så snart som möjligt.
OHSS kan bli svårartad med tydligt förstorade äggstockar, minskad urinproduktion, viktökning, andningssvårigheter och/eller eventuell vätskeansamling i bukhåla eller bröstkorg. Denna biverkning är mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Komplikationer av OHSS, såsom vridning av äggstockarna eller blodproppar, kan uppstå i sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
Allvarliga blodproppskomplikationer (tromboemboliska händelser) med svårartad OHSS kan förekomma i mycket sällsynta fall. Detta kan orsaka smärtor i bröstkorgen, andfåddhet, stroke eller hjärtinfarkt. I sällsynta fall kan detta även ske oberoende av OHSS (se avsnitt 2, under "Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser)”).
Andra biverkningar inkluderar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
vätskefyllda blåsor i äggstockarna (ovariella cystor)
huvudvärk
lokala reaktioner på injektionsstället såsom smärta, klåda, blåmärken, svullnad eller irritation
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
diarré
bröstsmärtor
illamående eller kräkning
buk- och bäckensmärtor
kramper i buken och väderspänning
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Din astma kan förvärras.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Pergoveris ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskorna och kartongen efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Använd läkemedlet omedelbart efter beredning.
Använd inte Pergoveris om du ser tecken på försämrad produkt.
Använd inte den beredda lösningen om den innehåller partiklar eller inte är klar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är follitropin alfa och lutropin alfa.
En injektionsflaska innehåller 150 IE (motsvarande 11 mikrogram) follitropin alfa och 75 IE (motsvarande 3 mikrogram) lutropin alfa.
Efter rekonstituering innehåller varje ml av lösningen 150 IE follitropin alfa och 75 IE lutropin alfa per milliliter.
Övriga innehållsämnen är:
Sackaros, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, metionin, polysorbat 20 och koncentrerad fosforsyra och natriumhydroxid för pH-justering.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Pergoveris tillhandahålls som pulver och vätska till injektionvätska, lösning.
Pulvret är en vit till benvit, frystorkad kaka i en injektionsflaska av glas med en bromobutylgummipropp innehållande 150 IE (motsvarande 11 mikrogram) follitropin alfa och 75 IE (motsvarande 3 mikrogram) lutropin alfa.
Vätskan är en klar, färglös lösning i en injektionsflaska av glas innehållande 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Pergoveris tillhandahålls i förpackningar om 1, 3 och 10 injektionsflaskor med pulver med motsvarande antal injektionsflaskor med vätska (1, 3 och 10 injektionsflaskor). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederländerna
Tillverkare
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Italien
Denna bipacksedel ändrades senast: 10/2021
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.